学术投稿

关于药品标准若干问题的建议

李爱玲;赵建英

关键词:药品标准, 药品质量标准, 食品药品监督, 药品管理法, 基层药检所, 地方标准, 自治区, 管理局, 修订, 科学, 国家, 规范, 措施, 颁布
摘要:近年来,随着新修订的<药品管理法>的颁布与实施,国家食品药品监督管理局正大力完善和提高我国的药品质量标准,如取消各省及自治区的地方标准等措施,对药品质量标准的提高,使药品质量标准更规范、更严谨、更科学,起到了很大的推动作用.笔者在基层药检所工作,现就多年来在执行药品标准中遇到的一些问题谈谈看法.
中国药业杂志相关文献
  • 我中心皮肤科门诊2004—2005年抗组胺药用药分析

    目的 了解皮肤科门诊抗组胺药的使用情况及发展趋势,并进行临床利用评价,为临床合理、有效、经济地选用提供科学依据.方法 采用金额排序和频度分析方法,对江苏省连云港市疾病预防控制中心皮肤科门诊2004-2005年的抗组胺药使用情况进行统计分析.结果 2004—2005年间抗组胺药的用药频度第1代呈下降趋势,第2代稳步上升,西替利嗪的用药频率和用药金额一直保持领先.结论 安全、高效、价格低廉且与其他药物相互作用小的第2代抗组胺药将成为抗过敏治疗的主导药物.

    作者:陈琳 刊期: 2007年第04期

  • 杏芎氯化钠注射液致过敏反应1例

    患者男,43岁,因口渴、多饮、多尿、体重减轻伴视物模糊15 d入院,门诊查空腹血糖10.6 mmol/L,以糖尿病收入院.

    作者:陈新悦;杨泉 刊期: 2007年第04期

  • 反相高效液相色谱法测定盐酸奈法唑酮的有关物质

    目的 用反相高效液相色谱法(RP-HPLC法)测定盐酸奈法唑酮中的有关物质.方法采用Hypersil 0DS2 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-含0.2%三乙胺的0.025 mol/L乙酸铵溶液(75:25)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm.结果 在选定的色谱条件下,奈法唑酮与中间体哌嗪、三唑酮分离较好,奈法唑酮的小检测限为2 ng.结论 RP-HPLC法专属性强、准确、简便、快速,可用于奈法唑酮中有关物质的测定.

    作者:冯敬肖;秦青;李玲 刊期: 2007年第04期

  • 我院围手术期预防用药的调查分析

    目的 了解医院围手术期预防感染抗茵药物使用的情况,评价围手术期预防性用药的合理性.方法随机抽取四川省宜宾市第二人民医院2005年1~6月出院的外科手术病历共420份,分别填写调查表,进行统计分析.结果 所有手术病例均使用了抗茵药物预防感染,预防用药起点高,用药时机不当,用药持续时间过长,联合用药不合理.结论 该院围手术期预防感染存在较多问题,亟待加强对临床医生规范化使用药物的培训和管理.

    作者:徐晓华;景岷勇 刊期: 2007年第04期

  • 甲硝唑注射液质量的影响因素及其控制方法

    目的 综述生产过程中影响甲硝唑注射液含量、澄明度的因素及其控制方法.方法查阅相关参考文献,进行综合分析和归纳.结果 甲硝唑注射液质量受活性炭加入量、pH值、灭菌温度和时间、输送管道等因素的影响.结论 通过对生产过程采取有关措施,可以解决含量差异、灭菌后出现浑浊、可见异物不合格等问题,能大大提高产品质量及合格率.

    作者:曾凡明 刊期: 2007年第04期

  • 激素滥用之忧调查

    记者在调查中发现,临床滥用激素现象普遍存在,特别是一些基层医疗单位,如社区医院、乡村医疗诊所,还有一些私人诊所等,很多医生对激素的药理作用、适应症、常用制剂、剂量、疗程、药物不良反应及药物配伍等掌握得很差,没有适应症即给患者使用激素、给患者过量使用激素或激素使用中骤停、骤减的情况较多.

    作者:刘媛;高军 刊期: 2007年第04期

  • 关于药品标准若干问题的建议

    近年来,随着新修订的<药品管理法>的颁布与实施,国家食品药品监督管理局正大力完善和提高我国的药品质量标准,如取消各省及自治区的地方标准等措施,对药品质量标准的提高,使药品质量标准更规范、更严谨、更科学,起到了很大的推动作用.笔者在基层药检所工作,现就多年来在执行药品标准中遇到的一些问题谈谈看法.

    作者:李爱玲;赵建英 刊期: 2007年第04期

  • 对完善药监行政执法监督制约机制的思考

    食品药品监管部门担负着保障人民群众饮食用药安全的重要职责.在新的历史条件下,如何创新执法理念,落实科学发展观,进一步规范行政执法行为,履行好食品药品监管职责,是摆在我们面前的一个严峻课题.笔者认为,开展行政执法监督,目的是保证药品管理法律法规得以实现,防止和纠正药监行政违法行为,为此,要从源头抓起,坚持标本兼治,严格责任追究,建立和完善药监行政执法内部监督制约机制,促进药监部门依法行政.

    作者:贺楠 刊期: 2007年第04期

  • 中医药防治鼻咽癌的研究进展

    鼻咽癌为我国南方各省的高发肿瘤,其病因与EB病毒(EBV)感染、遗传及环境因素有关.近年来随着鼻咽癌基础及临床研究的深入,中医药在预防和治疗鼻咽癌以及整体调整机体、延长患者生存期等方面均显示出良好的作用.

    作者:梅全喜;孙雪颖;高玉桥;周小军 刊期: 2007年第04期

  • 高效液相色谱法测定硫酸罗通定注射液中有关物质

    目的 建立硫酸罗通定注射液中有关物质的测定方法.方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-磷酸盐缓冲液(pH=6.8)-三乙胺(60∶40∶1,用30%磷酸溶液调节pH值至6.8±0.05)为流动相,检测波长为280 nm,进样量为20μL.结果 罗通定进样量在5~30μL范围内,质量浓度在12~36μg/μL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 4.结论 高效液相色谱法测定本品中有关物质,专属性强,灵敏度高,重现性好.

    作者:崔凤云;李大平 刊期: 2007年第04期

  • 著名相声艺术家马季先生的药缘追思

    2006年12月20日晚上,我走进书房坐在温馨的台灯下,照例翻阅起当天的报刊杂志来.突然,<新民晚报>中一条以黑体字作标题的简明新闻跃人我的眼帘:今天上午10时25分,中国著名相声艺术家马季在北京家中突发心脏病,抢救无效去世,终年72岁.

    作者:周福铭 刊期: 2007年第04期

  • 高效液相色谱法测定复方川贝止咳糖浆中甘草酸含量

    目的 建立测定复方川贝止咳糖浆中甘草酸含量的高效液相色谱法(HPLC法).方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67∶33∶1),检测波长为250 nm.结果 甘草酸线性范围是0.040 04~4.004 3μg,r=0.999 99,平均回收率为98.8%,RSD=0.87%(n=9).结论 HPLC法简便、准确、可靠,适用于复方川贝止咳糖浆中甘草酸的含量测定.

    作者:陆文俊 刊期: 2007年第04期

  • 牛黄解毒片质量标准中含量测定项应予改进

    目的 对牛黄解毒片含量测定项下高效液相色谱图进行分析.方法取牛黄解毒片,用70%乙醇超声提取后,以黄芩苷为对照,在相同的高效液相色谱条件下测定并记录色谱图.结果 不同厂家生产的牛黄解毒片高效液相色谱图间存在显著差异.结论 在牛黄解毒片的质量标准中,建议增加以牛黄解毒片标准浸膏为对照的液相色谱鉴别,规定样品含量测定的高效液相色谱图中应有与对照浸膏相同的色谱共有峰.

    作者:吴琼莲;何继祥;陈忠琴;许庆 刊期: 2007年第04期

  • 硝苯地平缓释片释放度研究

    目的 建立硝苯地平缓释片的释放度试验方法,对5个厂家生产的硝苯地平缓释片的含量和释放度进行测定.方法以0.5%吐温-80水溶液(900mL)作为溶出介质,采用桨法测定溶出度,转速为100 r/min,温度为(37.0±0.5)℃;用反相高效液相色谱法测定含量,测定波长为333 nm.结果 用建立的方法可以准确地测定各厂家硝苯地平缓释片的释放度,不同厂家生产的硝苯地平缓释片释放速度差别较大.结论 对不同厂家生产的硝苯地平缓释片释放度进行检查,有助于控制产品质量.

    作者:王志强;吴继禹;黄学荪 刊期: 2007年第04期

  • 开展全方位药学服务的探索和实践

    提出了全方位药学服务的工作内容和工作方法,以及只有临床药师,医师,护师,技师组成和谐团队,才能真正为患者提供好的药学服务的观点.

    作者:游枫慧;张进华 刊期: 2007年第04期

  • 黑豆的鉴定研究

    目的 对东北、浙江、湖南产的黑豆进行鉴定研究,为进一步开发和利用黑豆提供依据.方法对不同产地的黑豆种子进行性状鉴定和显微鉴定.结果 东北产的黑豆较浙江、湖南产的黑豆更圆,湖南产的黑豆较东北、浙江产的黑豆更小;三者种皮外层细胞全部石细胞化,多角形或稍长,大小颇均匀,孔沟极细密,胞腔较大;种皮内层石细胞单个,呈类圆形、多角形或不规则形,细胞壁加厚明显,胞腔较小;子叶细胞细胞核明显.结论 东北、浙江、湖南产的黑豆的性状、显微特征有一定差异,可鉴别区分.

    作者:洪迪清;高晨曦;王世清 刊期: 2007年第04期

  • 木香类药材的真伪鉴别

    青木香被新版药典取消药用标准后,仍可选用功能近似且无肾损害的代用品.该文介绍了青木香与其代用品土木香及近似品种木香、川木香的鉴别,以促进安全合理用药.

    作者:李水福;潘莉;吴俊娇 刊期: 2007年第04期

  • 开展生化药物指纹图谱研究可行性探讨

    生化药物取材于生物体,包括多肽、多糖、氨基酸等多种活性物质,为加强生化药物质量控制,制订出能鉴别真伪、评价优劣、监控质量稳定性及均一性的质量标准是关键.经科学评价的指纹图谱是目前能有效分析组分复杂的生物药物的先进手段.通过对指纹图谱进行基础性研究,建立科学的检测方法能全面系统地反映出药效组分的整体信息.生化药物指纹图谱研究涉及多学科,具有独创性和新颖性,并具有知识产权,对我国生化药物整体水平提高意义重大.

    作者:邹积宏;邹积先;刘红梅;刘长海;杨晶;许莉 刊期: 2007年第04期

  • 学术推广是处方药销售模式更新的重要选择

    论述学术推广是新形势下处方药销售的重要模式,学术推广外包则是医药企业的可行选择,指出学术推广外包对医药企业是风险与机遇并存,并提出规避风险的建议.

    作者:陈娜 刊期: 2007年第04期

  • 浅析单病种限价与医院药学的发展

    实施单病种限价,有利于加强药物经济学的研究和评价,促进药学人员素质的提高,促进临床药学工作的发展.

    作者:顾丽娟;刘跃林 刊期: 2007年第04期

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局