学术投稿

引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系

吴健红;吴健莹

关键词:ISO9001, 药品GMP, 质量管理体系
摘要:目的 为完善企业药品质量管理工作提供思路.方法 根据完善制药企业质量管理体系的要求,对ISO9001-2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析.结果与结论 在以GMP为核心的企业质量管理体系中,引入ISO9001标准,将会进一步完善制药企业的质量管理体系.
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    对药害事件的法律责任关系进行梳理,分析药品生产者、经营者、医疗机构以及病患者对相应原因引起的药害事件所应当承担的法律责任,并对我国药品责任立法提出建议.

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  • 铜离子络合法测定枸橼酸钾溶液的含量

    目的 利用铜离子与枸椽酸钾的络合测定枸橼酸钾溶液的含量.方法 采用紫外分光光度法,含量测定波长为294 nm.结果 枸橼酸钾络合物溶液的质量浓度在1.489 8~3.972 8 mg/mL范围内与吸收度线性关系良好(r=0.999 4),平均回收率为99.95%,RSD为0.48%(n=3).结论 所用方法简便、可靠.

    作者:陈雅;余汶华;杨征 刊期: 2007年第08期

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    目的 综述中药注射剂的不良反应及成因.方法 归纳和分析近几年公开发表的有关中药注射剂不良反应的文献.结果 中药注射剂不良反应的临床表现多种多样,以过敏反应为常见.结论 临床医师、药师必须重视中药注射剂的不良反应.

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    简要介绍人工培育冬虫夏草的历史和主要途径,详细介绍用家蚕培育冬虫夏草的方法,指出该方法是人工培育冬虫夏草的新突破,有较高的社会效益、经济效益、生态效益.

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    骆驼蓬 Peganum harmala L.为蒺藜科 Zygophllaceae 植物的全草,主要活性成分为去氢骆驼蓬碱(HM)和骆驼蓬碱(HL)的β-咔保啉类生物碱.笔者综述了骆驼蓬生物碱的提取分离、结构鉴定、含量检测、药理作用和临床应用等方面的研究,为其进一步开发利用提供参考.

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    目的 通过对浙江省德清县乡镇卫生院药剂管理中的问题进行分析研究,提出解决办法.方法 对全县16家乡镇卫生院进行药剂质控检查,对药剂人员组成、药事管理中存在的问题进行分析.结果 乡镇卫生院药剂管理工作存在药学专业人员严重缺乏,药剂管理制度不全、落实不到位,药品采购随意性大、验收不规范,仓储条件差,特殊药品管理混乱,药品使用过程缺乏监督等问题.结论 乡镇卫生院药剂管理工作在人员、制度、日常工作中存在较多问题,应予解决.

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    作者:张明生 刊期: 2007年第08期

中国药业杂志

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