董晓蓉
南方医科大学珠江医院于2001年设置专职人员从事药品不良反应监测工作,开始实行药品不良反应报告制度,主要采取自愿呈报的方法开展药品不良反应监测工作,对重点药物进行集中监测,通过医院局域网定期检查病案以减少不良反应漏报的发生,从而发现了一些罕见的不良反应,在不良反应监测与研究方面取得了较突出的成绩.医院顺利开展不良反应监测工作需要医院各级领导的重视与支持,设置相关专职人员,同时也离不开热心于不良反应监测的医务工作者.
作者：徐峰 刊期： 2006年第03期
目的:测定复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量.方法:分别采用双波长-等吸收波长法和双波长-系数倍率法测定复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的含量.结果:在浓度2.0～5.2μg/mL范围内,氧氟沙星和甲硝唑的浓度与吸收度线性关系均良好(r=0.999 9);平均回收率氧氟沙星为101.5%(RSD=1.34%),甲硝唑为99.4%(RSD=0.65%).结论:两法简便、准确、可靠,适用于复方氧氟沙星乳剂中氧氟沙星和甲硝唑的质量控制.
作者：蔡周权；林勇；袁浩宇 刊期： 2006年第03期
目的:研究尼群地平对映体在Chiralcel OJ柱上的拆分特性和规律.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为纤维素键合OJ手性柱(250 mm×4.6 mm,10μm),流动相为正己烷-无水乙醇,检测波长为236 nm,流速为0.5 mL/min.用溶质计量置换保留模型考察固定相和流动相中置换剂强度对拆分的影响,同时考察三乙胺及温度对保留与拆分的影响.结果:尼群地平R-对映体的lgI值均高于S-对映体,置换剂无水乙醇对对映体拆分有不同的影响;三乙胺浓度增加,对映体的保留和拆分效率均减小;随柱温从4～40℃改变,对映体间的分离度出现极值.结论:溶质计量置换保留模型的计量置换参数lgI和Z值可以分别表征Chiralcel OJ柱的拆分能力和对映体空间效应,三乙胺使拆分效率降低,适当的柱温可以改善和提高拆分效果.
作者：宫丽；贺浪冲；任文艳；成熙 刊期： 2006年第03期
目的:观察硝酸酯类药物对老年单纯收缩期高血压(ISH)患者降压治疗的有益作用.方法:将92例ISH患者随即分为两组,对照组(48例)给予非洛地平缓释片5 mg,治疗组(44例)在上述治疗的基础上加用单硝酸异山梨酯(ISMN)20 mg,疗程8周.结果:从第2周开始,治疗组收缩压(SBP)下降幅度即大于对照组,且先于对照组(第4周)降至正常(P＜0.05);从第2周开始,治行组舒张压(DBP)下降幅度即小于对照组(P＜0.05),第6周开始差距进一步加大(P＜0.01),整个观察期内始终小于对照组,且从第4周开始处于相对稳定状态;从第2周开始,治疗组脉压(PP)下降幅度即大于对照组(P＜0.05),第4周开始差距进一步加大(P＜0.01).结论:硝酸酯类药物能降低ISH患者的SBP,而对DBP影响不大,使脉压减小,对ISH患者降压治疗有益.
作者：韩吉福 刊期： 2006年第03期
分析中国医药企业培育竞争优势的严峻现实,指出创新是企业可持续竞争优势的核心,且在国外跨国企业的强势竞争面前,走差异化创新道路是中国医药企业培育可持续竞争优势的关键和必然选择.
作者：英立松；李野 刊期： 2006年第03期
目的:研究罗红霉素涂膜刺的制备与临床应用.方法:选用壳聚糖为成膜材料,制备罗红霉素涂膜剂,并建立质量控制方法,进行临床疗效观察.结果:制备工艺简便,质量控制方法可行,临床疗效满意.结论:该制剂符合涂膜剂的质量标准和要求.
作者：王薇；王志朝 刊期： 2006年第03期
目的:促进综合开发利用黄芪资源.方法:查阅文献对黄芪及其制剂的药理作用和近年来的临床应用进展进行综述.结果与结论:黄芪及其制剂在医疗、保健、美容等领域应用前景广阔.
作者：陈雅；余汶华 刊期： 2006年第03期
目的:建立地高辛片的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定,以Hypersil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,水-乙腈(36:64)为流动相,流速为1mL/min:检测波长为230 nm.结果:地高辛浓度线性范围为10～75μg/mL( r=0.999 9),方法平均回收率为99.6%,RSD为0.75%.结论:HPLC法灵敏,结果准确,重现性好,可用于该产品质量控制.
作者：朱新颜 刊期： 2006年第03期
目的:鉴别山楂真伪,保证临床用药质量.方法:根据山楂供货渠道及山楂性状、显微特征,鉴别山楂真伪.结果:目前市场货源主要为山里红及山楂,野山楂较少.混伪品偶有出现,如云南山楂、湖北山楂、海红.结论:为确保山楂质量,选择供货经销商以正规、大型、可信度高企业为佳,个体商贩供货的混伪品出现几率较多.山楂加工品中混伪现象时有出现.
作者：芦柏震；王春雷；侯桂兰；姜建伟 刊期： 2006年第03期
目的:观察复方三黄酊、芩连搽剂联合治疗慢性皮肤溃疡的临床疗效,并探讨治疗原理.方法:设对照组(传统的清洁换药)进行临床疗效对比观察.结果:有效率治疗组为97.1%,对照组为65.4%,两组间疗效有显著差异(P＜0.01).结论:该治疗方法使用方便、费用低、临床疗效好,值得推广.
作者：王玉；赵淑梅；张静；赵胜利 刊期： 2006年第03期
目的:观察丹参注射液在恶性肿瘤化疗中的作用.方法:将102例确诊的恶性肿瘤患者随机分为两组.治疗组52例于化疗同时给予丹参注射液250 mL静脉滴注,1次/d,14 d为1个疗程,连用2～3个疗程.对照组50例单用化疗.结果:与对照组相比,治疗组近期临床疗效、生活质量、毒副反应有显著差异(P＜0.05).结论:丹参注射液在恶性肿瘤化疗中有良好的增效减毒作用.
作者：张小灵；陈宓 刊期： 2006年第03期
目的:建立高效液相色谱法测定痛经灵颗粒中芍药苷的含量.方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-0.01%磷酸溶液(16:84)为流动相,检测波长为230 nm,柱温为25℃,流速为1 mL/min.结果:芍药苷的进样量在0.044～0.656μg范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为100.19%,R5D=1.09%(n=6).结论:高效液相色谱法简便、快速,结果准确,可用于痛经灵颗粒中芍药苷的含量测定和质量控制.
作者：王雄英 刊期： 2006年第03期
目的:研制复方环丙沙星滴鼻液.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中乳酸环丙沙星、马来酸氯苯那敏、盐酸麻黄碱的含量,用豚鼠作急性毒性试验和刺激性试验,对80例过敏性鼻炎患者进行临床疗效观察.结果:3组分平均回收率分别为100.18%,99.85%,101.63%,RSD分别为0.71%,1.20%,1.10%;实验动物应用该制剂后鼻腔黏膜无红肿、充血现象发生,呼吸、循环、中枢神经系统及四肢的活动情况正常;治疗过敏性鼻炎总有效率为96.25%.结论:该制剂工艺简单、质量稳定,疗效确切,使用方便.
作者：陆志华；白林；徐红 刊期： 2006年第03期
经济全球化进程的加快,中国加入世贸组织,为我国医药产业国际化发展带来了机遇.自20世纪90年代以来,制药业就在全球范围内进行产业结构大调整,世界原料药的生产中心已转向亚洲,尤其是中、低档通用名原料药的生产,已从欧、美、日等发达国家向发展中国家全面转移.原料药一直是我国参与国际竞争的优势品种,当前我国在激烈竞争的世界原料药市场上面临更大的发展机遇.因此,抓住这一发展机遇,加快发展原料药,是我国医药产业的重大发展战略之一.
作者：朱谦；孙铁民 刊期： 2006年第03期
目的:观察米非司酮治疗子宫肌瘤的临床效果.方法:将60例确诊为子宫肌瘤的患者均分为两组,甲组每天服米非司酮12.5 mg,乙组每天服米非司酮25 mg,从月经第2或3天开始,连续3个月为一疗程.治疗前后用彩色超声测量子宫体积、肌瘤体积,检测血红蛋白、肝肾功能.结果:治疗后两组闭经、痛经及下腹坠胀症状均消失,血红蛋白上升,子宫体积、子宫肌瘤体积明显缩小(P＜0.05);两组疗效比较无显著差异(P＞0.05).结论:米非司酮治疗子宫肌瘤效果好、不良反应小,每天服12.5 mg与25 mg效果无差异.
作者：卢彩玲；张晨虹 刊期： 2006年第03期
乡镇卫生院在履行农村医疗保健任务的同时,还部分承担乡村诊所药品的统购分发职能.乡镇卫生院的药品质量关系到农民群众用药安全有效,为此,济宁市食品药品监督管理局于2005年用了3个月时间对全市152个乡镇卫生院及其药品统购分发站(点)的药品质量管理工作进行了调查,发现乡镇卫生院药品质量保证体系存在不少隐患.乡镇卫生院在药品质量管理方面存在的不规范甚至违法现象,导致药品质量难以得到保证.2005年济宁市食品药品监督管理部门对全市监管对象的药品抽检结果充分证明了这个问题.2005年全市药品抽验2 537批次,不合格240批次,不合格率为9.4%,其中乡镇卫生院的不合格批次为134批次,不合格率为24.3%,占所有不合格药品的55.8%.而同期,药品生产企业抽检不合格药品4批次,不合格率为3.1%;药品经营企业抽检药品不合格57批次,不合格率为5.98%;县以上医疗机构抽检药品不合格38批次,不合格率为6.2%.
作者：魏长彬 刊期： 2006年第03期
目的:建立盐酸吗啉胍片的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),色谱柱为C18柱,流动相为庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈(25:30:18),检测波长为237 nm.结果:盐酸吗啉胍在4～36μg/mL范围内浓度与峰面积之间呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.5%,RSD=0.86%(n=5).结论:HPLC法灵敏、准确、专属性强.
作者：方东伟；王正权 刊期： 2006年第03期
目的:建立葛根芩连胶囊中葛根素含量的测定方法.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以VP-ODS柱(150mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水(21:79)为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温为室温,检测波长250 nm.结果:葛根素线性范围是0.155 4～1.554 0μg,r=0.9999,平均回收率为(98.99±2.34)%,RSD=1.6%(n=6).结论:该法可用于测定葛根芩连胶囊中葛根素的含量.
作者：林芳；蒋平；王文清；范耀 刊期： 2006年第03期
目的:建立磷酸哌嗪片的溶出度测定方法.方法:按2000年版<中国药典(二部)>附录溶出度测定法第二法装置,以水1 000mL为溶剂,转速为100 r/min,采用高效液相色谱法,以0.05 mol/mL磷酸二氢钾溶液-甲醇-三乙胺(94:6:0.2)为流动相,检测波长为210 nm.结果:磷酸哌嗪浓度在0.050 53～1.010 6 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为99.3%,RSD=0.75%(n=9).结论:该方法简便、快速、准确,能有效地控制该产品质量.
作者：江生 刊期： 2006年第03期
为规范药品经营行为,整顿药品流通秩序,防止伪劣药品流入市场,切实保障人民用药安全有效,我国自2001年推行<药品经营质量管理规范GSP>以来,GSP认证已取得了阶段性成果.但笔者通过几年来参与GSP认证检查工作的实践,感到GSP认证检查项目仍有不够合理、完善的地方,有待修订.现就有关问题提出以下补充修改意见,供国家食品药品监督管理局有关部门对GSP认证检查项目进行修订时参考.
作者：徐荣周 刊期： 2006年第03期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
