学术投稿

制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证

程艳

关键词:清洁规程, 清洁验证, 清洁残留物, 再验证
摘要:介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控与再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考.
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    作者:邹素萍;旺胜 刊期: 2006年第09期

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    作者:袁方;邱家学 刊期: 2006年第09期

  • 推进制药企业实施ISO14001认证

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    作者:高玲莉;陈松 刊期: 2006年第09期

  • 关于加强保健食品市场监管的思考

    随着人民生活水平的提高和保健意识的加强,保健食品在人们日常生活中的作用日渐提高.

    作者:李方林;李新荣;庄琳 刊期: 2006年第09期

  • 静脉滴注疏血通注射液致过敏反应2例

    患者1,男,56岁,因左侧肢体麻木、吐字不清、记忆力减退就诊,CT诊断为脑部血栓,遂予溶栓治疗:疏血通注射液(牡丹江友搏药业有限责任公司,批号为050302-1)6 mL+5%250 mL葡萄糖注射液(郑州化学制药厂,批号为050205-2)静脉滴注(35滴/min),1次/d.

    作者:费炳红 刊期: 2006年第09期

  • 第3代双膦酸盐类药物--唑来膦酸

    介绍唑来膦酸在药效学、药代动力学和临床应用等方面的研究进展.唑来膦酸可抑制破骨细胞调节的骨吸收,降低血清钙水平,抑制肿瘤细胞的生长,能有效治疗恶性肿瘤所致高钙血症、晚期肿瘤骨转移和变形性骨炎,还有望用于骨质疏松症的治疗.

    作者:白小清;王伯初 刊期: 2006年第09期

  • 消炎散结胶囊中主要药材的薄层鉴别法

    目的建立消炎散结胶囊的质量标准.方法采用薄层色谱法对处方中的当归、红花、牡丹皮、延胡索等进行了定性鉴别.结果在薄层色谱的图谱中检出了当归、红花、牡丹皮、延胡索等的特征斑点.结论所建立的方法可行,重现性好,可有效控制该制剂的质量.

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  • 一阶导数光谱法测定乙酰螺旋霉素胶囊中乙酰螺旋霉素含量

    目的建立乙酰螺旋霉素胶囊的一阶导数光谱分析法.方法在246.0 nm波长处测定乙酰螺旋霉素胶囊中乙酰螺旋霉素的含量.结果该法可消除辅料的影响,并与国家标准规定的微生物效价测定法的结果基本一致.结论方法简便、快速、准确,结果满意.

    作者:罗功才 刊期: 2006年第09期

  • 利胆通合剂的临床应用评价

    目的评价利胆通合剂的临床疗效.方法将慢性胆囊炎患者266例随机分为两组,对照组按常规方法治疗,治疗组加用利胆通合剂30mL口服,2次/d.结果对照组总有效率为64.6%,治疗组总有效率为88.2%,两组间差异显著(P<0.01).结论利胆通合剂具有较好的临床疗效,值得推广应用.

    作者:王登旭;石磊;王玉生 刊期: 2006年第09期

  • 制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证

    介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控与再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考.

    作者:程艳 刊期: 2006年第09期

  • 反相高效液相色谱法测定重感灵片中葛根素含量

    目的建立重感灵片中葛根素的含量测定方法.方法反相高效液相色谱法(RP-HPLC法),以Kramasil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以甲醇-水(25:75)为流动相,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm.结果葛根素进样量在0.158~1.584μg范围内与峰面积有良好的线性关系,r=0.999 6,平均加样回收率为99.36%,RSD=0.72%.结论该方法灵敏、简便,结果准确、重现性好,适用于重感灵片中药成分的质量控制.

    作者:陈刚;陈熙佳;张仁学;彭艳 刊期: 2006年第09期

  • 浅谈炮制对中药的影响

    为提高疗效或降低毒副作用,一般需对中药材进行炮制.炮制对中药材的性味、作用趋向、归经、有效成分等都会产生影响,在临床实践中应注意炮制方法的选择.

    作者:黄自华 刊期: 2006年第09期

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    目的探讨参麦注射液所致不良反应的规律和特点.方法对国内2003年1月至2005年2月应用参麦注射液出现的不良反应报道进行归纳和分析.结果参麦注射液所致不良反应与性别、年龄有关,其出现时间主要集中在用药过程前30 min,临床表现多种多样,主要表现为变态反应,严重者可出现过敏性休克.结论临床医护人员及药师应重视参麦注射液的不良反应,做到合理用药.

    作者:王书杰;王丽萍;李慧 刊期: 2006年第09期

  • 喹诺酮类药物及其合理应用

    喹诺酮类药物品种较多,抗菌谱广,具有多种临床优点,但所引起的不良反应及禁忌症亦多,临床医务人员必须了解其药理作用和临床特点,掌握合理应用要求和用药注意事项,才能达到安全、有效、合理应用喹诺酮类药物的要求.

    作者:沈娟 刊期: 2006年第09期

  • 正交试验优选浓碘酊处方

    目的优选浓碘酊的佳处方.方法采用L9(34)正交设计,以碘和碘化钾含量变化为考察指标,考察碘与碘化钾比例、乙醇浓度两个因素对浓碘酊稳定性的影响.结果优处方为碘与碘化钾比例1:0.6,乙醇浓度76%.结论按优化处方制备的制剂稳定性较好.

    作者:吴兹景 刊期: 2006年第09期

  • 高效液相色谱法测定天麻胶囊中天麻素含量

    目的建立天麻胶囊中天麻素的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法,色谱柱为DiamonsilTM C18柱(150mm×4.6mm,5μm),检测波长为221 nm.结果天麻素线性范围为1.548~24.768μg,平均回收率为98.97%,RSD=0.71%(n=6).结论此方法可以准确测定出天麻胶囊中天麻素的含量,重现性好,可用于该制剂的质量控制.

    作者:李辉;刘春峰;于百青 刊期: 2006年第09期

  • 56批次有质量问题的药品分析

    目的从药品使用环节所发现的质量问题,探讨药品生产、流通环节对药品质量的影响.方法对医院药剂科近期收集到的56批次有质量问题的药品进行综合分析,探讨出现问题的原因.结果药品生产、经营企业疏忽生产环节的质量控制,就有可能出现质量问题.结论药品生产企业、经营企业及药品监管机构应严格按要求控制药品生产、销售的各个环节,才能保证药品的质量合格率.

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  • 努力塑造产品特色的卡通创可贴

    在产品同质化越来越严重的今天,一个产品要在激烈的市场竞争中夺得一席之地,努力寻找产品卖点,塑造产品特色,是一条很重要的途径.

    作者:卢锡奂;黄杰 刊期: 2006年第09期

  • 试论进一步完善我国医疗器械的质量监管模式

    根据我国目前实施的医疗器械质量监管分类管理原则,通过介绍第二、三类医疗器械的质量监管模式,分析监管模式存在的缺陷,提出完善医疗器械监管模式的建议.

    作者:蔡江波;梁毅 刊期: 2006年第09期

  • 应重视中药生品与炙品的疗效差异

    中药应用讲究炮制,举例说明了中药生品与蜜炙、酒炙、醋炙和盐炙品各有适应证,因而疗效各异.

    作者:林建华 刊期: 2006年第09期

中国药业杂志

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