学术投稿

对药品监督管理工作若干具体问题的释疑

张宗利

关键词:药品监督管理部门, 执法主体, 药品管理法, 法律法规, 卫生行政部门, 理解和把握, 转移, 行政体制, 衔接问题, 配套法规, 规章, 法律效力, 修订, 改革, 废止
摘要:1如何理解和把握药品管理旧法律法规有关规定的法律效力?这个问题涉及到新旧药品管理法及其配套法规与规章的衔接问题.在我国,由于行政体制的改革,药品监督管理的执法主体已变更,由过去的卫生行政部门转移到现在的药品监督管理部门.执法主体的转移必然带来原有法律法规及规章的修订和废止问题.
中国药业杂志相关文献
  • 黄芪甲苷的提取及含量测定研究进展

    黄芪甲苷是中药黄芪的主要有效成分,其提取方法除醇提法与水提法外,近年超声提取法、回流法、索氏提取法、高速离心法、超滤法、水提醇沉法等也有应用,既提高了收率,又降低了成本;其测定方法主要有高效液相色谱法、薄层扫描法、比色法等.

    作者:冯祚臻;俸小平;官东秀 刊期: 2005年第11期

  • 养血安神片薄层色谱鉴别

    目的:建立养血安神片的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对处方中仙鹤草、墨旱莲、熟地黄和首乌藤进行定性鉴别.结果:薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰,重现性好.结论:该方法可以作为养血安神片的质量控制标准.

    作者:刘春峰;刘峰;李辉 刊期: 2005年第11期

  • 两种盐酸小檗碱含量测定方法比较

    目的:探讨用更为简便的方法测定盐酸小檗碱含量.方法:比较碘量法及紫外分光光度法.结果:紫外分光光度法更为简单、快速,两种方法测定同一产品的含量差异为2.0%.结论:紫外分光光度法可作为盐酸小檗碱制剂的一般质量控制方法.

    作者:李洪 刊期: 2005年第11期

  • 视明口服液的制备及薄层色谱鉴别

    目的:探讨视明口服液的制备和薄层色谱鉴别方法.方法:分别采用水蒸气蒸馏法、醇提法、水提醇沉法制成口服液;采用薄层色谱法对方中白芍、黄芩、白芷、三七进行定性鉴别.结果:在薄层色谱中均能检测出白芍、黄芩、白芷、三七药材.结论:该法简便,质量可控.

    作者:王林丽;孟德胜;陈芸 刊期: 2005年第11期

  • 荧光分光光度法测定硫酸沙丁胺醇注射液的含量

    目的:建立荧光分光光度法测定硫酸沙丁胺醇注射液的含量.方法:将样品稀释后,以280 nm为激发波长,310 nm为发射波长,狭缝5 nm.结果:硫酸沙丁胺醇在2~140μg/mL浓度范围呈现良好的线性关系.回归方程为y=2.378 8 C+66.857,r=0.999 6,平均回收率为99.3%,RSD=0.85%(n=5).结论:该法简便易行、灵敏度高、重现性好,可用于硫酸沙丁胺醇注射液的含量测定.

    作者:徐影;邱颖姮 刊期: 2005年第11期

  • 芎归益母膏的制备及临床应用

    目的:制备芎归益母膏.方法:采用薄层色谱法(TLC法)鉴别本方中的益母草、红花,并观察临床疗效.结果:在TLC图中可准确鉴别出益母草及红花.经临床420例妇科患者使用,总有效率为93.3%.结论:芎归益母膏制备简便、安全有效、不良反应少.

    作者:钟朝群;童树洪 刊期: 2005年第11期

  • 某院心脑血管系统中成药应用分析

    目的:分析某医院治疗心脑血管疾病的中成药的使用情况及趋势.方法:对该院5年来(2000-2004年)治疗心脑血管疾病的中成药消耗金额、用药频度DDDs进行统计分析.结果:5年来中成药的DDDs及总金额均有上升,居前3位的是复方丹参滴丸、步长脑心通、通天口服液;用药金额排序居前两位的是复方丹参滴丸、步长脑心通.结论:该院治疗心脑血管疾病的中成药,以复方丹参滴丸、步长脑心通等常见,但影响该类药物临床应用的因素较多,应提倡合理用药.

    作者:吴杲;吴汉斌 刊期: 2005年第11期

  • 青岛市药监局开展机关岗位技能评比竞赛活动

    作者:卢锡奂;高向兵 刊期: 2005年第11期

  • 山东临沂稽查大队坚持开展跨区域联防协作

    地处鲁南的临沂市扼守着山东南大门,商贸流通业发展迅猛.该市中药材及药品非法经营活动曾十分猖獗,制假售劣现象屡有发生,跨省违法违规案件尤为突出,一度成为山东乃至全国的药品监控重点地区之一.

    作者:卢锡奂;刘凯 刊期: 2005年第11期

  • 进一步加强我国的药品广告管理

    分析我国违法违规药品广告屡禁不止的现状及其产生的原因,探讨如何进一步加强药品广告的监督管理,提出解决问题的对策和建议.

    作者:曲丽丽;杨世民 刊期: 2005年第11期

  • 不同产地的淫羊藿理化分析和有机氯类农药残留量比较

    目的:了解淫羊藿中淫羊藿苷含量及在种植过程中有机氯类农药残留量.方法:采用2000年版<中国药典(一部)>中方法对不同产地的4批朝鲜淫羊藿药材进行理化分析,以高效液相色谱法分析淫羊藿苷含量,以气相色谱法测定有机氯类农药残留量.结果:不同产地的4批药材中总黄酮含量均在7.4%以上,淫羊藿苷含量在0.15%~0.28%之间.结论:淫羊藿苷的含量偏低.

    作者:包锡珍;孙菊慧;冯立英 刊期: 2005年第11期

  • 高效液相色谱法测定黄疸茵陈颗粒中黄芩苷含量

    目的:建立黄疸茵陈颗粒中黄芩苷的含量测定方法.方法:选用XDB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相,检测波长为280 nm.结果:黄芩苷线性范围为0.058 5~0.585 0μg,平均加样回收率为98.94%,RSD为0.45%.结论:该方法简便、结果准确、灵敏度高、重复性好,可用于黄疸茵陈颗粒的质量控制.

    作者:石国明 刊期: 2005年第11期

  • 复方三角草片抗蛇毒作用的实验研究

    目的:研究复方三角草片抗蛇毒损伤的药理作用.方法:将SD大鼠随机分为蛇毒损伤组,复方三角草片低、高剂量组以及季德胜蛇药片组,各组动物均给药3 d,1次/d,末次给药后1 h以五步蛇蛇毒液皮下注射,另设一正常对照组.观察各组动物中毒表现,计算动物死亡率和药物对蛇毒损伤动物的保护率,取血作凝血分析.结果:与蛇毒损伤组相比,各药物治疗组动物的局部和全身中毒症状均较轻,死亡率较低;但纤维蛋白原(FIB)、血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)无明显变化(P>0.05).结论:复方三角草片及季德胜蛇药片均对五步蛇毒中毒大鼠有保护作用.

    作者:梅全喜;钟希文;林慧;高玉桥;吴惠妃 刊期: 2005年第11期

  • 泮托拉唑与奥美拉唑治疗消化性溃疡的疗效比较

    目的:观察并比较泮托拉唑与奥美拉唑治疗消化性溃疡的疗效和安全性.方法:将56例经内镜确诊的消化性溃疡患者随机分为两组,治疗组28例,静脉滴注泮托拉唑钠40 mg,对照组28例,静脉滴注奥美拉唑钠40 mg,均为2次/d,疗程3~5 d,此后两药均改口服,20 mg/次,1次/d,连续4周.结果:治疗后治疗组与对照组溃疡愈合率分别为76.9%和73.9%,总有效率分别为92.9%和96.4%,组间比较无显著性差异(P>0.05);两组不良反应均轻微.结论:泮托拉唑治疗消化性溃疡具有良好的疗效,值得临床推广应用.

    作者:汤晓怀;钱南萍;许静;魏润新 刊期: 2005年第11期

  • 我院造影剂药品不良反应的监测

    目的:分析造影剂的药物不良反应(ADR),促进临床合理用药.方法:采用集中监测的方法,对南方医科大学珠江医院2004年造影剂的ADR报告进行调查分析.结果:共收到各类造影剂的ADR报告22份,其中碘海醇8例、碘普罗胺8例、钆喷酸葡胺4例、复方泛影葡胺2例,发生率分别为0.83%,0.32%,0.05%,0.29%.结论:应合理使用造影剂,尽量减少ADR的发生.

    作者:徐峰;王莉 刊期: 2005年第11期

  • 六味乳痛消颗粒剂的制备及临床应用

    目的:研制六味乳痛消颗粒剂,并观察其临床疗效.方法:根据临床经验自拟处方并制备六味乳痛消颗粒剂,并治疗乳腺增生症患者50例.结果:制备方法简便可行,治疗总有效率96.0%.结论:本制剂组方合理,临床疗效满意.

    作者:韩石蕊 刊期: 2005年第11期

  • 对药品监督管理工作若干具体问题的释疑

    1如何理解和把握药品管理旧法律法规有关规定的法律效力?这个问题涉及到新旧药品管理法及其配套法规与规章的衔接问题.在我国,由于行政体制的改革,药品监督管理的执法主体已变更,由过去的卫生行政部门转移到现在的药品监督管理部门.执法主体的转移必然带来原有法律法规及规章的修订和废止问题.

    作者:张宗利 刊期: 2005年第11期

  • 左氧唑阴道栓的制备和质量控制

    目的:制备以左氧氟沙星和替硝唑为主药的阴道栓并建立质量控制方法.方法:以明胶、甘油为基质,用热融法制备.采用双波长法测定栓剂中左氧氟沙星和替硝唑的含量.结果:该品无刺激性,稳定性好,能满足临床需要.结论:制备方法简便易行;测定方法准确,回收率高.

    作者:齐菲;许伟国 刊期: 2005年第11期

  • 更年安胶囊质量标准改进

    目的:改进更年安胶囊可控的质量标准.方法:采用薄层色谱法进行鉴别.结果:利用薄层色谱可检测出制何首乌、五味子、仙茅药材中的活性成分.结论:方法准确、简便,可作为更年安胶囊质量控制的标准.

    作者:陶茜;程爱国;史亚芳 刊期: 2005年第11期

  • 妇科白带片中橙皮苷的含量测定

    目的:建立妇科白带片中橙皮苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),C18柱,以甲醇-醋酸-水(35:4:61)为流动相,检测波长为283 nm.结果:橙皮苷进样量在0.039 6~0.356 4μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程为A=2404.897 C-0.059 8,r=0.999 9,平均加样回收率为97.67%.结论:HPLC法简便易行,且具有较好的选择性和准确性,可用于妇科白带片的质量控制.

    作者:苏健俊;丁野 刊期: 2005年第11期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局