学术投稿

对《临床用药须知》(第3版)有关药物过敏试验内容的补充与商榷

窦昊;王心愉;高志成

关键词:临床用药, 药物过敏试验, 药物过敏反应, 使用说明书, 医疗纠纷, 药品, 国家药典, 监督管理, 方法及, 法律效力, 参考依据, 委员会, 中国, 预测, 医院, 文献, 书具, 品种, 配套, 国内
摘要:近年来由药物过敏反应引起的医疗纠纷时有发生.预测药物过敏反应有多种方法,但对于需做药物过敏试验的品种、试验方法及结果观察等,国内相关文献的论述及各医院的具体做法不尽相同.<临床用药须知>(第3版)是由国家药典委员会编写的2000年版<中国药典>的配套书,是监督管理药品和编写药品使用说明书的主要参考依据.笔者认为该书具有法律效力,因此,对该书中有关药物过敏试验的规定必须予以执行.
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    目的:保证牛蒡子的药材质量,杜绝伪品.方法:采用性状鉴别和显微鉴别的方法,对牛蒡子及其常见伪品进行鉴别比较.结果:通过对牛蒡子、大鳍蓟、绒毛牛蒡子、木香、水飞蓟果实的鉴别比较可以区分它们的真伪.结论:性状鉴别和显微鉴别方法简便、可靠,为保证牛蒡子药材质量提供了有效的鉴别方法.

    作者:孙晋勇;盛军 刊期: 2004年第06期

  • 浅谈《行政许可法》颁布后的药监工作理念

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  • 医院门诊药房如何开展药学咨询服务

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  • 鹅不食草煎液对小鼠肝损伤的保护作用

    目的:观察鹅不食草煎液对小鼠3种肝损伤模型的保护作用.方法:采用四氯化碳(CCl4)、对乙酰氨基酚(APAP)、D-氨基半乳糖+脂多糖(D-GalN+LPS)致3种小鼠肝损伤模型,测定血清谷丙转氨酶(ALT).结果:鹅不食草煎液能明显降低CCl4,APAP,D-GalN+LPS引起的肝损伤后小鼠血清中升高的ALT水平.结论:鹅不食草煎液对实验性肝损伤有明显的保护作用.

    作者:钱妍;赵春景;颜雨 刊期: 2004年第06期

  • 浅谈中药饮片企业的GMP管理

    分析我国中药饮片企业实行GMP管理的现状,指出实行GMP管理是中药饮片业现代化的必由之路,对中药饮片企业如何实行GMP管理进行探讨.

    作者:潘锋 刊期: 2004年第06期

  • 中药材规范化种植中重金属污染的防治

    针对中药重金属污染这个中药生产过程中的难题,通过分析中药重金属污染的原因,结合中药GAP生产的实际,从生产基地的选择、土壤的修复及中药材生产管理等方面阐述了中药材规范化种植中重金属污染的防治方法.

    作者:程黔荣;杨勤;钟世红 刊期: 2004年第06期

  • 青岛药监部门支持区级药学会发挥作用

    作者:卢锡奂 刊期: 2004年第06期

  • 姜黄素的提取及其含量测定研究进展

    姜黄素是国内外食品行业允许使用的重要天然色素之一,其提取方法除醇提法与碱水提取法之外,渗漉、超声、酶等方法也应用于提取中,提高了收率,降低了成本.精制方面也出现了活性炭柱层析法、大孔树脂法等,简化了工艺流程,提高了姜黄素质量.姜黄素的测定方法主要有高效液相色谱法、薄层扫描法、分光光度法、库仑滴定法等.

    作者:罗红霞;方清茂;潘晓鸥 刊期: 2004年第06期

  • 经典恒温法考察复方曲安奈德乳膏的稳定性

    目的:考察复方曲安奈德乳膏的稳定性.方法:采用分光光度法于波长485 nm处测定醋酸曲安奈德的含量,通过经典恒温法对复方曲安奈德乳膏作稳定性试验,并留样观察.结果:经典恒温法测得复方曲安奈德乳膏的室温贮存期为1年,与留样观察结果相符.结论:复方曲安奈德乳膏可以通过经典恒温法预测有效期,该方法简便、快速.

    作者:张秋红;滕英博;李黎;夏曙辉 刊期: 2004年第06期

  • 纳米银治疗慢性宫颈炎80例

    目的:评价纳米银治疗慢性宫颈炎的疗效.方法:采用纳米银妇女外用抗菌器对门诊慢性宫颈炎患者80例进行治疗.结果:轻度宫颈炎32例,治愈率78.1%,有效率96.9%;中度宫颈炎37例,治愈率59.5%,有效率86.5%;重度宫颈炎11例,治愈率0%,有效率36.4%.总有效率83.8%.结论:纳米银妇女外用抗菌器对轻、中度慢性宫颈炎有明显疗效,尤其对有生育要求的年轻慢性宫颈炎患者值得推广.

    作者:刘方珍;康楷;周关键;吴丹梅;杨弟芳 刊期: 2004年第06期

  • 系数倍率法测定麻药膏中盐酸利多卡因含量

    目的:测定麻药膏中盐酸利多卡因的含量.方法:采用系数倍率法,选择波长对为263 nm,270 nm,系数K=0.846 7.结果:盐酸利多卡因相关系数r=0.999 8,其浓度在0.246~0.574 mg/mL范围内与吸收度呈良好的线性关系,平均回收率为98.29%,RSD=1.86%(n=5).结论:系数倍率法简便、可靠,适用于麻药膏中盐酸利多卡因的质量控制.

    作者:罗东;冉光炳;何蓉 刊期: 2004年第06期

  • 复方益康宁胶囊中盐酸普鲁卡因和维生素B6的含量测定

    目的:探讨用高效液相色谱法(HPLC法)同时测定复方益康宁胶囊中盐酸普鲁卡因和维生素B6的含量.方法:以C18柱为分析柱,以甲醇-0.1%醋酸溶液(30∶70)为流动相,检测波长为291 nm.结果:盐酸普鲁卡因和维生素B6浓度与峰面积的线性范围分别为12.06~28.14μg/mL和3.624~8.456μg/mL,平均回收率分别为99.30%,98.6%,RSD分别为0.57%,0.73%.结论:HPLC法快速、简便、重现性好、精密度高.

    作者:刘晓玲;单敏;呼延玲 刊期: 2004年第06期

  • 制药企业如何利用CRO提高竞争力

    新药研发耗资大、周期长、风险高,使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步,于是,合同研究组织(简称CRO)应运而生.CRO是Contract Research Organization的缩写,顾名思义,CRO是通过合同形式向制药企业提供涉及药物研究各领域服务内容的一类专业公司,涉及的主要研究内容为新药研究中的工艺研究技术服务、非临床研究、临床研究用药制备及临床研究等.它于20世纪80年代初起源于美国,目前多倾向于新药的临床研究服务.作为制药企业的一种可借用的外部资源,它可以在短时间内迅速组织起一个高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能有效降低制药企业的研发成本,提高研发效率.现在CRO服务在全球药物研究市场正在以每年20%~30%的速度增长.

    作者:吴宗颐 刊期: 2004年第06期

  • 高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

    目的:探讨复方氨酚烷胺胶囊中马来酸氯苯那敏的测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),DiamonsilC18柱(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.5%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(60∶40∶0.02)为流动相(用三乙胺调pH至3.0±0.1),流速为1.0 mL/min.结果:马来酸氯苯那敏线性范围为1.0~12μg/mL,平均回收率为98.0%.结论:高效液相色谱法快速、简便、准确.

    作者:罗萍;曾昭宁;雷灼雨 刊期: 2004年第06期

  • 伐昔洛韦眼用凝胶的研制及质量控制

    目的:探讨伐昔洛韦眼用凝胶的制备及其质量控制方法.方法:采用一阶导数紫外分光光度法对其进行含量测定.结果:所用处方的伐昔洛韦在11.916~27.804μg/mL范围内浓度与一阶导数光谱图中305 nm波长处的振幅成线性关系,C=1199.70D-0.199 06,r=0.999 9.结论:伐昔洛韦眼用凝胶的制备工艺简单,质量控制方法可行.

    作者:曹健;葛勤;田华;汪程远;颜怀成 刊期: 2004年第06期

  • 司帕沙星注射液的研制及稳定性考察

    目的:考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期.方法:通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高.结果:通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致.结论:司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.

    作者:秋晖;黄敬景 刊期: 2004年第06期

  • 中药防治骨质疏松症的研究概述

    目的:探讨中药在防治骨质疏松症方面的进展情况.方法:查阅国内外文献资料,概述骨碎补、补骨脂、肉苁蓉、川牛膝、鹿茸、蛇床子、丹参等中药在防治骨质疏松症方面的应用.结果与结论:中药防治骨质疏松症有广阔前景.

    作者:陈劲柏;郦尧旺 刊期: 2004年第06期

  • 二级医院如何因地制宜开展临床药学工作

    分析二级医院的特点,指出二级医院开展临床药学工作的必要性,结合作者所在二级医院开展临床药学的实践,提出二级医院开展临床药学工作的几点建设性意见.

    作者:吴世珠 刊期: 2004年第06期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局