学术投稿

药品生产企业中质量管理机构的建设

翟铁伟;顾海

关键词:药品生产企业, 质量管理机构, 建设, Manufacturing Enterprises, 药品管理法, 质量检验, 仪器设备, 药品质量, 人员, 立法
摘要:质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.
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    自1999年国家实施药品集中招标采购试点以来,已经进行了5年的实践.国务院进行药品集中招标试点的目的是降低药品虚高定价、制止药品购销活动中的不正之风、减轻病患者负担,并明确了几项基本原则:

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    分析当前医院普遍存在的抗菌药物滥用现象,指出合理使用抗菌药物的重要意义,提出防止抗菌药物滥用应做好的几方面工作.

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  • 江苏镇江控制医院医疗和药品收费改革见效

    据新华社信息,自2000年开始的江苏镇江按病种收费改革试点目前已初见成效.

    作者: 刊期: 2004年第07期

  • 药品生产企业中质量管理机构的建设

    质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.

    作者:翟铁伟;顾海 刊期: 2004年第07期

  • 含糖平衡注射液中5-羟甲基糠醛的限量检查

    目的:探讨含糖平衡注射液中5-羟甲基糠醛的限量检查方法.方法:该制剂中的氯化钠、氯化钾、氯化钙对测定无干扰,可参照葡萄糖氯化钠注射液检查方法检查5-羟甲基糠醛.结果:该制剂中的5-羟甲基糠醛限量检查快速、简便、可行.结论:该制剂应增加5-羟甲基糠醛的限量检查.

    作者:伦新强;莫益三 刊期: 2004年第07期

  • 替加色罗治疗肠易激综合征46例

    目的:观察替加色罗治疗肠易激综合征(IBS)的临床疗效.方法:参照罗马Ⅱ标准,选择92例IBS患者,随机分成两组,每组46例.两组均口服谷维素(20 mg,3次/d)、维生素B1(20 mg,3次/d)和维生素C(0.1 g,3次/d),治疗组加用替加色罗6 mg,2次/d,8周为1个疗程.结果:治疗组总有效率为86%,腹痛缓解率94%,便秘缓解率96%,腹胀缓解率80%,无明显不良反应.结论:替加色罗是治疗IBS安全有效的药物.

    作者:耿志辉;刘丙木;钟冠士 刊期: 2004年第07期

  • 新加坡不断加强对中医药市场的管理

    据新华社信息,随着世界中医药热的兴起和中国经济的快速发展,中医药的地位在新加坡不断得到提高.

    作者: 刊期: 2004年第07期

  • 卡介苗多糖核酸防治支气管哮喘60例

    目的:观察卡介苗多糖核酸对支气管哮喘患者的疗效.方法:将90例哮喘患者随机分为两组,治疗组(60例)接受卡介苗多糖核酸注射液和沙丁胺醇气雾剂治疗,对照组(30例)仅予沙丁胺醇气雾剂治疗,观察了治疗前后的症状记分、第一秒用力呼气容积占用力肺活量比例(FEV1,%),并进行T淋巴细胞亚群检测.结果:治疗组治疗前后症状记分变化有显著差异(P<0.05),FEV1提高不明显(P>0.05),T抑制细胞数量明显增多(P<0.01).对照组的各项指标变化均无统计学意义(P>0.05).结论:卡介苗多糖核酸可改善临床症状,提高机体免疫力,可用于支气管哮喘的防治.

    作者:王建华;李连弟;徐陵;高岩 刊期: 2004年第07期

  • 高效液相色谱法测定迪银片中无水茶碱的含量

    目的:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定迪银片中无水茶碱含量.方法:采用Nava-pak C18柱(5μm,150 mm×4.6 mm),以0.55%庚烷磺酸钠甲醇溶液-水(1:4)为流动相(以冰醋酸调节pH值为2.9±0.1),检测波长为254 nm,按外标法以峰面积定量.结果:无水茶碱的线性范围为40~200μg/mL,r=0.999 9,平均回收率为101.4%,RSD为0.4%.结论:高效液相色谱法灵敏、准确,可用于该制剂的质量控制.

    作者:吴蔚;龚士学;张伟;程辉跃;张锦 刊期: 2004年第07期

  • 提高尼美舒利片溶出度的工艺研究

    目的:筛选尼美舒利片的佳处方工艺,提高其溶出度.方法:考察粘合剂浓度、研磨时间、压片力对尼美舒利片溶出度的影响.结果:按照筛选的佳处方工艺制备的尼美舒利片溶出度大为改善,符合药典标准.结论:该方法处方合理,工艺简单,适合于工厂化生产的要求.

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  • 中药饮片在临床应用中存在的主要问题及对策

    目的:针对中药饮片在临床应用中存在的主要问题提出相应的对策.方法:分类提出中药饮片在临床应用中存在的主要问题,并提出解决方法.结果与结论:加强中药饮片质量管理迫在眉睫.

    作者:张跃武;彭善祥 刊期: 2004年第07期

  • 复方磺胺甲噁唑混悬剂中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的含量测定

    目的:测定复方磺胺甲(口恶)唑混悬剂中磺胺甲(口恶)唑与甲氧苄啶的含量.方法:色谱柱为C18柱,以磷酸盐缓冲液[取0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液1 000 mL,加三乙胺7 mL,用磷酸调节pH值至(5.90±0.05)]-甲醇(75:25)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm.结果:磺胺甲(口恶)唑与甲氧苄啶的线性范围分别为21.5~150.7μg/mL和5.5~38.4μg/mL,平均回收率分别为99.94%(RSD=0.77%)和100.58%(RSD=0.81%).结论:该方法准确、快速、简便,适用于复方磺胺甲(口恶)唑混悬剂中磺胺甲(口恶)唑与甲氧苄啶的含量测定.

    作者:朱凤军;黄秀清;章彩霞;方肖庆 刊期: 2004年第07期

  • 关于我国现阶段医药企业福利管理制度的调查研究

    通过调查我国医药企业福利管理的实际状况,运用数据统计分析的方法,针对不足之处和薄弱环节提出改进策略,指出利用有效培训激励员工、柔性化管理、民主化管理是提高企业福利管理效果的必然选择.

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  • GSP文件系统的设计

    分析建立GSP文件系统应遵循的基本原则和程序,指出建立的GSP文件系统要设计科学、合理并具有指导性和可操作性,以确保药品经营企业质量管理体系的有效运行.

    作者:吴立明;王桂来;孙新艳;苏建萍 刊期: 2004年第07期

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  • 复方克霉唑乳膏的制备与质量控制

    目的:制备复方克霉唑乳膏,并建立其质量控制方法.方法:于乳膏基质中加入克霉唑、尿素,制得复方克霉唑乳膏,用二阶导数光谱法测定克霉唑含量.结果:克霉唑在120~480μg/mL之间线性关系良好,平均回收率为99.37%,RSD为2.3%(n=9).结论:处方组成合理、制剂稳定,含量测定方法简便、准确.

    作者:张恩娟;曹健;刘同华;陈湘潘 刊期: 2004年第07期

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    目的:对半夏的炮制研究成果进行综述,为其更深入的研究提供参考.方法:依据相关研究报道,综述半夏炮制工艺、炮制化学、炮制药理等方面的实验研究.结果:半夏经炮制后氨基酸、重金属、生物碱、鸟苷、草酸钙针晶等均发生了变化,半夏及其炮制品的药理作用也有所不同,从而说明了炮制的重要性,阐明了炮制机理,验证了佳炮制工艺.结论:半夏的炮制研究取得了一定的进展,还应通过研究完全量化的炮制工艺,多考虑临床观察和验证以期获得佳炮制方法.

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  • 红花注射液指纹图谱研究

    目的:建立红花注射液指纹图谱的分析方法.方法:采用Agilent1100HPLC-DAD仪,Hypersil ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-醋酸-水,检测波长为280 nm,柱温为室温.结果与结论:该法结果准确可靠,重现性好.

    作者:吴俊文 刊期: 2004年第07期

  • 对罚没药品的处理应区别对待

    依照药品的质量属性对罚没药品进行分类分析,指出一律销毁罚没药品的处理方式的不合理之处,并针对不同的罚没药品提出了不同的处理意见.

    作者:张婷;邵蓉 刊期: 2004年第07期

中国药业杂志

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