学术投稿

药品生产企业中质量管理机构的建设

翟铁伟;顾海

关键词:药品生产企业, 质量管理机构, 建设, Manufacturing Enterprises, 药品管理法, 质量检验, 仪器设备, 药品质量, 人员, 立法
摘要:质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.
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  • 葛根素的临床应用新进展

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    作者:秦文;董兴兵;杨勤 刊期: 2004年第07期

  • 制药企业洁净室的清洁与消毒

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    作者:顾海霞 刊期: 2004年第07期

  • 复方奥硝唑凝胶的制备及质量控制

    目的:制备复方奥硝唑凝胶,用于痤疮等感染性皮肤病治疗.方法:将奥硝唑、氟霉素制成凝胶,建立质量标准并进行稳定性观察.结果:用紫外分光光度法测定奥硝唑、氯霉素含量,平均回收率分别为99.0%(RSD=1.34%),99.1%(RSD=1.22%),且制剂稳定性好.结论:该制剂制备工艺简便,质量控制方法准确可靠,性质稳定,适合于医院制剂.

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  • 肝性脑病药物的去氨作用

    综述了1995-2003年国内外有关肝性脑病药物去氨的概况.肝性脑病应综合治疗的前提下,根据患者状况择优选择.

    作者:姜忠妹;裴的善 刊期: 2004年第07期

  • 拨云退翳丸质量标准研究

    目的:建立拨云退翳丸的质量标准.方法:采用薄层色谱法对原质量标准中密蒙花、黄连、当归、川芎、地骨皮进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对盐酸小檗碱进行含量测定.结果:在薄层色谱中可检出密蒙花、黄连、当归、川芎、地骨皮的特征斑点;盐酸小檗碱含量在0.040 04~0.400 4μg范围内线性关系良好,r=0.999 9.结论:薄层色谱法和高效液相色谱法稳定可靠,可用于拨云退翳丸的质量控制.

    作者:蒋万浪;姚丽佳;沈克拉 刊期: 2004年第07期

  • 拉米夫定治疗慢性乙型肝炎过程中YMDD变异的检测

    目的:检测拉米夫定治疗慢性乙型肝炎过程中HBV YMDD变异.方法:分别在拉米夫定治疗前、治疗后6月和12月应用微板核酸杂交-核酸定量法检测55例慢性乙型肝炎患者的HBV YMDD变异.结果:治疗前有3例存在YMDD变异,治疗后6月和12月分别有13%和20%的患者发生YMDD变异.结论:慢性乙型肝炎患者中YMDD变异株与野生株一样自然存在,拉米夫定治疗后YMDD变异明显增加.

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    目的:构建在线合理用药网络系统,指导临床合理用药,规范医疗行为.方法:针对医院专科特点,将合理用药软件系统(PASS系统)改进成医院临床药学工作站,结合病人信息查询系统,构建合理用药计算机网络系统.结果:采用数字化网络手段开展临床药学工作,可以有效地利用两大数据库信息,实现真正的网上在线药学服务.结论:临床合理用药网络系统为临床用药提供了有效的指导和监测手段,为提高医院的合理用药水平发挥出了积极作用.

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  • 高效液相色谱法测定甘罗溴铵片的含量

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    作者:侯奇伟 刊期: 2004年第07期

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    作者:胡自力;张唯力;乔天愚;杨光永 刊期: 2004年第07期

  • 中药穴位渗透配合功能训练治疗小儿脑性瘫痪52例

    目的:探讨中药穴位渗透配合功能训练对小儿脑性瘫痪的治疗效果.方法:将104例患儿随机分为两组,治疗组(52例)运用中药穴位渗透+功能训练,对照组(52例)仅用功能训练.结果:经6个月的治疗,两组总有效率分别为94.12%和78.43%,治疗组明显高于对照组(P<0.05).结论:中药穴位渗透配合功能训练治疗小儿脑性瘫痪,能有效提高治疗效果.

    作者:周铁英;周红玲;余亚平 刊期: 2004年第07期

  • 益血生胶囊对小鼠辐射损伤的保护作用

    目的:研究益血生胶囊对辐射损伤的治疗作用.方法:以X射线照射小鼠全身引起辐射损伤,观察益血生胶囊对辐射小鼠白细胞、骨髓有核细胞、胸腺、脾脏的影响.结果:益血生胶囊能升高受照鼠白细胞、骨髓有核细胞数,并使受照鼠胸腺、脾脏重量回升.结论:益血生胶囊对X射线所致辐射损伤有较好保护作用.

    作者:楼英彪;龚彬荣 刊期: 2004年第07期

  • 硝苯地平联合美托洛尔治疗原发性高血压45例

    目的:探讨硝苯地平联合美托洛尔治疗原发性高血压的临床疗效.方法:选择原发性高血压患者135例,随机分为3组,各45例,A组给予硝苯地平30~60 mg/d和倍他乐克100~200mg/d合用,治疗初期硝苯地平10 mg/次,口服,3次/d,倍他乐克50mg/次,口服,2次/d;B组单用硝苯地平,C组单用倍他乐克,剂量、用法同A组.疗程均为4周.结果:疗程结束时,3组临床总有效率分别为93.3%,80.0%,77.8%,A组明显优于B,C两组,差异有显著性(P<0.05),且无明显的药物不良反应.结论:硝苯地平联合倍他乐克治疗原发性高血压,两药可取协同作用,降压效果好,值得推广应用.

    作者:王锋;康健 刊期: 2004年第07期

  • 广药、雷允上和太极组建跨区域药店联盟

    据新华社信息,广州药业集团、上海雷允上药业公司和重庆太极集团3家企业下属的400家药店近正式组成联盟,首次在国内实施药店跨区域联合,为各自产品进入合作方销售渠道提供便利.

    作者: 刊期: 2004年第07期

  • 加拿大严格管理药品和保健品市场

    据新华社信息,由于加拿大政府对保健品和药品市场分开并实行严格而规范的管理,加拿大很少发生制售假药之类的事.

    作者: 刊期: 2004年第07期

  • 紫外分光光度法测定半边旗二萜类化合物5F滴眼液的含量

    目的:建立半边旗二萜类化合物5F滴眼液的含量测定方法.方法:采用紫外分光光度法测定滴眼液中5F的含量,检测波长为242 nm.结果:线性范围为20~100μg/mL(r=0.999 4),日内、日间RSD为1.0%~2.0%,平均回收率为100.6%.结论:紫外分光光度法专属性好,操作简便,能准确检测出滴眼液中5F的含量.

    作者:汤南;吴科锋;李宝红;梁念慈 刊期: 2004年第07期

  • 江苏镇江控制医院医疗和药品收费改革见效

    据新华社信息,自2000年开始的江苏镇江按病种收费改革试点目前已初见成效.

    作者: 刊期: 2004年第07期

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