学术投稿

药品生产企业中质量管理机构的建设

翟铁伟;顾海

关键词:药品生产企业, 质量管理机构, 建设, Manufacturing Enterprises, 药品管理法, 质量检验, 仪器设备, 药品质量, 人员, 立法
摘要:质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.
中国药业杂志相关文献
  • 黄芪注射液的临床应用

    参考近期文献,综述了黄芪注射液在脑梗塞、心绞痛、心力衰竭、再生障碍性贫血、心肌炎、幽门螺杆菌相关性胃炎、肾病综合征等方面的临床应用情况.

    作者:李文芝;宋福运;邹士宗 刊期: 2004年第07期

  • 乘风破浪会有时--记江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟

    江苏康缘药业股份有限公司前身是连云港中药厂.经过20多年的艰苦创业,康缘药业已由一个名不见经传的作坊式小厂发展到年销售收入5亿多元的现代化新型上市企业,成为包括片剂、冲剂、丸剂、口服液、硬胶囊、软胶囊等中成药剂型,以桂枝茯苓胶囊等妇科药物、金振口服液等儿科药物、天舒胶囊等心脑血管药物、抗骨增生胶囊等骨伤科药物、保肾片和健肾片等肾病科药物为主体的系列化、多品种产品的全国重点中药生产企业.

    作者:熊秀莲;卢锡奂 刊期: 2004年第07期

  • 关于我国现阶段医药企业福利管理制度的调查研究

    通过调查我国医药企业福利管理的实际状况,运用数据统计分析的方法,针对不足之处和薄弱环节提出改进策略,指出利用有效培训激励员工、柔性化管理、民主化管理是提高企业福利管理效果的必然选择.

    作者:李春辉;李野 刊期: 2004年第07期

  • 胰岛素样表皮生长因子-3在乳腺癌研究中的进展

    胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)是IGFBPs家族中重要的成员,它除了能与胰岛素样生长因子(IGF)结合调节IGF的活性外,还能作为独立的配体,以非IGF依赖型方式发挥作用.IGFBP-3可以通过细胞膜上的某些受体或直接作用于细胞核,或两者都有的方式将信号传递到核内,调节乳腺癌细胞的生长,诱导肿瘤细胞的凋亡.

    作者:李晓愚;李少林 刊期: 2004年第07期

  • 高效液相色谱法测定迪银片中无水茶碱的含量

    目的:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定迪银片中无水茶碱含量.方法:采用Nava-pak C18柱(5μm,150 mm×4.6 mm),以0.55%庚烷磺酸钠甲醇溶液-水(1:4)为流动相(以冰醋酸调节pH值为2.9±0.1),检测波长为254 nm,按外标法以峰面积定量.结果:无水茶碱的线性范围为40~200μg/mL,r=0.999 9,平均回收率为101.4%,RSD为0.4%.结论:高效液相色谱法灵敏、准确,可用于该制剂的质量控制.

    作者:吴蔚;龚士学;张伟;程辉跃;张锦 刊期: 2004年第07期

  • GSP文件系统的设计

    分析建立GSP文件系统应遵循的基本原则和程序,指出建立的GSP文件系统要设计科学、合理并具有指导性和可操作性,以确保药品经营企业质量管理体系的有效运行.

    作者:吴立明;王桂来;孙新艳;苏建萍 刊期: 2004年第07期

  • 高效液相色谱法测定参芨口服液中原儿茶醛的含量

    目的:测定参芨口服液中原儿茶醛含量.方法:采用高效液相色谱法,以甲醇-水-冰醋酸(25:75:0.2)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为281 nm.结果:原儿茶醛的线性范围为0.45~2.7μg/mL,平均回收率为98.9%,RSD=1.87%,r=0.999 6.结论:高效液相色谱法测定原儿茶醛含量,方法快速,结果准确,操作简便,可用于产品质量研究.

    作者:史成和;李进华;于晓峰;陆松敏 刊期: 2004年第07期

  • 羟基喜树碱膀胱灌注预防腺性膀胱炎术后复发30例

    目的:评价羟基喜树碱膀胱灌注预防腺性膀胱炎术后复发的疗效.方法:对30例腺性膀胱炎患者行经尿道电切术,术毕及术后定期应用羟基喜树碱(20mg/50mL)膀胱内灌注治疗.结果:30例患者随访6~24月,平均14.5月,仅1例复发,均未见全身性药物不良反应.结论:羟基喜树碱膀胱内灌注预防腺性膀胱炎术后复发疗效满意,患者耐受性好,不良反应小.

    作者:王成跃 刊期: 2004年第07期

  • 紫外分光光度法测定半边旗二萜类化合物5F滴眼液的含量

    目的:建立半边旗二萜类化合物5F滴眼液的含量测定方法.方法:采用紫外分光光度法测定滴眼液中5F的含量,检测波长为242 nm.结果:线性范围为20~100μg/mL(r=0.999 4),日内、日间RSD为1.0%~2.0%,平均回收率为100.6%.结论:紫外分光光度法专属性好,操作简便,能准确检测出滴眼液中5F的含量.

    作者:汤南;吴科锋;李宝红;梁念慈 刊期: 2004年第07期

  • 含糖平衡注射液中5-羟甲基糠醛的限量检查

    目的:探讨含糖平衡注射液中5-羟甲基糠醛的限量检查方法.方法:该制剂中的氯化钠、氯化钾、氯化钙对测定无干扰,可参照葡萄糖氯化钠注射液检查方法检查5-羟甲基糠醛.结果:该制剂中的5-羟甲基糠醛限量检查快速、简便、可行.结论:该制剂应增加5-羟甲基糠醛的限量检查.

    作者:伦新强;莫益三 刊期: 2004年第07期

  • 中药炮制是临床合理用药的前提

    中药炮制的临床意义主要在于保证中药的质量,是中医临床辨证施治的重要手段.从古至今,无数的医药界前辈在长期的临床实践中,积累和总结出了一整套中药炮制的工艺技巧和法则,丰富了祖国传统的医药学宝库.

    作者:韩迈仑 刊期: 2004年第07期

  • 加拿大严格管理药品和保健品市场

    据新华社信息,由于加拿大政府对保健品和药品市场分开并实行严格而规范的管理,加拿大很少发生制售假药之类的事.

    作者: 刊期: 2004年第07期

  • 国家禁止和限制一批医药投资项目

    作者: 刊期: 2004年第07期

  • 制药企业洁净室的清洁与消毒

    <药品生产质量管理规范>要求药品生产企业必须符合卫生要求.制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施,生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程,其中洁净室的卫生工作是重要环节,通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面.

    作者:顾海霞 刊期: 2004年第07期

  • 复方紫草油的制备与质量控制

    目的:制备复方紫草油,并建立其质量控制方法.方法:以理化法鉴别地榆;以薄层层析法鉴别紫草、冰片;以比色法测定紫草总色素含量.结果:左旋紫草素的氯仿溶液浓度在1.6~32.0μg/mL范围内,吸收度与浓度呈良好线性关系,r=0.999 9(n=5).平均回收率为99.72%,RSD=0.76%(n=6).结论:制备工艺合理,定性定量方法可行.

    作者:程东升;唐启令;姜霁芳 刊期: 2004年第07期

  • 盐酸氯米帕明治疗早泄的临床观察

    目的:观察盐酸氟米帕明治疗早泄的疗效.方法:盐酸氯米帕明25 mg/d,治疗132例早泄患者,服药14 d后无效者改服50 mg/d,疗程共4周.结果:治疗4周后射精潜伏期时间平均延长5.53 min,与治疗前比较,P<0.01,有效率为87.12%,其中大多认为性生活质量提高.不良反应轻微,多不需要特殊处理,4~7 d后自行消失.停药1月后随访103例,仍有效者63例(61.17%),较服药期有效率明显下降(P<0.01).结论:盐酸氯米帕明治疗早泄疗效较好,延长射精反射明显,不良反应轻微.

    作者:胡自力;张唯力;乔天愚;杨光永 刊期: 2004年第07期

  • 硝苯地平联合美托洛尔治疗原发性高血压45例

    目的:探讨硝苯地平联合美托洛尔治疗原发性高血压的临床疗效.方法:选择原发性高血压患者135例,随机分为3组,各45例,A组给予硝苯地平30~60 mg/d和倍他乐克100~200mg/d合用,治疗初期硝苯地平10 mg/次,口服,3次/d,倍他乐克50mg/次,口服,2次/d;B组单用硝苯地平,C组单用倍他乐克,剂量、用法同A组.疗程均为4周.结果:疗程结束时,3组临床总有效率分别为93.3%,80.0%,77.8%,A组明显优于B,C两组,差异有显著性(P<0.05),且无明显的药物不良反应.结论:硝苯地平联合倍他乐克治疗原发性高血压,两药可取协同作用,降压效果好,值得推广应用.

    作者:王锋;康健 刊期: 2004年第07期

  • 红花注射液指纹图谱研究

    目的:建立红花注射液指纹图谱的分析方法.方法:采用Agilent1100HPLC-DAD仪,Hypersil ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-醋酸-水,检测波长为280 nm,柱温为室温.结果与结论:该法结果准确可靠,重现性好.

    作者:吴俊文 刊期: 2004年第07期

  • 浅谈国际药品验证管理

    药品生产验证管理是一项较新的管理项目,也是目前制药企业管理中较为薄弱的环节.因药品不能全部检验,只能抽样检验,而抽样检验的可信度,受药品的批量、抽样方法、抽样数量、化验项目等因素的影响,因此检验合格的药品不一定代表该批药品全部合格.

    作者:李玉兰 刊期: 2004年第07期

  • 吡喃阿霉素与表阿霉素治疗非霍奇金淋巴瘤的对比观察

    目的:以吡喃阿霉素(THP)和表阿霉素(EPI)为主的联合方案治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL),并进行疗效及不良反应的对比观察.方法:用THP和EPI为主的CHOP方案分别治疗非霍奇金淋巴瘤各23例.结果:两组治疗有效率分别为73.9%,78.3%,无显著性差异(P>0.05).不良反应(骨髓抑制、恶心呕吐、肝功异常及心脏毒性)两组间无显著性差异(P>0.05),THP组脱发率低于EPI组(P<0.01).结论:THP,EPI治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效相似,但THP脱发率低于EPI.

    作者:李安荣;孔宪炳 刊期: 2004年第07期

中国药业杂志

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主办:重庆市食品药品监督管理局