学术投稿

QC小组活动是巩固GMP,GSP认证成果的有效途径

周军立

关键词:小组活动, 认证, 质量管理水平, 医药行业, 药品生产企业, 质量管理工作, 药品经营企业, 药品管理法, 医药企业, 成果, 通行证, 转化, 载体, 形象, 提升, 品质, 基础, 方法, 产品, 颁布
摘要:自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.
中国药业杂志相关文献
  • 实施GAP认证合法合理合情

    作者: 刊期: 2004年第11期

  • 制约医院临床药学发展的因素探析

    通过对5家医院的调查,并参考国内外有关资料,分析制约医院临床药学发展的因素,认为根本原因是医院有关方面认识不到位、领导不重视,临床药师没有处方权.因此,发展我国临床药学的突破口在于赋予临床药师处方权.

    作者:刘洪庆;纪宝平;赵建军 刊期: 2004年第11期

  • 2000-2003年我院抗感染药物应用分析

    目的:分析抗感染药物的应用情况,为临床用药提供参考.方法:对四川省达州市中心医院2000-2003年抗感染药物的用药品种、用药金额、用药频度等进行统计,分析临床用药情况.结果:抗感染药物的销售金额呈增长趋势,头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类药物占主导地位 ; 头孢曲松钠、阿莫西林等用药频度较高 ; 头孢唑肟钠、美洛西林等日均费用相对较高.结论:抗感染药物种类繁多,临床应用广泛,但应注意合理用药.

    作者:吴春萍;牟鸣;李和柏 刊期: 2004年第11期

  • 别嘌醇致药物性皮疹及严重并发症1例

    别嘌醇为抑制尿酸生成的主要药物,能有效抑制黄嘌呤氧化酶,阻止次黄嘌呤和黄嘌呤氧化生成尿酸,从而降低血中尿酸浓度,主要用于治疗慢性痛风及痛风性肾病,常见不良反应为皮疹(主要是斑丘疹).但由别嘌醇过敏引起的全身性严重并发症却少见,现将我院1例患者使用该药过程中出现的不良反应报道如下.

    作者:张晓芬;金慧萍 刊期: 2004年第11期

  • 壳聚糖及其衍生物的应用进展

    壳聚糖及其衍生物具有优良的生物特性,近年来国际上十分重视对它的开发和应用.综述了壳聚糖在生物医药学领域的应用.

    作者:徐珊珊 刊期: 2004年第11期

  • 活血通脉口服液的制备与薄层色谱鉴别

    目的:研究活血通脉口服液的制备工艺及质量控制方法.方法:将处方中药材分别用醇提、水提醇沉法制成口服液,采用薄层色谱法对方中丹参和三七进行定性鉴别.结果:在薄层色谱中均能检测出丹参和三七.结论:制备方法简便,质量可控.

    作者:王林丽;陈亮;杨国汉;余敦桥 刊期: 2004年第11期

  • 胸腺肽的临床应用概况

    目的:介绍胸腺肽的临床应用情况.方法:收集近年来国内外有关胸腺肽的临床研究资料.结果:胸腺肽对先天性免疫缺陷综合征、自体免疫性疾病、肿瘤、感染性疾病、精神分裂症等疾病,能提高治愈率或缓解率,改善免疫学指标,提高生活质量.结论:胸腺肽对上述各种疾病,治疗效果较好,且不良反应小,值得临床推广.

    作者:仲立军;刘淑燕;曹强庚;刘洪庆 刊期: 2004年第11期

  • 医院制水系统的水质监控

    目的:初步确定医院注射用水制备系统的适应性,以保证所制得的注射用水水质稳定.方法:根据制水工艺与生产实际确定10个取样点,用以观测制水工艺及水质情况.结果:超滤除尽了水中≥25 μ m的杂质,25~10 μ m的杂质微粒除去率达 80% ; 电渗析器的脱盐率高达 97% ; 经离子柱交换后阻抗可达4.5 M /cm; 经多效蒸馏水器蒸馏后的蒸馏水符合2000年版<中国药典 > 注射用水标准要求 ; 输液配制、小针剂配制及灌装等使用点的水质全检合格.结论:该制水工艺结构合理,制得的水纯度高,各使用点水质均符合<中国药典 > 要求,可安全应用于制剂生产.

    作者:吴汉斌;李乃超 刊期: 2004年第11期

  • 复方加替沙星滴耳液的制备及质量控制

    目的:建立复方加替沙星滴耳液的制备及质量控制方法.方法:以甘油和乙醇为溶剂制备滴耳液,采用双波长分光光度法于263.2 nm和360.0 nm波长处测定硝酸益康唑含量,于293.0 nm波长处测定盐酸加替沙星含量,并进行稳定性、刺激性考察.结果:硝酸益康唑和盐酸加替沙星的平均回收率分别为101.0%(RSD=0.80% )和 99.8%(RSD=0.70% ).结论:本制剂制备工艺合理,质量控制方法可行.

    作者:罗凤琴;赵春景 刊期: 2004年第11期

  • 小剂量氯胺酮复合丙泊酚-芬太尼用于胃镜检查术

    目的:探讨小剂量氯胺酮复合丙泊酚-芬太尼静脉麻醉在门诊胃镜检查术中应用的临床有效性和安全性.方法:将128例患者分为青壮年(A组 )和老年组(B组 ),对 A1,B1组(丙泊酚 + 芬太尼 ),A2,B2组(氯胺酮 0.1 mg/kg+ 丙泊酚 + 芬太尼 ),A3,B3组(氯胺酮 0.2 mg/kg+ 丙泊酚 + 芬太尼 ),分别观察胃镜检查过程中平均动脉压(MAP)、心率(HR)、氧分压(SPO2)、丙泊酚用量、苏醒时间、呼吸抑制发生率等指标.结果:所有患者诱导后 MAP,HR,SPO2均下降 ; A1,B1组较 A2,A3,B2,B3组下降更明显,呼吸抑制率明显增高,丙泊酚用量明显增加 ; B3,A3苏醒时间较 A1,A2,B1,B2组明显延长.结论:用 0.1 mg/kg氯胺酮复合丙泊酚-芬太尼静脉麻醉是无痛胃镜检查安全、有效的麻醉方式.

    作者:龚文婷;陈玉培;徐昆;季道如;但玲 刊期: 2004年第11期

  • 甘露醇原料药的细菌内毒素检查

    目的:探讨开展甘露醇原料药的细菌内毒素检查法的可行性.方法:依据2000年版<中国药典(二部 )> 附录细菌内毒素检查法,经过鲎试剂灵敏度复核及供试品干扰试验后,开展该品种的内毒素检查.结果:按20% 甘露醇大输液浓度稀释2倍时,甘露醇原料药对灵敏度为 0.25 EU/mL的鲎试剂反应符合规定.结论:对甘露醇原料药可以开展细菌内毒素检查.

    作者:公秀华;厉国华;王海霞 刊期: 2004年第11期

  • 论我国药品生产企业的经营战略

    药品生产企业是指生产药品的专营或兼营企业,同一般的生产企业一样,药品生产企业的销售量不仅决定于所生产药品的竞争优势和消费市场,更重要的是能否将药品顺利地销售出去,实现企业资金的快速周转和预定利润,这就需要制定企业的经营战略.由于药品生产企业所生产的药品是一种特殊的商品,故其制定的经营战略有别于其他生产企业.

    作者:宿凌;孙平华 刊期: 2004年第11期

  • 养血安神片薄膜包衣片的制备及稳定性考察

    目的:研制养血安神薄膜包衣片,提高其稳定性.方法:以加速试验考察养血安神薄膜包衣片与糖衣片的稳定性.结果:与传统的糖衣片比较,养血安神薄膜包衣片可以明显缩短崩解时限,加速试验结果表明稳定性良好.结论:养血安神薄膜包衣片的稳定性良好.

    作者:侯疏影;杨松岭;周萍 刊期: 2004年第11期

  • 正交试验法优选通络清脑胶囊醇提工艺条件

    目的:优选通络清脑胶囊佳醇提工艺条件.方法:采用正交试验法,以出膏率和延胡索中总生物碱含量为指标.结果:用 8倍量、 90% 乙醇、回流提取3次、每次1 h为宜.结论:通过验证试验,确认此工艺条件合理.

    作者:丛丽娟;黄晓巍;于秀华;王明星 刊期: 2004年第11期

  • 必须进一步建立健全食品安全监管制度

    今年4月中旬,安徽阜阳发生了震惊全国的劣质奶粉事件,这次事件给我们的教训十分深刻,一是食品安全法律法规不健全,法律的漏洞使监管活动缺乏必要的法律依据,也让不法分子钻了空子;二是食品安全监管主体较多、职能交叉、责权利不统一,影响和制约了行政监管效能的发挥;三是市场准入、市场监管的制度不健全、不完善、不落实.由此可见,食品安全监管任重道远,必须下大力狠抓机制、制度建设和法律法规建设.

    作者:陈小俊 刊期: 2004年第11期

  • 高效液相色谱法测定人血浆中尼扎替丁的浓度

    目的:建立用高效液相色谱法(HPLC法 )测定人血浆样品中尼扎替丁浓度的定量分析方法.方法:色谱柱为 Nucleosil100-5硅胶柱(4.6 mm×250 mm,5 μ m); 流动相为乙腈-甲醇-水-氨水(1 000 ∶200 ∶25 ∶1.25),流速为1.0 mL/min; 检测波长为325 nm.结果:血浆中尼扎替丁在15.625~2 000 μ g/mL范围内浓度与峰面积具良好线性关系(r=0.999 8),回收率在 98.99% ~104.06% 之间,日内精密度 RSD在 0.47% ~ 0.51% 之间(n=5),日间精密度 RSD在 0.27% ~ 0.52% 之间(n=5).血浆中尼扎替丁的低检测限是15.625 μ g/mL.结论:HPLC法简便、快捷、灵敏、准确,适用于临床药代动力学及药效学的研究.

    作者:何菊英;唐敏;夏培元;刘松青;代青 刊期: 2004年第11期

  • 肝宝胶囊中五味子醇甲的含量测定

    目的:探讨肝宝胶囊中五味子醇甲的含量测定方法.方法:用高效液相色谱法测定了五味子醇甲的含量.结果:五味子醇甲线性范围是 0.17~ 0.85 μ g; 平均加样回收率为 98.80%,RSD=1.03%(n=5).结论:高效液相色谱法准确可靠,可用于该药的质量控制.

    作者:王晓南;李英 刊期: 2004年第11期

  • 重视对药物晶型的研究

    目的:强调新药晶型研究的必要性,并介绍药物多晶型研究的几种手段.方法:查阅有关文献并结合新药审评经验,从新药申报资料中制备工艺、结构确证、质量研究及标准、稳定性试验四个方面介绍晶型的研究方法.结果与结论:应根据新药晶型的具体情况,选择适当的研究方法,以确定合适的目标晶型及制剂剂型.

    作者:吴蔚;朱荣 刊期: 2004年第11期

  • 发改委暂停政府定价药品价格核定等10则

    作者: 刊期: 2004年第11期

  • 产舒康颗粒提取工艺研究

    目的:探讨产舒康颗粒提取工艺条件.方法:正交试验设计,以薄层扫描法测定不同工艺颗粒中阿魏酸含量.结果:佳工艺为药材粗颗粒(过5目筛 ),以16倍量水煎煮2次,每次1 h.结论:该工艺能充分提取药材中的有效成分.

    作者:崔秀君;程立方 刊期: 2004年第11期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局