GMP与企业的持续质量改进

Pharm Web网站及其药学信息资源的检索与利用

对互联网上重要的药学信息资源网站Pham Web及其涵盖的相关资源进行研究,对其特征进行分析,并对其检索方法进行介绍.

作者：何玮；张晓燕 刊期： 2004年第12期

加强中药饮片质量管理之我见

对影响中药饮片质量的多种因素进行调查分析,呼吁有关部门采取有效措施,提出必须加强对中药栽培、种植、养殖和饮片生产、流通、使用等环节的质量管理,切实保证患者用药的安全有效.

作者：刘凤琴；陈非凡 刊期： 2004年第12期

基因药物及其产业发展前景

目的:介绍近年来生物基因工程技术及基因药物研究与应用进展.方法:阅读国外近年来相关的文献资料,结合相关的研究工作,进行整理分析和归纳.结果与结论:随着人类基因组计划的实施,基因组和后基因组研究将导致生物制药业产生重大变革,基因诊断、基因药物和基因治疗具有广阔的市场前景,对我国生物制药产业的发展会产生深远影响.

作者：朱俊晨；孙晶丹 刊期： 2004年第12期

奥硝唑乳膏的制备及质量控制

目的:制备奥硝唑乳膏并对其进行含量测定.方法:将奥硝唑制成5%的乳膏,采用紫外分光光度法对其进行质量控制.结果:奥硝唑线性范围为8.08～40.40μg/mL,回归方程为C=24.918 7A-0.4021,r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.13%,RSD=0.37%(n=5).结论:该制剂制备方法操作简便,质控容易,适合于医院制剂.

作者：杨征；陈雅；吴畏；舒凌玲 刊期： 2004年第12期

一阶导数分光光度法测定盐酸普鲁卡因溶液的含量

目的:改进盐酸普鲁卡因溶液的含量测定方法.方法:以一阶导数光谱在308.0 nm波长处谷-零间的振幅为定量依据,测定盐酸普鲁卡因溶液的含量.结果:盐酸普鲁卡因溶液浓度在5～30μg/mL范围内与一阶导数谷-零间的振幅呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.04%,RSD=0.43%.结论:一阶导数分光光度法简便、准确,可用于测定盐酸普鲁卡因溶液的含量.

作者：刘素琴 刊期： 2004年第12期

急性冠脉综合征初期他汀类药物短期治疗对内皮功能的影响

目的:观察急性冠脉综合征(ACS)初期阿托伐他汀和氟伐他汀短期治疗对一氧化氮(NO)、内皮素-1(ET-1)的影响,探讨ACS初期应用他汀类药物的必要性和有效性.方法:将67例ACS患者随机分为阿托伐他汀治疗组(A组,25例)、氟伐他汀治疗组(B组,24例)和常规治疗组(C组,20例),测定治疗前和治疗后NO,ET-1及血脂、肝功能等指标.结果:3组治疗前后血脂水平变化差异均无显著性(P＞0.05);C组治疗后3 d NO,ET-1水平变化差异无显著性(P＞0.05).A组和B组治疗后3 d NO水平均明显升高,与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05),与C组比较亦有显著性差异(P＜0.05),两组间比较则无显著性差异(P＞0.05).ET-1水平A,B两组治疗后虽有所下降,但与治疗前比较均无显著性差异(P＞0.05).结论:ACS初期给予阿托伐他汀和氟伐他汀短期治疗,均可明显升高NO水平,对改善内皮功能有利.

作者：田静文；方颖；周爱英 刊期： 2004年第12期

注射用头孢美唑的无菌检查方法

目的:消除注射用头孢美唑的抑菌作用,以进行无菌检查.方法:用0.9%无菌氯化钠溶液10mL溶解,以薄膜过滤法处理,再用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗.结果:加入金黄色葡萄球菌的回收率为76.3%,加入白色念珠菌的回收率为78.2%,供试品的阳性对照成立.结论:该法能消除注射用头孢美唑的抑菌作用,使无菌检查结果准确、可靠.

作者：刘贵娟；李黎 刊期： 2004年第12期

简易盒式太阳灶干燥饮片的研究

目的:考察自制简易盒式太阳灶对中药饮片的干燥效果.方法:以干燥后的中药饮片中的水分含量作为考察指标,分别采用自制简易盒式太阳灶、电烘箱及阳光对5种中药饮片进行相同条件下的干燥,再进行水分含量比较.结果:考察组中太阳灶烘干的5种中药饮片所含的水分含量均为低.结论:太阳灶干燥药物效果好,热穿透力强且均匀,太阳能可用于药物的干燥.

作者：刘明乐；李克荣 刊期： 2004年第12期

老年高血压病的临床特点与治疗

目的:讨论老年人高血压的临床特点及合理治疗.方法:查阅国内外相关文献.结果与结论:老年高血压病的治疗应包括非药物的基础治疗和合理应用降压药物(利尿剂、β-受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂以及α-受体阻滞剂).

作者：展群岭；罗勇；曾繁荣 刊期： 2004年第12期

氟罗沙星葡萄糖注射液中氟罗沙星的含量测定

目的:建立氟罗沙星葡萄糖注射液中氟罗沙星含量的测定方法,为制剂的质量控制提供有效的分析手段.方法:采用高效液相色谱法,以Lichrospher-C18柱(200mm×4.6 mm,5μm)为色谱分析柱,乙腈-0.015 mol/L用磷酸调pH值至4.50的三乙胺水溶液(24:76)为流动相,流速为1.0 mL/min,紫外检测波长为286 nm,采用外标法计算氟罗沙星含量.结果:建立的色谱方法使杂质与主药分离良好,氟罗沙星浓度在4.180～41.80μg/mL内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.43%,RSD为0.42%.结论:反相高效液相色谱法专属性强,操作方便,结果准确,重现性好.

作者：郑朝华；杜迎翔；陈玉英 刊期： 2004年第12期

药用丁基胶塞微粒污染的消除方法

根据近年来国内外相关文献资料,分析药用丁基胶塞表面微粒产生的原因,指出药用丁基胶塞微粒主要来源于内部自生性微粒和外部污染性微粒,并介绍几种适宜的清洗方法,以有效地减少胶塞微粒对药物的污染,确保药品质量.

作者：朱晓燕；王汉波 刊期： 2004年第12期

关于药品的单独定价

以药品定价的基本原则为基础,通过对药品单独定价与统一定价的比较,结合药物经济学的观点,对我国药品单独定价的问题进行讨论并提出规范化建设的参考意见和建议.

作者：邱家学；孟光兴 刊期： 2004年第12期

高效毛细管电泳法测定头孢克洛胶囊中头孢克洛的含量

目的:测定头孢克洛胶囊中头孢克洛的含量.方法:高效毛细管电泳法.毛细管柱(60 cm×75μm),以30 mmol/L硼砂为运行缓冲液(pH=9.2),高压进样5 s,分离电压为12 kV,温度为25℃,检测波长为254 nm,以地塞米松磷酸钠为内标.结果:头孢克洛在6～30μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.999 6),平均回收率为99.20%(n=5,RSD=2.03%).结论:高效毛细管电泳法简单、快捷、灵敏.

作者：郭丹；陈娜娜；杨西晓；肖小燕；陈志良 刊期： 2004年第12期

遏制抗生素滥用是药品监管的重要责任

分析我国目前抗生素滥用的现状、根源,从药品监督管理的角度探讨促进抗生素合理使用的策略,指出药品监督管理部门及卫生行政部门必须采取多管齐下的办法,包括宣传教育、加强零售药店抗生素销售监管、在医疗单位实行抗生素控制政策、对抗生素实行限价、加强上市药物再评价等,以遏制抗生素滥用.

作者：赵健；李野 刊期： 2004年第12期

美洛西林钠与4种常用输液配伍稳定性考察

目的:探讨美洛西林钠在5%葡萄糖、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠4种输液中的稳定性.方法:用高效液相色谱法测定配伍液中美洛西林钠的含量,并观察其外观、pH值的变化.结果:美洛西林钠在4种输液中的含量与温度有关,温度越高,含量下降越快.在5%葡萄糖注射液中2 h内含量为101%(25℃)、95.3%(35℃);在10%葡萄糖注射液中4 h内含量为98.9%(25℃)、95.4%(35℃),在0.9%氯化钠注射液中8 h内含量为100.4%(25℃)、97.6%(35℃);在葡萄糖氯化钠注射液中12 h内含量为98.4%(25℃)、97.5%(35℃).结论:美洛西林钠与4种输液可以配伍应用.

作者：张念森；褚爱武；宋冷梅；王春检；边瑞民 刊期： 2004年第12期

3种紫外分光光度法测定甘草酸二铵含量的比较

目的:比较测定甘草酸二铵含量的3种紫外分光光度法.方法:紫外分光光度法.用水作溶剂,甘草酸二铵测定波长为252 nm,烟酰胺波长为261 nm,吸收系数(E1%1cm)用5台紫外分光光度计测定.结果:甘草酸二铵浓度在9.64～57.84μg/mL之间与吸收度线性良好,r=0.999 8,吸收系数法,甘草酸二铵对照品法及烟酰胺对照品法的回收率分别为99.64%,99.32%及95.84%,RSD均为0.7%(n=6).结论:用吸收系数和甘草酸二铵对照品法测定本品含量,结果基本一致,而烟酰胺对照品法测定结果偏低.

作者：赖瑛；王佩 刊期： 2004年第12期

新药研发过程中的项目管理

项目管理作为管理学的一个应用分支学科,已经越来越受到人们的关注,特别是在建筑业、IT产业、制造业等行业已经得到深入广泛的应用.项目管理是适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理方法.对于药物开发者来说,不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物,都是未知研制过程的新产品,其开发的过程也需要借助项目管理.但项目管理思想目前在我国新药研发中尚没有系统、成熟的应用,新药开发人员的项目管理意识尚不强.为此,笔者针对如何在新药研发过程中加强项目管理作一论述.

作者：于海；黄泰康；吴春福 刊期： 2004年第12期

76例肾移植受者环孢素A的有效血药浓度范围及其伍用药物影响的分析

目的:探讨肾移植术后患者在不同时期内环孢素A(CsA)的血药浓度与临床的关系.方法:采用荧光偏振免疫(FPIA)法,对肾移植受者进行常规CsA血药浓度监测;结合患者临床症状对76例受者632人次的有效血药浓度和伍用药物对血药浓度影响进行分析.结果:CsA在肾移植术后＜1月、1～3月、3～6月、6～12月、1年以上的有效血药浓度范围分别为220～480,200～360,120～320,100～280,100～250 ng/mL.伍用药物酮康唑、黄连素、硝苯地平、联苯双酯等对CsA的血药浓度有影响,且与临床症状呈正相关.结论:根据患者的实际病情及伍用药物情况具体分析,调整给药方案,将CsA血药浓度控制在有效治疗浓度范围内,可有效避免毒性反应和排异反应的发生.

作者：赵源浩；孙淑娟；牟燕；李宏建；苏乐群 刊期： 2004年第12期

2002-2003年我院抗微生物药物用药分析

目的:对抗微生物药物的使用情况进行分析,为促进抗微生物药物合理使用,深化医疗机构改革提供依据.方法:收集2002-2003年药品购入数据,采用Microsoft Excel进行统计和分析.结果:2002及2003年抗微生物药物医保药品用药频度分别占总数的比例达97%及94%;口服、注射、外用药用药频度之比为3:1:1;临床常用抗微生物药物为青霉素类、喹诺酮类、头孢菌素类;与2002年相比,2003年药物的日治疗费用有所降低.结论:我院抗微生物药物用药结构基本合理,但在降低抗微生物药物使用金额方面还有较大潜力.

作者：陶宜富；肖大伟 刊期： 2004年第12期

山东省在全国首次举行药品检验技术大比武

作者：何蕴华；李涛 刊期： 2004年第12期