学术投稿

医药企业的GMP也要随着时代的步伐而前进

张公绪;孙静

关键词:医药企业, 药品生产质量管理规范, 世界卫生组织, 成员国, 特大, 认证, 美国, 国家, 法规
摘要:由于特大药难的影响,1962年美国首创GMP,1969年世界卫生组织(WHO)公布了WHO的GMP.1975年WHO向各成员国推荐GMP,1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规.在以后的年代里,许多国家都建立了本国的GMP.我国在1988年建立了GMP(药品生产质量管理规范).迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家.
中国药业杂志相关文献
  • 环孢素A滴眼液的制备及稳定性考察

    目的:建立环孢素A滴眼液的制备方法.方法:采用蓖麻油制备环孢素A滴眼液,用HPLC法测定制剂中环孢素A的含量,并对制剂的稳定性进行了考察.结果:本方法研制的环孢素A滴眼液制备工艺简单,质量稳定,含量测定快速、准确.结论:该制剂工艺可用于常规制备环孢素A滴眼液.

    作者:张斌;孙支芳 刊期: 2003年第01期

  • 山豆根及其混淆品解析

    山豆根的混淆品涉及6个科20多种植物,其易混的主要原因是民间习用和性状相近.鉴别方法为:性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别.简介三种方法的鉴别要点.

    作者:郑继明;朱婕妤 刊期: 2003年第01期

  • 感染患者口服氟罗沙星片的药代动力学

    目的:测定氟罗沙星在感染患者体内的药物代谢动力学.方法:HPLC法测定9例患者单剂量口服氟罗沙星200mg后血清中药物浓度,并计算药代动力学参数.结果:氟罗沙星血清药物浓度-时间曲线符合一级吸收二室模型.药物吸收有一较大滞后时间期,平均为(0.25±0.14)h,吸收相t1/2Ka平均(0.88±0.17)h,消除t1/2β平均(13.22±2.78)h,达峰时间(3.99±0.40)h,药时曲线下面积(13.56±3.98)mg·h/L,消除速率(0.75±0.40)L/h,尿中原型药物24 h排出率为8.00%~13.00%,平均为(10.16±1.46)%,并且集中在8 h以后排出.结论:氟罗沙星片具有长效作用.

    作者:林光勇;王增寿;朱光辉 刊期: 2003年第01期

  • 青岛市药监局公开销毁一批假劣药品

    在新修订的<药品管理法>颁布实施一周年之际,青岛市药监局加大了对药品市场监管力度,于2002年11月26日上午,召开了公开销毁假劣药品现场会,该市市人大、政协的领导同志也亲临现场指导,青岛市药监局社会监督员、青岛市各药品生产、经营、使用单位的代表参加了公开销毁假劣药品活动.

    作者:卢锡奂;吴晶 刊期: 2003年第01期

  • 国产与进口左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的成本-效果分析

    目的:比较国产和进口左氧氟沙星治疗细菌性感染的经济效果.方法:将160例患者随机分为两组,A组(使用国产药)110例,B组(使用进口药)50例,用药物经济学方法进行成本-效果分析.结果:A,B组治疗方案的治愈率分别为76.4%和74%(P>0.05),有效率分别为90.9%和96%(P>0.05),A组的成本-效果比低于B组.结论:国产左氧氟沙星治疗细菌性感染的经济效果优于进口药.

    作者:温预关;薛立庆;莫玉泉;廖日房 刊期: 2003年第01期

  • HPLC法测定盐酸阿洛司琼的含量

    目的:探讨用HPLC法测定盐酸阿洛司琼原料的含量.方法:采用Hypersil CN柱,以0.01mol/L醋酸铵溶液-四氢呋喃(75:25,pH=6.0)为流动相,检测波长为258 nm.结果:线性范围为12.224~764μg/mL,r=0.999 9(n=7),精密度RSD为0.51%(n=5).结论:HPLC法简便、灵敏、稳定,可用于盐酸阿洛司琼的含量测定.

    作者:赵劲松;周天杰;张弘;程小宁 刊期: 2003年第01期

  • 医药企业如何获得竞争优势

    总成本领先、差异化及目标集聚(重点集中),是企业获得竞争优势的三种方式.随着企业生产技术、方法、工艺及劳动效率的不断改进、提高,产品标准化的日渐改善,管理手段的日臻完善,总成本领先一直是企业保持竞争优势的关键.目标集聚即重点集中,基本上都是特殊的差异化或特殊的成本领先战略.所以成本领先和差异化很重要.事实上在竞争白热化的今天,在大家都实行成本领先战略后,企业要想获得与别人不同的竞争地位,那么实行差异化战略尤其重要.因为差异化既依赖于资源,也依赖于能力,而独特的资源和能力是别人难以模仿的.有时即使企业在成本上并不占优势,但往往因为其拥有独特的资源和能力,并在技术、营销、售后服务、品牌及文化等方面分别实行差异化及整合实行差异化策略,从而获得特有的竞争优势.

    作者:顾丽萍 刊期: 2003年第01期

  • 低剂量干扰素-α治疗老年慢性丙型肝炎19例

    目的:评价干扰素-α治疗老年慢性丙型肝炎的安全性和有效性.方法:将本院临床诊断为慢性丙型肝炎的住院和门诊患者47例随机分为两组.其中治疗组19例,用干扰素α-1b 1×106U肌肉注射,每周3次,共3个月,以后改为3×106U,每周3次;治疗无效和不耐受者,停止治疗,整个疗程为12个月.对照组28例,用维生素C、维生素B1、口服氨基酸和复方益肝灵等保肝药物.结果:治疗组经3,6,12个月治疗后,显效率分别为41.2%,52.9%,41.7%;有效率分别为58.8%,70.5%,76.5%;HCV-RNA阴转率分别为35.2%,52.9%,58.8%.对照组的显效率、有效率、HCV-RNA阴转率分别为3.6%,10.7%,3.6%.两组比较,均有显著性差异(P<0.01).治疗组有2例因干扰素的不良反应退出治疗,停药后缓解,其余均顺利通过12个月的治疗.结论:低剂量干扰素-α对有选择性的老年慢性丙型肝炎的治疗是安全、有效的.

    作者:韩伟;刘宇琼;王长嘉;周力;路洪艳;孙雷;房长茂 刊期: 2003年第01期

  • 精神科住院患者脑代谢药物的应用情况与分析

    目的:了解我院精神科住院患者脑代谢药物的应用情况和此类药物对患者的经济负担.方法:调查1999年12月~2001年12月病历905份,采用药物利用分析法对脑代谢药物的使用情况、费用、品种进行分析.结果:我院精神科住院病人应用脑代谢药物的比例为37.9%,并且应用频度、消耗金额高的是新的、价格昂贵的脑代谢药物,给患者带来了沉重的经济负担.结论:我院脑代谢药物应用范围是合理的,但其品种结构不合理、应用不规范,药品的应用没有兼顾药品价格,说明药品的应用和管理存在一定的问题.

    作者:徐伏莲 刊期: 2003年第01期

  • 穿琥宁静脉制剂的临床配伍研究概况

    总结了近年临床上穿琥宁静脉制剂与部分输液、抗生素及其它药物配伍的稳定性研究情况,列出了可配伍和配伍禁忌的药物,供临床参考.

    作者:解庆东 刊期: 2003年第01期

  • 糊精对醋酸地塞米松等小剂量药物含量测定的影响

    目的:验证糊精对某些小剂量药物的吸附作用及其解决办法.方法:选用醋酸地塞米松为试验对象,在其处方中加和不加糊精,制成干颗粒后测定主药含量.结果:加入糊精的颗粒,其主药含量比理论含量明显偏低,若再加入糖粉,颗粒主药含量又与理论含量接近.结论:对于小剂量药物,糊精的吸附作用会严重干扰颗粒主药含量的测定,加入糖粉后可部分或全部抵消其吸附作用.

    作者:陆滨;阴凤霞 刊期: 2003年第01期

  • 鬼臼毒素喷雾剂的制备及临床应用

    目的:研制鬼臼毒素喷雾剂.方法:用高效液相色谱法测定喷雾剂中鬼臼毒素的含量,制定制剂的质量标准,并进行临床疗效观察.结果:制剂质量稳定.结论:鬼臼毒素喷雾剂制备工艺简单,含量测定操作简便,结果准确.

    作者:张锦芳;张磊 刊期: 2003年第01期

  • 右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素检测法

    为考察右旋糖酐20葡萄糖注射液对鲎试验的干扰行为,采用鲎试剂检测右旋糖酐20葡萄糖注射液的细菌内毒素.干扰试验结果表明,样品原液对鲎试验有直接的抑制作用.样品按1:1稀释后可消除抑制作用.所以,样品按1:1稀释后,使用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂按细菌内毒素检查法检测是可行的.

    作者:刘力明;门秀茹;赵亚丽 刊期: 2003年第01期

  • 2003年中国药学发展奖推荐工作启动

    作者:吕国持;陈秀兰;马剑文 刊期: 2003年第01期

  • 药品分销业全面开放 中外零售商较量市场

    2003年1月1日起开放药品分销服务,是我国政府对入世所作的承诺,这无疑会给我国医药行业带来巨大的冲击.据有关资料,在国外,全国的药品供应一般只需几十家甚至几家医药批发企业承担,而我国的药品批发企业多达16 000多家,多数企业规模小、运营成本高、市场分散、经营行为不够规范.面对即将开放的医药商业领域,我国医药经营企业该何去何从?

    作者:何文 刊期: 2003年第01期

  • 我国药品不良反应监测工作的进展与展望

    概述药品不良反应(ADR)监测工作的必要性,介绍我国ADR监测工作的重要进展,并对下一阶段我国的ADR监测工作进行探讨.

    作者:王兰明 刊期: 2003年第01期

  • 我院精神分裂症患者住院治疗用药调查分析

    目的:为了解本院对精神分裂症药物治疗使用上的变化,提高临床用药水平.方法:采用时点调查法,与1987年的资料比较分析.结果:单一用药比率有明显增高而合并用药有明显下降(P<0.01);氯氮平的使用频度由原第7位升至首位,吩噻嗪类使用频度呈下降趋势(P<0.01);抗精神病药物剂量较1987年低(P<0.05~0.01);并用苯海索的目的发生变化,1987年组以拮抗锥外系副反应为主,2000年组为防止氯氮平流涎.结论:精神分裂症治疗药物的变化与新药的出现、医生的安全治疗意识增高及被治疗者要求提高有关,也与医务人员行为有关.

    作者:丁连成;孙轻骑;沈自力;张燕飞 刊期: 2003年第01期

  • 小剂量肝素联合还原型谷胱甘肽治疗病毒性肝炎胆汁淤积40例

    目的:探讨小剂量肝素联合还原型谷胱甘肽(GSH)治疗病毒性肝炎胆汁淤积的疗效.方法:80例病毒性肝炎胆汁淤积患者随机分为两组,各40例,在常规治疗的基础上,治疗组加小剂量肝素联合GSH,对照组加熊去氧胆酸.结果:在降低血清胆红素方面,治疗组明显优于对照组(P<0.01),且无明显毒副反应.结论:小剂量肝素联合GSH治疗病毒性肝炎胆汁淤积有一定的疗效.

    作者:罗声香;戴迟兵;邹杰;胡优昌 刊期: 2003年第01期

  • 复方过氧化苯甲酰乳膏的制备与疗效观察

    目的:以过氧化苯甲酰、红霉素为主要成分制备乳膏.方法:建立复方过氧化苯甲酰乳膏质量控制方法,并观察该乳膏对寻常痤疮的疗效.结果:制剂稳定,质量可靠,治疗寻常痤疮有效率为87.1%.结论:该制剂制备工艺可行,临床效果良好.

    作者:陈菲;涂荣富;贺丽萍 刊期: 2003年第01期

  • 丁基瓶塞在后处理过程中微粒的防范

    丁基橡胶瓶塞是国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料.在该产品推广使用的过程中,胶塞生产企业和制药企业在对瓶塞进行后处理(烘干、消毒)过程中,经常会遇到一个相同的问题-一微粒超标,影响产品质量.笔者认为,这里既有技术方面的原因,也有人为操作不当方面的原因,只要措施正确,是能够防范的.

    作者:华国平 刊期: 2003年第01期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

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