学术投稿

医药企业的GMP也要随着时代的步伐而前进

张公绪;孙静

关键词:医药企业, 药品生产质量管理规范, 世界卫生组织, 成员国, 特大, 认证, 美国, 国家, 法规
摘要:由于特大药难的影响,1962年美国首创GMP,1969年世界卫生组织(WHO)公布了WHO的GMP.1975年WHO向各成员国推荐GMP,1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规.在以后的年代里,许多国家都建立了本国的GMP.我国在1988年建立了GMP(药品生产质量管理规范).迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家.
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  • 拉米夫定的药理及在慢性乙型肝炎中的应用

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    作者:郑继明;朱婕妤 刊期: 2003年第01期

  • 对我国GSP认证现状的若干思考

    实施GSP认征是我国药品流通领域应对WTO挑战的一项行之有效的决策,但目前只有极少数的企业通过了认证.本文论述了<药品管理法实施条例>对GSP认证做出的相应规定,并着重探讨了GSP认证过程中存在的主要问题.

    作者:黎慧贞;马爱霞 刊期: 2003年第01期

  • 紫外分光光度法测定琥乙红霉素颗粒剂的含量

    目的:在生产过程中采用紫外分光光度法测定琥乙红霉素颗粒剂的含量,以代替抗生素微生物检定法测定中间体的含量.方法:利用琥乙红霉素在酸性条件下水解后,其显色水解产物在482 nm波长处有大吸收进行分光光度法测定.结果:平均回收率为99.1%,RSD为0.9%.结论:紫外分光光度法缩短了检验周期,快速、准确,适用于半成品的含量控制.

    作者:晏敏红;俞丽君;周建忠 刊期: 2003年第01期

  • 益脑通治疗老年期痴呆40例

    目的:观察益脑通治疗老年期痴呆的临床疗效.方法:治疗组40例用益脑通治疗,对照组20例用脑复康治疗,两组均以1月为一疗程,观察1~3个疗程.结果:治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05),明显改善痴呆症状.结论:益脑通颗粒剂治疗老年期痴呆,疗效肯定,使用安全.

    作者:胡陵静;黄坤;雷正荣;刘渝波;张成炎 刊期: 2003年第01期

  • 药源性顽固性呃逆及其治疗

    目的:对药物引起顽固性呃逆的相关报道进行综述.方法:收集近10年来的相关文献资料,进行分析总结.结果:药物引起的顽固性呃逆在临床上较为常见,涉及药物品种较多,而且以男性患者多见,发病机理不明.结论:药物引起的顽固性呃逆为一种较为严重的药源性疾病,临床一旦发现应及时停药处理,减轻患者痛苦.

    作者:李华荣;王振军 刊期: 2003年第01期

  • 关于药品监管行政处罚中几个问题的认识

    针对药品监管行政处罚案件审核过程中几个共性问题,现提出我们的意见,以与同仁共商榷.1责令(限期)改正通知书何时制作和送达为宜

    作者:赵爱共;王峰;迟元勤 刊期: 2003年第01期

  • 抗病毒合剂治疗儿童流行性腮腺炎60例

    目的:观察自制抗病毒合剂的疗效及安全性.方法:流行性腮腺炎患者110例,随机分成两组,治疗组60例,按规定剂量服用抗病毒合剂;对照组50例应用抗生素,采用常规对症治疗.结果:治疗组的疗效明显高于对照组(P<0.05),尤其在退热天数方面有非常显著的差异(P<0.01),且无毒副作用.结论:抗病毒合剂治疗流行性腮腺炎疗效显著,安全可靠,值得推广应用.

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  • 国产与进口左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的成本-效果分析

    目的:比较国产和进口左氧氟沙星治疗细菌性感染的经济效果.方法:将160例患者随机分为两组,A组(使用国产药)110例,B组(使用进口药)50例,用药物经济学方法进行成本-效果分析.结果:A,B组治疗方案的治愈率分别为76.4%和74%(P>0.05),有效率分别为90.9%和96%(P>0.05),A组的成本-效果比低于B组.结论:国产左氧氟沙星治疗细菌性感染的经济效果优于进口药.

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  • 旋光法测定甘露醇注射液含量的可靠性探讨

    目的:进一步探讨旋光法测定甘露醇注射液含量的可靠性.方法:理论与实践相结合,一定浓度的甘露醇溶液加不同量的硼砂,测其含量是否一致;一定浓度的甘露醇溶液加一定量的硼砂,加不同量的氢氧化钠,测其含量是否一致.结果:一定浓度的甘露醇溶液加不同量的硼砂,测得其含量不同;一定浓度的甘露醇溶液加一定量的硼砂,加不同量的氢氧化钠,测得其含量不同.结论:硼砂和氢氧化钠的量均明显影响测定结果,旋光法测定甘露醇注射液含量不可靠.

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    目的:用HPLC法测定抗癫痫药苯妥英(PHT)、苯巴比妥(PB)、卡马西平(CBZ)的血药浓度.方法:采用Phenomenex PRODIGY 5 μm 0DS(3)100 A(250 mm×4.6 mm)色谱柱,以甲醇-水(65:50)为流动相,流速:1.0 mL/min,紫外光检测波长:254 nm.以上三药互为内标,用乙酸乙酯作为提取剂.结果:PHT,PB,CBZ的保留时间分别为8.20,5.40,9.47 min;低检测浓度分别为0.5,0.25,0.05μg/mL;线性范围分别为2.5~40,2.5~40,1.25~25μg/mL,此线性范围包含各药物的有效浓度范围;相对平均回收率分别为100.29%,101.62%,102.17%;日内RSD(n=5)分别为3.04%,3.37%,3.26%;日间RSD(n=5)分别为5.01%,4.35%,4.47%.结论:HPLC法灵敏、准确,可用于PHT,PB,CBZ临床血药浓度的检测.

    作者:叶云;黄毅岚;张昊 刊期: 2003年第01期

  • 与时俱进开拓医药市场整治工作新思路--访国家药品监督管理局戴庆骏副局长

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  • 药品监督稽查及检验工作中值得商榷的几个问题

    随着药品监管系统的完善和发展,药品监管的广度、深度不断地拓展,打击药品违法或非法行为、保证人民用药安全有效已取得阶段性成果.但笔者在监管和抽样检验中发现,在正确评价厂家产品、抽样原始记录、医院制剂生产、储存、管理方面尚存在一些值得商榷的问题.

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  • 拉米夫定与苦参素联合治疗慢性乙型病毒性肝炎20例

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  • 几种常见中药材的混淆掺假现象及鉴定方法

    简要介绍几种常用中药材的掺假、混淆现象及其简单鉴定方法,以防止中药使用中以假充真,保证药品质量和临床安全有效地用药.

    作者:王剑;吕国兴;吴静芬 刊期: 2003年第01期

  • 我院精神分裂症患者住院治疗用药调查分析

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    作者:丁连成;孙轻骑;沈自力;张燕飞 刊期: 2003年第01期

  • 我国药品不良反应监测工作的进展与展望

    概述药品不良反应(ADR)监测工作的必要性,介绍我国ADR监测工作的重要进展,并对下一阶段我国的ADR监测工作进行探讨.

    作者:王兰明 刊期: 2003年第01期

  • 糊精对醋酸地塞米松等小剂量药物含量测定的影响

    目的:验证糊精对某些小剂量药物的吸附作用及其解决办法.方法:选用醋酸地塞米松为试验对象,在其处方中加和不加糊精,制成干颗粒后测定主药含量.结果:加入糊精的颗粒,其主药含量比理论含量明显偏低,若再加入糖粉,颗粒主药含量又与理论含量接近.结论:对于小剂量药物,糊精的吸附作用会严重干扰颗粒主药含量的测定,加入糖粉后可部分或全部抵消其吸附作用.

    作者:陆滨;阴凤霞 刊期: 2003年第01期

中国药业杂志

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