华国平
由于特大药难的影响,1962年美国首创GMP,1969年世界卫生组织(WHO)公布了WHO的GMP.1975年WHO向各成员国推荐GMP,1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规.在以后的年代里,许多国家都建立了本国的GMP.我国在1988年建立了GMP(药品生产质量管理规范).迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家.
作者：张公绪；孙静 刊期： 2003年第01期
在新修订的<药品管理法>颁布实施一周年之际,青岛市药监局加大了对药品市场监管力度,于2002年11月26日上午,召开了公开销毁假劣药品现场会,该市市人大、政协的领导同志也亲临现场指导,青岛市药监局社会监督员、青岛市各药品生产、经营、使用单位的代表参加了公开销毁假劣药品活动.
作者：卢锡奂；吴晶 刊期： 2003年第01期
目的:为含原药材粉末制剂的生产寻找一种可行的除菌方法.方法:以灵芝孢子粉为实验对象,考察低温间歇灭菌法的除菌效果.结果:低温间歇灭菌法除菌效果可靠.结论:低温间歇灭菌法用于含原药材粉末制剂生产的除菌是切实可行的.
作者：萧莉 刊期： 2003年第01期
目的:了解我院精神科住院患者脑代谢药物的应用情况和此类药物对患者的经济负担.方法:调查1999年12月～2001年12月病历905份,采用药物利用分析法对脑代谢药物的使用情况、费用、品种进行分析.结果:我院精神科住院病人应用脑代谢药物的比例为37.9%,并且应用频度、消耗金额高的是新的、价格昂贵的脑代谢药物,给患者带来了沉重的经济负担.结论:我院脑代谢药物应用范围是合理的,但其品种结构不合理、应用不规范,药品的应用没有兼顾药品价格,说明药品的应用和管理存在一定的问题.
作者：徐伏莲 刊期： 2003年第01期
丁基橡胶瓶塞是国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料.在该产品推广使用的过程中,胶塞生产企业和制药企业在对瓶塞进行后处理(烘干、消毒)过程中,经常会遇到一个相同的问题-一微粒超标,影响产品质量.笔者认为,这里既有技术方面的原因,也有人为操作不当方面的原因,只要措施正确,是能够防范的.
作者：华国平 刊期： 2003年第01期
随着药品监管系统的完善和发展,药品监管的广度、深度不断地拓展,打击药品违法或非法行为、保证人民用药安全有效已取得阶段性成果.但笔者在监管和抽样检验中发现,在正确评价厂家产品、抽样原始记录、医院制剂生产、储存、管理方面尚存在一些值得商榷的问题.
作者：李水福 刊期： 2003年第01期
概述药品不良反应(ADR)监测工作的必要性,介绍我国ADR监测工作的重要进展,并对下一阶段我国的ADR监测工作进行探讨.
作者：王兰明 刊期： 2003年第01期
目的:将黄芩苷用油脂性基质、乳剂基质、水溶性基质制成软膏,作药物体外透皮吸收情况研究.方法:将上述3种基质分别涂于同面积离体去毛小白鼠表皮上,进行体外透皮吸收试验,在相同条件下于各规定时间收取接收液,以分光光度法在(276±1)nm处测其吸收度.结果:据3种基质软膏在24 h内的药物透皮情况分析,乳剂基质药物透皮吸收量高,水溶性基质次之,油脂性基质少.结论:中药膏剂的基质类别对药物透皮吸收有明显的影响.
作者：管英；李永冥 刊期： 2003年第01期
目的:探讨用HPLC法测定盐酸阿洛司琼原料的含量.方法:采用Hypersil CN柱,以0.01mol/L醋酸铵溶液-四氢呋喃(75:25,pH=6.0)为流动相,检测波长为258 nm.结果:线性范围为12.224～764μg/mL,r=0.999 9(n=7),精密度RSD为0.51%(n=5).结论:HPLC法简便、灵敏、稳定,可用于盐酸阿洛司琼的含量测定.
作者：赵劲松；周天杰；张弘；程小宁 刊期： 2003年第01期
总成本领先、差异化及目标集聚(重点集中),是企业获得竞争优势的三种方式.随着企业生产技术、方法、工艺及劳动效率的不断改进、提高,产品标准化的日渐改善,管理手段的日臻完善,总成本领先一直是企业保持竞争优势的关键.目标集聚即重点集中,基本上都是特殊的差异化或特殊的成本领先战略.所以成本领先和差异化很重要.事实上在竞争白热化的今天,在大家都实行成本领先战略后,企业要想获得与别人不同的竞争地位,那么实行差异化战略尤其重要.因为差异化既依赖于资源,也依赖于能力,而独特的资源和能力是别人难以模仿的.有时即使企业在成本上并不占优势,但往往因为其拥有独特的资源和能力,并在技术、营销、售后服务、品牌及文化等方面分别实行差异化及整合实行差异化策略,从而获得特有的竞争优势.
作者：顾丽萍 刊期： 2003年第01期
2003年1月1日起开放药品分销服务,是我国政府对入世所作的承诺,这无疑会给我国医药行业带来巨大的冲击.据有关资料,在国外,全国的药品供应一般只需几十家甚至几家医药批发企业承担,而我国的药品批发企业多达16 000多家,多数企业规模小、运营成本高、市场分散、经营行为不够规范.面对即将开放的医药商业领域,我国医药经营企业该何去何从?
作者：何文 刊期： 2003年第01期
药品监督执法文书是指一切在药品监督管理中有效的或具有法律意义的文件、文书、公文的总称.从药品监督执法文书的概念可以看出,其包含以下几个方面的内容:①药品监督执法文书的制作主体为药品监督管理部门,包括药品监督管理部门的派出机构.②药品监督执法文书的制作必须依照一定的法定程序进行.即严格按照行政处罚和诉讼程序的规定,从一个阶段走向下一个阶段,另外还需要依照实体法--药品管理法,作为处理案件的终书面决定.③药品监督执法文书中的一部分具有直接的法律效力,一部分具有一定的法律意义.这是药品监督执法文书和一般文书不同的一个大特点.直接的法律效力是指该类文书一经使用就产生特定的强制性,不容抗拒,必须执行.一定的法律意义是指某些法律文书虽不产生直接效力,但对法律的正确实施能起到有力的保证作用.
作者：黄志禄 刊期： 2003年第01期
目的:对药物引起顽固性呃逆的相关报道进行综述.方法:收集近10年来的相关文献资料,进行分析总结.结果:药物引起的顽固性呃逆在临床上较为常见,涉及药物品种较多,而且以男性患者多见,发病机理不明.结论:药物引起的顽固性呃逆为一种较为严重的药源性疾病,临床一旦发现应及时停药处理,减轻患者痛苦.
作者：李华荣；王振军 刊期： 2003年第01期
青岛市药品监督管理局城阳区分局为保证人民群众用药安全有效,紧紧抓住整顿农村药品市场这个重点,加大监管力度,在规范乡镇卫生院为乡村医疗机构代购分发药品方面做了一些有益的探索,取得了初步成效.
作者：曲常兴 刊期： 2003年第01期
针对药品监管行政处罚案件审核过程中几个共性问题,现提出我们的意见,以与同仁共商榷.1责令(限期)改正通知书何时制作和送达为宜
作者：赵爱共；王峰；迟元勤 刊期： 2003年第01期
目的:建立环孢素A滴眼液的制备方法.方法:采用蓖麻油制备环孢素A滴眼液,用HPLC法测定制剂中环孢素A的含量,并对制剂的稳定性进行了考察.结果:本方法研制的环孢素A滴眼液制备工艺简单,质量稳定,含量测定快速、准确.结论:该制剂工艺可用于常规制备环孢素A滴眼液.
作者：张斌；孙支芳 刊期： 2003年第01期
目的:以过氧化苯甲酰、红霉素为主要成分制备乳膏.方法:建立复方过氧化苯甲酰乳膏质量控制方法,并观察该乳膏对寻常痤疮的疗效.结果:制剂稳定,质量可靠,治疗寻常痤疮有效率为87.1%.结论:该制剂制备工艺可行,临床效果良好.
作者：陈菲；涂荣富；贺丽萍 刊期： 2003年第01期
目的:测定氟罗沙星在感染患者体内的药物代谢动力学.方法:HPLC法测定9例患者单剂量口服氟罗沙星200mg后血清中药物浓度,并计算药代动力学参数.结果:氟罗沙星血清药物浓度-时间曲线符合一级吸收二室模型.药物吸收有一较大滞后时间期,平均为(0.25±0.14)h,吸收相t1/2Ka平均(0.88±0.17)h,消除t1/2β平均(13.22±2.78)h,达峰时间(3.99±0.40)h,药时曲线下面积(13.56±3.98)mg·h/L,消除速率(0.75±0.40)L/h,尿中原型药物24 h排出率为8.00%～13.00%,平均为(10.16±1.46)%,并且集中在8 h以后排出.结论:氟罗沙星片具有长效作用.
作者：林光勇；王增寿；朱光辉 刊期： 2003年第01期
实施GSP认征是我国药品流通领域应对WTO挑战的一项行之有效的决策,但目前只有极少数的企业通过了认证.本文论述了<药品管理法实施条例>对GSP认证做出的相应规定,并着重探讨了GSP认证过程中存在的主要问题.
作者：黎慧贞；马爱霞 刊期： 2003年第01期
指出各种不恰当改变药品剂型的做法及其弊端,建议医药工业加快开发新剂型,以满足临床需要,减少药物资源的浪费.
作者：张渝；孙午兴 刊期： 2003年第01期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
