药品监督管理行政处罚案例释解(续)

中、英、美药典对硝苯地平有关物质限量的比较

目的:改进、提高我国标准,提高硝苯地平使用的安全性.方法:对中、英、美药典收载的硝苯地平有关物质检查方法和限量进行比较.结果:3国药典采用的检查方法均为高效液相色谱法,基本相同,但规定的限量不同,英国和美国药典限量较低,特别是对人体危害大的亚硝基苯吡啶衍生物限量仅为<中国药典>的1/4.结论:有待努力改进生产、提高标准,与国际接轨.

作者：罗萍 刊期： 2003年第05期

民营医药企业新时期的持续发展问题初探

中国民营医药企业的发展,还是近十几二十年的事,但目前它已成为医药行业中颇具活力的部分,沪深两市共有80家医药上市公司,其中由民营资本实际控制的17家公司占到21.25%.

作者：孟玉芳 刊期： 2003年第05期

解决医院中药人才短缺的主要途径

分析当前医院中药人才队伍的现状和造成中药人才短缺的主要原因,提出解决医院中药人才短缺矛盾的主要途径c

作者：秦剑红；刘银生 刊期： 2003年第05期

卡介菌素多糖核酸在治疗糖尿病合并肺结核中的作用

目的:探讨卡介菌素多糖核酸(斯奇康)在糖尿病合并肺结核治疗中的作用,为糖尿病合并肺结核治疗寻求新的治疗方法.方法:将112例受试者随机分为化疗+斯奇康治疗组(58例)和单纯化疗对照组(54例),观察临床疗效并检测血清中T淋巴细胞亚群和一氧化氮(NO)水平.结果:两组患者痰菌阴转率有显著性差异(P＜0.05),斯奇康治疗组CD4+水平明显高于单纯化疗对照组(P＜0.05),两组间NO水平有非常显著性差异(P＜0.01).结论:卡介菌素多糖核酸能提高糖尿病合并肺结核患者痰菌阴转率,它在糖尿病合并肺结核治疗中的作用可能是通过释放大量的N0而增强机体的保护性免疫功能.

作者：李升锦；梅同华；张和生 刊期： 2003年第05期

2型糖尿病的药物治疗

目的:介绍2型糖尿病的治疗药物.方法:通过查阅近年国内外医学刊物,概述了常用治疗糖尿病药物的作用机制、使用特点及临床应用概况.结果:2型糖尿病的治疗途径已从单一增加胰岛素的降糖作用,发展到增强胰岛素受体敏感性、控制葡萄糖代谢.结论:随着医药科学的迅猛发展,将会研制出不同作用机理的抗糖尿病药物.

作者：李晖 刊期： 2003年第05期

硫酸阿托品滴眼液处方的改进及临床应用

目的:改进硫酸阿托品滴眼液,并观察其临床疗效.方法:在硫酸阿托品滴眼液的基础上加入玻璃酸钠,考察该制剂的稳定性、刺激性和临床疗效.结果:该制剂临床疗效、刺激性试验结果显示,与对照组比较无差异,室温放置后其性状、色泽、含量及pH值无显著变化.结论:该制剂性质稳定,临床应用简便,无污染,疗效确切,有推广应用价值.

作者：卢乙众；卢光洲；张永恒 刊期： 2003年第05期

针对艾滋病的治疗靶标

目的:总结艾滋病的治疗方法进展.方法:综合分析近年来国内外有关艾滋病的治疗理论及方法进展资料,如抑制人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)附着细胞、HIV-1逆转录酶抑制剂、HIV-1蛋白酶抑制剂等.结果:无论在实验室阶段还是临床疗效上,上述治疗方法都有明显效果.结论:上述方法在艾滋病治疗上值得推行和进一步研究.

作者：曹强庚；张景英；田德峰 刊期： 2003年第05期

蛇床子素软膏治疗婴儿湿疹38例

目的:观察自制蛇床子素软膏治疗婴儿湿疹的疗效.方法:提取蛇床子素制成10%软膏,局部外用治疗婴儿湿疹,疗程3周,每周随访观察1次,记录起效时间、皮损变化及不良反应.结果:38例湿疹患儿经蛇床子素软膏治疗后总痊愈显效率为84.2%,平均起效时间(6.1±1.2)d.未见明显不良反应.结论:蛇床子素软膏为治疗婴儿湿疹安全、有效的外用制剂.

作者：柯昌毅；薛茂；夏雨 刊期： 2003年第05期

甲硝唑片的处方优化

目的:筛选甲硝唑片的佳处方.方法:考察粘合剂聚乙烯吡咯烷酮(PVPk30)溶液的浓度、低取代羟丙基纤维素和PVPk30(内加)的用量对甲硝唑片的质量影响.结果:筛选的佳处方制备的甲硝唑片硬度和外观大为改善.结论:本法处方合理,工艺简单,所制备的甲硝唑片适合临床应用.

作者：危华玲；卢文胜 刊期： 2003年第05期

注射用头孢他啶稳定性研究

目的:探讨注射用头孢他啶的稳定性.方法:通过加速、与胶塞(内包材)的相容性、填充气体试验,以含量(%)、吡啶(%)、聚合物(%)、pH、溶液的颜色和澄清度为指标,考察注射用头孢他啶的稳定性.结果:不同厂家原料制成的产品,稳定性有较大差别.样品A的质量较稳定;注射用头孢他啶与法国胶塞相容性较好;填充二氧化碳气体的产品较填充氮气的产品稳定.结论:原料质量是影响产品稳定性的主要因素.

作者：廖素文；谌雪芳；涂雪琼 刊期： 2003年第05期

赤诚的中医药文化使者--记香港国际传统医学研究会会长、海南省政协委员古广祥

作者：黄每裕 刊期： 2003年第05期

急性非淋巴性白血病7种化疗方案的成本-效果分析

目的:探讨治疗急性非淋巴性白血病患者的佳化疗方案.方法:采用回顾性研究方法,对50例住院患者选用7种治疗方案进行的122次化疗进行成本-效果分析.结果:在7种化疗方案中,以有效率和完全缓解率计算成本-效果的化疗方案排序为HA,HAE,DA柔,MA,MAE,A,DA去;敏感度分析得到同样结果.结论:在7种用药方案中,三尖衫酯碱+阿糖胞苷是佳治疗方案,可以小成本获得大效果.

作者：郭代红；张志萍；朱秀美；王波；刘敏超；王锦军 刊期： 2003年第05期

试析GMP企业的低成本运作

药品生产企业的GMP认证为国家药监局实施的强制性措施,是企业参与市场竞争的质量保障.目前,我国许多GMP认证企业产品质量稳定,优质优价,销售较好,实现了GMP与利润的同步增长,但仍有相当数量的GMP企业负债累累,产品成本高,市场销量较少,甚至处于半停产状态,违背了实施GMP的主旨.

作者：赵文昌；宋丽军 刊期： 2003年第05期

紫外分光光度法测定清热口服液中黄芩苷含量

目的:采用紫外分光光度法测定清热口服液中黄芩苷含量.方法:样品经过浓盐酸(HCl)调节pH值,沉淀加氯仿提取,75%乙醇洗脱沉淀,得到黄芩苷,在A=278.00 nm波长处测定.结果:黄芩苷在4.0～12.0μg/mL范围内吸收度与浓度呈良好线性关系,其回归方程为:C=17.116 0A+0.488 4,r=0.999 9;平均回收率为98.84%(n=6).结论:建立的方法可用于该制剂的质量控制.

作者：余莲 刊期： 2003年第05期

壳聚糖澄清吸附作用的研究进展

综述近年来壳聚糖作为澄清剂在中药制剂生产中的应用情况,以及其对蛋白质、胆固醇、游离酸、铅离子、鞣质等的吸附作用的研究情况,介绍影响壳聚糖吸附作用的分子量和脱乙酰度的测定.

作者：周庆芬；林军；刘冬生 刊期： 2003年第05期

尼莫地平注射液致严重不良反应1例

患者女,65岁,汉族,因头痛、恶心、呕吐4 h入院,既往有高血压病史10年.入院查:血压180/100 mmHg(1 mmHg=0.133kPa),背入病房,神志清楚,检查合作,颈项强直,心肺及神经系统检查均无异常.

作者：王蜀芸 刊期： 2003年第05期

抗生素序贯疗法治疗小儿下呼吸道感染的成本-效果分析

目的:评价阿莫西林-克拉维酸钾序贯治疗小儿下呼吸道感染的安全性、有效性和药物经济学意义.方法:选择60例下呼吸道感染患儿,随机分为序贯治疗组和对照组.序贯治疗组先给阿莫西林-克拉维酸钾注射液100mg(按阿莫西林量计算)/(kg@d),静脉滴注;待病情稳定、缓解后改为阿莫西林-克拉维酸钾片剂50 mg(按阿莫西林量计算)/(kg@d)治疗4～5 d.对照组予阿莫西林-克拉维酸钾注射液100mg/(kg@d),静脉滴注.比较两种治疗方法的疗效差异,并运用成本-效果分析法进行药物经济学评价.结果:序贯治疗组和对照组的痊愈率和有效率无显著性差异(P＞0.05).无论是痊愈率还是有效率,序贯治疗组的成本-效果比均低于对照组.结论:阿莫西林-克拉维酸钾序贯治疗小儿下呼吸道临床疗效可靠、经济.

作者：王俐；孙文芳；顾筱琪 刊期： 2003年第05期

利锌洗剂的制备及质量控制

目的:探讨利锌洗剂的制备工艺及质量控制方法.方法:介绍该制剂的处方、制备及质量控制方法.结果:配制了符合药典规定的混悬型洗剂,检测了制剂处方中所含的主要成分,制定了相关标准,利凡诺及氧化锌的回收率分别为96.7%和97.7%.结论:本制剂制备工艺科学严谨,方法简便,质量可控.

作者：陈春全；张俊；张建勇；林华 刊期： 2003年第05期

高效液相色谱法测定复方虫草颗粒中腺苷的含量

目的:建立复方虫草颗粒中腺苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为C1 s柱,流动相为磷酸二氢钾溶液(0.05 mol/L)-甲醇(90:10),检测波长为259 nm.结果:此方法线性关系良好,平均加样回收率为99.98%.结论:此方法简便可靠,分离度好,可用于复方虫草颗粒的质量控制.

作者：丛江；张春辉；吴爱英；庞靖 刊期： 2003年第05期

我院实行临床合理应用抗菌药物督导制度的体会

为解决医院抗菌药物的不合理应用问题,提出规范化管理的措施,包括实行临床抗菌药物督导制度,成立临床用药督导组织,健全各项规章制度,制定抗菌药物分级应用目录及限定抗菌药物占药品总费用比率指标等,通过严格督导,促进抗菌药物的合理应用.

作者：王瑞；张泉香；程振宇 刊期： 2003年第05期