学术投稿

制药企业在实施GMP中容易出现的问题及其解决办法

张昌贵;王福利;张玉敏

关键词:制药企业, 产品质量, 系统工程, 施工, 管理者
摘要:GMP实施工作是一项系统工程,管理者对GMP的理解和消化,直接关系到制药企业GMP实施工作的质量,关系到企业的管理水平和企业产品质量的提高,影响到企业的长远发展.
中国药业杂志相关文献
  • 药监部门应对突发公共卫生事件的责任

    社会实践是人类应对一切自然灾害的好老师.全球震动的这次SARS疫病流行,以其流行时间短、流行区域小、感染人数少、死亡人数少、没有有效的预防疫苗和特效治疗药却被人类所战胜而独树一帜,这应当载入人类预防控制疾病史册.

    作者:郭泰鸿 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定感冒清热颗粒中葛根素的含量

    目的:制定感冒清热颗粒含量测定方法.方法:用反相高效液相色谱法(HPLC)测定感冒清热颗粒中葛根素的含量.结果:葛根素浓度在13~70μg范围内与峰面积线性关系良好,回收率为98.95%.结论:HPLC法灵敏、准确,可用于该颗粒制剂的质量控制.

    作者:高青枝;陈同坡;丛江;杨晓云 刊期: 2003年第08期

  • 12例中药注射剂所致不良反应分析

    目的:探讨中药注射剂致不良反应发生的相关因素.方法:对我院2002年应用中药注射剂出现的不良反应进行归纳和分析.结果:中药注射剂致不良反应的临床表现多种多样,以过敏反应为常见.结论:临床医师、药师、护士应重视中药注射剂的不良反应,紧密配合并实施对中药注射剂不良反应的监测.

    作者:俞佳;马珂;祁金文;金戈 刊期: 2003年第08期

  • 草酸钙结晶体的分类及其在中药检验中的应用

    目的:探讨草酸钙结晶体的分类和应用,达到中药快检目的.方法:主要通过文献调查和实验等方法.结果:依据草酸钙结晶体形态特征的稳定性,将草酸钙结晶体分为5种类型10种形态,并将常见含晶中药分类检索.结论:检索工具为中药检验提供了简便、快捷、易行的检测方法,对中药的真伪鉴别具一定的适用性.

    作者:王诚 刊期: 2003年第08期

  • 131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤289例

    目的:观察131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤的临床疗效及副反应.方法:根据公式法计算[131]碘用量,使用131碘化钠口服液一次性足量治疗,随访时间6个月至13年,根据随访记录中的临床症状体征及检查结果进行疗效分析.结果:总有效率97.9%,其中治愈率61.2%,有效率36.7%,房颤转复为窦性心律者64.0%,无效率2.1%,甲状腺功能减退发生率24.6%.结论:131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤,安全可靠,方法简便,疗效满意.

    作者:喻文才 刊期: 2003年第08期

  • 益肝颗粒的制备及临床疗效观察

    目的:探讨益肝颗粒的制备工艺并验证其临床疗效.方法:将诸味药材煎煮后制成颗粒并观察其临床疗效.结果:自制益肝颗粒符合质量标准,且临床疗效好,使1个疗程的有效率为96.55%.结论:该制剂生产方法简单、工艺合理、疗效确切.

    作者:林勇;陈明安;李明芬 刊期: 2003年第08期

  • 静脉输液添加药物存在的问题及其对策

    输液添加药物引起的污染及输液混合液发生配伍禁忌对人体危害极大.医院里输液添加药物是由医生和护士操作,添加药物时缺乏对治疗学与药物学的考虑和药学专业人员的指导.今后应加强配制人员的挑选与培训,争取药剂人员的参与并由其提供有关输液混合液配制方面的资料与信息咨询服务.

    作者:张明君;陈保东 刊期: 2003年第08期

  • 双环醇抗病毒与保护肝细胞作用的动态观察和分析

    目的:探讨双环醇抗病毒机制,为进一步研究和开发双环醇打下理论基础.方法:通过2.2.15细胞与双环醇混合培养,观察血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)用药后与HBsAg,HBeAg,乙型肝炎病毒中DNA(HBV-DNA)之间的动态变化,定量逆转录PCR(RT-PCR)观察STAT-1变化;临床实验中,患者口服双环醇,每2周观察血清HBV-DNA与ALT,AST动态变化.结果:细胞模型实验中,随着双环醇与2.2.15细胞混合培养时间延长,HBsAg,HBV-DNA滴度逐渐降低,而培养上清ALT,AST无明显变化,细胞内稳定高水平表达STAT-1的mRNA;临床实验发现,以干扰素α为对照,患者血清ALT,AST可以随着HBV-DNA水平降低而下降,但未发现患者血清ALT,AST有一过性升高.结论:双环醇在发挥肝细胞保护作用的同时,还可能通过非细胞溶解性机制清除乙型肝炎病毒.

    作者:余祖江;江河清;阚全程;李晓菲 刊期: 2003年第08期

  • 影响中药使用安全的因素分析

    目的:正确认识中药的毒副作用,加强监管,充分发挥中药在防病治病中的作用.方法:通过搜集有关文献,结合在日常医疗实践中遇到的不良反应病例进行综合分析.结果:对中药的毒性认识程度及对中药炮制、配伍、用法、用量和药物质量诸因素能否严格掌握均可影响中药使用的安全性.结论:务必提高对中药的认识,加强合理用药,才能确保用药安全、有效.

    作者:徐木根 刊期: 2003年第08期

  • 咳喘巴布膏药材提取工艺的研究

    目的:确定咳喘巴布膏药材的佳提取工艺条件.方法:气相色谱法,岛津(PEG-20M)毛细管柱程序升温至220℃,以丁香酚、桂皮醛为指标成分;高效液相法以阿魏酸为指标成分,用正交试验设计优选佳提取方案.结果:药材颗粒(过3目)加6倍量水,蒸馏提取4 h收集挥发油;水煎液浓缩成1:1.5,加乙醇使含醇量达50%醇沉,药渣用4倍量乙醇提取2次,每次回流0.5 h.结论:按此条件操作,有效成分提取率高,提取工艺为合理.

    作者:毛林燕;褚东宁;沈国兴;俞忠明 刊期: 2003年第08期

  • 抗菌药物引起的生殖系统不良反应

    目的:对抗菌药物引起生殖系统不良反应的相关报道进行综述.方法:收集近10年来相关文献资料,进行分析总结.结果:抗菌药物引起的生殖系统不良反应在临床上较为常见,涉及药物品种较多,而且以男性患者多见,发病机理不明.结论:抗菌药物引起的生殖系统不良反应为一种较为严重的药源性疾病,临床一旦发现应及时停药处理,以减轻患者痛苦.

    作者:李华荣;王振军 刊期: 2003年第08期

  • 异丙酚合用芬太尼在无痛人流术中的疗效观察

    目的:观察异丙酚合用芬太尼在无痛人流中对患者呼吸、循环的影响及麻醉效果、并发症情况.方法:ASA Ⅰ-Ⅱ级无痛人流术患者60例,随机分成异丙酚组(A组)、异丙酚合用芬太尼组(B组),观察两组患者注药后2 min及术毕的脉搏氧饱和度(SpO2)、呼吸频率(RR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、心率(HR)、麻醉效果及其他并发症情况.结果:A组注药后2 min及术毕的SpO2,RR,SBP,DBP,HR变化较B组明显(P<0.05),B组比A组麻醉效果好,并发症少.结论:静脉注射异丙酚及芬太尼在无痛人流中的麻醉效果较单用异丙酚好、并发症少、呼吸循环抑制轻微.

    作者:张红芹;郑静 刊期: 2003年第08期

  • 浅述砻糠在煅法炮制中的应用

    目的:解决中药炮制中用传统炮制方法不能解决的一些问题.方法:砻糠煅烧炮制.结果:部分矿石类和贝壳类中药材经过砻糠煅烧后能得到较好的药用效果.结论:砻糠煅烧法是一种高效、简便易行的方法.

    作者:赖中福;杨绍合 刊期: 2003年第08期

  • 美洛培南的药理及临床应用

    美洛培南是一种新型碳青霉烯类抗生素,抗菌谱广,对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及厌氧菌均有较强的抗菌活性.药代动力学研究表明,美洛培南组织穿透力强,分布广泛,临床上用于治疗呼吸道、泌尿道、皮肤及软组织感染和外科感染、妇产科感染,也用于脑膜炎的治疗.

    作者:林彩;刘松青 刊期: 2003年第08期

  • 克拉霉素的临床应用及不良反应

    目的:综述克拉霉素的临床应用及不良反应,为临床合理用药提供参考.方法:查阅近7年来有关克拉霉素临床应用及不良反应文献,阐述该药的作用机理和抗菌作用,总结分析该药的不良反应情况,比较和评价其在清除幽门螺杆菌(HP),治疗呼吸道感染、非淋菌性泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染等方面的临床疗效.结果:克拉霉素清除HP、治疗呼吸道感染等疾病的效果好,且不良反应发生率低.结论:克拉霉素是安全有效、值得推广的抗生素.

    作者:王晓梅 刊期: 2003年第08期

  • 我院1674例药物咨询回顾性分析

    目的:促进药师参与临床工作,为患者提供及时、合理的药物治疗,提高医疗服务质量.方法:对我院2001年12月~2002年6月期间记录完整的药物咨询登记进行分析.结果:患者是药物咨询过程中的主要对象,有关抗感染药物、心脑血管药物的咨询多,药物的用法用量、不良反应、药价、药物相互作用是咨询的主要内容.结论:药物咨询是沟通药师与患者之间的桥梁,为保证咨询工作的质量与效率,应进一步完善药物咨询系统,提高药师素质.

    作者:张维丰 刊期: 2003年第08期

  • 制药企业GMP洁净技术的应用问题

    在制药企业的GMP改造和认证中,空气净化系统占有重要的位置,其硬件改造也是企业资金投入的重点方向之一.

    作者:郑铁橹;管家庆 刊期: 2003年第08期

  • 芦荟药理作用及临床研究进展

    目的:综述近年来芦荟在化学、药理、临床功效、保健方面的进展,以供研究和临床参考.方法:查阅近几年国内外有关文献资料,进行分析评估.结果:芦荟在心血管及神经系统、泻下、美容及抗菌、抗癌、抗辐射等方面,以及临床治疗痤疮、鼻炎、皮炎、鼻咽癌、皮肤损伤等方面有积极作用.结论:芦荟蕴藏巨大的药用价值,具有较大潜在的市场.

    作者:王林丽;徐梦雪 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定生脉颗粒中五味子醇甲的含量

    目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定生脉颗粒中五味子醇甲含量的方法.方法:选用HypersilbdsC18(5μm,4.6mm ×250mm)色谱柱,流动相为甲醇-水(62:38),检测波长为254 nm.结果:五味子醇甲浓度在8.4~84μg/mL(r=0.999 5,n=5)范围内与峰面积线性关系良好,其回收率为98.6%(RSD为0.71%).结论:HPLC法可用于生脉颗粒的定量检测.

    作者:刘钰;丁丽萍;李德公 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量

    目的:建立一种简便快速的分析氯霉素滴眼液的方法.方法:应用高效液相色谱法(HPLC),采用Zorbax SB-C18柱(5 μm,4.6 mm×250 mm),以甲醇-水(60:40)为流动相,检测波长为314 nm.结果:氯霉素浓度在10~100μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.0%,RSD为1.16%(n=6).结论:HPLC法简便快速,测量结果可靠.

    作者:施芬;余品军 刊期: 2003年第08期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局