学术投稿

制药企业在实施GMP中容易出现的问题及其解决办法

张昌贵;王福利;张玉敏

关键词:制药企业, 产品质量, 系统工程, 施工, 管理者
摘要:GMP实施工作是一项系统工程,管理者对GMP的理解和消化,直接关系到制药企业GMP实施工作的质量,关系到企业的管理水平和企业产品质量的提高,影响到企业的长远发展.
中国药业杂志相关文献
  • 对重庆中药饮片业发展的思考

    近年来,重庆市中药饮片业有所发展,但比较缓慢,与东部经济发达地区或沿海城市相比还有较大的差距.

    作者:李永益;马永忠;陈懋夫 刊期: 2003年第08期

  • 英国制药工业的快速发展简析

    自20世纪70年代以来,英国制药工业迅速增长,2001年英国制药业的出口额为92.5亿英镑,平均每个雇员创造了15万英镑的出口额,给英国带来了29亿英镑的贸易顺差.英国两个大的医药公司(葛兰素史克和阿斯利康)也属世界上成功的医药公司之列.

    作者:赵凤;邱家学 刊期: 2003年第08期

  • “非典”过后反思我国的公共卫生政策

    公共卫生事业包括公共卫生的政策、宣传、管理、疾病的预防和控制、公共环境的治理等内涵,解决的是疾病的预防、控制以及公共卫生的保障问题.

    作者:邓涛 刊期: 2003年第08期

  • 青岛市药品生产企业GMP认证工作调查

    自2001年国家强制推行GMP认证以来,青岛市各药品生产企业在青岛市委、市政府以及药品监督管理局、经委等部门的关心支持下,一手抓技术改造,一手抓人才培养,GMP认证工作取得了较大成绩,经济效益快速提升.

    作者:冯寿青;朱林;卢锡奂 刊期: 2003年第08期

  • 乳糖酸阿奇霉素及其注射剂的安全性评价

    目的:评价乳糖酸阿奇霉素(AZL)及其注射剂的安全性.方法:对AZL及其注射剂的急性毒性、致敏性、溶血性、红细胞凝集反应、热原反应和异常毒性进行了实验研究.结果:小鼠静脉注射和腹腔注射AZL的半数致死量(LD50)分别为632.15 mg/kg和1 371.06 mg/kg,95%可信限分别为575.00~689.33 mg/kg和1 239.64~1 502.48 mg/kg;AZL终浓度为1.5~6.0 mg/mL,在24 h内未见溶血和红细胞凝集反应;豚鼠致敏试验结果表明,AZL无明显过敏反应;热原和异常毒性检查均符合<中国药典>的有关规定.结论:AZL及其注射剂按临床常用剂量给药是安全的.

    作者:庞广礼;丁艳;高允生 刊期: 2003年第08期

  • 风油精的药效学研究

    目的:研究风油精的药效学.方法:镇痛药效实验采用小鼠热板法和小鼠扭体法实验,抗炎药效实验采用小鼠耳肿胀法和小白鼠皮内色素渗出的影响实验,止血作用采用小白鼠断尾出血时间测定实验.结果:风油精能极显著提高小白鼠痛阈与扭体反应出现时间(与对照组比较,P<0.01);能显著(三丫牌)和极显著(水仙牌)减少二甲苯所致的小白鼠耳廓炎症肿胀度(与对照组比较,分别为P<0.05和P<0.01),均能极显著减少小白鼠皮内色素的渗出(与对照组比较,P<0.01);能极显著缩短小白鼠的出血时间(与空白对照组比较,P<0.01);三丫牌和水仙牌风油精的镇痛、抗炎、止血作用无明显差异(P>0.05).结论:三丫牌和水仙牌风油精均具有良好的镇痛、抗炎、止血作用.

    作者:邹亚群;李东;李锐 刊期: 2003年第08期

  • 克拉霉素与红霉素治疗小儿呼吸道支原体感染的费用-效果分析

    目的:比较克拉霉素与红霉素治疗小儿呼吸道支原体感染的经济效果.方法:将98例患儿随机分为两组,分别用克拉霉素和红霉素进行治疗,用费用-效果分析方法评价经济效果.结果:克拉霉素与红霉素治疗小儿呼吸道支原体感染的有效率分别是89.29%和71.43%(P<0.05),不良反应发生率分别是23.21%和88.10%(P<0.01).克拉霉素组的费用C=418.69元,C/E=4.69;红霉素组费用C=636.72元,C/E=8.91;△C/△E=12.21.结论:克拉霉素组的费用-效果优于红霉素组.

    作者:周云芳;叶菊芬;邹晓华;李晓英 刊期: 2003年第08期

  • 糖皮质激素类药物的合理应用

    糖皮质激素类药物的滥用存在于多个方面,如常规用作解热药,误作为改善胃肠功能药和抗生素使用,以及用法不当、配伍不合理、剂量不准确等.为了加强合理用药,应该严格掌握该类药物的适应症、禁忌症、用法、用量及疗程等.

    作者:赵寿宁;赵朝伟;田萍 刊期: 2003年第08期

  • 壳聚糖在医药领域的研究进展

    壳聚糖是一种新型天然高分子材料,无毒,生物相容性好且可降解吸收,有促进创面愈合作用.壳聚糖膜用于指端损伤和肉茅创面的治疗以及壳聚糖溶液预防术后关节粘连都取得了理想效果;可吸收内固定材料--壳聚糖钉的研制,壳聚糖无纺纱布止血作用的研究以及壳聚糖作为药用敷料的研究都取得了初步成果.

    作者:邢桂荣;王敬湘 刊期: 2003年第08期

  • 抗菌药物引起的生殖系统不良反应

    目的:对抗菌药物引起生殖系统不良反应的相关报道进行综述.方法:收集近10年来相关文献资料,进行分析总结.结果:抗菌药物引起的生殖系统不良反应在临床上较为常见,涉及药物品种较多,而且以男性患者多见,发病机理不明.结论:抗菌药物引起的生殖系统不良反应为一种较为严重的药源性疾病,临床一旦发现应及时停药处理,以减轻患者痛苦.

    作者:李华荣;王振军 刊期: 2003年第08期

  • 双环醇抗病毒与保护肝细胞作用的动态观察和分析

    目的:探讨双环醇抗病毒机制,为进一步研究和开发双环醇打下理论基础.方法:通过2.2.15细胞与双环醇混合培养,观察血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)用药后与HBsAg,HBeAg,乙型肝炎病毒中DNA(HBV-DNA)之间的动态变化,定量逆转录PCR(RT-PCR)观察STAT-1变化;临床实验中,患者口服双环醇,每2周观察血清HBV-DNA与ALT,AST动态变化.结果:细胞模型实验中,随着双环醇与2.2.15细胞混合培养时间延长,HBsAg,HBV-DNA滴度逐渐降低,而培养上清ALT,AST无明显变化,细胞内稳定高水平表达STAT-1的mRNA;临床实验发现,以干扰素α为对照,患者血清ALT,AST可以随着HBV-DNA水平降低而下降,但未发现患者血清ALT,AST有一过性升高.结论:双环醇在发挥肝细胞保护作用的同时,还可能通过非细胞溶解性机制清除乙型肝炎病毒.

    作者:余祖江;江河清;阚全程;李晓菲 刊期: 2003年第08期

  • 药品招投标采购工作存在的问题及改进建议

    以电子商务为基础的药品集中招标采购是信息时代的产物.药品集中招标采购的社会效益在宏观上表现为医药市场的净化和重组、药品质量的提高、药品交易行为的规范,在经济效益上表现为药品价格的下降、社会卫生费用的节约,对广大人民群众的健康十分有利.但现在药品招投标工作中也还存在一些问题,值得注意和改进.

    作者:曹祖强 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定感冒清热颗粒中葛根素的含量

    目的:制定感冒清热颗粒含量测定方法.方法:用反相高效液相色谱法(HPLC)测定感冒清热颗粒中葛根素的含量.结果:葛根素浓度在13~70μg范围内与峰面积线性关系良好,回收率为98.95%.结论:HPLC法灵敏、准确,可用于该颗粒制剂的质量控制.

    作者:高青枝;陈同坡;丛江;杨晓云 刊期: 2003年第08期

  • 中药生产企业实施GMP的几个误区

    据统计,我国目前有中药生产企业(其中包括纯中药生产企业和兼产企业)3 000余家,其中多数中药生产企业都存在技术落后、设备陈旧、管理水平低、资金缺乏等问题.

    作者:李江英;岳宝森;姚福全 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定安脑牛黄胶囊中黄芩苷的含量

    目的:建立安脑牛黄胶囊中黄芩苷含量测定方法.方法:采用C18柱,以甲醇-水-磷酸-三乙胺(38:62:0.2:0.15)为流动相,检测波长为280 nm.结果:线性范围为0.16~0.96μg(r=0.999 8),本法回收率为99.18%,R5D为1.05%.结论:本法操作简便易行,可供安脑牛黄胶囊中黄芩苷质量控制用.

    作者:李大平 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量

    目的:建立一种简便快速的分析氯霉素滴眼液的方法.方法:应用高效液相色谱法(HPLC),采用Zorbax SB-C18柱(5 μm,4.6 mm×250 mm),以甲醇-水(60:40)为流动相,检测波长为314 nm.结果:氯霉素浓度在10~100μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.0%,RSD为1.16%(n=6).结论:HPLC法简便快速,测量结果可靠.

    作者:施芬;余品军 刊期: 2003年第08期

  • 12例中药注射剂所致不良反应分析

    目的:探讨中药注射剂致不良反应发生的相关因素.方法:对我院2002年应用中药注射剂出现的不良反应进行归纳和分析.结果:中药注射剂致不良反应的临床表现多种多样,以过敏反应为常见.结论:临床医师、药师、护士应重视中药注射剂的不良反应,紧密配合并实施对中药注射剂不良反应的监测.

    作者:俞佳;马珂;祁金文;金戈 刊期: 2003年第08期

  • 1998-2002年药房管理专题文献的计量学分析

    目的:对1998-2002年我国医药类期刊所载的药房管理专题文献进行文献计量学统计,分析总结其特点.方法:使用<中国生物医学文献数据库光盘>(CBMdisc)对药房管理专题文献进行检索,采用文献计量学方法,对检出文献进行论文年代及数量、论文合作度、期刊分布情况及核心期刊、作者地区分布及文献主要内容等方面的统计分析.结果:自1998年以来,药房管理专题文献数量逐年增加,多数论文为1~2人合著;刊载期刊分布比较分散,相对集中在<中国药业>、<药学实践杂志>、<中国药房>几种药学专业核心期刊上;文献地区分布多集中在浙江、山东、江苏等经济发达城市;文献探讨内容多集中在药品管理,药房制度化、程序化管理.结论:药房管理近年来逐渐受到重视,药房管理文献在数量和质量上逐年提高.随着计算机在医院管理上的应用,药品管理及药品调剂管理也逐步走上规范化、程序化道路.医院药房的工作正开始从单纯的管理供应型向药学保健服务方面扩展.

    作者:孙朝晖;特木热 刊期: 2003年第08期

  • 131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤289例

    目的:观察131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤的临床疗效及副反应.方法:根据公式法计算[131]碘用量,使用131碘化钠口服液一次性足量治疗,随访时间6个月至13年,根据随访记录中的临床症状体征及检查结果进行疗效分析.结果:总有效率97.9%,其中治愈率61.2%,有效率36.7%,房颤转复为窦性心律者64.0%,无效率2.1%,甲状腺功能减退发生率24.6%.结论:131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤,安全可靠,方法简便,疗效满意.

    作者:喻文才 刊期: 2003年第08期

  • 静脉输液添加药物存在的问题及其对策

    输液添加药物引起的污染及输液混合液发生配伍禁忌对人体危害极大.医院里输液添加药物是由医生和护士操作,添加药物时缺乏对治疗学与药物学的考虑和药学专业人员的指导.今后应加强配制人员的挑选与培训,争取药剂人员的参与并由其提供有关输液混合液配制方面的资料与信息咨询服务.

    作者:张明君;陈保东 刊期: 2003年第08期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局