学术投稿

制药企业在实施GMP中容易出现的问题及其解决办法

张昌贵;王福利;张玉敏

关键词:制药企业, 产品质量, 系统工程, 施工, 管理者
摘要:GMP实施工作是一项系统工程,管理者对GMP的理解和消化,直接关系到制药企业GMP实施工作的质量,关系到企业的管理水平和企业产品质量的提高,影响到企业的长远发展.
中国药业杂志相关文献
  • 高效液相色谱法测定生脉颗粒中五味子醇甲的含量

    目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定生脉颗粒中五味子醇甲含量的方法.方法:选用HypersilbdsC18(5μm,4.6mm ×250mm)色谱柱,流动相为甲醇-水(62:38),检测波长为254 nm.结果:五味子醇甲浓度在8.4~84μg/mL(r=0.999 5,n=5)范围内与峰面积线性关系良好,其回收率为98.6%(RSD为0.71%).结论:HPLC法可用于生脉颗粒的定量检测.

    作者:刘钰;丁丽萍;李德公 刊期: 2003年第08期

  • 双黄连注射剂的临床使用方法研究

    目的:探讨双黄连注射剂的应用方法及不同用法之间疗效和不良反应的关系,为临床合理用药提供参考.方法:通过对2001年8月至2002年11月我院住院和门诊应用双黄连注射剂的不同应用方法进行统计分析.结果:黄连注射剂的雾化、腔内注射效果优于静脉注射给药,不良反应的发生率明显低于注射给药.双黄连注射剂的静脉给药,选用合理给药方法能有效降低不良反应的发生率.结论:优化双黄连注射剂的临床应用方法可以提高药物的治疗效果,降低其不良反应的发生率.

    作者:郭雪松;袁小燕 刊期: 2003年第08期

  • 特拉唑嗪治疗前列腺增生症22例

    目的:观察特拉唑嗪治疗前列腺增生症的临床疗效及不良反应.方法:采用随机对照试验,与前列康对照,将43例前列腺增生症患者随机分为治疗组22例,对照组21例,治疗1月后进行效果评价.结果:两组治疗前后前列腺体积差异无显著性(P>0.05),治疗组膀胱残余尿、大尿流率等膀胱颈梗阻客观指标明显改善,与对照组比较,差异有显著性(P<0.05);前列腺症状(Ⅰ-PSS)评分及生活质量(S-L)评分等主观指标较对照组改善明显;该药不良反应轻微,安全性高.结论:特拉唑嗪治疗前列腺增生症安全、有效.

    作者:孙健 刊期: 2003年第08期

  • 土鳖虫炮制方法及质量问题分析

    对土鳖虫炮制方法的形成与发展、现有的主要炮制方法及其炮制品存在的主要质量问题作了概括与评价,对其现存的质量问题提出了解决办法.

    作者:杨金玲;张立国 刊期: 2003年第08期

  • 益肝颗粒的制备及临床疗效观察

    目的:探讨益肝颗粒的制备工艺并验证其临床疗效.方法:将诸味药材煎煮后制成颗粒并观察其临床疗效.结果:自制益肝颗粒符合质量标准,且临床疗效好,使1个疗程的有效率为96.55%.结论:该制剂生产方法简单、工艺合理、疗效确切.

    作者:林勇;陈明安;李明芬 刊期: 2003年第08期

  • 药监部门应对突发公共卫生事件的责任

    社会实践是人类应对一切自然灾害的好老师.全球震动的这次SARS疫病流行,以其流行时间短、流行区域小、感染人数少、死亡人数少、没有有效的预防疫苗和特效治疗药却被人类所战胜而独树一帜,这应当载入人类预防控制疾病史册.

    作者:郭泰鸿 刊期: 2003年第08期

  • 中小医院建立输液加药配制中心势在必行

    为提高治疗效果,医院采用静脉输液加药的治疗方式越来越多,而静脉输液加药工作一般是由护士来完成的.

    作者:林建设;白乐溪 刊期: 2003年第08期

  • “非典”过后反思我国的公共卫生政策

    公共卫生事业包括公共卫生的政策、宣传、管理、疾病的预防和控制、公共环境的治理等内涵,解决的是疾病的预防、控制以及公共卫生的保障问题.

    作者:邓涛 刊期: 2003年第08期

  • 华北制药集团200万元药品捐赠安徽洪灾区

    作者:齐立平 刊期: 2003年第08期

  • 浅述砻糠在煅法炮制中的应用

    目的:解决中药炮制中用传统炮制方法不能解决的一些问题.方法:砻糠煅烧炮制.结果:部分矿石类和贝壳类中药材经过砻糠煅烧后能得到较好的药用效果.结论:砻糠煅烧法是一种高效、简便易行的方法.

    作者:赖中福;杨绍合 刊期: 2003年第08期

  • 制药企业在实施GMP中容易出现的问题及其解决办法

    GMP实施工作是一项系统工程,管理者对GMP的理解和消化,直接关系到制药企业GMP实施工作的质量,关系到企业的管理水平和企业产品质量的提高,影响到企业的长远发展.

    作者:张昌贵;王福利;张玉敏 刊期: 2003年第08期

  • 131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤289例

    目的:观察131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤的临床疗效及副反应.方法:根据公式法计算[131]碘用量,使用131碘化钠口服液一次性足量治疗,随访时间6个月至13年,根据随访记录中的临床症状体征及检查结果进行疗效分析.结果:总有效率97.9%,其中治愈率61.2%,有效率36.7%,房颤转复为窦性心律者64.0%,无效率2.1%,甲状腺功能减退发生率24.6%.结论:131碘治疗甲状腺功能亢进并发房颤,安全可靠,方法简便,疗效满意.

    作者:喻文才 刊期: 2003年第08期

  • 影响中药使用安全的因素分析

    目的:正确认识中药的毒副作用,加强监管,充分发挥中药在防病治病中的作用.方法:通过搜集有关文献,结合在日常医疗实践中遇到的不良反应病例进行综合分析.结果:对中药的毒性认识程度及对中药炮制、配伍、用法、用量和药物质量诸因素能否严格掌握均可影响中药使用的安全性.结论:务必提高对中药的认识,加强合理用药,才能确保用药安全、有效.

    作者:徐木根 刊期: 2003年第08期

  • 高效液相色谱法测定安脑牛黄胶囊中黄芩苷的含量

    目的:建立安脑牛黄胶囊中黄芩苷含量测定方法.方法:采用C18柱,以甲醇-水-磷酸-三乙胺(38:62:0.2:0.15)为流动相,检测波长为280 nm.结果:线性范围为0.16~0.96μg(r=0.999 8),本法回收率为99.18%,R5D为1.05%.结论:本法操作简便易行,可供安脑牛黄胶囊中黄芩苷质量控制用.

    作者:李大平 刊期: 2003年第08期

  • 1998-2002年药房管理专题文献的计量学分析

    目的:对1998-2002年我国医药类期刊所载的药房管理专题文献进行文献计量学统计,分析总结其特点.方法:使用<中国生物医学文献数据库光盘>(CBMdisc)对药房管理专题文献进行检索,采用文献计量学方法,对检出文献进行论文年代及数量、论文合作度、期刊分布情况及核心期刊、作者地区分布及文献主要内容等方面的统计分析.结果:自1998年以来,药房管理专题文献数量逐年增加,多数论文为1~2人合著;刊载期刊分布比较分散,相对集中在<中国药业>、<药学实践杂志>、<中国药房>几种药学专业核心期刊上;文献地区分布多集中在浙江、山东、江苏等经济发达城市;文献探讨内容多集中在药品管理,药房制度化、程序化管理.结论:药房管理近年来逐渐受到重视,药房管理文献在数量和质量上逐年提高.随着计算机在医院管理上的应用,药品管理及药品调剂管理也逐步走上规范化、程序化道路.医院药房的工作正开始从单纯的管理供应型向药学保健服务方面扩展.

    作者:孙朝晖;特木热 刊期: 2003年第08期

  • 乳糖酸阿奇霉素及其注射剂的安全性评价

    目的:评价乳糖酸阿奇霉素(AZL)及其注射剂的安全性.方法:对AZL及其注射剂的急性毒性、致敏性、溶血性、红细胞凝集反应、热原反应和异常毒性进行了实验研究.结果:小鼠静脉注射和腹腔注射AZL的半数致死量(LD50)分别为632.15 mg/kg和1 371.06 mg/kg,95%可信限分别为575.00~689.33 mg/kg和1 239.64~1 502.48 mg/kg;AZL终浓度为1.5~6.0 mg/mL,在24 h内未见溶血和红细胞凝集反应;豚鼠致敏试验结果表明,AZL无明显过敏反应;热原和异常毒性检查均符合<中国药典>的有关规定.结论:AZL及其注射剂按临床常用剂量给药是安全的.

    作者:庞广礼;丁艳;高允生 刊期: 2003年第08期

  • 糖尿病性神经病变的药物治疗

    从代谢障碍、血管障碍、离子通道假说等方面阐述糖尿病性神经病变的多种发病机制,讨论用药方案以及各种药物的作用机制.

    作者:李妍;李元媛;孟彦 刊期: 2003年第08期

  • 生化制药的研究进展

    目的:综述生化制药的研究进展.方法:根据目前的信息对生化制药的研究现状进行重点阐述.结果:传统的生化制药回收率低,现代生化制药发展较快,预计未来的生化制药将有长足的发展.结论:生化制药前景广阔.

    作者:黄际薇;张云辉;林海中 刊期: 2003年第08期

  • 青岛市药品生产企业GMP认证工作调查

    自2001年国家强制推行GMP认证以来,青岛市各药品生产企业在青岛市委、市政府以及药品监督管理局、经委等部门的关心支持下,一手抓技术改造,一手抓人才培养,GMP认证工作取得了较大成绩,经济效益快速提升.

    作者:冯寿青;朱林;卢锡奂 刊期: 2003年第08期

  • 咪唑斯汀治疗急性荨麻疹40例

    目的:观察咪唑斯汀治疗急性荨麻疹的起效时间和疗效.方法:40例急性荨麻疹患者,给予咪唑斯汀10 mg口服,每日1次.结果:瘙痒症状在1 h之内减轻者为72.5%,2 h之内减轻者为100%;风团数量减少者分别为82.5%和97.5%;有效率1 h内为52.5%,2 h内为95.0%.结论:咪唑斯汀治疗急性荨麻疹起效快,作用强.

    作者:揣瑞梅;王传珍;乔桂芝 刊期: 2003年第08期

中国药业杂志

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