学术投稿

眼科新药临床试验中安慰剂对照的伦理审查问题探讨

江一峰;马磊;张舒雅;宫尔君;祝延红

关键词:医改伦理创新, 安慰剂, 眼科, 新药, 临床试验, 伦理审查
摘要:一些研发中的眼科新药在进行临床试验时常常使用安慰剂作为对照。在眼科新药的临床试验中,使用安慰剂必须遵循两条原则,一是安慰剂的使用不能造成受试者视力不可逆或永久性的损害,二是研究者必须做好安慰剂的风险管控并将安慰剂的风险向受试者完全披露。对于安慰剂使用的伦理审查,应该从标准治疗的效果、安慰剂的风险、研究方案中风险的管理和知情同意书中风险的告知这几个方面进行综合评估。
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  • 当代大学生网络伦理观的冲突探析

    目的:了解目前大学生网络伦理现状,为培养高校大学生正确的网络伦理观提供依据。方法自行设计“当代大学生网络伦理观调查问卷”,对某高校1200名大学生进行分层、整群随机抽样调查。结果当代大学生在渴望信任与信任危机、工具性增强与责任感下降、网络安全与网络开放、虚拟与现实之间存在冲突。结论政府应完善网络立法、加强网络信用制度建设、发展网络安全技术和构建网络伦理规范,高校应重视培养大学生的信息利用素质和社会责任感,提升大学生网络教育素质水平。

    作者:沈郁淇;郭继志;高润国;庄立辉;董毅 刊期: 2014年第02期

  • 卓越医师职业精神构成要素的调查与分析

    目的:调查卓越医师职业精神的构成要素,并探讨医师职业精神的培养途径。方法在文献研究的基础上,首先采用自行设计的调查问卷对上海市八家三级甲等医院中的50位卓越医师进行了问卷调查,然后从中选取了20位具有相当知名度的卓越医师进行专家访谈。结果卓越医师职业精神的构成要素包括3个方面16项特征指标,分别为道德品质特征、成就行动特征和人际交往能力,这三个方面又各包括不同的特征。结论医师的卓越程度与职业精神之间存在着正相关关系,要立足于“能力+实践+人文素养”,通过多种途径和方法来培养医师职业精神。

    作者:崔文彬;袁蕙芸 刊期: 2014年第02期

  • 护生早期临床沟通实践反思日记分析

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    作者:范文静;龚勤慧;周洁 刊期: 2014年第02期

  • 新医改政策实施前后我国乡村医生队伍建设比较研究--基于全国六省市的调研

    目的:通过对新医改政策实施前后我国乡村医生队伍建设现状进行比较研究,探索新医改政策对乡村医生队伍建设的影响,并提出相应的人才建设策略。方法通过对北京、浙江、山西、安徽、贵州和云南6个省市进行抽样,对相关人员进行问卷调查和个人深入访谈。结果我国乡村医生数量有所增加,但仍存在总量不足、分布不均衡,队伍趋于老化,年轻乡村医生的补充不足,学历水平偏低,执业化进程缓慢等问题。结论加快乡村医生的培养进程,提升乡村医生的学历水平,逐步缓解农村网底人才不足的现状。

    作者:杨佳;吕兆丰;王晓燕;黄昊;李珑;王玉;陈世景 刊期: 2014年第02期

  • 伦理审查中的风险获益分析和评估--基于综述的研究与探讨

    合理的风险获益比是医学研究伦理审查重要的标准之一,但在目前的伦理审查实践中并没有一套统一的风险获益分析和评估标准。常用的“普遍规则方法”和“个人照护义务方法”都有其自身的局限,尽管有学者期望通过“成分分析”策略对其进行弥补,但这一尝试并不成功。所以亚历克斯·伦敦试图建构一个综合方法,在区分个人利益和根本利益的前提下阐释“合理风险”,并引入“对照活动”作为规范性标准,从而致力于风险获益评估的理论建构。同时,安尼特·雷德和大卫·温得勒提出的“风险获益评估的七步框架”则主要从实践角度出发指导风险获益评估。

    作者:张海洪 刊期: 2014年第02期

  • 论人口老龄化社会中全科医生的作用

    中国已经进入老龄化社会,城市社区和农村基层仍有一些老年人缺乏医疗卫生保障,高龄慢性病老人成为看病难的人群,需要培养更多的全科医生解决这一难题。宏观上,老龄化社会的全科医生可以产生一定的经济效益和广泛的社会效益;微观上,全科医生具有促使家庭医疗资源的有效利用、方便老年人就医、开展健康教育等作用。完善“全科医生-老年人”服务模式,需要政府进一步完善老年人医疗服务体系和保障体系,大力提升基层社区卫生服务机构的医疗条件,根据老年人的需要培养专门的全科医学人才,推行全科医生与老年人建立契约服务关系。

    作者:司庆燕;陈士福;潘洪伟 刊期: 2014年第02期

  • 基于名医素质特征的医学人文课程体系构建研究

    目的:基于对名医素质特征的调查研究,借此构建一套有利于培养卓越医生的有效的医学人文课程体系。方法通过文献法、行为事件访谈法探讨名医素质特征,在此基础上探讨医学人文课程的目标、内容及形式。结果名医素质特征中能力和价值观2个维度占整个素质特征项目比重高;人文素养蕴含在名医多项素质特征中;名医素质特征为医学人文课程体系构建明确目标。结论为培养更多卓越医师,医学人文课程目标应注重人文知识与实践的融合;应贯穿整个医学教育各阶段;医学人文课程门类及数量需要进一步充实;丰富医学人文课程授课形式,完善考核模式。

    作者:徐秀;袁蕙芸;崔文彬;王坚 刊期: 2014年第02期

  • 美国生命伦理学的重镇--肯尼迪伦理学研究所研究访问记

    通过记述在美国乔治城大学肯尼迪伦理学研究所做高访研究的整个经历:在那里不仅仅有世界第一大生命伦理学图书馆,更有一批热爱生命伦理学研究的专家教授,他们对待自己的工作研究兢兢业业,对待来访问学习的学者更是全心辅导,以此展示了美国生命伦理学的重镇---肯尼迪伦理学研究所。

    作者:王延光 刊期: 2014年第02期

  • 重要启事

    《中国医学伦理学》杂志是中国目前唯一的关于医学伦理学、生命伦理学的大型刊物。她及时介绍卫生改革、卫生管理、临床医学、医学教育和生命科学中道德发展、道德标准出现的道德难题及对策,国际医学伦理、生命伦理发展及研究的新动态。

    作者: 刊期: 2014年第02期

  • 论医学人文教育模式的构建

    当前的医学人文教育实践存在教育内容滞后,教育途径重认知、轻实践,教育目的智育化、工具化,制度支持缺失等问题。为此,我们认为医学人文教育应坚持“以生为本、医学教育与人文教育融合”的理念,以思想教育为主导,以心理相容为基础,以制度强化为保障。这一医学人文教育模式既是对当前医学教育疏离社会、疏离人的主体性的时代回应,又是对客体化人文教育模式的超越,充分反映了当代医学生的个性特点,同时也体现了医学生人文行为养成与发展的规律。

    作者:唐平;王伦安;唐宏川 刊期: 2014年第02期

  • 宝鸡市医疗职业精神建设与提高医院服务质量的关联性分析

    目的:研究加强医疗职业精神建设与提高医院服务质量的关联性。方法通过问卷调查收集2013年陕西省宝鸡市三甲医院患者对医生医疗职业精神反馈意见的数据,分析医生履行职责情况及为民服务情况与提高服务质量的关联。结果职业责任感、医患诚信度、医生给予病人帮助、医疗收费、服务意识、服务态度、服务质量和办事效率与提高医院的服务质量有关联。结论医院重视人文素质培养,加强医患沟通,改善医院服务质量。

    作者:邢麟 刊期: 2014年第02期

  • 晚期肺癌患者治疗决策的医学伦理学思考

    对于晚期肺癌患者应给予其临终关怀。医生不仅要在遵循法律法规的前提下人性化的实施保护性医疗措施,实现艺术的告知病情,也要在专业能力所及的范围内尽量为晚期肺癌患者提供优化的治疗决策,综合考虑患者的身体耐受条件、经济状况等实现人性化、个体化治疗;同时亟需组建专业的医疗护理团队和机构,从基础疾病、心理健康、社会角度多方面提供充分全面的护理,才能更好地帮助肺癌患者缓解身心痛苦,尽可能改善患者临终生存质量。

    作者:邓彭博;李京霞;李园园;杨华平;胡成平 刊期: 2014年第02期

  • 经外周静脉置入中心静脉导管运用中的伦理问题及对策

    针对经外周静脉置入中心静脉导管在临床使用越来越广泛的现状,从置管前评估不规范、准入与考核制度不严、延续护理不到位、人文关怀缺失等方面探讨经外周静脉置入中心静脉导管运用中的伦理学问题,指出应科学评估,严格掌握适应症;加强规范,严格准入制度;主动随访,加强健康教育;强化职业道德,加强人文关怀等,从而保证患者安全,整体提升护理服务水平。

    作者:祁静;李惠玉;伍庆;杨国斌 刊期: 2014年第02期

  • 提升肾内科护理质量的伦理学思考

    通过了解肾内科病患的主要特点,认识肾内科护理工作的重要性,并在此基础上,从医学伦理学角度为提高肾内科护理工作质量,促进护患关系和谐提出几点建议:加强护理文化建设,端正护理人员对待护患关系的态度;坚持继续教育培训,熟练掌握护理技术操作规范;注重沟通方式和语言技巧,有效进行健康教育及心理疏导;建立监督管理体系,切实规范医疗服务行为等。

    作者:李亚钊 刊期: 2014年第02期

  • 关于召开首期“组学与生命伦理研讨会”的通知

    进入21世纪,在人类基因组计划和随之兴起的基因组学、蛋白质组学、转录组学及代谢组学研究热潮带动下,生命科学在世界范围获得飞速发展。“组学”正在为医疗、制药、农业、工业和环保等行业发展提供强大推动力。新技术、新方法的不断问世,新的社会伦理问题也不断凸现,迫切需要从理论上作出回应,从实践上加以规范。

    作者: 刊期: 2014年第02期

  • 人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则(建议稿)

    第一章总则第一条为了使我国生物医学领域人类成体干细胞研究切实遵守我国的相关法规,使干细胞技术更好地为治疗人类疾病、增进人民健康服务,并切实保护患者和受试者的权益,根据我国《执业医师法》、《人体器官移植条例》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《医疗技术临床应用管理办法》、《药品临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试则)》,参考国际干细胞研究协会( ISSCR )《干细胞临床转化(应用)指导原则》,特制定本伦理准则。

    作者:国家人类基因组南方研究中心伦理学部 刊期: 2014年第02期

  • “新医改”背景下乡镇卫生院医患信任的特征和影响因素

    从医患信任的视角,对“新医改”过程中出台的各项政策进行分析。其中“收支两条线”政策的实施改变了乡镇卫生院的管理模式,消除了一些造成医患关系紧张的体制因素。“公共卫生均等化”等政策引导了乡镇卫生院服务方式的转变,入村服务和健康管理增加了卫生院医生和患者的亲密程度,从而构建了医患信任的基础。但同时为保证“新农合”等制度的顺利运行,卫生院也实行了各种限制开药的措施,再加上来自“基本药物零差率”制度的限制和规定,导致乡镇卫生院患者就诊满意度下降,并倾向于把这些随新政策而来的不便和不适应归咎于乡镇卫生院和医生,产生了误解,成为新政策磨合时期维护医患信任的新困难。

    作者:李亚明;王晓燕 刊期: 2014年第02期

  • 眼科新药临床试验中安慰剂对照的伦理审查问题探讨

    一些研发中的眼科新药在进行临床试验时常常使用安慰剂作为对照。在眼科新药的临床试验中,使用安慰剂必须遵循两条原则,一是安慰剂的使用不能造成受试者视力不可逆或永久性的损害,二是研究者必须做好安慰剂的风险管控并将安慰剂的风险向受试者完全披露。对于安慰剂使用的伦理审查,应该从标准治疗的效果、安慰剂的风险、研究方案中风险的管理和知情同意书中风险的告知这几个方面进行综合评估。

    作者:江一峰;马磊;张舒雅;宫尔君;祝延红 刊期: 2014年第02期

  • 医患沟通障碍原因及对策探析

    当前医患沟通不畅的主要表现有:医生事先沟通不充分,平时沟通随意性大,沟通欠具体、深入,事后沟通缺位,患者自身也有一定不足。造成这种现状的原因有:认识有误区,管理教育监督不力,服务责任意识弱化。因此,应该强化宣传教育,提高认识,不断增强医患沟通的自觉性;强化医德医风建设,重构医患诚信,夯实医患沟通的坚实基础;强化管理监督,建立健全制度,确保医患沟通规范、有序、透明;强化学习培训,注重人文技能的积累养成,增强医患沟通的有效性。

    作者:赵华丽;张丽芬;钟悦;尚颖;周湘洁;陈长 刊期: 2014年第02期

  • 中药新药临床试验伦理审查应关注的问题

    中药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的,都需要审查临床试验的科学性、伦理性,根据中药不同于化学药物并在正式研究前大量的人体应用的特点,中药新药临床试验还需要关注其临床试验前的安全性数据/资料、辨证论治的考虑、合并中药/西药的联合作用、剂量及疗程探索的依据、疗效评价的方法、试验药物的掺和物、对照药物为安慰剂时的依据、药物自命名或改变用药途径等内容。

    作者:訾明杰;高蕊;翁维良;李涛;李博;唐旭东 刊期: 2014年第02期

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