学术投稿

除菌过滤系统完整性检测在生物制药行业生产中的应用

张金;蒋烈;徐骥;胡红英;张文孝;曹飞

关键词:完整性检测仪, 除菌过滤系统, 滤芯
摘要:生物制药行业生产过程中如何有效的保证除菌过滤系统的完整性,是生产人员所要面对的重要问题之一.该所在血液制剂、抗毒素等制品生产过程中使用的除菌过滤器、滤芯均为PALL公司生产的卫生级不锈钢滤器和除菌级滤芯.在使用前、后对过滤系统的安全性检测主要以完整性检测仪来完成.通过多年在血液制剂、抗毒素生产中对除菌过滤系统使用前、后进行完整检测908次、904次,结果表明合格率分别为99.56%,99.89%.虽然PALL公司在产品出厂前均做了完整性检测,但是由于在出厂后的运输、储存以及安装过程中有可能对除菌级滤芯造成损伤,所以在使用前、后必须对除菌过滤系统做完整性检测.这是FDA,CGMP的要求,也是保证生产质量的重要手段.
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  • 血清总胆红素两点终点法测定

    血清总胆红素(TBIL)测定一般多用单试剂法,因未做样本空白,样本的干扰因素如色泽、脂血等会影响测定结果的准确性,笔者用2,4-二氯苯胺(2,4-Dichloranilin,缩写DLAN),采用两点终点法在自动分析仪上测定TBIL,取得较好的效果.

    作者:张旭;顾庆华;戴强 刊期: 2007年第05期

  • DiaSys R/S2003尿沉渣定量分析工作站特殊故障两例分析

    DiaSys R/S2003尿沉渣定量分析工作站是由美国临床检验标准委员会(NCCLS)推荐,美国食品药品管理局(FDA)认证的,集标准化、定量化、自动化于一体的尿沉渣定量分析仪器.该仪器自引进我科以来,在临床检测中发挥了重要作用,但也曾出现过两例较为特殊的故障,现介绍如下:

    作者:乔卿华;张卉 刊期: 2007年第05期

  • AEROSET全自动生化分析仪的异常结果及故障处理

    我科引进AEROSET全自动生化分析仪一年以来在工作中发现一些异常结果及故障,有针对性的了解仪器性能并对其进行处理.现将异常结果及故障分析如下,供同行参考.

    作者:张刘兵;彭爱平;李永臣 刊期: 2007年第05期

  • 唐氏综合征和神经管畸形筛查实验的临床应用

    目的 对孕妇孕中期AFP/β-HCG二联筛查实验结果进行统计分析,评价其临床应用价值.方法 采用全标全定量检测方法,应用相应分析软件计算唐氏综合征(DS)与神经管畸形(NTD)的风险率.结果 DS筛查高危率5.88%;NTD筛查高危率0.48%,3例NTD高危孕妇经B超检查确诊为神经管畸形.结论 普遍进行孕中期产前筛查,可减少出生缺陷,提高出生人口素质.

    作者:姜萍;张风琴;苍金荣 刊期: 2007年第05期

  • 1,5-脱水葡萄糖醇检测在2型糖尿病中的临床意义

    目的 探讨1,5-脱水葡萄糖醇在(1,5-AG)检测在2型糖尿病(NIDDM)中的应用价值.方法 52例NIDDM患者根据糖化血清蛋白(GSP)分成两组,即GSP>2.20 mmol/L的NIDDM组32例,GSP正常的NIDDM组20例,对照组65例健康体检者,检测三组的空腹血糖浓度(GLU),1,5-AG,GSP.对检测结果进行t检验,同时分析1,5-AG与GLU,GSP的相关性.结果 GSP>2.20 mmol/L NIDDM组各检测项与对照组有非常显著性差异(P<0.001),并且1,5-AG含量明显偏低,与GSP,GLU呈负相关;GSP正常的NIDDM组与对照组无显著性差异,并且1,5-AG含量恢复正常.结论 1,5-AG检测可作为NIDDM患者诊断与监测血糖控制的指标.

    作者:朱合;秦冬梅;胡莉;付小红 刊期: 2007年第05期

  • 双抑制剂扩散协同法检测AmpC酶和超广谱β-内酰胺酶

    目的 探讨双抑制剂扩散协同法(double inhibitors diffuse synergr test,DIDST)检测AmpC酶和超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的临床应用价值.方法 氯唑西林作为AmpC酶的抑制剂,而克拉维酸作为ESBLs的抑制剂,采用DIDST同时检测56株革兰阴性杆菌的AmpC酶和ESBLs,并以改良酶提取物三维试验和纸片扩散法确证试验分别作为AmpC酶和ESBLs的确证试验.结果 DIDST检出单产AmpC酶菌株16株(28.6%),单产ESBLs菌株20株(35.7%),同时产AmpC酶和ESBLs菌株5株(8.9%)与改良酶提取物三维试验检测AmpC酶符合率为100%,而与纸片扩散法确证试验检测ESBLs的符合率均为96.4%.结论 DIDST可同时检测AmpC酶和ESBLs,方法准确、简便,适用于临床微生物实验室.

    作者:苏丹虹;肖庆忠;张钧 刊期: 2007年第05期

  • 抗角蛋白抗体免疫印迹检测技术的建立及临床应用

    目的 建立抗角蛋白抗体(Anti-keratin antibody,AKA)的免疫印迹检测技术,探讨其临床适用性和实用性.方法 提取大鼠食管上皮组织的角质层抗原,通过SDS-PAGE电泳后将其转移到硝酸纤维素(NC)膜上,对病人标本进行AKA的免疫印迹检测,以间接免疫荧光法作对照.结果 类风湿性关节炎(RA),系统性红斑狼疮(SLE)和干燥综合征(SS)的AKA阳性率分别为45.8%,8.6%和16.7%.结论 免疫印迹法检测AKA比间接免疫荧光法检测具有更好的灵敏度,而且操作简便,结果易读.

    作者:袁帆;尤崇革;杨海珍 刊期: 2007年第05期

  • 初筛实验室抗-HIV临界值质控血清的制备及应用

    目的 掌握抗-HIV弱阳性外部对照质控血清(临界值质控血清)的制备方法.方法 用抗-HIV抗体阴性的血清倍比稀释试剂盒中的抗-HIV阳性对照血清,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测各稀释度血清,计算s/A值.依据所需外部对照质控血清的抗-HIV强弱来确定某一稀释度为配制稀释度,按配制稀释度的年需求量来配制抗-HIV弱阳性外部对照质控血清.结果 采用倍比稀释法可获得均匀、无菌、稳定的抗-HIV弱阳性外部对照质控血清.结论 倍比稀释法是制备抗-HIV弱阳性外部对照质控血清质控物经济方便、快捷、可靠的方法.

    作者:何芳;马真真 刊期: 2007年第05期

  • 93例恶性肿瘤患者下呼吸道感染病原菌分布及药物敏感性分析

    目的 研究住院恶性肿瘤患者下呼吸道感染的分布及药物敏感性.方法 对2006年1月~2006年12月并发下呼吸道感染的93例恶性肿瘤患者痰及下呼吸道分泌物标本进行病原菌培养,并进行药物敏感性试验.结果 分离出97株病原菌,以革兰氏阴性杆菌为主,占58.76%,阳性菌占22.68%,真菌占18.56%,革兰氏阴性菌对亚胺培南及特治星较敏感,革兰氏阳性球菌对万古霉素敏感率100%,真菌对常用的抗真菌药均较敏感.结论 恶性肿瘤患者下呼吸道感染以革兰氏阴性菌为主,但革兰氏阳性菌也是重要致病菌,应根据药敏试验结果选择抗生素.

    作者:杨淑梅;魏益群;郑权庆;王进德 刊期: 2007年第05期

  • 介绍一种酶标仪线性校正的简易方法

    酶标仪的定期线性校正是免疫测定结果准确的一个必要条件,也是实验室容易被忽视的质量控制的制度之一.线性优良作为酶标仪仪器性能基本核心的指标,即采用何种方法来校正线性才符合本实验室的需要呢?今介绍相对吸光度的线性校正的一种简易方法供大家参考.

    作者:何宗忠;王强;王大钊;任均田 刊期: 2007年第05期

  • 对离子选择电极法电解质分析仪性能评价指标的研究

    目的 建立一种电解质分析仪的评价标准,提高电解质分析仪检测结果的可比性.方法 对凯特电解质分析仪的精密度、线性、稳定性、携带污染率等指标进行了评价.结果 K+,Na+,Cl-各分析元素的精密度大变异系数(CV)为1.11%,线性离散百分误差D值大为2.0%,波动百分比S大值为1.33%.从低浓度到高浓度的携带污染率(CLH)大值为1.28%,从高浓度到低浓度的携带污染率(CHL)大值为1.15%.结论 电解质分析仪的性能评价指标需要进一步完善,使其在实际工作中具有可执行性;实验室应建立离子选择电极(ISE)直接法检测K+,Na+,Cl-的参考范围,这对临床的应用非常重要.

    作者:魏力强;李芒会 刊期: 2007年第05期

  • 肝细胞癌组织中差异表达基因的初步筛选

    目的 探讨基因表达谱芯片技术在筛查肝细胞癌相关基因群表达中的作用.方法 采用美国Affymetrix公司的U133 A 2.0基因表达谱芯片,按一步法抽提肝细胞癌及正常肝脏组织总RNA,分离纯化两种组织的mRNA;经逆转录合成掺入生物素标记的cDNA合成探针,与芯片杂交和严格洗片后,用荧光扫描仪扫描芯片荧光信号图像,分析肝细胞癌及正常肝组织中差异表达的基因.结果 在14 500条基因中,肝细胞癌组织与正常肝脏组织间有2 756条(19.01%)存在差异表达的基因,其中上调表达基因1 772条和下调表达基因984条,对2 756条差异表达基因作了初步功能分类,这些基因与肝细胞癌的发病机制存在相关性.结论 基因表达谱芯片技术可以筛选出肝细胞癌表达异常的相关基因群,对其进一步研究有助于认识肝细胞癌的发病机制.

    作者:黄东凤;张弘;黄介飞;黄晓平;魏群 刊期: 2007年第05期

  • 爱威763尿沉渣仪的保养与常见故障排除

    爱威763尿沉渣分析仪是国产全自动尿液有形成分分析仪,采用先进的机器视觉原理,可对尿液有形成分在镜检时自动识别与计数,照相,数据贮存,综合图文报告打印等多项功能.现将我们在使用过程中的保养体会及常见故障排除介绍如下,供同道参考.

    作者:严碧琼;高英鸿;冯汉斌;李勇 刊期: 2007年第05期

  • 尿透明质酸检测在膀胱移行细胞癌诊断中的价值

    透明质酸(hyaluronic acid,HA)是一种结缔组织中存在的结构简单的糖胺聚糖,其临床应用主要集中在与肝脏疾病,特别是肝纤维化的关系上.近年来一些研究表明HA与膀胱肿瘤关系密切,本文通过测定膀胱移行细胞癌患者尿液中HA水平,与尿脱落细胞学结果对比分析,以评价其在膀胱癌诊断中的价值,现将有关结果报道如下.

    作者:陈凤丽;欧阳雁;雷金娥 刊期: 2007年第05期

  • 不同电化学法血清氯测定结果分析

    目的 分析比对直接电位法、间接电位法和干化学直接电位法血清氯的测定结果,探讨仪器校准和比对在电化学分析中的作用.方法 用配套检测系统校准强生Vitros 250、罗氏AVL9180、常光EX-Z和日立7600-020生化分析仪并进行精密度、回收、线性试验和对比试验,对试验结果进行统计学比较分析.结果 校准后各仪器间分析具有良好的可比性和相关性,差异没有显著性意义.结论 应重视分析仪器的校准和多台仪器间结果的比对工作,确保检验结果的准确性和一致性.

    作者:张家;胡金曹;顾光煜;黄爱军;郭群;张葵 刊期: 2007年第05期

  • 系统性红斑狼疮患者血清泌乳素水平的分析

    目的 探讨系统性红斑狼疮(SLE)患者血清高泌乳素的临床意义.方法 采用美国Beckman Coulter全自动微粒子化学发光免疫分析仪定量测定经临床确诊的SLE患者、正常人血清中泌乳素(PRL)水平.结果 系统性红斑狼疮整体组和活动组,泌乳素水平均显著升高(P<0.001).结论 PRL与SLE患者的病情活动有关,可作为监测SLE病情疗效观察指标之一.

    作者:沈粉秧 刊期: 2007年第05期

  • 三酰甘油测定试剂的污染造成血清钙测定结果异常

    工作中突然发现,原本运行正常的钙项目,测定结果都异常偏低,而且反应曲线发生明显变化(见图1),室内质控超出-3s,试剂空白值异常.经过分析,可能是操作者在添加试剂时,由三酰甘油测定试剂的飞溅致钙试剂受污染所致,为验证判断,笔者做了异常血清钙曲线的模拟实验,终找出原因,解决了问题,现报告如下.

    作者:汪旭强;宋保利;赵娟 刊期: 2007年第05期

  • 三种细胞因子与造血干细胞移植后GVHD的相关研究

    目的 探讨细胞因子TNF-a,IL-4和TGF-a在白血病异基因造血干细胞移植(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation,Allo-HSCT)后的变化与发生移植物抗宿主病(GVHD)及轻重程度的关系.方法 用放射免疫分析法检测了42例白血病A1lo-HSCT患者、30例正常健康人血清TNF-α,IL-4和TGF-α水平,对移植后发生或未发生急性或慢性GVHD及发生的轻重程度进行了比较.结果 急、慢性GVHD组较未发生急、慢性GVHD组患者的血清TNF-α,IL-4,TGF-α水平均升高,与正常对照组比P<0.05(除急性GVHD-组的TGF-α及慢性GVHD-组的TNF-α浓度低外);急、慢性GVHD组与未发生急、慢性GVHD组比较,血清TNF-α,IL-4及TGF-α水平均差异显著(P<0.05);发生急或慢性GVHD重度组较轻度组的TNF-α,IL-4及TGF-α水平高,差异显著,P<0.01或<0.05(除慢性GVHD时IL-4差异不显著).结论 Allo-HSCT术后动态监测TNF-α,IL-4和TGF-α水平变化有助于对发生急慢性GVHD的可能性提供另一种检测方法,并对判断GVHD轻重程度有一定的临床意义.

    作者:叶丽萍;姚浩;施兵;刘丽辉;金建刚;俞志勇;扈江伟;陈虎 刊期: 2007年第05期

  • 中国北方汉族人高同型半胱氨酸血症与2型糖尿病并发冠心病的研究

    目的 探讨中国北方地区汉族人同型半胱氨酸(honmocysteine,Hcy)与糖尿病并发冠心病发生的关系.方法 研究对象均为北方汉族人群,包括92名糖尿病并发冠心病患者.67名糖尿病患者,80名冠心病患者和对照组95名健康人.应用荧光偏振免疫法(FPIA)测定Hcy水平,应用微粒子酶免分析免疫法(MEIA)测定血浆叶酸、维生素B12浓度.同时测定各种血脂.采用SPSS11.0软件进行统计学分析.结果 糖尿病并发冠心病组(并发组)Hcy平均水平(中位数)(15.1 μmol/L)显著高于对照组(11.7 μmol/L)和糖尿病组(10.9 μmol/L),而低于冠心病组(16.6 μmol/L)(P<0.05),对照组与糖尿病组之间差别无统计学意义(P>0.05).并发组叶酸、维生素B12明显低于正常对照组及糖尿病组,明显高于冠心病组(P<0.05).Logistic回归分析显示高同型半胱氨酸血症、年龄、TC是糖尿病并发冠心病发生的独立危险因素,OR值分别为3.507,1.085,1.021.结论 高同型半胱氨酸血症是中国北方地区汉族人2型糖尿病并发冠心病发生的独立危险因素,可能在糖尿病并发冠心病的发生、发展过程中起到一定作用.

    作者:罗丹;鄢盛恺;程歆琦;李君;宋耀虹 刊期: 2007年第05期

  • 网织红细胞及其荧光强度的测定在临床诊疗中的作用

    运用全自动血细胞分析仪检测网织红细胞及其荧光强度的变化,既可作为某些贫血鉴别诊断的初筛指标,同时也是判断骨髓造血系统抑制和恢复等方面较敏感的指标.

    作者:赵立铭 刊期: 2007年第05期

现代检验医学杂志

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主管:陕西省卫生厅

主办:陕西省临床检验中心,陕西省人民医院