学术投稿

美、日、德国家医药创新体系的比较

曲凤宏;黄泰康

关键词:美国医药创新体系, 日本医药创新体系, 德国医药创新体系
摘要:国家创新体系(national innovation system)是一种有关科学技术经济增长过程之中的制度安排,其核心内容是科技知识的生产者、传播者、使用者以及政府机构间的相互作用,并在此基础上形成科技知识在整个社会范围内循环流转和应用的良性机制[1].而产业创新体系,就是国家创新体系在某一个具体产业领域内的延伸与丰富.政府、企业、科研机构、高等院校构成为了这一体系中重要的要素,但是由于各国的政治制度、历史背景和经济体制不一,各国的医药产业都有着不同的产业创新体系.
中国新药杂志相关文献
  • 芦荟抗糖尿病作用的研究进展

    芦荟(Aloe spp.)用于糖尿病的防治已有较多的文献记载,其抗糖尿病作用机制包括通过刺激β细胞合成或释放胰岛素、对糖代谢酶的调控来平衡葡萄糖代谢,以及增强机体的免疫力等.芦荟能增强糖尿患者和糖尿病大鼠的葡萄糖耐受性,对正常大鼠也有降血糖作用,且降血糖作用缓和而持续时间长.此外,芦荟可以改善糖尿病并发症的神经、肾脏病变及促进伤口愈合等.

    作者:万金志;张军丽;乔悦昕;王丽达 刊期: 2005年第12期

  • 肾移植患者的CYP3A4基因型与体内环孢素浓度相关性评价

    目的:评价肾移植患者的CYP3A4基因型与体内环孢素浓度相关性.方法:采用特异性荧光偏振免疫法,测定肾移植患者677例(7个民族)次术后不同时间点的体内全血环孢素浓度,利用CYP3A4芯片检测387例患者的CYP3A4酶的基因型,分组(移植术后时间0~1,1~2,2~3,3~4,4~5,5年以上)计算每次用药剂量及血药浓度均值和标准差.结果:12例(汉族)的CYP3A4基因型为突变型,突变率为3.1%.其中8例突变型患者(基因位点13989A→G*4,15820C→15820 G*5)的每公斤体重用药剂量显著高于野生型的患者(P<0.05);4例基因位点-444T→G*1C和21973C→21973T*11发生改变的突变型患者用药剂量与野生型患者的用药剂量无显著差异.结论:CYP3A4基因位点突变13989A→G*4,15820C→15820 G*5的肾移植患者服用环孢素的剂量应加大.

    作者:王弘;文思远;郭代红;裴保香 刊期: 2005年第12期

  • 重组人酸性成纤维细胞生长因子Ⅰ期临床研究

    目的:确定人体对重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhaFGF)的耐受性程度并研究其在人体的药动学特性.方法:将36例深Ⅱ°烧伤患者随机分为5组,分别在创面滴注不同剂量的rhaFGF(25,50,100,200和300 U·cm-2),qd,直至创面愈合,或用至21 d.比较各组创面愈合时间和愈合率,定期测定体温、脉搏、血压、呼吸及血尿常规、肝肾功能.并用ELISA方法测定血清rhaFGF的浓度.结果:除4例发生局部疼痛外,各剂量组均未见明显不良反应;该药很少经表皮创面吸收进入血液,各剂量组在用药后不同时间点均未能在血清中测到rhaFGF;各剂量组创面愈合时间以100U·cm-2剂量组短.结论:rhaFGF按剂量25,50,100,200和300U·cm-2用于烧伤患者是安全的,以100U·cm-2剂量组创面愈合所需时间短.推荐Ⅱ期临床试验中使用剂量为100U·cm-2.

    作者:许华;郑青;吴晓萍;付小兵;曹之舫;李校坤 刊期: 2005年第12期

  • 糖蛋白药物的研究进展

    糖蛋白是生命活动的重要物质,细胞的识别及体内功能多为糖蛋白介导.其独特免疫原性使其在抗肿瘤、抗艾滋病等方面具显著效果.近年来,国外在海洋生物糖蛋白生物活性以及糖蛋白疫苗的研究方面已取得很大进展.就糖蛋白结构、功能及分离分析技术以及近年来国内外在糖蛋白结合疫苗方面的研究进展进行综述.

    作者:仲娜;郝林华;王小如 刊期: 2005年第12期

  • RP-HPLC法测定雷公藤甲素缓释片的释放度

    目的:采用高效液相色谱法测定雷公藤甲素缓释片的体外释放度.方法:采用桨法,以水为释放介质,转速100r·min-1;HPLC选用Lichrospher C18柱,以乙腈-水(35:65)为流动相,检测波长为210nm.结果:雷公藤甲素浓度在1.242~8.446 mg·L-1范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9(n=6),平均加样回收率为101.7%,RSD为2.9%.雷公藤甲素缓释片的体外释放符合威布尔方程(r=0.997 6).结论:雷公藤甲素缓释片的Td和T50是普通片的5~7倍.

    作者:王琳;蔡宝昌;王曙东;李伟东;胡敏敏 刊期: 2005年第12期

  • B淋巴细胞刺激因子的药学前景

    B淋巴细胞刺激因子(BlyS)是肿瘤坏死因子(TNF)超家族的一名新成员,它与某些免疫疾病的致病机制密切相关.从BlyS的生物学结构和功能入手,阐述与其相关的免疫缺陷病、自身免疫疾病和淋巴瘤等免疫疾病,以及B1yS治疗性蛋白、BlyS蛋白拮抗物、放射性BlyS蛋白的临床应用前景.

    作者:石晓娟;毛伟平 刊期: 2005年第12期

  • 重组人白细胞介素10的临床研究进展

    白细胞介素10(IL-10)是人体多效细胞因子,在免疫系统中发挥着免疫抑制、抗炎及免疫调节的功能.就IL-10治疗银屑病、类风湿关节炎、克隆病、慢性丙型肝炎、器官移植等多种疾病的临床试验研究进展作一综述.

    作者:井申荣;邹全明 刊期: 2005年第12期

  • 离子对色谱法测定乙酰谷酰胺铝的含量与有关物质

    目的:建立离子对色谱法测定乙酰谷酰胺铝(化学名:N-乙酰-L-谷氨酰胺铝复合物)的含量与有关物质.方法:采用Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(含4 mmol·L-1四丁基氢氧化铵与30mmol·L-1磷酸二氢钾,磷酸调pH 5.0)(1:100),柱温:室温,流速:1 mL·min-1,检测波长210 nm,进样量20 μL.结果:乙酰谷酰胺铝的线性范围为20~70 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.89%,RSD为1.1%.结论:本法操作简便,专属性好,适合于测定乙酰谷酰胺铝的含量与有关物质.

    作者:边海勇;邓树海;徐文方 刊期: 2005年第12期

  • 海藻酸微囊的制备与评价

    目的:探讨利用气体雾化技术(AAT)制备的脂溶性药物吲哚美辛和水溶性药物对乙酰氨基酚海藻酸微囊的理化特性.方法:采用筛分法测定微囊粒径,紫外分光光度法测定微囊的包封率及载药量,恒重法测定微囊中的含水量.结果:海藻酸钠浓度增加、输送速度增加和氮气压力增加与微囊粒径减小.微囊的包封率和载药量随着药物溶解度的增加而降低.微囊含水量初随着冷冻干燥时间的延长急剧下降,当下降到一定程度后随着冷冻干燥时间的延长变化不大.结论:采用AAT方法制备海藻酸微囊方法简单,但是水溶性大的药物不宜用此法制备微囊.

    作者:全姬善;崔京浩;郭建鹏 刊期: 2005年第12期

  • 美、日、德国家医药创新体系的比较

    国家创新体系(national innovation system)是一种有关科学技术经济增长过程之中的制度安排,其核心内容是科技知识的生产者、传播者、使用者以及政府机构间的相互作用,并在此基础上形成科技知识在整个社会范围内循环流转和应用的良性机制[1].而产业创新体系,就是国家创新体系在某一个具体产业领域内的延伸与丰富.政府、企业、科研机构、高等院校构成为了这一体系中重要的要素,但是由于各国的政治制度、历史背景和经济体制不一,各国的医药产业都有着不同的产业创新体系.

    作者:曲凤宏;黄泰康 刊期: 2005年第12期

  • 口服胰激肽原酶并胰岛素外用治疗糖尿病足溃疡的疗效

    随着近年来糖尿病(DM)发病率的增加,糖尿病足(DF)的发病率亦有增长趋势.糖尿病足溃疡的发病往往是在DF的基础上,由于下肢血管病变、神经病变和感染因素等共同作用的结果.导致糖尿病足溃疡截肢的首位原因是局部溃疡的不愈合及动脉阻塞等血管并发症[1].本病治疗颇为棘手,本试验着重探索口服胰激肽原酶并局部用普通胰岛素注射液湿敷治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性.

    作者:王归真;马宝玉;江绍荣 刊期: 2005年第12期

  • 定君生

    [通用名称]乳杆菌活菌胶曩[化学成分]德氏乳杆菌活菌、乳糖[理化性状]乳白色粉末[药理作用]乳杆菌活菌制剂是从人体或动物阴道分离乳杆菌,经过体外人工繁殖后制成的活菌制剂,它能调整阴道菌群,维护生态平衡,其作用机制主要有:①维持阴道酸性环境.阴道微生态制剂可以补充患者阴道内重要的乳杆菌,分解阴道黏膜上皮中贮存的糖原产生乳酸、乙酸等酸性物质,同时本身亦能产生乳酸,这对维持阴道的酸性环境,抑杀多种病原微生物起重要作用.

    作者:贾忠伟;吕晓玲;董振香 刊期: 2005年第12期

  • 用固定化酶筛选模型从天然产物中筛选α-葡萄糖苷酶抑制剂

    目的:用固定化酶筛选模型从天然产物中筛选α-葡萄糖苷酶抑制剂.方法:把α-葡萄糖苷酶固定化,模拟其在体内小肠壁上的情况,建立固定化酶筛选模型,先用α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖对该模型进行验证,然后用该筛选模型对2种天然产物-虎杖水溶性部位和广西血竭甲醇溶液进行筛选.结果:阿卡波糖对固定化α-葡萄糖苷酶和游离α-葡萄糖苷酶的IC50分别为0.413 mg·mL-1和0.126 mg·mL,虽然固定化酶被阿卡波糖抑制的IC50值是游离酶的3.3倍,但固定化酶筛选模型更准确地反映阿卡波糖的体内作用.虎杖水溶性部位和广西血竭的甲醇溶液对固定化α-葡萄糖苷酶的IC50分别为0.224 mg·mL-1和5.5 μg·mL-1.结论:该筛选模型能很好的进行体外α-葡萄糖苷酶抑制剂的筛选,其筛选结果和文献报道相符.

    作者:卢大胜;吕敬慈;雍克岚;陈旭;冯偲慜;顾慧娟 刊期: 2005年第12期

  • 药物蛋白质组学研究进展

    药物蛋白质组学是基因组和药物发现之间的桥梁,目前已广泛应用于临床和生物医学的各个领域.其研究内容在临床前包括:构建分子药理筛选模型、筛选药物作用靶点、研究药物作用机制和毒理机制等;临床研究包括:利用疾病特异性蛋白质作为疾病分类分型和诊断的标志,还用于评价疗效和预测疾病的预后和转归等.

    作者:蒋宁;周文霞;张永祥 刊期: 2005年第12期

  • 第三代抗组胺药地氯雷他定

    地氯雷他定是氯雷他定在体内主要的活性代谢产物,为一种口服非镇静抗组胺药.在美国和欧洲用于治疗过敏性鼻炎和慢性荨麻疹,起效快,不良反应小,尤其对儿童患者安全性好.对其药理作用、临床应用及安全性进行评价.

    作者:徐道华 刊期: 2005年第12期

  • 心脑致宝平降血脂作用研究

    目的:研究心脑致宝平(XNP)的降血脂作用.方法:以实验性高血脂症家免、鹌鹑的血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)为指标,观察XNP对实验性高血脂症家兔、鹌鹑血脂的影响,并观察其对动脉粥样硬化的改善情况.结果:XNP在6,3和1.5 g·kg-灌胃给予实验性高血脂症家兔及XNP在8,4和2 g·kg-1灌胃给予实验性高血脂症鹌鹑均能剂量依赖性降低血清TC,TG和LDL-C含量,提高HDL-C含量,并且显著改善动脉粥样硬化.结论:XNP有显著的降血脂及改善动脉粥样硬化作用.

    作者:赵丽;陈真;王霞;郭青龙 刊期: 2005年第12期

  • 苦参素胃内滞留缓释片的研制及犬体内生物利用度研究

    目的:制备苦参素胃内滞留缓释片,考察其体外释放度和体内血药浓度.方法:以羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,十六醇作为助漂剂,碱式碳酸镁作为产气剂,制备了一天给药2次的苦参素缓释片,考察其在0.1 mol·L-1盐酸溶液中的释放度.建立HPLC法测定血浆中的药物浓度,采用BAPP2.0程序估算beagle犬服用市售苦参素普通胶囊(参比制剂)和受试制剂后的各个药动学参数,进行统计学分析,并采用Loo-Riegelman法考察体内外相关性.结果:所得胃内滞留缓释片体外释放度良好,在犬体内与市售胶囊相比有缓释效果,相对生物利用度为110.5%.结论:苦参素制成胃内滞留缓释片缓释效果明显,与受试制剂相比有显著差异,体内外相关性良好.

    作者:尹莉芳;贺敦伟;王霄旸;张陆勇;江振洲 刊期: 2005年第12期

  • 关于新药临床试验中控制混杂因素的几点意见

    目的:通过探讨新药临床试验总结分析阶段几种控制混杂因素的统计方法,强调控制混杂因素对于新药临床试验的重要性.方法:通过实例说明几种方法的用途及注意事项,阐述各种方法控制中心效应、协变量等对主要结果指标的影响.结果与结论:针对资料的特点,选用适合的统计学方法控制混杂因素对主要结果指标分析的影响,尽可能使药物疗效真实的呈现.

    作者:夏彦;潘晓平;倪宗瓒 刊期: 2005年第12期

  • 双姜止痛软胶囊质量标准研究

    目的:建立双姜止痛软胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别双姜止痛软胶囊中干姜及高良姜;高效液相色谱法对制剂中6-姜酚和高良姜素进行定量分析.结果:6-姜酚平均回收率为99.1%,RSD=1.2%(n=9);高良姜素平均回收率为98.8%,RSD=0.78%(n=9).结论:所建立之方法可靠、准确、专属性强,可有效控制双姜软胶囊的质量.

    作者:冯毅凡;郭晓玲;孟青 刊期: 2005年第12期

  • 阿法骨化醇合成的新方法

    目的:合成阿法骨化醇.方法:以维生素D3为原料,经酯化、关环、氧化、开环、水解5步反应合成目标化合物.结果:本方法避开了光照反应,产物总收率为17.2%.结论:本方法提高了收率,操作安全,适合于工业化生产.

    作者:陈阳生;任莉;翟翠云 刊期: 2005年第12期

中国新药杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会