尹莉芳；贺敦伟；王霄旸；张陆勇；江振洲
目的:通过探讨新药临床试验总结分析阶段几种控制混杂因素的统计方法,强调控制混杂因素对于新药临床试验的重要性.方法:通过实例说明几种方法的用途及注意事项,阐述各种方法控制中心效应、协变量等对主要结果指标的影响.结果与结论:针对资料的特点,选用适合的统计学方法控制混杂因素对主要结果指标分析的影响,尽可能使药物疗效真实的呈现.
作者：夏彦；潘晓平；倪宗瓒 刊期： 2005年第12期
目的:确定人体对重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhaFGF)的耐受性程度并研究其在人体的药动学特性.方法:将36例深Ⅱ°烧伤患者随机分为5组,分别在创面滴注不同剂量的rhaFGF(25,50,100,200和300 U·cm-2),qd,直至创面愈合,或用至21 d.比较各组创面愈合时间和愈合率,定期测定体温、脉搏、血压、呼吸及血尿常规、肝肾功能.并用ELISA方法测定血清rhaFGF的浓度.结果:除4例发生局部疼痛外,各剂量组均未见明显不良反应;该药很少经表皮创面吸收进入血液,各剂量组在用药后不同时间点均未能在血清中测到rhaFGF;各剂量组创面愈合时间以100U·cm-2剂量组短.结论:rhaFGF按剂量25,50,100,200和300U·cm-2用于烧伤患者是安全的,以100U·cm-2剂量组创面愈合所需时间短.推荐Ⅱ期临床试验中使用剂量为100U·cm-2.
作者：许华；郑青；吴晓萍；付小兵；曹之舫；李校坤 刊期： 2005年第12期
B淋巴细胞刺激因子(BlyS)是肿瘤坏死因子(TNF)超家族的一名新成员,它与某些免疫疾病的致病机制密切相关.从BlyS的生物学结构和功能入手,阐述与其相关的免疫缺陷病、自身免疫疾病和淋巴瘤等免疫疾病,以及B1yS治疗性蛋白、BlyS蛋白拮抗物、放射性BlyS蛋白的临床应用前景.
作者：石晓娟；毛伟平 刊期： 2005年第12期
国家创新体系(national innovation system)是一种有关科学技术经济增长过程之中的制度安排,其核心内容是科技知识的生产者、传播者、使用者以及政府机构间的相互作用,并在此基础上形成科技知识在整个社会范围内循环流转和应用的良性机制[1].而产业创新体系,就是国家创新体系在某一个具体产业领域内的延伸与丰富.政府、企业、科研机构、高等院校构成为了这一体系中重要的要素,但是由于各国的政治制度、历史背景和经济体制不一,各国的医药产业都有着不同的产业创新体系.
作者：曲凤宏；黄泰康 刊期： 2005年第12期
目的:研究心脑致宝平(XNP)的降血脂作用.方法:以实验性高血脂症家免、鹌鹑的血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)为指标,观察XNP对实验性高血脂症家兔、鹌鹑血脂的影响,并观察其对动脉粥样硬化的改善情况.结果:XNP在6,3和1.5 g·kg-灌胃给予实验性高血脂症家兔及XNP在8,4和2 g·kg-1灌胃给予实验性高血脂症鹌鹑均能剂量依赖性降低血清TC,TG和LDL-C含量,提高HDL-C含量,并且显著改善动脉粥样硬化.结论:XNP有显著的降血脂及改善动脉粥样硬化作用.
作者：赵丽；陈真；王霞；郭青龙 刊期： 2005年第12期
[通用名称]乳杆菌活菌胶曩[化学成分]德氏乳杆菌活菌、乳糖[理化性状]乳白色粉末[药理作用]乳杆菌活菌制剂是从人体或动物阴道分离乳杆菌,经过体外人工繁殖后制成的活菌制剂,它能调整阴道菌群,维护生态平衡,其作用机制主要有:①维持阴道酸性环境.阴道微生态制剂可以补充患者阴道内重要的乳杆菌,分解阴道黏膜上皮中贮存的糖原产生乳酸、乙酸等酸性物质,同时本身亦能产生乳酸,这对维持阴道的酸性环境,抑杀多种病原微生物起重要作用.
作者：贾忠伟；吕晓玲；董振香 刊期： 2005年第12期
随着近年来糖尿病(DM)发病率的增加,糖尿病足(DF)的发病率亦有增长趋势.糖尿病足溃疡的发病往往是在DF的基础上,由于下肢血管病变、神经病变和感染因素等共同作用的结果.导致糖尿病足溃疡截肢的首位原因是局部溃疡的不愈合及动脉阻塞等血管并发症[1].本病治疗颇为棘手,本试验着重探索口服胰激肽原酶并局部用普通胰岛素注射液湿敷治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性.
作者：王归真；马宝玉；江绍荣 刊期： 2005年第12期
目的:合成阿法骨化醇.方法:以维生素D3为原料,经酯化、关环、氧化、开环、水解5步反应合成目标化合物.结果:本方法避开了光照反应,产物总收率为17.2%.结论:本方法提高了收率,操作安全,适合于工业化生产.
作者：陈阳生；任莉；翟翠云 刊期： 2005年第12期
目的:制备苦参素胃内滞留缓释片,考察其体外释放度和体内血药浓度.方法:以羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,十六醇作为助漂剂,碱式碳酸镁作为产气剂,制备了一天给药2次的苦参素缓释片,考察其在0.1 mol·L-1盐酸溶液中的释放度.建立HPLC法测定血浆中的药物浓度,采用BAPP2.0程序估算beagle犬服用市售苦参素普通胶囊(参比制剂)和受试制剂后的各个药动学参数,进行统计学分析,并采用Loo-Riegelman法考察体内外相关性.结果:所得胃内滞留缓释片体外释放度良好,在犬体内与市售胶囊相比有缓释效果,相对生物利用度为110.5%.结论:苦参素制成胃内滞留缓释片缓释效果明显,与受试制剂相比有显著差异,体内外相关性良好.
作者：尹莉芳；贺敦伟；王霄旸；张陆勇；江振洲 刊期： 2005年第12期
目的:用固定化酶筛选模型从天然产物中筛选α-葡萄糖苷酶抑制剂.方法:把α-葡萄糖苷酶固定化,模拟其在体内小肠壁上的情况,建立固定化酶筛选模型,先用α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖对该模型进行验证,然后用该筛选模型对2种天然产物-虎杖水溶性部位和广西血竭甲醇溶液进行筛选.结果:阿卡波糖对固定化α-葡萄糖苷酶和游离α-葡萄糖苷酶的IC50分别为0.413 mg·mL-1和0.126 mg·mL,虽然固定化酶被阿卡波糖抑制的IC50值是游离酶的3.3倍,但固定化酶筛选模型更准确地反映阿卡波糖的体内作用.虎杖水溶性部位和广西血竭的甲醇溶液对固定化α-葡萄糖苷酶的IC50分别为0.224 mg·mL-1和5.5 μg·mL-1.结论:该筛选模型能很好的进行体外α-葡萄糖苷酶抑制剂的筛选,其筛选结果和文献报道相符.
作者：卢大胜；吕敬慈；雍克岚；陈旭；冯偲慜；顾慧娟 刊期： 2005年第12期
目的:探讨利用气体雾化技术(AAT)制备的脂溶性药物吲哚美辛和水溶性药物对乙酰氨基酚海藻酸微囊的理化特性.方法:采用筛分法测定微囊粒径,紫外分光光度法测定微囊的包封率及载药量,恒重法测定微囊中的含水量.结果:海藻酸钠浓度增加、输送速度增加和氮气压力增加与微囊粒径减小.微囊的包封率和载药量随着药物溶解度的增加而降低.微囊含水量初随着冷冻干燥时间的延长急剧下降,当下降到一定程度后随着冷冻干燥时间的延长变化不大.结论:采用AAT方法制备海藻酸微囊方法简单,但是水溶性大的药物不宜用此法制备微囊.
作者：全姬善；崔京浩；郭建鹏 刊期： 2005年第12期
目的:建立离子对色谱法测定乙酰谷酰胺铝(化学名:N-乙酰-L-谷氨酰胺铝复合物)的含量与有关物质.方法:采用Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(含4 mmol·L-1四丁基氢氧化铵与30mmol·L-1磷酸二氢钾,磷酸调pH 5.0)(1:100),柱温:室温,流速:1 mL·min-1,检测波长210 nm,进样量20 μL.结果:乙酰谷酰胺铝的线性范围为20～70 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.89%,RSD为1.1%.结论:本法操作简便,专属性好,适合于测定乙酰谷酰胺铝的含量与有关物质.
作者：边海勇；邓树海；徐文方 刊期： 2005年第12期
目的:介绍采用临床前和体外代谢数据预测人体药动学参数的方法和进展.方法:对近年来有关文献进行分析、归纳.结果:应用临床前动物实验测得的药动学参数、药物的理化参数以及体外代谢数据,采用合适的方程、模型可以预测人体的主要药动学参数,包括分布容积、清除率、半衰期和生物利用度.结论:采用动物试验和体外代谢数据对人体药动学参数进行预测,将会大大提高新药筛选的效率,消除盲目性,节约时间和成本.
作者：孙考祥 刊期： 2005年第12期
目的:研究海星甾醇琥珀酸酯(3β-羟基雄甾-5烯-17酮琥珀酸酯,A1998)脂肪乳经静脉给药后在大鼠体内的组织分布经时变化规律.方法:大鼠单次静脉注射20 mg·kg-1 A1998脂肪乳后,分别于不同时间点剖取各组织脏器,采用HPLC柱前衍生法测定大鼠各组织脏器药物含量.结果:A1998在大鼠体内主要分布于肺、肝、脾等器官,给药后15 min,测得肺脏药物含量高(32.73±3.87)μg·g-1,脾脏(23.47±8.04)μg·g-1及肝脏(14.87±1.63)μg·g-1次之,均远高于同时间点大鼠血药浓度.A1998在上述3脏器中药物浓度维持时间亦久,至给药36 h后仍能检测出较高浓度,分别为(4.37±2.74),(4.69±2.37)及(8.30±5.96)μg·g-1.静注A1998后心脏及肾脏中药物浓度的经时变化与同时间点血药浓度相似.在胃、小肠、子宫、卵巢、体脂中未检测到药物分布.结论:大鼠单次静脉注射20 mg·kg-1 A1998脂肪乳后,药物在血浆中消除迅速,并快速分布于各组织.A1998在大鼠体内的组织分布具有较强的选择性,各组织中药物浓度经时变化结果提示对肺、肝、脾等脏器具有高度的亲和力.
作者：张天宇；章国良；步秀云；王昕；楼雅卿 刊期： 2005年第12期
目的:研究3种他汀类药物的抗炎作用.方法:急性抗炎模型采用巴豆油致小鼠耳肿胀模型和角叉菜胶致大鼠足肿胀模型,慢性抗炎模型采用棉球植入小鼠腹腔致肉芽肿模型.以布洛芬作为阳性对照,观察洛伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀的抗炎作用.结果:他汀类药物对巴豆油致小鼠耳肿胀、角叉菜胶致大鼠足肿胀和棉球致小鼠腹腔肉芽肿形成均有显著的抑制作用.结论:他汀类药物具有显著的抗炎作用.
作者：赵征；王炎焱；黄烽；任建平 刊期： 2005年第12期
目的:评价中成药坤泰胶囊治疗更年期综合征疗效以及卵巢功能状态对其影响.方法:采用两中心随机、双盲、双模拟平行对照研究3个月,共入组147例,完成123例.每日潮热3次以上的更年期妇女随机分为试验组(坤泰胶囊4粒,tid,n=77)和对照组(戊酸雌二醇片0.5 mg,qd,n=70),按照停经时间再分为绝经过渡期和绝经后2个亚组.用药时间为3个月.研究期间患者记录症状、阴道出血、乳胀等,随访时进行改良Kupperman症状(K)评分评估更年期症状,检测血清雌二醇(E2)、阴道脱落细胞评估治疗反应.结果:治疗3个月时,试验组和对照组K评分临床有效率分别为86.2%和78.9%,潮热评分有效率分别为92.3%和96.5%,两组之间均无显著性差异(P＞0.05).试验组过渡期亚组K评分临床有效率高于对照组,分别为96.5%和71.4%(P＜0.05).治疗3个月时试验组绝经过渡期亚组的E2水平和阴道上皮细胞成熟指数显著增加(P＜0.01,P＜0.05),但增加程度低于对照组.两组均无严重不良反应.结论:坤泰胶囊对改善更年期综合征症状有效,绝经过渡期卵巢尚存有一定功能时效更佳.安全性好,无严重不良反应.
作者：陈蓉；林守清；杨欣；栾艳秋；陈继英；柴丽娜；张颖；姜颖 刊期： 2005年第12期
糖蛋白是生命活动的重要物质,细胞的识别及体内功能多为糖蛋白介导.其独特免疫原性使其在抗肿瘤、抗艾滋病等方面具显著效果.近年来,国外在海洋生物糖蛋白生物活性以及糖蛋白疫苗的研究方面已取得很大进展.就糖蛋白结构、功能及分离分析技术以及近年来国内外在糖蛋白结合疫苗方面的研究进展进行综述.
作者：仲娜；郝林华；王小如 刊期： 2005年第12期
利妥昔单抗为人鼠嵌合型单克隆抗体,已被FDA批准用于复发或难治性的CD20阳性的B细胞低度恶性或滤泡型非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗.它能特异性结合B淋巴细胞表面CD20抗原,杀伤体内的B淋巴细胞.临床主要用于治疗各种一线或二线B细胞NHL,可以单独应用,亦可与化疗药物联合应用,目前还尝试用于慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、特发行血小板减少性紫癜等的治疗.
作者：张洁 刊期： 2005年第12期
地氯雷他定是氯雷他定在体内主要的活性代谢产物,为一种口服非镇静抗组胺药.在美国和欧洲用于治疗过敏性鼻炎和慢性荨麻疹,起效快,不良反应小,尤其对儿童患者安全性好.对其药理作用、临床应用及安全性进行评价.
作者：徐道华 刊期： 2005年第12期
目的:建立双姜止痛软胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别双姜止痛软胶囊中干姜及高良姜;高效液相色谱法对制剂中6-姜酚和高良姜素进行定量分析.结果:6-姜酚平均回收率为99.1%,RSD=1.2%(n=9);高良姜素平均回收率为98.8%,RSD=0.78%(n=9).结论:所建立之方法可靠、准确、专属性强,可有效控制双姜软胶囊的质量.
作者：冯毅凡；郭晓玲；孟青 刊期： 2005年第12期
中国新药杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
