韦广辉
目的 探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向.方法 以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状.结果 与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准.
作者：张琪；谢丽华；赵宗阁 刊期： 2011年第05期
目的 评估此次培训效果,判断培训效果的影响因素.方法 通过设计调查问卷,了解受训人员基本情况和培训前后对相关知识的掌握;通过统计学分析,判断培训效果和影响因素.结果 与结论地市级药品不良反应监测工作人员年龄多集中在30～50岁之间,以大学本科学历、中级职称居多.此次培训效果显著,地区差异对培训效果有一定影响.
作者：王亚丽；董铎；杨乐；侯永芳；刘翠丽；刘巍 刊期： 2011年第05期
目的 采用近红外漫反射光谱技术,建立万通筋骨片快速比对分析方法,用于现场快速筛查.方法 利用车载近红外系统采集近红外光谱,并利用布鲁克公司OPUS软件对光谱进行预处理,建立其快速比对模型,然后利用该模型对建模样品和抽验样品的每张原始光谱进行验证.结果 每张原始光谱的验证结论与法定检验结论或核查结论完全一致.结论 该模型可作为现场快速筛查的重要手段.
作者：雷永军；戴山卫；谢诲；孟黎明；罗维华 刊期： 2011年第05期
目的 提升我国医药产业的国际竞争力,推动新医改顺利进行.方法 通过比较国内外仿制药的发展现状,分析国内发展的不足,探讨解决办法.结果 与结论根据我国所具备的特有条件和特殊国情,发展仿制药是大势所趋.从参与国际相关标准的制定、知识产权、政府扶持、人才培养等方面入手,探讨促进我国仿制药发展的策略.
作者：王静；韩晓亮；孟锐 刊期： 2011年第05期
目的 研究参芪消渴颗粒的质量控制.方法 建立牛蒡子的薄层鉴别方法,同时确立人参皂苷Rg1、Re的含量测定方法.采用Lichrospher C18色谱柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(99:400),检测波长为203nm.结果 薄层色谱能检出牛蒡子,专属性强;人参皂苷Rg1进样量在0.08168～1.30688μg范围内线性良好,r=0.9999,平均回收率为98.31%,RSD%=2.299%;人参皂苷Re在0.05064～0.81024μg范围内线性良好,r=0.9999,平均回收率为98.75%,RSD%=2.24%.结论 定性,定量方法准确可靠、重复性好,能有效地控制参芪消渴颗粒的内在质量.
作者：王健；李振国 刊期： 2011年第05期
目的 规范药品现场检查工作.方法 对检查员在药品现场检查中的基本要求进行总结,并归纳为十三要及十三戒.结果 与结论为检查员改进检查方法及技巧、规范药品现场检查工作、提高工作质量提供有益借鉴.
作者：刘渊；毕军 刊期： 2011年第05期
目的 对近年来中药口腔生物黏附制剂的研究概况作一综述.方法 根据国内外文献资料进行整理归纳.结果 中药口腔生物黏附制剂是一种新型的药物释放系统,是以生物黏附材料为药物载体,通过生物黏附作用,长时间黏附于黏膜而发挥疗效,从而延长制剂在口腔中的滞留时间,控制药物的释放速度和释药量,使制剂产生佳疗效.结论 中药口腔生物黏附制剂对于治疗口腔局部病变方面有重要意义.
作者：段晓颖；闫艳仓；平佳宜；吴彩丽；陈天朝；刘雅敏 刊期： 2011年第05期
目的 考察不同采收期青翘中连翘苷、连翘酯苷和芦丁的含量,综合比较各指标用以评价青翘的质量及其佳的采收期.方法 采用HPLC法,以Alltima ODS C18柱为色谱柱,流动相为甲醇-水,梯度洗脱,流速为0.8mL·min-1,检测波长为280nm,柱温为室温.结果 连翘苷和连翘酯苷以7月初的含量高,芦丁以7月上、中旬的含量高.结论 青翘的佳采收期为7月份.
作者：裴香萍；张淑蓉；闫艳；朱鑫仙；杨文文 刊期： 2011年第05期
目的 对羧甲司坦泡腾片的发泡量及崩解时限检查提出修改建议.方法 查询资料,并对羧甲司坦泡腾片的发泡量及崩解时限检查进行验证.结果 羧甲司坦泡腾片发泡量及崩解时限检查项目内容不完整、表述不明晰;检查方法不科学、不完善.结论 应对羧甲司坦泡腾片检验标准进行修订.
作者：周华杨；覃志高；石天松 刊期： 2011年第05期
目的 探索适合我国的疫苗不良事件数据挖掘方法.方法 检索各种数据挖掘有关文献,对其进行研究、分析和比较.结果 目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法,前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等;后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等.结论 在疫苗风险监测中应用信号检测方法是可行性,建议综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法.
作者：侯永芳；王玲；董铎；王亚丽；刘翠丽；王丹 刊期： 2011年第05期
目的 建立气滞胃痛胶囊中延胡索乙素的含量测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:迪马C18色谱柱,甲醇-0.17%磷酸溶液(每1000mL 0.17%磷酸溶液加入1.8mL三乙胺)(26:74)为流动相,检测波长280nm.结果 延胡索乙素在0.0506～1.2156μg之间线性关系良好,r=0.9999,回收率为98.55%,RSD为1.09%(n＝6).结论 该方法操作简单、分离效果好、灵敏度高,可作为气滞胃痛胶囊的质量控制标准.
作者：田金苗；李晓欣；张满来 刊期： 2011年第05期
目的 建立高效液相色谱法测定盐酸伊伐布雷定及其片剂中有关物质的方法.方法 采用CHIRALPAK(R) AD-H手性柱,流动相为正己烷-异丙醇(O.1%三乙胺)(60:40),检测波长为286 nm,柱温为25℃,流速为0.8mL·min-1,对R-盐酸伊伐布雷定进行分析;采用Kromasil C18柱,流动相为乙腈-pH 7.6磷酸盐缓冲液(30:70～40:60)梯度洗脱,检测波长为220nm,柱温为25℃,流速为1.0mL·min-1,对其他有关物质进行分析.结果 R-异构体测定中,检测限为2.12ng,定量限为20ng,精密度RSD为1.11%(n=6),重复性试验与样品测试均未检出R-异构体;其他有关物质测定中,系统适用性试验盐酸伊伐布雷定和相邻峰的分离度为1.91,主峰与杂质A、杂质B、杂质C达到基线分离,专属性试验结果良好.有关物质测定平均值为0.62%.结论 该方法准确、可靠、简便,适用于测定盐酸伊伐布雷定片的质量控制.
作者：杨晓莉；李辉；李翠 刊期： 2011年第05期
目的 通过对实施基本药物及合理用药政策在农村地区的状况调查,分析基本药物及合理用药政策对农村用药的影响,并提出相应对策.方法 抽样调查14个乡镇卫生院的门诊处方4108张,进行统计学分析.结果 基本药物及合理用药政策实施后,并没有改善农村用药存在的不合理现象.结论 政策执行力度不够、农村医生长期的用药习惯及患者诱导需求等原因,影响了基本药物及合理用药政策的实施.建议加强政策实施的约束力、加强农村医生的业务培训以及农村居民的卫生宣教等工作,促使基本药物及合理用药政策发挥应有的作用.
作者：陈达松；简洋辉；余刚 刊期： 2011年第05期
目的 通过对中国食品药品检定研究院(简称中检院)获奖科研成果进行分析,反映科研优势和特点,为今后开展科研工作提供参考.方法 以2001～2010年10年间获奖科研成果为对象,应用SPSS13.0软件对科研成果的数目、级别和分类进行统计分析.结果 科研成果奖励共52项,大部分科研成果围绕中检院的中心工作,主要分布在生物制品、药品、中药领域.结论 中检院取得了丰硕的科研成果,今后还要加强科研管理,使科研工作保持可持续发展.
作者：张瑞；刘增顺；王艳；李冠民 刊期： 2011年第05期
目的 观察BCG-CpG-DNA对家兔的毒性作用,进行安全性评价.方法 用BCG-CpG-DNA 100、250、500μg在28d内分7次对家兔进行肌肉免疫,大腿股四头肌局部刺激,对照组注射等量生理盐水.观察每次注射后注射局部变化情况,末次免疫后2d检测血液学、血液生化学指标及主要脏器系数,观察注射局部肌肉刺激情况,并取注射部位肌肉和主要免疫器官做病理学检查.结果 BCG-CpG-DNA重复给药后肉眼观察对注射部位皮肤和肌肉无明显刺激作用;血液学结果显示可提高免疫细胞的数量,对血液学其他指标、血液生化学指标和脏器系数无明显的影响;病理学检查结果提示BCG-CpG-DNA引起注射部位肌肉的轻微炎症反应,对主要免疫器官无影响.结论 BCG-CpG-DNA对家兔具有较好的安全性.
作者：蔡皇界；赵爱华；王雯；李凤祥；王国治；吴小南 刊期： 2011年第05期
目的 探讨基层药品不良反应监测工作中存在的问题并提出相应建议.方法 分析了近两年我市药品不良反应监测工作开展的现状,用举例和对比方法对现存问题进行了说明和比较.结果 与结论针对实际问题,从法律角度和技术层面提出建议,以更好地促进安全合理用药.
作者：李衡；曾秋初；李慧；黄晟；谢天宁 刊期： 2011年第05期
目的 建立RP-HPLC法同时测定克泻敏颗粒中槲皮素和山柰素的含量.方法 色谱柱为 Diamonsil (钻石)C18柱,流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(52:48),检测波长为367nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃.结果 槲皮素和山柰素进样量分别在0.0105～0.21μg(r=0.9997)和0.0112～0.224μg(r=0.9996)范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.02%和98.16%,RSD分别为0.69%和0.79%.结论 该方法简便、准确、重复性好,可作为克泻敏颗粒的质量控制方法.
作者：谭志艺；李永斌；李依信；黄海珍；刘永路 刊期： 2011年第05期
目的 建立用HPLC法测定脑心清颗粒中山柰素含量的方法.方法 采用Diamonsil C18色谱柱,流动相为甲醇-水-磷酸(55:45:0.2),检测波长为365nm,流速为0.8mL·min-1,柱温为室温.结果 线性范围为0.20-2.00μg(r=0.9999,n=6);平均回收率为96.8%,RSD为1.40%(n=6).结论 本法简便、准确、无干扰,可用于脑心清颗粒的质量控制.
作者：杨文；沙东旭；段立爽 刊期： 2011年第05期
目的 介绍HPLC法在中药炮制中的应用现状.方法 通过查阅文献,进行归纳总结.结果 HPLC法在筛选炮制工艺、评价炮制品质量、检测中药炮制前后有效成分的含量变化方面应用日趋广泛.结论 HPLC法的检测结果可为革新和提高传统炮制工艺、科学使用辅料提供依据.
作者：张幼林；陈芳；袁胜浩；李丘；常明泉 刊期： 2011年第05期
目的 提高对药品生产企业的监管水平.方法 分析当前药品质量存在的一些共性问题及原因.结果 与结论就如何结合药品质量问题加强对药品生产企业的监管进行探讨,提出建议.
作者：韦广辉 刊期： 2011年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
