耿敬军
目的 推进我国GMP的深入实施.方法 回顾了我国实施GMP 20年以来的发展历程,针对现存的问题,提出了提高GMP认证水平的方法和思路,展望了我国实施GMP的发展方向.结果 与结论 我国实施药品GMP至今,制药行业的整体水平实现了历史性的跨越,医药领域新技术、新工艺飞速发展,具备了提升GMP标准的条件,药品GMP事业必将显现出更强大的生命力.
作者：刘凤珍；李国亮 刊期： 2009年第03期
目的 对构建科学合理的药品监管体系提出几点思考.方法 分析了药品生产经营企业通过GMP、GSP认证后存在的主要问题.结果 与结论 通过建立许可、认证与信用管理相结合的模式以及行政管理与行业协会管理相结合的模式,可有效解决上述问题.
作者：范春芳 刊期： 2009年第03期
目的 建立黄蜀葵花中金丝桃苷含量测定方法,为建立黄蜀葵花药材质量标准提供依据.方法 采用HPLC梯度洗脱法测定黄蜀葵花药材中金丝桃苷的含量,用Supelco ODS-C18分析柱;乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相;流速:1.0mL · min-1;检测波长:360nm.结果 金丝桃苷的线性范围为1.20～38.20μg · mL-1,r=0.9999,该方法回收率为98.71%(RSD＝1.69%).结论 该方法具有一定的独特性,可用于黄蜀葵花药材的质量控制.
作者：李琳；刘志辉；钱芳 刊期： 2009年第03期
作者： 刊期： 2009年第03期
目的 通过再验证,提出对生产和质量管理的意见和建议.方法 通过验证前提确认,选用回顾性验证的方法,进行消结安胶囊的生产工艺定期再验证.结果 与结论 通过对中间体、成品检验数据和成品率等指标的统计分析,以及室温留样考察结果统计分析,结合消结安胶囊内容物吸湿性能和吸湿-时间曲线补充试验研究,得出验证结论.
作者：杨增明；侯红璆 刊期： 2009年第03期
目的 对进一步提高药品检测车运行效能提出合理化建议.方法 分析药品快检车运行中易出现的问题,总结经验.结果 只有在实践中不断积极探索,才能确保快检车正常运行.结论 药品检测车为基层药品监督管理工作提供了有效的技术支撑.
作者：张彩霞；杨伍 刊期： 2009年第03期
加强对泻痢停致过敏性休克的监测,预防此类药品发生不良反应.
作者：张景海；李振平 刊期： 2009年第03期
目的 客观认真地分析基层药品稽查队伍的状况和存在的不足.方法 在系统内组织稽查人员开展了一场别开生面的行政执法办案比武活动.通过实际操作和现场观摩,一方面展示出基层执法人员具有一定的执法水平和工作能力,也使执法人员对法律法规的认识、理解和运用得到实实在在的提高.结果 与结论 必须及时采取相应的措施提升基层稽查人员的业务水平.
作者：莫舒淇 刊期： 2009年第03期
目的 找出假劣药品等不安全药品事件存在的原因并提出应对策略.方法 运用博弈论的基本模型进行分析研究.结果 与结论 伪装成本C是决定假劣药品等不安全药品事件存在与否的重要参数,药监部门在控制伪装成本C中起重要作用.
作者：宋燕；邵蓉 刊期： 2009年第03期
目的 提出药品安全风险和危机控制体系框架模型的整体设计思路.方法 从药品安全风险和危机控制的基本概念及两者之间的关系入手,分析了药品安全风险的4个来源;剖析了近年来我国发生的典型药品安全事件的特征及其处置过程;重点指出了我国在药品安全风险控制和危机处理中的问题和不足.结果 与结论 目前我国的药品安全事件仍以制造缺陷为主.完整的药品安全风险-危机控制体系框架主要包括结构设计、流程设计和机构设计.该框架整合了常态和危机状态下的药品安全管理的各种资源,为药品安全风险和危机控制提供了理论依据和实践途径.有利于提高政府对风险和危机的处理能力.
作者：方来英 刊期： 2009年第03期
目的 借鉴HAZOP方法的基本原理,作为评价系统的一种研究方法.方法 分析了该方法应用于制药企业质量管理活动中偏差分析的可行性,以弥补制药企业偏差分析一直存在的缺乏有效工具的不足.结果 与结论提出了将HAZOP 应用于偏差调查的具体方法.
作者：韩蓓蓓；梁毅 刊期： 2009年第03期
目的 比较了中药材砂仁及其混淆品长序砂仁、草豆蔻挥发油化学成分.方法 以水蒸汽蒸馏法提取挥发油,分别得到不同样品的挥发油,以气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术对其化学成分进行分离和鉴定.通过标准图谱进行对照确定化合物成分,经色谱峰面积归一化法测定其百分含量.结果 从砂仁中鉴定出16种成分,占全油的94.78%;从草豆蔻中鉴定出19种成分,占全油的87.47%;从长序砂仁中鉴定出18种成分,占全油的94.73%.结论 砂仁、草豆蔻、长序砂仁挥发油成分不同,草豆蔻与砂仁差异较大,长序砂仁与砂仁在挥发油种类上相似但含量不同,尤其是乙酸龙脑酯和樟脑的含量差异较大,这些差异为分析草豆蔻、长序砂仁能否代替砂仁作为药用提供了科学依据.
作者：施法；佟晓波；张满来 刊期： 2009年第03期
目的 准确把握工作定位,深入整顿和规范药品市场秩序.方法 分析新疆和田地区2007年度抽验情况.结果 针对主要问题和薄弱环节采取相应的措施,切实担负起保障本地区药品安全的责任.结论 为今后如何更好地提高药品技术监督效能提出建议.
作者：唐红军 刊期： 2009年第03期
目的 对重复抽验现象进行分析.方法 通过对江苏省淮安市2004～2007年药品重复抽验现象的分析,发现存在的问题.结果 与结论 提出解决重复抽验的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.
作者：耿敬军 刊期： 2009年第03期
目的 建立HPLC法同时测定复方苯海拉明麻黄碱糖浆中盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱和枸橼酸喷托维林的含量.方法 采用HPLC法,色谱柱为Agilent C18柱,以乙腈和0.5%三乙胺(用磷酸调节pH=3.0)为流动相,流速1.0mL·min-1,梯度洗脱;检测波长210nm;外标法定量.结果 盐酸苯海拉明在20.50～205.00μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.99999),回收率为 100.21%,RSD=0.57%;盐酸麻黄碱在19.95～199.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为100.14%,RSD=0.94%;枸橼酸喷托维林在15.75～157.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为99.83%,RSD=0.64%.结论 本方法灵敏可靠,结果准确,可用于复方苯海拉明麻黄碱糖浆的质量控制.
作者：朱旭江；常琦；贺军权；杨成山 刊期： 2009年第03期
目的 促进药品召回制度的落实.方法 结合我国实际情况,分析药品召回存在的问题,有针对性地制定对策.结果 与结论 我国可通过建立医药逆向物流系统来保障药品召回的有效实施.
作者：孟令全 刊期： 2009年第03期
为深入开展科学发展观学习教育活动,指导我国药学事业健康发展,根据我国医药卫生体制改革特别是药品监督管理体制改革发展的新情况,充分发挥药事管理专业委员会学术组织中各位委员、专家的作用,研讨2009年学术会议主题及今后工作,中国药学会药事管理专业委员会于2009年1月16日下午在北京召开了主任委员及京津委员会议.
作者： 刊期： 2009年第03期
目的 为提升我国GLP实施水平提供参考.方法 通过对比分析美、英、日等国与中国GLP实施的现况,借鉴国外成功经验,对如何加快我国GLP建设提出相关建议.结果 随着我国加入WTO,加强国际交流与合作、参与国际化多中心临床研究,已成为未来药物研究发展的趋势.结论 为了使我国药物研究水平尽快提高、研究成果得到国际同行的认可,必须加强人才培训,我国GLP实验室的建设和认证管理工作与国际接轨的步伐必须加快.
作者：朱娅莉；马爱霞 刊期： 2009年第03期
目的 结合药品监管工作实际,探讨中药饮片质量不高的原因.方法 分析中药饮片质量与中药材种植、采收、加工炮制、原药材质量、贮藏保管条件和工作人员的素质有关.结果 与结论 提出针对中药材质量不高提出相应对策,旨在提高中药饮片质量,使其能够安全而高效地发挥作用.
作者：李雯 刊期： 2009年第03期
目的 建立用高效液相色谱法测定复方栀子喷雾剂中苦参碱和氧化苦参碱的含量的方法.方法 采用waters C18柱,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液-三乙胺(2∶98∶0.03),检测波长为220nm.结果 苦参碱和氧化苦参碱分别在0.1107～0.6642μg和0.2302～1.3812μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为:102.28%和98.76%,RSD分别为:2.06%和1.60%.结论 本法分析方法简便,准确,可作为该制剂的定量分析方法.
作者：许乾丽；茅向军；鲍家科 刊期： 2009年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
