杨增明；侯红璆
目的 浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用.方法 对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析.结果 与结论 美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思.
作者：张欣涛；平其能；胡彬 刊期： 2009年第03期
目的 提出了完善我国医药电子商务规制的设想.方法 在分析目前我国医药电子商务B to B、B to C模式存在的法律问题的基础上,讨论了国外医药电子商务相关法律问题的处理及对我国的启示.结果 与结论 中国政府应发挥宏观调控和指导作用,制定和完善符合新的经济活动发展规律的法律措施,引导中国的医药电子商务健康快速发展.
作者：王轶超；田侃 刊期： 2009年第03期
作者： 刊期： 2009年第03期
目的 有效防范执法风险.方法 对基层药品执法风险的存在形式及成因进行了分析.结果 与结论提出了防范和化解执法风险的对策与建议.
作者：张庆民；赵崇月 刊期： 2009年第03期
目的 建立用高效液相色谱法测定复方栀子喷雾剂中苦参碱和氧化苦参碱的含量的方法.方法 采用waters C18柱,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液-三乙胺(2∶98∶0.03),检测波长为220nm.结果 苦参碱和氧化苦参碱分别在0.1107～0.6642μg和0.2302～1.3812μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为:102.28%和98.76%,RSD分别为:2.06%和1.60%.结论 本法分析方法简便,准确,可作为该制剂的定量分析方法.
作者：许乾丽；茅向军；鲍家科 刊期： 2009年第03期
目的 探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题.方法 通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题.结果 与结论 药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性.药品GMP认证的后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性.
作者：蔡小惠 刊期： 2009年第03期
目的 对构建科学合理的药品监管体系提出几点思考.方法 分析了药品生产经营企业通过GMP、GSP认证后存在的主要问题.结果 与结论 通过建立许可、认证与信用管理相结合的模式以及行政管理与行业协会管理相结合的模式,可有效解决上述问题.
作者：范春芳 刊期： 2009年第03期
目的 为提升我国GLP实施水平提供参考.方法 通过对比分析美、英、日等国与中国GLP实施的现况,借鉴国外成功经验,对如何加快我国GLP建设提出相关建议.结果 随着我国加入WTO,加强国际交流与合作、参与国际化多中心临床研究,已成为未来药物研究发展的趋势.结论 为了使我国药物研究水平尽快提高、研究成果得到国际同行的认可,必须加强人才培训,我国GLP实验室的建设和认证管理工作与国际接轨的步伐必须加快.
作者：朱娅莉；马爱霞 刊期： 2009年第03期
目的 分析我国中药饮片包装的现状和存在的弊端.方法 从中药饮片的包装规格、材料以及方式等方面论述改善中药饮片包装的必要性.结果 与结论 提出了规范包装的合理化建议.
作者：吕益涛；侯海功 刊期： 2009年第03期
目的 比较了中药材砂仁及其混淆品长序砂仁、草豆蔻挥发油化学成分.方法 以水蒸汽蒸馏法提取挥发油,分别得到不同样品的挥发油,以气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术对其化学成分进行分离和鉴定.通过标准图谱进行对照确定化合物成分,经色谱峰面积归一化法测定其百分含量.结果 从砂仁中鉴定出16种成分,占全油的94.78%;从草豆蔻中鉴定出19种成分,占全油的87.47%;从长序砂仁中鉴定出18种成分,占全油的94.73%.结论 砂仁、草豆蔻、长序砂仁挥发油成分不同,草豆蔻与砂仁差异较大,长序砂仁与砂仁在挥发油种类上相似但含量不同,尤其是乙酸龙脑酯和樟脑的含量差异较大,这些差异为分析草豆蔻、长序砂仁能否代替砂仁作为药用提供了科学依据.
作者：施法；佟晓波；张满来 刊期： 2009年第03期
目的 为加强零售药店营业员的培训工作,提高其基本素质提供参考.方法 针对药品零售药店营业员的整体水平偏低的现状,从四个方面论述了药品零售药店营业员培训的关键内容.结果 与结论 增强培训工作的针对性、实用性,是提高药品零售药店营业员整体业务水平和服务水平的重要途径.
作者：张秀丽 刊期： 2009年第03期
目的 通过再验证,提出对生产和质量管理的意见和建议.方法 通过验证前提确认,选用回顾性验证的方法,进行消结安胶囊的生产工艺定期再验证.结果 与结论 通过对中间体、成品检验数据和成品率等指标的统计分析,以及室温留样考察结果统计分析,结合消结安胶囊内容物吸湿性能和吸湿-时间曲线补充试验研究,得出验证结论.
作者：杨增明；侯红璆 刊期： 2009年第03期
目的 建立HPLC法同时测定复方苯海拉明麻黄碱糖浆中盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱和枸橼酸喷托维林的含量.方法 采用HPLC法,色谱柱为Agilent C18柱,以乙腈和0.5%三乙胺(用磷酸调节pH=3.0)为流动相,流速1.0mL·min-1,梯度洗脱;检测波长210nm;外标法定量.结果 盐酸苯海拉明在20.50～205.00μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.99999),回收率为 100.21%,RSD=0.57%;盐酸麻黄碱在19.95～199.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为100.14%,RSD=0.94%;枸橼酸喷托维林在15.75～157.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为99.83%,RSD=0.64%.结论 本方法灵敏可靠,结果准确,可用于复方苯海拉明麻黄碱糖浆的质量控制.
作者：朱旭江；常琦；贺军权；杨成山 刊期： 2009年第03期
目的 准确把握工作定位,深入整顿和规范药品市场秩序.方法 分析新疆和田地区2007年度抽验情况.结果 针对主要问题和薄弱环节采取相应的措施,切实担负起保障本地区药品安全的责任.结论 为今后如何更好地提高药品技术监督效能提出建议.
作者：唐红军 刊期： 2009年第03期
作者： 刊期： 2009年第03期
加强对泻痢停致过敏性休克的监测,预防此类药品发生不良反应.
作者：张景海；李振平 刊期： 2009年第03期
目的 对重复抽验现象进行分析.方法 通过对江苏省淮安市2004～2007年药品重复抽验现象的分析,发现存在的问题.结果 与结论 提出解决重复抽验的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.
作者：耿敬军 刊期： 2009年第03期
目的 对进一步提高药品检测车运行效能提出合理化建议.方法 分析药品快检车运行中易出现的问题,总结经验.结果 只有在实践中不断积极探索,才能确保快检车正常运行.结论 药品检测车为基层药品监督管理工作提供了有效的技术支撑.
作者：张彩霞；杨伍 刊期： 2009年第03期
为深入开展科学发展观学习教育活动,指导我国药学事业健康发展,根据我国医药卫生体制改革特别是药品监督管理体制改革发展的新情况,充分发挥药事管理专业委员会学术组织中各位委员、专家的作用,研讨2009年学术会议主题及今后工作,中国药学会药事管理专业委员会于2009年1月16日下午在北京召开了主任委员及京津委员会议.
作者： 刊期： 2009年第03期
目的 为中医药学不断吸纳现代科技成果,发展壮大提供参考.方法 分析了生物技术、计算机技术、纳米技术与中药现代化的相互关系,论述了中医药在治疗重大疑难疾病中的作用.结果 与结论 现代科技多学科应在中医理论和临床特色中找准切入点,加强对某些重大疑难疾病的攻关治疗,让国际社会广泛认识中医学理、法、方、药的理论和实践特色,以利于中医药的深入研究与发展.
作者：刘飞；赵莹 刊期： 2009年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
