目的 浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用.方法 对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析.结果 与结论 美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思.
作者：张欣涛；平其能；胡彬 刊期： 2009年第03期
目的 促进药品召回制度的落实.方法 结合我国实际情况,分析药品召回存在的问题,有针对性地制定对策.结果 与结论 我国可通过建立医药逆向物流系统来保障药品召回的有效实施.
作者：孟令全 刊期： 2009年第03期
加强对泻痢停致过敏性休克的监测,预防此类药品发生不良反应.
作者：张景海；李振平 刊期： 2009年第03期
目的 建立测定乐脉颗粒中羟基红花黄色素A含量的高效液相色谱法.方法 采用迪马Diamonsil C18色谱柱,甲醇-0.1%磷酸(30∶70) 为流动相,流速1.0mL· min-1,检测波长403nm,柱温:35℃. 结果 羟基红花黄色素A在0.0053～0.106mg · mL-1范围内线性关系良好(r =0.9998).乐脉颗粒的平均加样回收率为99.5%,RSD=1.8%(n= 9).结论 该方法简便快速,适用于乐脉颗粒中羟基红花黄色素A的含量测定.
作者：孟珺；付春梅；刘丽娟；乔瑞红 刊期： 2009年第03期
目的 探讨在药事管理学教学过程中,启发学生的创新思维和能动性的有效途径.方法 从案例库的建立、案例教学法的优势、案例教学法的应用及需注意的问题几方面进行分析,阐述了案例教学法在药事管理学教学中的几点体会.结果 与结论 在药事管理学教学中,案例教学法是很重要的一种教学方法.
作者：李歆平 刊期： 2009年第03期
目的 探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题.方法 通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题.结果 与结论 药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性.药品GMP认证的后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性.
作者：蔡小惠 刊期： 2009年第03期
目的 对重复抽验现象进行分析.方法 通过对江苏省淮安市2004～2007年药品重复抽验现象的分析,发现存在的问题.结果 与结论 提出解决重复抽验的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.
作者：耿敬军 刊期： 2009年第03期
目的 客观认真地分析基层药品稽查队伍的状况和存在的不足.方法 在系统内组织稽查人员开展了一场别开生面的行政执法办案比武活动.通过实际操作和现场观摩,一方面展示出基层执法人员具有一定的执法水平和工作能力,也使执法人员对法律法规的认识、理解和运用得到实实在在的提高.结果 与结论 必须及时采取相应的措施提升基层稽查人员的业务水平.
作者：莫舒淇 刊期： 2009年第03期
目的 找出假劣药品等不安全药品事件存在的原因并提出应对策略.方法 运用博弈论的基本模型进行分析研究.结果 与结论 伪装成本C是决定假劣药品等不安全药品事件存在与否的重要参数,药监部门在控制伪装成本C中起重要作用.
作者：宋燕；邵蓉 刊期： 2009年第03期
目的 建立HPLC法同时测定复方苯海拉明麻黄碱糖浆中盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱和枸橼酸喷托维林的含量.方法 采用HPLC法,色谱柱为Agilent C18柱,以乙腈和0.5%三乙胺(用磷酸调节pH=3.0)为流动相,流速1.0mL·min-1,梯度洗脱;检测波长210nm;外标法定量.结果 盐酸苯海拉明在20.50～205.00μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.99999),回收率为 100.21%,RSD=0.57%;盐酸麻黄碱在19.95～199.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为100.14%,RSD=0.94%;枸橼酸喷托维林在15.75～157.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为99.83%,RSD=0.64%.结论 本方法灵敏可靠,结果准确,可用于复方苯海拉明麻黄碱糖浆的质量控制.
作者：朱旭江；常琦；贺军权；杨成山 刊期： 2009年第03期
目的 提出药品安全风险和危机控制体系框架模型的整体设计思路.方法 从药品安全风险和危机控制的基本概念及两者之间的关系入手,分析了药品安全风险的4个来源;剖析了近年来我国发生的典型药品安全事件的特征及其处置过程;重点指出了我国在药品安全风险控制和危机处理中的问题和不足.结果 与结论 目前我国的药品安全事件仍以制造缺陷为主.完整的药品安全风险-危机控制体系框架主要包括结构设计、流程设计和机构设计.该框架整合了常态和危机状态下的药品安全管理的各种资源,为药品安全风险和危机控制提供了理论依据和实践途径.有利于提高政府对风险和危机的处理能力.
作者：方来英 刊期： 2009年第03期
目的 对具有同一种活性成分的不同制剂作价值评估.方法 建立并阐释临床药物药剂学边际分析的理论与方法.结果 边际分析指标为:边际效果及边际效果指数、边际成本及边际成本指数、边际成本效果及边际成本效果指数.结论 边际分析有别于其它分析方法,具有普适性、现实性.
作者：朱含涌；丁泉；罗琴；韦龙静 刊期： 2009年第03期
作者： 刊期： 2009年第03期
目的 分析我国中药饮片包装的现状和存在的弊端.方法 从中药饮片的包装规格、材料以及方式等方面论述改善中药饮片包装的必要性.结果 与结论 提出了规范包装的合理化建议.
作者：吕益涛；侯海功 刊期： 2009年第03期
目的 对构建科学合理的药品监管体系提出几点思考.方法 分析了药品生产经营企业通过GMP、GSP认证后存在的主要问题.结果 与结论 通过建立许可、认证与信用管理相结合的模式以及行政管理与行业协会管理相结合的模式,可有效解决上述问题.
作者：范春芳 刊期： 2009年第03期
目的 为中医药学不断吸纳现代科技成果,发展壮大提供参考.方法 分析了生物技术、计算机技术、纳米技术与中药现代化的相互关系,论述了中医药在治疗重大疑难疾病中的作用.结果 与结论 现代科技多学科应在中医理论和临床特色中找准切入点,加强对某些重大疑难疾病的攻关治疗,让国际社会广泛认识中医学理、法、方、药的理论和实践特色,以利于中医药的深入研究与发展.
作者：刘飞；赵莹 刊期： 2009年第03期
作者： 刊期： 2009年第03期
目的 有效防范执法风险.方法 对基层药品执法风险的存在形式及成因进行了分析.结果 与结论提出了防范和化解执法风险的对策与建议.
作者：张庆民；赵崇月 刊期： 2009年第03期
为深入开展科学发展观学习教育活动,指导我国药学事业健康发展,根据我国医药卫生体制改革特别是药品监督管理体制改革发展的新情况,充分发挥药事管理专业委员会学术组织中各位委员、专家的作用,研讨2009年学术会议主题及今后工作,中国药学会药事管理专业委员会于2009年1月16日下午在北京召开了主任委员及京津委员会议.
作者： 刊期： 2009年第03期
目的 比较了中药材砂仁及其混淆品长序砂仁、草豆蔻挥发油化学成分.方法 以水蒸汽蒸馏法提取挥发油,分别得到不同样品的挥发油,以气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术对其化学成分进行分离和鉴定.通过标准图谱进行对照确定化合物成分,经色谱峰面积归一化法测定其百分含量.结果 从砂仁中鉴定出16种成分,占全油的94.78%;从草豆蔻中鉴定出19种成分,占全油的87.47%;从长序砂仁中鉴定出18种成分,占全油的94.73%.结论 砂仁、草豆蔻、长序砂仁挥发油成分不同,草豆蔻与砂仁差异较大,长序砂仁与砂仁在挥发油种类上相似但含量不同,尤其是乙酸龙脑酯和樟脑的含量差异较大,这些差异为分析草豆蔻、长序砂仁能否代替砂仁作为药用提供了科学依据.
作者：施法；佟晓波；张满来 刊期： 2009年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
