王巍；刘珂；张亚杰；赵颖
目的 介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的新进展.方法 介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点.结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新的要求.结论修订后的指导原则ICH S2更具科学性和可操作性.
作者：王雪；宋捷；张旻；胡燕平；王欣；李波；王军志 刊期： 2009年第05期
目的 探索临床医师在中药安全性评价中的作用,为中药安全性评价的开展提供新的思路.方法 总结近年来关于中药安全性的相关文献,首次提出临床医师在该项工作中的作用.包括临床医师观念的转变、重新划分中药处方性质、临床医师的规范化培训和继续教育、充分发挥中药临床药理毒理试验基地的作用、中药不良反应监测系统的建立和进一步的推广等.结果与结论 临床医师在中药安全性评价中具有不可替代的地位.
作者：李静；郑新元；杨林娜 刊期： 2009年第05期
目的 为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考.方法 从验证的定义入手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容.结果与结论 厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面.
作者：叶迎九；黄新兰；何建荣；徐开祥 刊期： 2009年第05期
目的 推动药品不良反应监测工作的深入开展.方法 针对基层药品不良反应监测工作现状,剖析存在的问题及原因.结果与结论 提出进一步推动药品不良反应监测工作深入开展的建议和对策.
作者：尼丽英 刊期： 2009年第05期
目的 观察、分析和总结双黄连注射剂的不良反应和应对措施.方法 通过查阅1994～2008年期间国内公开发行的医药卫生期刊和国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心<信息通报>有关药品不良反应的资料进行分析.结果 11083例双黄连注射剂不良反应的病例报告中出现严重不良反应的有306例,涉及158家企业的产品.性别、年龄段没有明显差异;以用药当天出现不良反应为主,严重不良反应的治愈或好转率>90%,总死亡率高达5.9%,大多数病例对疾病本身影响不大.结论应根据双黄连注射液出现不良反应的可能原因,采取有针对性的安全防治措施.
作者：林飞；尹利辉；金少鸿 刊期： 2009年第05期
目的 测定川芎中阿魏酸的含量.方法 建立高效液相色谱法,对川芎中阿魏酸提取所用的溶剂种类、极性和提取方式进行了系统研究.结果用40%乙醇回流提取3h可以获得较高提取效率.结论溶剂种类和提取方法 对川芎中阿魏酸的提取效率有较大影响.
作者：张秀丽 刊期： 2009年第05期
目的 建立制剂中麻醉成分薄层色谱的有效分离方法 ;建立HPLC法测定制剂中吗啡的含量.方法 选用吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱为对照品;采用Agilent ZORBAX SB-C<,8>色谱柱;流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液-0.0025mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-乙腈(18:18:5),检测波长:220nm.结果定性三种麻醉成分,并可有效分离,吗啡在0.5225～20.90μg·mL-1范围内呈良好线形关系,r=1.0000.结论本法分离度好,快速,简便.
作者：张钢平 刊期： 2009年第05期
目的 探讨如何建立减少过期药品的前期控制体系.方法 分析我国居民剩余药品的来源和处理方法 ,运用管理学的控制理论探讨建立以减少剩余药品产生为出发点的前期控制体系.结果与结论 通过减少居民对药品的盲目消费、完善药品包装制度、建立未使用药品的逆向物流体系和建立长效的公众沟通机制等多种措施,实现对过期药品的前期控制.
作者：章蓉；刘家昌；韩露；黄蔚宁 刊期： 2009年第05期
目的 完善利福霉素钠注射液有关物质的测定方法 .方法 采用高效液相色谱法,选用waters C18色谱柱,流动相A:0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(90:10);流动相B:0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调节PH值至7.5)-乙腈(30:70);梯度洗脱:0～40min流动相B的比例从20%增加到80%,保持5min后,于2min内流动相B的比例从8O%减少至20%并保持8min;流速为1.0mL·min1,进样20μL,检测波长为254nm.结果经专属性试验、定量限、耐用性试验、溶液稳定性试验,认定方法 可行.结论修订后的质量标准,其有效性及可控性与修订前比较,有了明显的提高,适用于利福霉素钠注射液有关物质的测定.
作者：李冰；张亚杰；赵晓冬 刊期： 2009年第05期
目的 探讨甘草酸二铵的临床应用及作用机理.方法 通过查找相关的文献,探讨甘草酸二铵在肝脏疾病中的总有效率大于85%,在其他疾病中的总有效率大于85%.结果与结论 总结了近几年来甘草酸二铵在临床各方面的用途及其主要作用机理,为临床提供了理论依据,以供临床参考.
作者：刘建红；吴民 刊期： 2009年第05期
目的 建立阿魏酸钠胶囊剂含量及有关物质的RP-HPLC测定方法 .方法 采用Agilent ZORBAXSB-G18色谱柱,以水-甲醇-冰醋酸(64:35:1)为流动相,流速为0.9mL·min-1;,检测波长为322nm.结果阿魏酸钠胶囊中有关物质能完全分离,在15.6～67.5μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.9%(n=9,RSD=0.5%).结论本法专属性强,准确度高,能满足制剂质量控制的要求.
作者：袁利杰 刊期： 2009年第05期
目的 研究印度医药产业有关情况.方法 对印度医药产业的现状进行简要分析,就促进其发展的因素进行探讨.结果与结论 印度医药产业的高速发展得益于其宽松的产业政策、适应自身特点的发展战略、积极外向的发展思路和规范的监管体制.
作者：张欣涛；平其能；艾良华 刊期： 2009年第05期
目的 综述新型AT1受体拮抗剂替米沙坦的应用与研究概况.方法 以国内外研究替米沙坦的有关论文为依据,进行分析、整理和归纳.结果替米沙坦有防治左心室重塑,扩张脑血管,改善脑循环的作用,促进尿酸排泄、调节血脂血糖等作用.结论在高血压合并症治疗中,替米沙坦有望成为佳药物.
作者：牟会举；蒙克巴特 刊期： 2009年第05期
目的 搞好社区服务站药学服务.方法 主动给予患者用药指导,开展药品知识宣传,提高调配、核发的准确率.结果提升社区卫生服务站的药学服务水平.结论提高药学从业人员的业务水平,加强药品管理,加大社区卫生服务站的财政投入.
作者：张丽娟；牟美娜；王家林 刊期： 2009年第05期
目的 使我国的GMP工作尽快与国际接轨.方法 论述GMP实施过程中存在的问题、现状及对策.结果与结论 规范药品生产企业在药品生产过程中的质量管理工作,保证人民用药安全有效.
作者：张志敏；郝伶闪 刊期： 2009年第05期
目的 了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律.方法 对我院2007年收集的65例ADR报告进行回顾性统计、分析.结果报告人以医师为主,占总例数的80%;静脉给药方式导致不良反应的例数多,占90.8%;导致不良反应的药品以抗菌药物多,占53.8%;ADR临床表现主要以胃肠道反应及皮肤损害为主,分别占46.2%和29.2%.结论应加强ADR监测,提高临床安全用药意识,确保患者用药安全.
作者：邓利华 刊期： 2009年第05期
目的 提出了药品质量应急检验排查应当遵循的职责导向思维、循症溯源思维、循证系统思维.方法 应用信息资料排查法、标准检验排查法、实验设计排查法.结果构建了由应急分类、误区禁忌、准备预案、组织职责、响应动员、程序步骤、报告沟通、总结评估等内容组成的药品质量应急检验排查的基本模式.结论界定了药品质量应急检验排查的概念、对象、特点、原则.
作者：谢志洁；杨德忠；陈勇；肖树雄；雷毅 刊期： 2009年第05期
目的 以我国医药上市公司为研究对象,利用各上市公司对外公布的2006年的股权结构与经营绩效相关数据,试图阐明医药类上市公司的股权集中度与经营绩效的关系.方法 运用计量经济学相关知识及回归方法 ,应用SPSS统计软件,通过查阅相关的公司治理理论和经济学专著,参考国内国际学术网站、中国科技统计年鉴、图书馆全文期刊库,并对有关信息和资料数据进行进一步的定性及定量分析.结果与结论 从实证分析和规范分析两个角度来看,应该建立适度集中的股权结构,提高医药上市公司的业绩.
作者：孙志平；申俊龙；田侃 刊期： 2009年第05期
目的 立足于科学的监管理念,坚持科技创新,针对药品检测车运行中出现的种种问题,灵活运用各种方式予以解决.方法 通过建立应急模型和通用模型等方式有效解决近红外模型少的问题;及时收集各地区发布的假劣药品信息,有效地使药品信息查询系统得以扩展;实验室与药品检测车相结合,努力创建药品快检方法 ,丰富基层现场的药品检测手段.结果与结论 通过科技创新与科学监管结合,提高了药品检测车的效能和抽验的靶向命中率,有效整顿了辖区内的药品市场,保障了人民群众的用药安全.
作者：刘伟；包艳春；范可青 刊期： 2009年第05期
目的 对中药注射剂不良反应现状进行分析,旨在引起对中药注射剂不良反应的重视和客观评价.方法 收集了2004～2007年国内发表的有关中药注射剂不良反应的医学期刊141篇作为参考,结合我院实际,对中药注射剂的不良反应及合理应用进行阐述.结果与结论 合理使用中药注射剂,将大大降低其不良反应,促进中药事业的健康发展.
作者：李美蓉 刊期： 2009年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
