吴剑；李端；张叶；王晔
目的 让更多的人了解香港中成药注册审评的规定与要求,以促进香港中药及中药新药的研究与开发.方法 对香港中成药注册的政策法规和香港中成药过渡性注册及非过渡性注册的有关规定进行介绍和分析.结果与结论 香港中成药注册管理虽起步较晚,但规范性文件已经制订,其注册管理工作将愈加严格和规范.
作者：郑永红；李先元 刊期： 2009年第09期
目的 运用近红外光谱仪建立劣药比对模型,扩大近红外光谱仪的使用范围,提高监督抽样命中率.方法 药品中各成分的变化可能会导致近红外光谱图出现一定的差异.通过对近红外图谱的分析,寻求药品或有关物质的含量与近红外光谱的关系.结果与结论 通过劣药比对模型的建立和运用,能快速筛查劣药,为监督抽样工作提供了有力的技术支持.
作者：鲍恩泉；米华阳；苗仁华 刊期： 2009年第09期
目的 探讨北京市药品生产企业生产的药品抽验品种不合格情况及其产生的主要原因,从而为药监部门对药品生产企业的管理及抽验工作提供新思路.方法 通过对2004～2006年外埠及北京市药品监督管理局抽验的北京市药品生产企业生产的药品经检验不符合规定的情况进行调研,获取第一手资料并进行分析.结果与结论 通过总结归纳发现案例中存在的共性问题,为监管者改进工作提出切实可行的对策及建议.
作者：周宏；甄德明；蔡霓 刊期： 2009年第09期
目的 建立在非水溶液中方波伏安法快速检测尼莫地平含量的方法.方法 在0.5mol·L-1 的高氯酸四丁基铵(tetrabutylammonium perchlorate,TBAP)的乙腈溶液中尼莫地平在铂电极上有一灵敏的氧化峰,利用该峰及方波伏安法(square wave voltammetry, SWV),快速检测尼莫地平含量.结果尼莫地平的浓度在1～2000μg·mL-1 范围内与峰电流呈良好的线性关系,检出限为1μg·mL-1 ,平均回收率为99.53%,RSD为0.99% (n=6),检测时间仅需1min.结论 该方法可应用于尼莫地平片中尼莫地平含量的测定.方法 准确可靠、操作简便、快速、重现性好.
作者：吴剑；李端；张叶；王晔 刊期： 2009年第09期
目的 建立浊度法测定吉他霉素制剂的方法,并对其进行考察评价.方法 以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量1.0%～2.5%(V/V),37℃±0.5℃培养4～5h左右测定.结果 抗生素线性浓度为0.5～4.0IU·mL-1,一剂量法片剂的平均回收率为101.7%,RSD为1.9%;注射用粉针剂的平均回收率为102.0%,RSD为1.7%.结论 本方法灵敏、快速,影响因素较少,可作为吉他霉素制剂效价的测定方法.
作者：高燕霞；姜建国；韩彬 刊期： 2009年第09期
目的 通过构建药品市场监管评价体系,衡量药品监管资源的效率、工作的效果和效益.方法 结合对市场问题的调查研究、管理法规的梳理分类以及对行政资源投入产出比的衡量和总结,科学评价药品行政管理部门的监管效能.结果 获得了包括市场问题、问题分类、问题所占比率、市场管理相应的法律法规和监管工作实际情况及其效率数据.结论 建立效能评价体系,可确定有价值的工作目标,通过目标评价监管的效果,进行成本分析,判断确定工作意义和质量,提高监管效能.
作者：何海鸥；莫书洋；赖晓欣 刊期： 2009年第09期
目的 全面实施GMP是我国医药发展史上的一个里程碑.GMP认证检查应确立发展理念,拓展思路,更新方式,规范行为.方法 论述了通过实施GMP,我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生的根本性转变,制药工业总体水平显著提高.结果 实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段.结论 面对药品安全风险的高发期,需要以积极而理性的社会心态,正视目前存在的质量隐患,强化认证跟踪检查,建立药品安全监管的长效机制.
作者：刘晓梅 刊期： 2009年第09期
目的 了解辽宁省执业药师的人口学特征、工作状况和继续教育方面的需求,为相关部门制定政策提供参考依据.方法 采用简单随机抽样调查的方法.对2007年辽宁省内参加继续教育的2200名执业药师进行了问卷调查,回收有效问卷708份,有效回收率32.2%.结果与结论 建议将报考执业药师学历要求提高至本科层次并有工作年限或相应实习时间的限制,尽快出台执业药师法,加大执业药师的管理力度,增加继续教育中临床应用的相关知识等.
作者：刘东旭；杨悦 刊期： 2009年第09期
目的 分析2007年我院住院患者麻醉药品应用情况,为临床合理用药提供参考.方法 收集我院2007年1月～2007年12月住院麻醉药品处方共11337张,采用药物利用指数分析法进行分析.我院多数麻醉药品的药物利用指数(DUI)＜1.0.结果与结论 我院麻醉药品使用基本合理,但哌替啶注射液和可待因片的使用还需进一步规范.
作者：杨锦；陈慧英 刊期： 2009年第09期
目的 建立合适的药厂洁净区灭菌方法.方法 比较传统灭菌方法和臭氧灭菌之间的优缺点,并检测洁净区臭氧浓度,验证臭氧灭菌效果.结果 臭氧灭菌技术可以应用于药厂洁净区灭菌.结论臭氧灭菌技术的广泛应用具有良好前景.
作者：淳于兴华；温立坤；李珂；宋亚波 刊期： 2009年第09期
目的 建立HPLC方法测定复方盐酸二甲双胍格列苯脲片中已知有关物质双氰胺杂质(1)和杂质(2)的含量.方法 采用VP-ODS 色谱柱,以甲醇-0.03mol·L-1磷酸二氢铵的0.025%十二烷基磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至3.5±0.05)(67∶33) 为流动相,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,检测波长双氰胺为215nm,杂质(1)和杂质(2)为300nm.结果 双氰胺在0.125～1.25μg·mL-1范围内具有良好线性关系(r＝0.9998),平均回收率为100.6%(n=9),RSD=0.8%;杂质(1)和杂质(2)均在0.75～7.50μg·mL-1范围内具有良好线性关系,平均回收率均为99.9%(n=9),RSD=0.2%.结论 本方法专属性强、操作简便、准确度高、重现性好.
作者：马玉荣；张茹；秦莉伟 刊期： 2009年第09期
目的 分析现行药品标准使用中存在的问题,并针对性地提出解决问题的对策.方法 通过对我所近3年药品标准的使用情况统计来看,国家药品标准中存在一些标准对控制质量滞后、一个药品多个标准、同品种非正式标准与正式标准并存等问题,影响了药品的检验、监督和使用.结果与结论 将药品标准使用中常见的问题和可以采取的对策加以总结.
作者：刘咏梅；张正做 刊期： 2009年第09期
目的 建立HPLC法测定枸磺新啶片中枸橼酸喷托维林和盐酸溴己新含量的测定方法.方法 采用Diamonsil C18柱;以甲醇-戊烷磺酸钠磷酸盐缓冲液(1.45g戊烷磺酸钠、3.45g磷酸二氢铵溶于900mL水中,用磷酸调pH至3.0)(55∶45)为流动相;流速为1.0mL·min-1;检测波长为220nm.结果 枸橼酸喷托维林和盐酸溴己新的线性范围分别为0.26～2.33μg(r=0.9999)和0.16～1.45μg(r=0.9999),平均回收率分别为99.8%(RSD=0.62%,n=9)和99.4%(RSD=0.79%,n=9).结论 该方法简便、快速,专属性强,可有效地控制枸磺新啶片中枸橼酸喷托维林和盐酸溴己新的含量.
作者：杨宏伟；张迪 刊期： 2009年第09期
目的 探讨影响监督抽验全检率的因素.方法 统计分析了山东省药品检验所2007年监督抽验的全检与部分检验情况.结果与结论 全检率是评价监督抽验工作效果的一项重要指标,对提高全检率提出几点建议.
作者：孙晶；何慧；徐东 刊期： 2009年第09期
目的 讨论在应对药品安全突发事件中,满足公民知情权的重要性.方法 从药品安全突发事件信息公开的必然性、时效性、权威性的角度,论述在突发事件应对中公民知情权保障的价值以及保障公民知情权应注意的问题.结果与结论 满足公众对药品安全突发事件的知情权越来越重要;药品安全突发事件信息发布需注意方式方法.
作者：赵笑梅 刊期： 2009年第09期
目的 比较国内3厂家的吲达帕胺片在2种介质中的体外溶出度.方法 采用紫外分光光度法测定3厂家吲达帕胺片的含量和在2种不同介质中的溶出度,利用f2因子法比较溶出曲线.结果 在2种介质中两厂家的吲达帕胺片的溶出曲线差异较大,有1厂家的吲达帕胺片的溶出曲线具有相似性;在相同的溶出介质中不同厂家的吲达帕胺片的溶出曲线差异较大.结论 不同厂家的辅料、生产工艺和生产规模导致了吲达帕胺片溶出度的差异.
作者：赵晨 刊期： 2009年第09期
目的 建立茵山莲颗粒中野黄芩苷的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱:迪马C18色谱柱,甲醇-水-磷酸(40∶60∶0.2)为流动相,检测波长335nm.结果 野黄芩苷在0.0724～1.81μg之间线性关系良好,r=0.9999,回收率为99.7%,RSD为0.96%.结论 该方法操作简单,分离效果好,灵敏度高,可作为茵山莲颗粒的质量控制标准.
作者：胡静；鞠忠良；满亮 刊期： 2009年第09期
目的 探讨现阶段中药品种保护制度的发展方向.方法 通过对<中药品种保护指导原则>的学习,分析目前中药品种保护制度存在的问题及原因.结果与结论 中药品种保护制度是一项有效保护中医药遗产的行政保护措施.但这项制度必须与时俱进,必须符合中医药事业发展不同时期的需求,真正实现保护发展、规范发展、促进发展的目的 .
作者：刘春；韦晓瑜；董润生 刊期： 2009年第09期
目的 为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议.方法 分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图.结果与结论 我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正.
作者：朱金宝；梁毅 刊期： 2009年第09期
目的 研究医药行业诚信建设存在的问题及发展对策.方法 通过对当前医药诚信缺失问题的研究,总结分析河北省的实践经验,提出了完善医药行业诚信体系建设的若干建议.结果与结论 建立长效的医药诚信体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率.
作者：王玲；刘骁悍 刊期： 2009年第09期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
