陈蕾；白玉萍；郭志鑫；李竹；蓝煜
建立HPLC法测定盐酸溴己新及其片剂的含量.采用Kromasil C18色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸(70∶30)(用三乙胺调pH至3.5)为流动相,柱温为室温,流速为0.8mL·min-1,检测波长248nm,进样体积为20μL.盐酸溴己新浓度在4.032～40.32μg·mL-1范围内与相应峰面积呈良好的线性关系,r＝0.9999(n=5);高、中、低3种浓度的平均加样回收率为98.1%(RSD=0.76%,n=9).方法快速、准确、专属性强.
作者：刘淑华；赵志刚 刊期： 2008年第01期
目前,关于新一轮医疗改革有多套备选方案,尽管详细的方案一直没有向社会公布,但是针对这些方案的争论已经十分激烈,代表不同利益方的声音此消彼长.医药企业的命运与中国医疗卫生体制改革息息相关,但是在本次讨论中,医药企业成为了边缘群体, 听不到他们的声音.通过分析政府对本次医疗改革的指导思想和目前已经公布实施的一些具体措施,对新一轮医疗改革对药品生产企业可能带来的风险进行分析,对企业可以采取的对策进行探讨.
作者：彭翔；申俊龙 刊期： 2008年第01期
建立回春胶囊中淫羊藿苷的测定方法.采用RP-HPLC法.Kromasil C18柱,流动相:乙腈-水-磷酸(30∶70∶1),流速:1.0mL·min-1,检测波长:270nm.淫羊藿苷在0.16256～1.6256μg·mL-1范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.9999;平均加样回收率为99.1%,(n=5,RSD=0.18%).本法简便快捷,结果准确,重复性好,可以用于回春胶囊的质量控制.
作者：黄耀广；陈秀英 刊期： 2008年第01期
三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用,数字化虚拟肝脏及手术计划系统、神经外科导航系统、虚拟内窥镜检查系统等就是一些实例.根据SFDA的规定,新研发的医疗器械产品上市前,必须取得医疗器械注册证,以达到控制产品质量,保证其安全、有效之目的.而取得产品注册证应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节.这正是本文的研究重点.
作者：石朗；王博亮；黄晓阳 刊期： 2008年第01期
建立薄性康药膜的微生物限度检查方法.按照《中国药典》2005版微生物限度检查方法进行验证试验.该药膜的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验.
作者：王翠蓉 刊期： 2008年第01期
通过对北京、上海、广东三地保健食品委托生产监督管理模式进行对比,提出监管建议,以确保产品质量,提高监督管理水平.
作者：祁秋菊；刘新社 刊期： 2008年第01期
建立HPLC法测定四藤片中绿原酸的含量.采用Diamonsil C18柱;以甲醇-1.2%冰醋酸(v/v)(15∶85)为流动相;检测波长为327nm.绿原酸进样量在0.02～1.0μg 范围内线性关系良好,r=0.99999,加样回收率为104.40%,RSD%为0.49%.所建立的方法简便易行、准确、重现性好,可用于四藤片的质量控制.
作者：杨文红；罗丽娟 刊期： 2008年第01期
建立顺铂原料药的细菌内毒素的检查方法.方法参照《中国药典》2005年版二部附录进行.本方法选用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,供试品浓度在0.25 mg·mL-1 ～1.0 mg·mL-1之间,通过鲎试剂灵敏度复核、预试验、干扰试验和供试品的细菌内毒素检查,结果证明此方法检查顺铂原料药的细菌内毒素可行.
作者：栾春芳；彭娟；李瑞丹；普绍平；刘祝东 刊期： 2008年第01期
非处方药正确应用是安全、有效的,但在患者实施自我药疗过程中,因受各种因素的影响,亦存在一定的风险性.为了降低自我药疗的风险性,应该提高患者自我保健的医疗知识,严格非处方药的筛选审查和上市后的管理,开展非处方药的安全监测,确保消费者的用药安全.
作者：危华玲 刊期： 2008年第01期
结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作.建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作.
作者：王张明 刊期： 2008年第01期
建立HPLC法测定小儿感冒颗粒中连翘苷的含量.以Kromasil C18为色谱柱,流动相:乙腈-水(25∶75),流速:1.0mL·min-1,检测波长:277nm,线性范围在0.10～1.05μg(r＝0.9999).平均加样回收率99.9%(n＝5),RSD=1.25%.本法简便快捷,结果准确,重复性好,分离效果好.
作者：崔俊凤；张军华；傅勇 刊期： 2008年第01期
改进大山楂丸中熊果酸的含量测定方法.采用高效液相色谱法kromasil C18色谱柱,流动相:乙腈-水-磷酸(85∶14.95∶0.05);柱温:25℃;流速:1.0mL·min-1;检测波长:210nm.熊果酸进样量在1～6μg范围内与峰面积成良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为99.4%,RSD=0.62%.该方法精密度好,结果准确可靠.
作者：李琦；马俊艳 刊期： 2008年第01期
综述了对光敏感、易光化降解、易氧化的临床常用注射剂的光稳定性研究进展.除硝普钠、对氨基水杨酸钠、两性霉素B等注射液需避光滴注外,吡啶类、噻嗪类、酚类、部分维生素类、喹诺酮类及抗肿瘤化疗药物在临床使用时,也应当采用避光滴注的措施,以保证临床用药的安全性和有效性.
作者：王春芳；常威 刊期： 2008年第01期
对近年来有关格列吡嗪不良反应的文献资料进行归纳,其少见的不良反应包括过敏反应、肝内淤胆、粒细胞缺乏症、低血糖、乳腺增生等.
作者：徐淑华；刘生友 刊期： 2008年第01期
探讨药品不良反应的本质及其控制防范方法和思路.分析药品设计缺陷以及药品设计缺陷与药品不良反应的关系.药品不良反应的本质是药品存在的四个方面的设计缺陷,控制和防范药品不良反应要着眼于药品设计缺陷的发现和改进.
作者：于培明；宋丽丽；李浩娜 刊期： 2008年第01期
由于生物制品的复杂性,化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物.本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾,并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法.
作者：常卫红；王军志 刊期： 2008年第01期
建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法.本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验.结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用.采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行.
作者：钱生稳；戴红娟；李丹 刊期： 2008年第01期
对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议.
作者：邱雪兰；傅晓华；宋民宪；蒋学华 刊期： 2008年第01期
建立以HPLC法测定清肺抑火片中大黄酸、大黄素、大黄酚含量的方法.采用Symmetry C18柱,以甲醇-0.1%磷酸(81∶19)为流动相,检测波长:430nm,流速1.0mL·min-1,大黄酸在12.9～129ng范围内线性关系良好,r=0.99998,平均加样回收率为100.4%;大黄素在20.5～205ng范围内线性关系良好,r=0.99991,平均加样回收率为100.1%;大黄酚在47.3～473ng范围内线性关系良好,r=0.99994,平均加样回收率为98.2%.本方法操作简便、方法可靠、结果准确、灵敏度高、重现性好,可作为该产品质量控制的方法.
作者：汪霞 刊期： 2008年第01期
建立祖师麻的TLC鉴别及祖师麻甲素的含量测定方法.采用TLC法鉴别祖师麻,斑点清晰,分离度好,专属性强.采用HPLC法测定祖师麻中祖师麻甲素的含量,色谱柱为shimpack VP-ODS,流动相为甲醇-0.5%醋酸(35∶65),检测波长为327 nm,流速为1.0 mL·min-1,祖师麻甲素在12.23～110.07μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.86%,RSD为1.2%(n=9).建立的方法能有效地控制祖师麻的质量.
作者：邸立杰；王晓云 刊期： 2008年第01期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
