学术投稿

生物制品批签发管理办法

关键词:生物制品, 批签发
摘要:
中国药事杂志相关文献
  • 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心挂牌

    作者: 刊期: 2004年第08期

  • 祛痹舒肩丸中延胡索乙素的含量测定

    采用双波长薄层扫描法对祛痹舒肩丸中的有效成分延胡索乙素的含量进行测定.展开剂:正己烷-醋酸乙酯-浓氨试液(3:2:0.1);扫描波长:测定波长λs=515nm,参比波长λR=650nm;狭缝:0.4mm×0.4mm;线性参数:SX=3.延胡索乙素线性范围0.48~3.84μg,r=0.9994,平均回收率为100.98%,RSD为1.77%(n=8).本法重复性好,定量准确,可作为该制剂的定量分析方法.

    作者:庄义修 刊期: 2004年第08期

  • 新的药品抽验机制下有关药品检验的几个问题

    2002年我省进行了药品抽验机制改革,加大了药品质量监督抽验力度,有力打击了销售、使用假劣药品违法行为,取得了显著的社会效益.

    作者:冯文学 刊期: 2004年第08期

  • 甲壳素及其衍生物壳聚糖的应用进展

    甲壳素(Chitin)是自然界中含氨基的均态多糖之一,广泛存在于甲壳类动物中,是仅次于纤维素的天然高分子化合物.壳聚糖(Chitosan)是甲壳素脱乙酰基产生的主要衍生物.甲壳素结构中含有多种官能团,壳聚糖分子中存在许多游离胺基,因而具有许多独特的性质.同时,二者具有很好的生物相容性,可降解性等特点,因而在许多领域具有广泛的应用.

    作者:刘其凤;任慧霞 刊期: 2004年第08期

  • 江西省黎川县农村药品监督网络建设初探

    黎川县位于江西省东南部,毗邻福建省光泽县,地处武夷山脉中段.全县辖15个乡(镇)场,总人口24万,农村人口18万,是一个典型的山区农业县.全县有药品经营、使用单位178家,其中73%的行政相对人在农村.

    作者:孙高清;陈蓬;郑松吉 刊期: 2004年第08期

  • RP-HPLC法测定醋酸地塞米松片的含量

    醋酸地塞米松片是临床常用的肾上腺皮质激素类药品,<中国药典>2000年版二部仅以有机氟化物的反应作为其鉴别方法,紫外分光光度法用于其含量测定.实践证明,<中国药典>2000年版二部收载的方法其专属性不强,与同类型药品不易区别.本文采用醋酸地塞米松含量测定的HPLC法色谱条件[1]对醋酸地塞米松片的含量进行测定,方法操作简便,专属性强,精密度好,结果准确可靠.

    作者:卜生高;何选林 刊期: 2004年第08期

  • 谈中药炮制辅料应建立专用标准

    炮制辅料是影响药物炮制质量的重要因素之一,其来源复杂,目前尚未有统一的质量标准,因此,常使中药炮制质量受到影响.鉴于目前国家正在进行中药饮片生产规范化、饮片质量标准化的管理,制定统一的中药炮制辅料标准也亟待进行.本文结合目前生产中应用中药炮制辅料的现状,对建立中药炮制辅料标准的问题谈一些粗浅认识,意欲抛砖引玉.不妥之处,敬请指正.

    作者:张振凌 刊期: 2004年第08期

  • 完善医疗机构制剂质量标准,保障临床用药安全

    医疗机构制剂在保证医疗、科研的需要,研究新剂型等方面发挥着重要的作用.自新的<药品管理法>颁布以来,对医疗机构制剂管理更加严格.规范和完善制剂的质量标准,是提高医疗机构制剂的质量水平,保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段.

    作者:雷岚;宋茹;刘欣 刊期: 2004年第08期

  • 国家食品药品监督管理局令(第11号)

    作者: 刊期: 2004年第08期

  • 海口市农村药品市场现状及对策

    2002年4月及2003年5至7月,海南省海口药品监督管理局农村药品调研组先后深入海口市辖区24个乡镇,了解农村药品市场状况.本文对调查结果进行整理,提出海口市农村药品市场的监管对策.

    作者:易升运;贺澜起 刊期: 2004年第08期

  • 生物制品批签发管理办法

    作者: 刊期: 2004年第08期

  • 药疗事故的原因分析与防范

    药物不良事件(adverse drug events.ADEs)是指与用药相联的机体损害,其中以药物不良反应(adverse drug reaction.ADR)和用药错误(medication error)常见[1].据报道,我国每年有250万人因ADEs而住院治疗,死亡19.22万人[2];我国5000万残疾人中1/3为听力残废,其致聋原因60%~80%属氨基糖苷类抗生素使用不当[3];在引起的医疗损害中,由药物原因导致的比例大,近20%[4].为此笔者总结本地区药疗事故,探讨防范措施,以供参考.

    作者:路成吉 刊期: 2004年第08期

  • 医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析

    药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.

    作者:左秀萍;贾立华 刊期: 2004年第08期

  • 盐酸环丙沙星片含量测定方法的改进

    盐酸环丙沙星为喹诺酮类化合物,属广谱抗菌药.原料、片、胶囊、滴眼液等已收载于<中国药典>2000年版二部.原料含量测定采用容量分析方法,制剂含量测定方法均为HPLC法.在对药品含量测定的检验中,我们发现由于采用水为溶剂溶解样品,峰面积的重现性不好,测定的结果不稳定.为此,我们采用流动相为溶剂,对盐酸环丙沙星片的含量进行了考察,得到了满意的结果,并且适用于胶囊、滴眼剂等制剂的含量测定.

    作者:赫爱平;张亚杰;王巍;吕敏 刊期: 2004年第08期

  • 国家食品药品监督管理局令(第9号)

    作者: 刊期: 2004年第08期

  • 谈基层医院合理用药问题

    基层医院药剂科改革的主要任务之一就是完成从供应型向服务型的转换,药学服务的中心是合理用药.本文分析了合理用药存在的问题,提出基层医院推进合理用药过程中应具备的基本要素,与同仁探讨.

    作者:许俊 刊期: 2004年第08期

  • 试谈医院中药制剂质量管理

    医院自制中药制剂是药剂工作的一个重要组成部分,它集医疗、教学、科研于一体,在补充分品市场不足,配合中医临床用药加减,更为专科用药和特需病员用药方面提供了极大的方便,发挥了重要社会效益.然而在中药制剂的生产过程中,也存在着一些不容忽视的问题.

    作者:王奉德;张毅;张修刚 刊期: 2004年第08期

  • 高效液相色谱法测定甲磺酸曲伐沙星片的含量

    用高效液相色谱法测定甲磺酸曲伐沙星片的含量,选用ODS-C18色谱柱(5μm,4.6×150mm),流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节pH至2.5)-乙腈(75:25);检测波长:270 nm;流速:1ml·min-1;柱温:25℃.线性范围为0.4391~1.7562μg,r=0.9997;平均回收率为99.8%,RSD为0.88%.本法简便,灵敏,准确.

    作者:张亚杰;赫爱平;郎非 刊期: 2004年第08期

  • 顺铂治疗胃癌的临床研究进展

    顺铂(cisplatin)的化学式为顺式二氯二氨合铂,是临床应用为广泛的一种抗癌药物.近年来,应用顺铂治疗胃癌取得了长足进展.顺铂的主要副作用是骨髓抑制,为减轻其毒副作用,增加疗效,临床采用了多种的联合化疗方案,大部分具有减毒增效的作用.此外,在顺铂治疗胃癌的细胞生物学及分子生物学方面也进行了大量的研究,对顺铂抗癌作用机制的阐明以及临床合理用药具有重要的意义.

    作者:苏玉华 刊期: 2004年第08期

  • 互联网药品信息服务管理办法

    作者: 刊期: 2004年第08期

中国药事杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)