作者： 刊期： 2004年第08期
验证是药品生产过程中质量保证的重要手段,系证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.
作者：李晓旭 刊期： 2004年第08期
甲壳素(Chitin)是自然界中含氨基的均态多糖之一,广泛存在于甲壳类动物中,是仅次于纤维素的天然高分子化合物.壳聚糖(Chitosan)是甲壳素脱乙酰基产生的主要衍生物.甲壳素结构中含有多种官能团,壳聚糖分子中存在许多游离胺基,因而具有许多独特的性质.同时,二者具有很好的生物相容性,可降解性等特点,因而在许多领域具有广泛的应用.
作者：刘其凤；任慧霞 刊期： 2004年第08期
2002年我省进行了药品抽验机制改革,加大了药品质量监督抽验力度,有力打击了销售、使用假劣药品违法行为,取得了显著的社会效益.
作者：冯文学 刊期： 2004年第08期
用高效液相色谱法测定甲磺酸曲伐沙星片的含量,选用ODS-C18色谱柱(5μm,4.6×150mm),流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节pH至2.5)-乙腈(75:25);检测波长:270 nm;流速:1ml·min-1;柱温:25℃.线性范围为0.4391～1.7562μg,r=0.9997;平均回收率为99.8%,RSD为0.88%.本法简便,灵敏,准确.
作者：张亚杰；赫爱平；郎非 刊期： 2004年第08期
黎川县位于江西省东南部,毗邻福建省光泽县,地处武夷山脉中段.全县辖15个乡(镇)场,总人口24万,农村人口18万,是一个典型的山区农业县.全县有药品经营、使用单位178家,其中73%的行政相对人在农村.
作者：孙高清；陈蓬；郑松吉 刊期： 2004年第08期
医疗机构制剂在保证医疗、科研的需要,研究新剂型等方面发挥着重要的作用.自新的<药品管理法>颁布以来,对医疗机构制剂管理更加严格.规范和完善制剂的质量标准,是提高医疗机构制剂的质量水平,保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段.
作者：雷岚；宋茹；刘欣 刊期： 2004年第08期
盐酸环丙沙星为喹诺酮类化合物,属广谱抗菌药.原料、片、胶囊、滴眼液等已收载于<中国药典>2000年版二部.原料含量测定采用容量分析方法,制剂含量测定方法均为HPLC法.在对药品含量测定的检验中,我们发现由于采用水为溶剂溶解样品,峰面积的重现性不好,测定的结果不稳定.为此,我们采用流动相为溶剂,对盐酸环丙沙星片的含量进行了考察,得到了满意的结果,并且适用于胶囊、滴眼剂等制剂的含量测定.
作者：赫爱平；张亚杰；王巍；吕敏 刊期： 2004年第08期
作者： 刊期： 2004年第08期
生产粉针剂的洁净厂房应呈相对负压,以避免生产过程中的药物粉尘泄露.但是,在粉针生产过程中进行的一些生产操作及其相关活动,仍可能将生产中产生的药物粉尘通过不同的载体和渠道挟带出洁净生产区,造成药物粉尘泄露.尤其青霉素类等可产生致敏性的药物粉尘的泄露,对药物过敏者存在着一定的危害隐患.笔者对天津市生产粉针剂的药厂进行了调查,据管理人员介绍,青霉素类粉针车间的外包装工人时有发生药疹过敏反应,证明粉针车间在生产过程中确实存在着药物粉尘泄露问题.本文分析了粉针剂生产过程中产生药物粉尘的环节、挟带药物粉尘的不同载体和粉尘的泄露渠道,并对粉针生产过程中如何防止粉尘泄露问题进行讨论.
作者：赵宝龙 刊期： 2004年第08期
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性为氧氟沙星的2倍.由于其抗菌谱广,抗菌作用强,临床应用广泛.本品的主要不良反应有恶心、呕吐、腹部不适、腹泻,食欲不振,腹疼腹胀及失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等不良反应.近几年报道一些少见不良反应,现综述如下:
作者：樊国斌；徐文祥 刊期： 2004年第08期
作者： 刊期： 2004年第08期
作者： 刊期： 2004年第08期
作者： 刊期： 2004年第08期
1引言药品在终用于临床之前,为保证其安全性和有效性,必须通过长期的和高成本的研究、开发及发放许可.
作者：杨连春 刊期： 2004年第08期
药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.
作者：左秀萍；贾立华 刊期： 2004年第08期
随着2003年1月1日我国分销领域的全面开放,我国医药商业企业面临着更加激烈的竞争环境:不仅要与本行业内的现有企业竞争,而且要与通过购并、控股等方式进入医药领域的新企业竞争;不仅要与国内企业竞争,而且要直面跨国公司的竞争.在这样的环境下,中国的医药商业企业现状如何?怎样才能完善自身以谋求更好的发展呢?笔者对此进行初步探讨.
作者：马爱霞；黄艳；汤晶晶 刊期： 2004年第08期
作者： 刊期： 2004年第08期
采用高效液相色谱法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度,色谱柱为Hypersil-ODS C18(150mm×4.6mm,5μm);流动相为水-乙腈-四氢呋喃(60:30:10);流速为1.0ml·min-1,检测波长为210nm;柱温为室温.线性范围42.3～423.0μg·ml-1,平均回收率为99.1%,RSD=0.48%(n=6).方法简便、可靠、快速,可用于非那雄胺片生产的质量控制.
作者：王群英；何选林 刊期： 2004年第08期
醋酸地塞米松片是临床常用的肾上腺皮质激素类药品,<中国药典>2000年版二部仅以有机氟化物的反应作为其鉴别方法,紫外分光光度法用于其含量测定.实践证明,<中国药典>2000年版二部收载的方法其专属性不强,与同类型药品不易区别.本文采用醋酸地塞米松含量测定的HPLC法色谱条件[1]对醋酸地塞米松片的含量进行测定,方法操作简便,专属性强,精密度好,结果准确可靠.
作者：卜生高；何选林 刊期： 2004年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
