新的药品抽验机制下有关药品检验的几个问题

谈中药炮制辅料应建立专用标准

炮制辅料是影响药物炮制质量的重要因素之一,其来源复杂,目前尚未有统一的质量标准,因此,常使中药炮制质量受到影响.鉴于目前国家正在进行中药饮片生产规范化、饮片质量标准化的管理,制定统一的中药炮制辅料标准也亟待进行.本文结合目前生产中应用中药炮制辅料的现状,对建立中药炮制辅料标准的问题谈一些粗浅认识,意欲抛砖引玉.不妥之处,敬请指正.

作者：张振凌 刊期： 2004年第08期

HPLC法测定妇科千金片中穿心莲内酯的含量

妇科千金片收载于<中华人民共和国卫生部药品标准>中药成方制剂第十八册,以穿心莲内酯含量为质控指标,穿心莲内酯来源于爵床科穿心莲属植物穿心莲,具有清热解毒,消肿止痛,平喘止咳的作用.<卫生部药品标准>应用紫外吸收法测定妇科千金片中穿心莲内酯的含量,方法复杂,包括回流提取,薄层色谱分离,洗脱并以分光光度法测定.步骤繁琐,不易操作.本文应用高效液相色谱法测定妇科千金片中穿心莲内酯的含量,方法快速,灵敏,准确.

作者：黄惠琼；袁文杰 刊期： 2004年第08期

江西省黎川县农村药品监督网络建设初探

黎川县位于江西省东南部,毗邻福建省光泽县,地处武夷山脉中段.全县辖15个乡(镇)场,总人口24万,农村人口18万,是一个典型的山区农业县.全县有药品经营、使用单位178家,其中73%的行政相对人在农村.

作者：孙高清；陈蓬；郑松吉 刊期： 2004年第08期

国家食品药品监督管理局令(第9号)

作者： 刊期： 2004年第08期

海口市农村药品市场现状及对策

2002年4月及2003年5至7月,海南省海口药品监督管理局农村药品调研组先后深入海口市辖区24个乡镇,了解农村药品市场状况.本文对调查结果进行整理,提出海口市农村药品市场的监管对策.

作者：易升运；贺澜起 刊期： 2004年第08期

完善医疗机构制剂质量标准,保障临床用药安全

医疗机构制剂在保证医疗、科研的需要,研究新剂型等方面发挥着重要的作用.自新的<药品管理法>颁布以来,对医疗机构制剂管理更加严格.规范和完善制剂的质量标准,是提高医疗机构制剂的质量水平,保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段.

作者：雷岚；宋茹；刘欣 刊期： 2004年第08期

RP-HPLC法测定醋酸地塞米松片的含量

醋酸地塞米松片是临床常用的肾上腺皮质激素类药品,<中国药典>2000年版二部仅以有机氟化物的反应作为其鉴别方法,紫外分光光度法用于其含量测定.实践证明,<中国药典>2000年版二部收载的方法其专属性不强,与同类型药品不易区别.本文采用醋酸地塞米松含量测定的HPLC法色谱条件[1]对醋酸地塞米松片的含量进行测定,方法操作简便,专属性强,精密度好,结果准确可靠.

作者：卜生高；何选林 刊期： 2004年第08期

医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析

药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.

作者：左秀萍；贾立华 刊期： 2004年第08期

加强农村药品市场监管之浅见

安徽省池州市位于安徽省西南部的长江南岸,辖贵池区、东至县、青阳县和九华山风景区,面积为8271平方公里,人口153万,共有100多个乡镇、3000多家医疗单位、个体诊所和药品生产批发零售企业,这些涉药单位星罗棋布地分布在全区的各个角落.偏远的医疗诊所在海拔800多米的高山峻岭之中,从市区到这家诊所起码要跑一天才能到达;西边与东至县接壤的湖北和江西省交界地,药品监管十分棘手.

作者：黄泽兰 刊期： 2004年第08期

中国医药流通方式改革方略

随着2003年1月1日我国分销领域的全面开放,我国医药商业企业面临着更加激烈的竞争环境:不仅要与本行业内的现有企业竞争,而且要与通过购并、控股等方式进入医药领域的新企业竞争;不仅要与国内企业竞争,而且要直面跨国公司的竞争.在这样的环境下,中国的医药商业企业现状如何?怎样才能完善自身以谋求更好的发展呢?笔者对此进行初步探讨.

作者：马爱霞；黄艳；汤晶晶 刊期： 2004年第08期

探索基层医疗机构药品管理的长效机制

随着我国医药卫生体制改革的深人和药品监管力度的不断加强,药品生产、经营企业行为不断得到规范,城市居民的安全用药得到了极大的保障.而基层医疗机构、村卫生室、个体诊所、专科门诊、社区服务诊所,还缺乏规范化的管理制度,药品管理相对混乱,软、硬件条件差,在某种程度上成了假劣药品的集散地.因此,药品监督管理部门要牢固树立服务意识,除加大监管处罚力度外,还要对其进行规范管理,构建良性的长效监管体系.

作者：周圣群 刊期： 2004年第08期

国家食品药品监督管理局令(第10号)

作者： 刊期： 2004年第08期

英国《药品批发销售质量管理规范》法规

1引言药品在终用于临床之前,为保证其安全性和有效性,必须通过长期的和高成本的研究、开发及发放许可.

作者：杨连春 刊期： 2004年第08期

药疗事故的原因分析与防范

药物不良事件(adverse drug events.ADEs)是指与用药相联的机体损害,其中以药物不良反应(adverse drug reaction.ADR)和用药错误(medication error)常见[1].据报道,我国每年有250万人因ADEs而住院治疗,死亡19.22万人[2];我国5000万残疾人中1/3为听力残废,其致聋原因60%～80%属氨基糖苷类抗生素使用不当[3];在引起的医疗损害中,由药物原因导致的比例大,近20%[4].为此笔者总结本地区药疗事故,探讨防范措施,以供参考.

作者：路成吉 刊期： 2004年第08期

生物制品批签发管理办法

作者： 刊期： 2004年第08期

HPLC法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度

采用高效液相色谱法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度,色谱柱为Hypersil-ODS C18(150mm×4.6mm,5μm);流动相为水-乙腈-四氢呋喃(60:30:10);流速为1.0ml·min-1,检测波长为210nm;柱温为室温.线性范围42.3～423.0μg·ml-1,平均回收率为99.1%,RSD=0.48%(n=6).方法简便、可靠、快速,可用于非那雄胺片生产的质量控制.

作者：王群英；何选林 刊期： 2004年第08期

顺铂治疗胃癌的临床研究进展

顺铂(cisplatin)的化学式为顺式二氯二氨合铂,是临床应用为广泛的一种抗癌药物.近年来,应用顺铂治疗胃癌取得了长足进展.顺铂的主要副作用是骨髓抑制,为减轻其毒副作用,增加疗效,临床采用了多种的联合化疗方案,大部分具有减毒增效的作用.此外,在顺铂治疗胃癌的细胞生物学及分子生物学方面也进行了大量的研究,对顺铂抗癌作用机制的阐明以及临床合理用药具有重要的意义.

作者：苏玉华 刊期： 2004年第08期

隧道式干热灭菌系统的微生物致死、细菌内毒素灭活验证

验证是药品生产过程中质量保证的重要手段,系证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.

作者：李晓旭 刊期： 2004年第08期

新的药品抽验机制下有关药品检验的几个问题

2002年我省进行了药品抽验机制改革,加大了药品质量监督抽验力度,有力打击了销售、使用假劣药品违法行为,取得了显著的社会效益.

作者：冯文学 刊期： 2004年第08期

高效液相色谱法测定甲磺酸曲伐沙星片的含量

用高效液相色谱法测定甲磺酸曲伐沙星片的含量,选用ODS-C18色谱柱(5μm,4.6×150mm),流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节pH至2.5)-乙腈(75:25);检测波长:270 nm;流速:1ml·min-1;柱温:25℃.线性范围为0.4391～1.7562μg,r=0.9997;平均回收率为99.8%,RSD为0.88%.本法简便,灵敏,准确.

作者：张亚杰；赫爱平；郎非 刊期： 2004年第08期