闻京伟；冯明霞；曾芳
本文建立了用醋酸纤维薄膜电泳分离一磷、二磷及三磷酸腺苷二钠（ATP），再以薄层扫描法测定ATP含量。并用该法及部颁标准同时考查了市售九批产品的质量。
作者：张若燕 刊期： 2001年第03期
细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET)，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法［1］。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广泛的应用［2，3］，并有取代热原检查法的趋势。本文就BET法在国内推广应用需注意的几个认识问题进行探讨，以期对该法的普及与应用有所帮助。
作者：李伟；王本敏；刘爱明 刊期： 2001年第03期
用高效液相色谱法检测异烟肼利福平复方制剂中异烟肼和利福平的含量。用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，甲醇-磷酸氢二钠（0.02mol/L，用磷酸调pH至4.5) (75∶25)为流动相，UV检测波长254nm，甲睾酮为内标。本方法回收率：异烟肼99.9%，RSD=0.48%；利福平99.7%，RSD=0.46%，(n=5)。该法不需经提取分离，溶解后直接进样。简便，快速，准确可靠。
作者：朱伟；彭修伦 刊期： 2001年第03期
异丙嗪引起的谵妄症状临床上在成年人中极为少见，现介绍本药引起的成人术后谵妄2例，以引起临床重视。 例1 患者男，61岁，因直肠中段癌于1997年10月20日在硬膜外麻醉下行Miles手术。手术顺利，术后病人安返病房。术后3h因切口疼痛难忍，遂肌注杜冷丁50mg，异丙嗪25mg。20min后患者出现躁动症状，胡言乱语。三个成人按压住躯体及四肢亦不能使其稳定。查体无特殊发现，即肌注安定10mg，效果不明显。尔后少量多次小壶滴入安定(每次10mg)方使其逐渐安静入睡。 例2 患者男，32岁，因硬阻性黄疸，胆总管下端癌于1998年3月20日在硬膜外麻醉下行Whipple手术。病人回病房时意识清楚，未诉何不适。术后2h因切口疼痛，遂肌注杜冷丁75mg，异丙嗪25mg。约30min后出现与例1病人相同症状，查体亦无阳性体征。肌注鲁米那及安定，效果均不好。也是如例1少量多次滴入安定方使其入睡。
作者：霍宗红；许邦文 刊期： 2001年第03期
药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征的总和。药品质量确立于研制阶段，形成于生产过程。但是，药品一旦产出，即在质量确定与质量形成得到保证的前提下，流通领域的质量保持与使用过程中的质量实现则依赖于质量抽查性检验予以控制。一般是通过抽取代表样本，依照既定质量标准与规范的检验方法，经药品检验所得出的结果或数据间接地反映出总体的质量动态。此外，对上市药品的稳定性、均一性和安全性等质量特征进行综合考查，终对使用质量进行预防控制，保证临床用药安全、疗效确切之目的。
作者：王正权 刊期： 2001年第03期
地龙为常用中药，具有清热定惊、通络、平喘、利尿之功效［1］。含有丰富蛋白质，多种脂肪酸、氨基酸和微量元素。此外还含有琥珀酸、蚯蚓解热碱、蚯蚓素等。历代地龙炮制方法较多［2］。本文以琥珀酸为指标对地龙生品、砂制品、酒炙品和醋炙品含量进行了比较，结果报道如下：
作者：张文斌；校合香 刊期： 2001年第03期
医院实行医药分开核算、分别管理对遏制医院药物滥用，加强药品流通和使用的管理具有积极意义，伴随医改的深入医院药事管理将面临新的课题。对此，我们要有新思路、新举措，以适应形势求得发展。
作者：史双来 刊期： 2001年第03期
药品是一种特殊的商品，任何形式的滥用或误用均可造成对人体健康甚至生命的损害。即便是OTC药也同样如此。所以，大多数国家的政府都对药品的销售和使用严加控制，对药品的广告和宣传资料也有相应的审查、管理制度。比如我国就已规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批后方可在大众传播媒介进行广告宣传［1］。
作者：孙大柠 刊期： 2001年第03期
茵栀黄制剂目前有茵栀黄注射液和茵栀黄口服液两种，是临床应用较好的治疗肝炎，快速退黄的中成药。其主要成分为茵陈、栀子、黄芩甙、金银花四味中药成分，已颁布的质量标准［1，2］对其中的黄芩甙含量进行质量控制，对其他成分有鉴别定性试验。为进一步提高其质量控制手段，我们采用HPLC法对茵栀黄制剂中的绿原酸进行了检测方法的研究。
作者：郑河平；郑洁平 刊期： 2001年第03期
为了探讨近年来我国发生药物过敏性休克的情况，如药物种类、用药至出现休克的时间、发生率、死亡率等，本文综合分析了66例药物致过敏性休克的病例，供临床用药参考。1 资料与方法 从1998～1999年《中国医院药学杂志》、《中国药学杂志》、《中国临床药学杂志》和《药物流行病学杂志》刊登的485例药物不良反应病例报告中，选取了66例药物致过敏性休克病例，作为统计分析数据，自行建立数据库，设定编号、性别、年龄、药品名称、给药途经、用药至出现休克的时间和结果字段，进行分类统计。
作者：王庆莲；宋立刚 刊期： 2001年第03期
抗生素药品是当今国际医药产品中消费量大、临床应用广的一类药品。而抗生素药品的质量优劣，直接关系到病患者的安全和有效。如何解决检验中常出现的问题是做好药品质量控制的关键之一，本文就抗生素药品检验中遇到的问题与对策谈一点看法，供同行参考。
作者：王庆全；张春华 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，国家药品监督管理局公布了2001年第一季度对全国范围药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽验的结果。结果表明，尽管药品监管部门不断加大对药品市场的监管力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，但药品质量状况仍不容乐观。 据介绍，本季度共抽验药品11764批次，其中不合格批次为795批，总抽验不合格率(批次)为6.8%。与去年第四季度相比，药品总抽验不合格率上升了1.5个百分点。此次抽验涉及被抽样单位4161个，其中生产单位1581个，经营单位1292个，使用单位1288个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为：3.6%、10.7%、9.0%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品4.8%、抗生素药品1.6%、生化药品8.8%、中成药7.5%、中药材25.3%、其他5.6%。 对北京市朝阳区制剂中心配制的批号为20000716152的氯化钠注射液等130个生产(包括医院制剂室)单位生产的45个品种、240个批号的不合格药品；对北京燕京医药公司经营，由唐山风山制药厂生产的批号为00103、规格为10毫升的清开灵口服液等28家经营单位的30个批号的不合格药品；对河北唐海县医院使用的河北张家口云峰制药厂生产的批号为20000412、规格为0.1克的维生素C片等31个使用单位中抽验的32个批号的不合格药品，依据有关法规按劣药查处。 对黑龙江大庆制药厂等56家企业(单位)，责成黑龙江省药品监管局等分别依法销其有关品种的生产批准文号或制剂批准文号。 此外，辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，经检验发现溶出度等5个项目不合格，含量测定为“0”，责成辽宁省药品监管局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。
作者： 刊期： 2001年第03期
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○一年三月十三日
作者： 刊期： 2001年第03期
头孢菌素类（cephalosporins）药物具有抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、耐酸、耐碱、耐β内酰胺酶、低致敏、副作用小等优点而广泛应用于临床，然而头孢菌素类逐年增多的过敏反应严重影响着患者的用药安全，头孢菌素类过敏试验的不规范亦困扰着医疗部门的方方面面。本文围绕头孢菌素过敏反应问题进行阐述，供大家商讨。
作者：宋文广；许雅英 刊期： 2001年第03期
《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品，发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大，药品监督管理中出现了一些新情况、新问题，现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过，国家主席江泽民签署了第四十五号主席令，将新修订的《药品管理法》予以公布，并于2001年12月1日起正式施行，这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规，是我国药品监督管理的根本大法，是药品监督管理法规体系的核心。它关系到全社会每一个人，因此人人都要学法、懂法、守法，尤其是从事药品监督和药品检验的人员，更要认真学法，提高法制观念，严格执法，全方位加强药品监督管理工作。通过一段时间的学习，思想和认识上有了一定的提高，现结合中检所的实际，将学习心得汇报如下：
作者：金少鸿；于欣；杨志刚 刊期： 2001年第03期
一些药品零售企业为争取更大的利益，不断增加新的经营品种，扩大经营范围，一些非药品如保健品、加药食品、消杀剂、性保健品等在零售药店占据一席之地，甚至冒充药品进行非法销售，这一问题应引起有关部门的重视，加强监督管理。
作者：吴庆春 刊期： 2001年第03期
1非临床安全性研究与组织机构非临床安全性研究的定义与进行非临床安全性研究的目的及其机构的性质、任务、工作范围和职责是GLP组织机构设置和对人员要求的依据，与实施GLP密切相关。不属此严格的定义和范围内的研究和试验都不纳入GLP管理范畴。我们必须首先讨论并有明确的界定和清晰的认识。
作者：汪开敏 刊期： 2001年第03期
随着国家和部分省市药品监督管理局的相继组建，我国药品监督管理体制的改革步入职能集中、执法统一的快车道，这无疑对人民用药安全有效和促进医药经济的快速发展起着举足轻重的作用。但是目前仍然有部分省市药品监督管理局正在组建过程中，绝大部分地（市）县药品监督管理体制改革尚未启动，即使已组建的药品监督管理机关，其工作人员也主要来源于原卫生行政部门和药品检验部门、药品生产经营行业主管部门。这些人员具有很高的素质，也具有一定的工作经验，但他们长期以来受原来工作单位和部门的影响而形成的习惯和认识，与当前所担负的工作任务不相适应。因此，做好新形式下药品监督管理工作，就必须及时转变观念。
作者：赵洪彬；张守杰 刊期： 2001年第03期
国家对进口药品的监督管理工作非常重视。国家药品监督管理局1999年修订颁布了《进口药品管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，规范了进口药品的审批、进口、报验、检验、经营、使用等各个环节。但流通领域中进口药品的管理工作还比较薄弱，现就流通领域中进口药品存在的问题，原因及如何加强管理，提出几点建议。
作者：张杰；李珠华；毕秀玲 刊期： 2001年第03期
建立“中药制剂病证分类体系”是完善中药新药审批管理机制的重要环节，是有效解决和防止新药低水平重复问题的根本办法。
作者：车明凤 刊期： 2001年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
