李伟；王本敏；刘爱明
蒙成药古日古木-13水丸由红花、丁香、木香、降香、栀子甙、牛黄等十三味药组成，具有清肝热，解毒、消炎的功效。主治肝热胸膈、肝肿大、肝区疼痛、腰肾损伤、尿频、尿血、鼻窦炎、血热引起的眼病等。已收载于《内蒙古蒙成药标准》1984版。但只有性状一项，主成分降香、栀子、木香、丁香、牛黄等药味质量都难以控制。故本文试用薄层层析法对其所含五种药味进行鉴定，其结果说明，方法简便，快速，结果准确，稳定性好，为该制剂的内在质量控制提供了可靠依据。
作者：高娃；刘玉琴；包保全；朱艳红；萨如拉 刊期： 2001年第03期
根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
作者： 刊期： 2001年第03期
药品是一种特殊的商品，任何形式的滥用或误用均可造成对人体健康甚至生命的损害。即便是OTC药也同样如此。所以，大多数国家的政府都对药品的销售和使用严加控制，对药品的广告和宣传资料也有相应的审查、管理制度。比如我国就已规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批后方可在大众传播媒介进行广告宣传［1］。
作者：孙大柠 刊期： 2001年第03期
本文建立了用醋酸纤维薄膜电泳分离一磷、二磷及三磷酸腺苷二钠（ATP），再以薄层扫描法测定ATP含量。并用该法及部颁标准同时考查了市售九批产品的质量。
作者：张若燕 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，国家药品监督管理局公布了2001年第一季度对全国范围药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽验的结果。结果表明，尽管药品监管部门不断加大对药品市场的监管力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，但药品质量状况仍不容乐观。 据介绍，本季度共抽验药品11764批次，其中不合格批次为795批，总抽验不合格率(批次)为6.8%。与去年第四季度相比，药品总抽验不合格率上升了1.5个百分点。此次抽验涉及被抽样单位4161个，其中生产单位1581个，经营单位1292个，使用单位1288个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为：3.6%、10.7%、9.0%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品4.8%、抗生素药品1.6%、生化药品8.8%、中成药7.5%、中药材25.3%、其他5.6%。 对北京市朝阳区制剂中心配制的批号为20000716152的氯化钠注射液等130个生产(包括医院制剂室)单位生产的45个品种、240个批号的不合格药品；对北京燕京医药公司经营，由唐山风山制药厂生产的批号为00103、规格为10毫升的清开灵口服液等28家经营单位的30个批号的不合格药品；对河北唐海县医院使用的河北张家口云峰制药厂生产的批号为20000412、规格为0.1克的维生素C片等31个使用单位中抽验的32个批号的不合格药品，依据有关法规按劣药查处。 对黑龙江大庆制药厂等56家企业(单位)，责成黑龙江省药品监管局等分别依法销其有关品种的生产批准文号或制剂批准文号。 此外，辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，经检验发现溶出度等5个项目不合格，含量测定为“0”，责成辽宁省药品监管局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。
作者： 刊期： 2001年第03期
拉克替醇（Lactiol）一水合物即山梨醇半乳糖苷一水合物。用于治疗便秘疾病，与沿用40多年的乳果糖具有同等疗效，但其甜度小，病人易于接受，不具乳果糖那种容易产生恶心、胃肠胀气、腹部不适感的副作用，且稳定性较乳果糖大，所以在20世纪80年代末90年代初已在德国、法国等数个欧洲国家作为缓泻药上市，已收载入《欧洲药典》1999年增补本。该药在生产工艺中使用了甲醇，故需对甲醇量进行控制。经试验，采用以Porapark Q为填料的玻璃柱，在柱温120℃，瓶温80℃，平衡时间40min的条件下进行了测定，得到了满意的结果。
作者：杨子光；周刚；禹凤英 刊期： 2001年第03期
医院实行医药分开核算、分别管理对遏制医院药物滥用，加强药品流通和使用的管理具有积极意义，伴随医改的深入医院药事管理将面临新的课题。对此，我们要有新思路、新举措，以适应形势求得发展。
作者：史双来 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，四川省首家获得药品招标代理机构资格认证的药品招标中介机构——四川省卫科策划咨询有限公司开始正式运营。该公司经过半年的精心准备，建立了由一百多名专家组成的评标专家库，与网络公司合作开发了医药电子商务系统软件，其医药电子商务专业网站可为医疗机构和医药企业提供方便、快捷的网上招投标以及网上交易等服务。
作者： 刊期： 2001年第03期
本文随机抽查1999年11月外科系统出院病历340例，对抗菌药的种类、用药频度、药物利用、两种药物联用情况等进行调查，并分析了外科应用抗菌药物的合理性。
作者：王婷；水彦芳 刊期： 2001年第03期
细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET)，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法［1］。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广泛的应用［2，3］，并有取代热原检查法的趋势。本文就BET法在国内推广应用需注意的几个认识问题进行探讨，以期对该法的普及与应用有所帮助。
作者：李伟；王本敏；刘爱明 刊期： 2001年第03期
世界卫生组织于2000年8月28～30日在日内瓦举办了“治疗热带疾病的天然药物”的学术研讨会，参加会议的人员总计38人。会议的议题是： （1）探讨传统医学和西医共同发挥作用和互相取长补短的领域；（2）在安全和有效的前提下，探讨研究开发天然药物行之有效的途径（天然药物可以根据传统医学思路进行研制，也可按西医药的开发模式进行研制）；（3）探讨在疟疾和其他热带病流行的国家和地区，如何推动天然药物的研究和开发；（4）对WHO以后有关热带病以及传统医学的研究工作提出建议。
作者：叶祖光 刊期： 2001年第03期
所谓“免煎中药饮片”(以下简称“免煎饮片”)，是指按照中药制剂浸提法，选用适当的溶媒和程序，将中药饮片中的可溶性有效成份浸出，经浓缩干燥，按一定比例制成的散剂或颗粒剂。单味定量包装，供药剂人员遵临床医师随症处方，按规定剂量调配给病人直接服用。“免煎饮片”不需煎煮，即服即冲，在剂型上改变了中药饮片的粗、大、黑形式，将传统中药汤剂煎煮麻烦、携带不便、口服量大等缺点，转变为简单、快捷、方便等优点,是中药汤剂改革的一种尝试。“免煎饮片”有许多优点，也有许多不足，笔者试图从中医药传统理论和临床实践两个方面对“免煎饮片”的不足进行分析,探讨其改进发展方向。
作者：程宏 刊期： 2001年第03期
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
作者： 刊期： 2001年第03期
异丙嗪引起的谵妄症状临床上在成年人中极为少见，现介绍本药引起的成人术后谵妄2例，以引起临床重视。 例1 患者男，61岁，因直肠中段癌于1997年10月20日在硬膜外麻醉下行Miles手术。手术顺利，术后病人安返病房。术后3h因切口疼痛难忍，遂肌注杜冷丁50mg，异丙嗪25mg。20min后患者出现躁动症状，胡言乱语。三个成人按压住躯体及四肢亦不能使其稳定。查体无特殊发现，即肌注安定10mg，效果不明显。尔后少量多次小壶滴入安定(每次10mg)方使其逐渐安静入睡。 例2 患者男，32岁，因硬阻性黄疸，胆总管下端癌于1998年3月20日在硬膜外麻醉下行Whipple手术。病人回病房时意识清楚，未诉何不适。术后2h因切口疼痛，遂肌注杜冷丁75mg，异丙嗪25mg。约30min后出现与例1病人相同症状，查体亦无阳性体征。肌注鲁米那及安定，效果均不好。也是如例1少量多次滴入安定方使其入睡。
作者：霍宗红；许邦文 刊期： 2001年第03期
国家对进口药品的监督管理工作非常重视。国家药品监督管理局1999年修订颁布了《进口药品管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，规范了进口药品的审批、进口、报验、检验、经营、使用等各个环节。但流通领域中进口药品的管理工作还比较薄弱，现就流通领域中进口药品存在的问题，原因及如何加强管理，提出几点建议。
作者：张杰；李珠华；毕秀玲 刊期： 2001年第03期
用高效液相色谱法检测异烟肼利福平复方制剂中异烟肼和利福平的含量。用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，甲醇-磷酸氢二钠（0.02mol/L，用磷酸调pH至4.5) (75∶25)为流动相，UV检测波长254nm，甲睾酮为内标。本方法回收率：异烟肼99.9%，RSD=0.48%；利福平99.7%，RSD=0.46%，(n=5)。该法不需经提取分离，溶解后直接进样。简便，快速，准确可靠。
作者：朱伟；彭修伦 刊期： 2001年第03期
地龙为常用中药，具有清热定惊、通络、平喘、利尿之功效［1］。含有丰富蛋白质，多种脂肪酸、氨基酸和微量元素。此外还含有琥珀酸、蚯蚓解热碱、蚯蚓素等。历代地龙炮制方法较多［2］。本文以琥珀酸为指标对地龙生品、砂制品、酒炙品和醋炙品含量进行了比较，结果报道如下：
作者：张文斌；校合香 刊期： 2001年第03期
三黄片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册，其具有清热解毒，泄火通便的作用，是治疗三焦热盛，目赤肿痛，口鼻生疮，痢疾等疾患的常用药物。笔者采用HPLC法对9个厂家23批三黄片中黄芩甙的含量进行了考察，发现黄芩甙含量差异悬殊，说明仅采用薄层层析法进行鉴别是不够的，难以保证其质量。现将测定结果报告如下。
作者：吴卫新；鲁彦毫；王琳静；余晓立 刊期： 2001年第03期
采用《抗菌药物利用流行病学调查软件包》对1999年9月北京积水潭医院907份出院病例抗菌药物应用情况进行统计、分析和评价。结果表明：①抗菌药物使用率70.09%。预防和无指征用药64.03%，不合理用药17.78%。②抗菌药物使用频度以头孢菌素类居首位，其次为氟喹诺酮类。本次调查抗菌药物使用基本合理，但预防性应用比例过大是不合理用药的主要表现。
作者：何绥平；李建伟；韩燕茹；全燕丽 刊期： 2001年第03期
随着国家和部分省市药品监督管理局的相继组建，我国药品监督管理体制的改革步入职能集中、执法统一的快车道，这无疑对人民用药安全有效和促进医药经济的快速发展起着举足轻重的作用。但是目前仍然有部分省市药品监督管理局正在组建过程中，绝大部分地（市）县药品监督管理体制改革尚未启动，即使已组建的药品监督管理机关，其工作人员也主要来源于原卫生行政部门和药品检验部门、药品生产经营行业主管部门。这些人员具有很高的素质，也具有一定的工作经验，但他们长期以来受原来工作单位和部门的影响而形成的习惯和认识，与当前所担负的工作任务不相适应。因此，做好新形式下药品监督管理工作，就必须及时转变观念。
作者：赵洪彬；张守杰 刊期： 2001年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
