吴庆春
所谓“免煎中药饮片”(以下简称“免煎饮片”)，是指按照中药制剂浸提法，选用适当的溶媒和程序，将中药饮片中的可溶性有效成份浸出，经浓缩干燥，按一定比例制成的散剂或颗粒剂。单味定量包装，供药剂人员遵临床医师随症处方，按规定剂量调配给病人直接服用。“免煎饮片”不需煎煮，即服即冲，在剂型上改变了中药饮片的粗、大、黑形式，将传统中药汤剂煎煮麻烦、携带不便、口服量大等缺点，转变为简单、快捷、方便等优点,是中药汤剂改革的一种尝试。“免煎饮片”有许多优点，也有许多不足，笔者试图从中医药传统理论和临床实践两个方面对“免煎饮片”的不足进行分析,探讨其改进发展方向。
作者：程宏 刊期： 2001年第03期
根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
作者： 刊期： 2001年第03期
《中国药典》1995年版1998年增补本［1］对头孢氨苄原料及制剂的标准作了重大修改，但薄层鉴别和相关物质检查仍然沿用原方法。即硅胶G薄层板制备好后,须经5%正十四烷的正己烷溶液预展开，再经展开剂展开后显色定位。据调查，正十四烷试剂价格昂贵且十分难购，很多基层药品检验部门无法对此项目进行质量控制。卫生部部颁标准［2］中,头孢氨苄缓释片的鉴别采用硅胶H板，不须预展开，经展开剂展开后直接显色定位。但7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸斑点和主斑点Rf值非常接近，不适于相关物质的检查。笔者经过反复试验，找到了一种简便、易行的薄层色谱方法。
作者：夏俊才 刊期： 2001年第03期
随着国家和部分省市药品监督管理局的相继组建，我国药品监督管理体制的改革步入职能集中、执法统一的快车道，这无疑对人民用药安全有效和促进医药经济的快速发展起着举足轻重的作用。但是目前仍然有部分省市药品监督管理局正在组建过程中，绝大部分地（市）县药品监督管理体制改革尚未启动，即使已组建的药品监督管理机关，其工作人员也主要来源于原卫生行政部门和药品检验部门、药品生产经营行业主管部门。这些人员具有很高的素质，也具有一定的工作经验，但他们长期以来受原来工作单位和部门的影响而形成的习惯和认识，与当前所担负的工作任务不相适应。因此，做好新形式下药品监督管理工作，就必须及时转变观念。
作者：赵洪彬；张守杰 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，国家药品监督管理局公布了2001年第一季度对全国范围药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽验的结果。结果表明，尽管药品监管部门不断加大对药品市场的监管力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，但药品质量状况仍不容乐观。 据介绍，本季度共抽验药品11764批次，其中不合格批次为795批，总抽验不合格率(批次)为6.8%。与去年第四季度相比，药品总抽验不合格率上升了1.5个百分点。此次抽验涉及被抽样单位4161个，其中生产单位1581个，经营单位1292个，使用单位1288个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为：3.6%、10.7%、9.0%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品4.8%、抗生素药品1.6%、生化药品8.8%、中成药7.5%、中药材25.3%、其他5.6%。 对北京市朝阳区制剂中心配制的批号为20000716152的氯化钠注射液等130个生产(包括医院制剂室)单位生产的45个品种、240个批号的不合格药品；对北京燕京医药公司经营，由唐山风山制药厂生产的批号为00103、规格为10毫升的清开灵口服液等28家经营单位的30个批号的不合格药品；对河北唐海县医院使用的河北张家口云峰制药厂生产的批号为20000412、规格为0.1克的维生素C片等31个使用单位中抽验的32个批号的不合格药品，依据有关法规按劣药查处。 对黑龙江大庆制药厂等56家企业(单位)，责成黑龙江省药品监管局等分别依法销其有关品种的生产批准文号或制剂批准文号。 此外，辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，经检验发现溶出度等5个项目不合格，含量测定为“0”，责成辽宁省药品监管局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。
作者： 刊期： 2001年第03期
茵栀黄制剂目前有茵栀黄注射液和茵栀黄口服液两种，是临床应用较好的治疗肝炎，快速退黄的中成药。其主要成分为茵陈、栀子、黄芩甙、金银花四味中药成分，已颁布的质量标准［1，2］对其中的黄芩甙含量进行质量控制，对其他成分有鉴别定性试验。为进一步提高其质量控制手段，我们采用HPLC法对茵栀黄制剂中的绿原酸进行了检测方法的研究。
作者：郑河平；郑洁平 刊期： 2001年第03期
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
作者： 刊期： 2001年第03期
为了探讨近年来我国发生药物过敏性休克的情况，如药物种类、用药至出现休克的时间、发生率、死亡率等，本文综合分析了66例药物致过敏性休克的病例，供临床用药参考。1 资料与方法 从1998～1999年《中国医院药学杂志》、《中国药学杂志》、《中国临床药学杂志》和《药物流行病学杂志》刊登的485例药物不良反应病例报告中，选取了66例药物致过敏性休克病例，作为统计分析数据，自行建立数据库，设定编号、性别、年龄、药品名称、给药途经、用药至出现休克的时间和结果字段，进行分类统计。
作者：王庆莲；宋立刚 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，四川省首家获得药品招标代理机构资格认证的药品招标中介机构——四川省卫科策划咨询有限公司开始正式运营。该公司经过半年的精心准备，建立了由一百多名专家组成的评标专家库，与网络公司合作开发了医药电子商务系统软件，其医药电子商务专业网站可为医疗机构和医药企业提供方便、快捷的网上招投标以及网上交易等服务。
作者： 刊期： 2001年第03期
抗生素药品是当今国际医药产品中消费量大、临床应用广的一类药品。而抗生素药品的质量优劣，直接关系到病患者的安全和有效。如何解决检验中常出现的问题是做好药品质量控制的关键之一，本文就抗生素药品检验中遇到的问题与对策谈一点看法，供同行参考。
作者：王庆全；张春华 刊期： 2001年第03期
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○一年三月十三日
作者： 刊期： 2001年第03期
《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品，发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大，药品监督管理中出现了一些新情况、新问题，现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过，国家主席江泽民签署了第四十五号主席令，将新修订的《药品管理法》予以公布，并于2001年12月1日起正式施行，这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规，是我国药品监督管理的根本大法，是药品监督管理法规体系的核心。它关系到全社会每一个人，因此人人都要学法、懂法、守法，尤其是从事药品监督和药品检验的人员，更要认真学法，提高法制观念，严格执法，全方位加强药品监督管理工作。通过一段时间的学习，思想和认识上有了一定的提高，现结合中检所的实际，将学习心得汇报如下：
作者：金少鸿；于欣；杨志刚 刊期： 2001年第03期
本文随机抽查1999年11月外科系统出院病历340例，对抗菌药的种类、用药频度、药物利用、两种药物联用情况等进行调查，并分析了外科应用抗菌药物的合理性。
作者：王婷；水彦芳 刊期： 2001年第03期
生物制品的化学本质是蛋白质或脂类，多糖蛋白质的复合物，这些制品对光热敏感，遇光、热会发生蛋白质和多糖变性降解，失去原有的免疫活性。根据Van't.Hoff经验规则，当温度增高10℃时，一般化学反应速度增大2～4倍，有效期将减少1/4～1/2。所以生物制品、血液制品、菌苗、疫苗等药品对贮藏条件要求严格。据统计，由于缺乏必要的冷藏设施，在不发达国家约有80～90%的疫苗失活而造成损失，即使在发达的国家也有50%以上的疫苗因贮藏不当造成浪费。不按适宜的条件贮藏药品，即使在规定的有效期内，也会使药品的活性降低或丧失。因此，为了保证生物制品的药品质量，必须加强成品在运输和贮藏中冷链系统的管理。
作者：王新瑞；邢俊生；李勇军 刊期： 2001年第03期
本刊讯 2001年是实施我国社会主义现代化建设第三步战略部署以及国民经济和社会发展第十个五年计划的第一年，也是我局进一步巩固培训成果，促使培训工作迈上新台阶的重要一年。2001年培训工作的总体目标是： (1)机关公务员不断适应新形势新任务的需要，进一步转变职能、转变观念、转变工作作风和方式方法。加强学法用法，增强敬业意识、责任意识、法律意识和公仆意识，按程序办事，依法行使职权，不断提高工作效率和行政管理水平。 (2)局直属各单位领导要认真贯彻落实中共十五届五中全会和新修订通过的《药品管理法》的精神，按照中组部、人事部《关于加快推进事业单位人事制度改革的意见》的有关要求，不断增强改革意识和创新意识，搞好事业单位人事制度改革，实现人事管理的法制化、科学化，增强发展后劲，促使事业单位改革积极向前推进。 培训计划分为六项： (1)局机关公务员的培训；(2)新修订的《药品管理法》师资培训；(3)国家药品监督管理局直属单位人事处长培训研讨班；(4)执业药师培训；(5)局机关各司室组织的培训；(6)省级以下药品执法监督人员的培训。 在每项培训计划中，对培训人员、培训内容、培训方式、培训时间及地点，都有具体要求和安排。国家药监局人教司培训处
作者： 刊期： 2001年第03期
选择分别采用3种不同药物治疗方案（A组：克拉霉素500mg，po，bid×7d；B组：阿奇霉素，po，第1天顿服1g，第2、3天各服250mg；C组：左旋氧氟沙星200mg，po，bid×7d）的非淋菌性尿道（宫颈）炎病例共计159例，运用药物经济学的成本—效果分析方法进行评价。3种方案（A，B，C组）的总成本分别为390.31元，246.90元，276.98元，效果（以治愈率表征）分别为89.33%，80.35%，80.39%。结论：方案A为佳治疗方案。
作者：张碧玫 刊期： 2001年第03期
建立“中药制剂病证分类体系”是完善中药新药审批管理机制的重要环节，是有效解决和防止新药低水平重复问题的根本办法。
作者：车明凤 刊期： 2001年第03期
细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET)，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法［1］。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广泛的应用［2，3］，并有取代热原检查法的趋势。本文就BET法在国内推广应用需注意的几个认识问题进行探讨，以期对该法的普及与应用有所帮助。
作者：李伟；王本敏；刘爱明 刊期： 2001年第03期
本文小结了1999年177项新药(化学药品)申报品种的专家初步技术审评意见；根据化学药品的五种类别，对申报资料中存在的问题进行了分析；提出了几点建议供新药申报者参考。
作者：程鲁榕 刊期： 2001年第03期
药品作为预防、治疗及诊断疾病的特殊商品，对其进行科学化、规范化管理是十分必要的，是临床用药安全的根本保证。而药品的效期管理则是其中一项重要内容。1 药品效期管理的现状1.1 药品的有效期表示不规范1.1.1 表示不明确仅以生产批号及有效期的年数表示，而未标明有效期终止日期；还有以使用期或负责期代替有效期。
作者：张敏；刘翔；朱吉 刊期： 2001年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
