张敏；刘翔；朱吉
异丙嗪引起的谵妄症状临床上在成年人中极为少见，现介绍本药引起的成人术后谵妄2例，以引起临床重视。 例1 患者男，61岁，因直肠中段癌于1997年10月20日在硬膜外麻醉下行Miles手术。手术顺利，术后病人安返病房。术后3h因切口疼痛难忍，遂肌注杜冷丁50mg，异丙嗪25mg。20min后患者出现躁动症状，胡言乱语。三个成人按压住躯体及四肢亦不能使其稳定。查体无特殊发现，即肌注安定10mg，效果不明显。尔后少量多次小壶滴入安定(每次10mg)方使其逐渐安静入睡。 例2 患者男，32岁，因硬阻性黄疸，胆总管下端癌于1998年3月20日在硬膜外麻醉下行Whipple手术。病人回病房时意识清楚，未诉何不适。术后2h因切口疼痛，遂肌注杜冷丁75mg，异丙嗪25mg。约30min后出现与例1病人相同症状，查体亦无阳性体征。肌注鲁米那及安定，效果均不好。也是如例1少量多次滴入安定方使其入睡。
作者：霍宗红；许邦文 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，四川省首家获得药品招标代理机构资格认证的药品招标中介机构——四川省卫科策划咨询有限公司开始正式运营。该公司经过半年的精心准备，建立了由一百多名专家组成的评标专家库，与网络公司合作开发了医药电子商务系统软件，其医药电子商务专业网站可为医疗机构和医药企业提供方便、快捷的网上招投标以及网上交易等服务。
作者： 刊期： 2001年第03期
头孢菌素类（cephalosporins）药物具有抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、耐酸、耐碱、耐β内酰胺酶、低致敏、副作用小等优点而广泛应用于临床，然而头孢菌素类逐年增多的过敏反应严重影响着患者的用药安全，头孢菌素类过敏试验的不规范亦困扰着医疗部门的方方面面。本文围绕头孢菌素过敏反应问题进行阐述，供大家商讨。
作者：宋文广；许雅英 刊期： 2001年第03期
近年来，随着一系列有利于GMP推行政策的出台，GMP认证工作已在我国逐步展开。为使药品生产企业能更全面地理解和实施GMP，笔者将参加十余家药品生产企业GMP认证检查中，企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
作者：周进军；孔凡忠 刊期： 2001年第03期
本刊讯 2001年是实施我国社会主义现代化建设第三步战略部署以及国民经济和社会发展第十个五年计划的第一年，也是我局进一步巩固培训成果，促使培训工作迈上新台阶的重要一年。2001年培训工作的总体目标是： (1)机关公务员不断适应新形势新任务的需要，进一步转变职能、转变观念、转变工作作风和方式方法。加强学法用法，增强敬业意识、责任意识、法律意识和公仆意识，按程序办事，依法行使职权，不断提高工作效率和行政管理水平。 (2)局直属各单位领导要认真贯彻落实中共十五届五中全会和新修订通过的《药品管理法》的精神，按照中组部、人事部《关于加快推进事业单位人事制度改革的意见》的有关要求，不断增强改革意识和创新意识，搞好事业单位人事制度改革，实现人事管理的法制化、科学化，增强发展后劲，促使事业单位改革积极向前推进。 培训计划分为六项： (1)局机关公务员的培训；(2)新修订的《药品管理法》师资培训；(3)国家药品监督管理局直属单位人事处长培训研讨班；(4)执业药师培训；(5)局机关各司室组织的培训；(6)省级以下药品执法监督人员的培训。 在每项培训计划中，对培训人员、培训内容、培训方式、培训时间及地点，都有具体要求和安排。国家药监局人教司培训处
作者： 刊期： 2001年第03期
用高效液相色谱法测定盐酸西替利嗪胶囊的含量。选用Lichrosorb C18柱，流动相：乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钠溶液-0.02mol·L-1 庚烷磺酸钠溶液（40∶60∶10）；检测波长：230nm。试验表明，本法线性关系良好（r=0.9996），平均回收率为：99.36%,RSD=0.97%,方法简便、准确、重现性好。
作者：闻京伟；冯明霞；曾芳 刊期： 2001年第03期
世界卫生组织于2000年8月28～30日在日内瓦举办了“治疗热带疾病的天然药物”的学术研讨会，参加会议的人员总计38人。会议的议题是： （1）探讨传统医学和西医共同发挥作用和互相取长补短的领域；（2）在安全和有效的前提下，探讨研究开发天然药物行之有效的途径（天然药物可以根据传统医学思路进行研制，也可按西医药的开发模式进行研制）；（3）探讨在疟疾和其他热带病流行的国家和地区，如何推动天然药物的研究和开发；（4）对WHO以后有关热带病以及传统医学的研究工作提出建议。
作者：叶祖光 刊期： 2001年第03期
药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征的总和。药品质量确立于研制阶段，形成于生产过程。但是，药品一旦产出，即在质量确定与质量形成得到保证的前提下，流通领域的质量保持与使用过程中的质量实现则依赖于质量抽查性检验予以控制。一般是通过抽取代表样本，依照既定质量标准与规范的检验方法，经药品检验所得出的结果或数据间接地反映出总体的质量动态。此外，对上市药品的稳定性、均一性和安全性等质量特征进行综合考查，终对使用质量进行预防控制，保证临床用药安全、疗效确切之目的。
作者：王正权 刊期： 2001年第03期
国家对进口药品的监督管理工作非常重视。国家药品监督管理局1999年修订颁布了《进口药品管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，规范了进口药品的审批、进口、报验、检验、经营、使用等各个环节。但流通领域中进口药品的管理工作还比较薄弱，现就流通领域中进口药品存在的问题，原因及如何加强管理，提出几点建议。
作者：张杰；李珠华；毕秀玲 刊期： 2001年第03期
《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品，发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大，药品监督管理中出现了一些新情况、新问题，现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过，国家主席江泽民签署了第四十五号主席令，将新修订的《药品管理法》予以公布，并于2001年12月1日起正式施行，这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规，是我国药品监督管理的根本大法，是药品监督管理法规体系的核心。它关系到全社会每一个人，因此人人都要学法、懂法、守法，尤其是从事药品监督和药品检验的人员，更要认真学法，提高法制观念，严格执法，全方位加强药品监督管理工作。通过一段时间的学习，思想和认识上有了一定的提高，现结合中检所的实际，将学习心得汇报如下：
作者：金少鸿；于欣；杨志刚 刊期： 2001年第03期
一些药品零售企业为争取更大的利益，不断增加新的经营品种，扩大经营范围，一些非药品如保健品、加药食品、消杀剂、性保健品等在零售药店占据一席之地，甚至冒充药品进行非法销售，这一问题应引起有关部门的重视，加强监督管理。
作者：吴庆春 刊期： 2001年第03期
选择分别采用3种不同药物治疗方案（A组：克拉霉素500mg，po，bid×7d；B组：阿奇霉素，po，第1天顿服1g，第2、3天各服250mg；C组：左旋氧氟沙星200mg，po，bid×7d）的非淋菌性尿道（宫颈）炎病例共计159例，运用药物经济学的成本—效果分析方法进行评价。3种方案（A，B，C组）的总成本分别为390.31元，246.90元，276.98元，效果（以治愈率表征）分别为89.33%，80.35%，80.39%。结论：方案A为佳治疗方案。
作者：张碧玫 刊期： 2001年第03期
拉克替醇（Lactiol）一水合物即山梨醇半乳糖苷一水合物。用于治疗便秘疾病，与沿用40多年的乳果糖具有同等疗效，但其甜度小，病人易于接受，不具乳果糖那种容易产生恶心、胃肠胀气、腹部不适感的副作用，且稳定性较乳果糖大，所以在20世纪80年代末90年代初已在德国、法国等数个欧洲国家作为缓泻药上市，已收载入《欧洲药典》1999年增补本。该药在生产工艺中使用了甲醇，故需对甲醇量进行控制。经试验，采用以Porapark Q为填料的玻璃柱，在柱温120℃，瓶温80℃，平衡时间40min的条件下进行了测定，得到了满意的结果。
作者：杨子光；周刚；禹凤英 刊期： 2001年第03期
三黄片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册，其具有清热解毒，泄火通便的作用，是治疗三焦热盛，目赤肿痛，口鼻生疮，痢疾等疾患的常用药物。笔者采用HPLC法对9个厂家23批三黄片中黄芩甙的含量进行了考察，发现黄芩甙含量差异悬殊，说明仅采用薄层层析法进行鉴别是不够的，难以保证其质量。现将测定结果报告如下。
作者：吴卫新；鲁彦毫；王琳静；余晓立 刊期： 2001年第03期
随着国家和部分省市药品监督管理局的相继组建，我国药品监督管理体制的改革步入职能集中、执法统一的快车道，这无疑对人民用药安全有效和促进医药经济的快速发展起着举足轻重的作用。但是目前仍然有部分省市药品监督管理局正在组建过程中，绝大部分地（市）县药品监督管理体制改革尚未启动，即使已组建的药品监督管理机关，其工作人员也主要来源于原卫生行政部门和药品检验部门、药品生产经营行业主管部门。这些人员具有很高的素质，也具有一定的工作经验，但他们长期以来受原来工作单位和部门的影响而形成的习惯和认识，与当前所担负的工作任务不相适应。因此，做好新形式下药品监督管理工作，就必须及时转变观念。
作者：赵洪彬；张守杰 刊期： 2001年第03期
本文小结了1999年177项新药(化学药品)申报品种的专家初步技术审评意见；根据化学药品的五种类别，对申报资料中存在的问题进行了分析；提出了几点建议供新药申报者参考。
作者：程鲁榕 刊期： 2001年第03期
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○一年三月十三日
作者： 刊期： 2001年第03期
蒙成药古日古木-13水丸由红花、丁香、木香、降香、栀子甙、牛黄等十三味药组成，具有清肝热，解毒、消炎的功效。主治肝热胸膈、肝肿大、肝区疼痛、腰肾损伤、尿频、尿血、鼻窦炎、血热引起的眼病等。已收载于《内蒙古蒙成药标准》1984版。但只有性状一项，主成分降香、栀子、木香、丁香、牛黄等药味质量都难以控制。故本文试用薄层层析法对其所含五种药味进行鉴定，其结果说明，方法简便，快速，结果准确，稳定性好，为该制剂的内在质量控制提供了可靠依据。
作者：高娃；刘玉琴；包保全；朱艳红；萨如拉 刊期： 2001年第03期
《中国药典》1995年版1998年增补本［1］对头孢氨苄原料及制剂的标准作了重大修改，但薄层鉴别和相关物质检查仍然沿用原方法。即硅胶G薄层板制备好后,须经5%正十四烷的正己烷溶液预展开，再经展开剂展开后显色定位。据调查，正十四烷试剂价格昂贵且十分难购，很多基层药品检验部门无法对此项目进行质量控制。卫生部部颁标准［2］中,头孢氨苄缓释片的鉴别采用硅胶H板，不须预展开，经展开剂展开后直接显色定位。但7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸斑点和主斑点Rf值非常接近，不适于相关物质的检查。笔者经过反复试验，找到了一种简便、易行的薄层色谱方法。
作者：夏俊才 刊期： 2001年第03期
泻宁胶囊是儿茶、乌梅、陈皮、白芍、甘草等药味经提取制成的胶囊剂。具有理气止痛、涩肠止泻之功效，临床上用于治疗泄泻、腹痛。本文选择陈皮、白芍进行薄层定性鉴别，以君药儿茶中主要成分儿茶素为含量测定指标，采用双波长薄层扫描法对其进行含量测定，方法简便、灵敏、可靠。
作者：段晓颖；张永玲；王志超 刊期： 2001年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
