学术投稿

药品批准文号的历史回顾与现状

张静宇;田宝林

关键词:药品批准文号, 药品生产, 政府主管部门, 监管工作, 管理模式, 审批制, 上市, 历史
摘要:我国实行药品审批制,凡经政府主管部门批准上市的药品必定有一相应的药品生产批准文号.回顾药品生产批准文号的历史与现状,探讨合理的管理模式,对加强药品监管工作将是有益的尝试.
中国药事杂志相关文献
  • 我院开展药物不良反应监察工作的体会

    我国<药品管理法>规定,药物不良反应(ADR)监察是医疗单位的一项法定任务.我院通过近几年对ADR监察工作的不断深入广泛开展,对医院的医护工作起到了一定的推动作用,进一步提高了医疗质量.在开展合理用药过程中,我院采取了以下具体措施:

    作者:王秀萍;张富洪;李玉莲 刊期: 2001年第04期

  • 浅谈医院药师参与临床实践的必要性

    本文针对目前医院临床药学工作的现状,分析和探讨了医、药两者之间相互作用,相互影响,相互依存的紧密关系,阐述了医院药师参与临床实践的必要性.

    作者:朱锦瑾 刊期: 2001年第04期

  • 药品批准文号的历史回顾与现状

    我国实行药品审批制,凡经政府主管部门批准上市的药品必定有一相应的药品生产批准文号.回顾药品生产批准文号的历史与现状,探讨合理的管理模式,对加强药品监管工作将是有益的尝试.

    作者:张静宇;田宝林 刊期: 2001年第04期

  • 成都市医疗机构制剂现状的分析

    医疗机构制剂是根据临床和科研的需要配制,在本单位使用的自制药品.医疗机构配制制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂有着重要作用.本文通过分析成都地区医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策,旨在促进医疗机构制剂的健康发展,更好地为人民的健康服务.

    作者:陈利生 刊期: 2001年第04期

  • 发展医院药学服务,促进药师职能的转变

    近20年来,医院药学工作有了长足发展,在当前科技兴国的新形势下,我们必须适应时代的发展,从战略高度来认识,促进医院医疗技术的提高,走高、精、尖的道路,创立优势,在激烈的市场竞争中求得生存.

    作者:陈卫兵;贾健民 刊期: 2001年第04期

  • 重组人组织型纤溶酶原激活剂中细胞残留蛋白含量的测定

    本文制备了细胞蛋白标准及其抗血清,采用ELISA方法测定了重组人组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)中细胞蛋白含量,结果表明该法灵敏度好,能检测出产品中的微量细胞蛋白,对三个rt-PA样品检测合格.

    作者:李世崇;陈昭烈;吴本传 刊期: 2001年第04期

  • 浅析我院抗生素临床使用存在的问题

    抗生素的合理使用一直是临床药学、治疗学面临的重要课题.我院抗生素类药物的应用基本是合理的、规范的.但由于抗生素品种多、更新快,在临床的选、配、用各个环节存在的问题仍然居各类药品的首位.为此,本文对我院抗生素类药物的临床应用中常见问题进行了简要分析.

    作者:毛疆民 刊期: 2001年第04期

  • 关于医疗机构药品采购招标的思考

    目前,全国有半数以上的省市进行了药品采购招标试点工作,取得一些经验.对于医疗机构药品采购招标工作,我们进行了一些思考、分析,供参考.1 医疗机构药品采购招标的背景和目的

    作者:赵志刚;张英;徐燕玲 刊期: 2001年第04期

  • 国产注射用头孢哌酮钠的质量现状

    头孢哌酮钠(Cefoperazone Sodium)是较早投产上市的第三代半合成头孢菌素.因其具耐β-内酰胺酶、广谱低毒等特性,临床应用较广泛.目前,我国制剂生产企业已有几十家;而原料仅有数家生产,部分原料仍需进口.为全面了解国产注射用头孢哌酮钠的质量现状,我们于2000年4月~10月对国内各制剂生产企业生产的注射用头孢哌酮钠进行了抽样调查,并对实验结果进行了综合分析.

    作者:杨利红;成双红;胡昌勤 刊期: 2001年第04期

  • 紫外分光光度法测定甲硝唑漱口液含量

    采用紫外分光光度法直接测定甲硝唑漱口液中甲硝唑含量,以水为溶剂,(319±1)nm为测定波长.甲硝唑在2~20μg/ml范围内,浓度与吸收度的线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为100.1%,RSD为0.82%(n=6).本法简便、快速、准确,适用于该制剂的含量测定.

    作者:钱亚萍;缪华蓉;方兴华 刊期: 2001年第04期

  • 血管紧张素转换酶抑制剂的应用进展

    血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)于80年代初问世以来至今已发展到第三代,ACEI通过切断肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断血管紧张素II的产生而扩张血管降低血压,是一类安全有效的降压药.该类药品不论在品种还是在临床应用都得到了迅速的发展.

    作者:李淑英 刊期: 2001年第04期

  • 论地方药品监督管理机关依法行政

    本文对药品监督管理机关如何根据法律授权,依法如何规范抽象行政行为、具体行政行为,以及加强法律法规知识学习和行政执法的监督等作了初步探讨,提出依法保障人民用药安全有效和用药合法权益应与依法保护药监行政管理相对人合法权益统一起来.

    作者:刘自林 刊期: 2001年第04期

  • 阿奇霉素和红霉素对临床感染菌株的敏感性和疗效对比

    阿奇霉素(Azithromycin)属第二代大环内酯类抗菌新药.除对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及某些苛养菌有较强抗菌活性外,并作为对β-内酰胺类、氨基糖苷类耐药菌导致的感染或流行的替代性和补充性抗菌药物.本文选用同类药物乳糖酸红霉素为对照进行临床疗效观察,结果如下:

    作者:何燕 刊期: 2001年第04期

  • 药品检验网络管理软件的设计与应用

    药品检验所药品管理软件很少,本所使用Windows95联网后,笔者根据本所实际,编写了药品检验网络管理软件.它包括业务室检品管理和各科室检品管理两大部分,在业务室和各科室之间各有分工又相互协作关系的基础上,实现了网络化办公,进一步明确了责任;原始记录模板化使各科室检验人员减少了书写量,提高了准确率.

    作者:董生武;王峰 刊期: 2001年第04期

  • 低分子量肝素的临床应用进展

    普通肝素(或称非极分化肝素,uFH)是临床广泛使用的经典抗凝药物,临床效果显著,但其严重的副作用制约了它的应用.低分子量肝素(low molecular weight heparin,LMWH)是由uFH通过酶学的或化学的解聚而产生的,但LMWH的有效性和安全性却远优于uFH.近年来,国内外LMWH的临床应用日益广泛,对LMWH的研究也日益活跃,现对其临床应用进展做一简述.

    作者:焦桂英;肖泉;蔺新杰 刊期: 2001年第04期

  • 复方硼砂溶液含量测定方法的探讨

    <中国医院制剂规范>[1]收载的复方硼砂溶液,由硼砂、碳酸氢钠等数种药物组成.标准规定含碳酸氢钠(NaHCO3)应为1.35%~1.65%(g/ml),笔者在检验中发现,在碳酸氢钠的含量测定中,用盐酸标准液滴定,盐酸不但与NaHCO3作用,而且还与硼砂作用[2].故测得碳酸氢钠的含量远远高出其标准中规定的限量,与实际投料量不符.为此,对制剂规范中采用的方法(简称标准法)进行了改进,获得了满意的效果.

    作者:李凤琴;陈素霞 刊期: 2001年第04期

  • 医院药事与药品管理

    医院药事工作是医院工作的重要组成部分,其政策性、学术性、技术性、实践性均很强,是维护人民健康,保障用药安全有效的重要环节.我院建院伊始就成立了药事委员会,简称药事会.由主管业务的副院长担任主任,药剂科主任及医务科科长担任副主任,委员由临床科室主任、部分高级职称人员、药剂科采购员、临床药学室负责人及制剂室负责人等组成.药事会严格按其任务进行认真的工作,为协调、指导全院药品的科学管理和合理使用,为密切医药关系等充分发挥监督权力,保证安全、质优、价廉、有效的药品用于临床.

    作者:张保国 刊期: 2001年第04期

  • 抗生素生物标准品的确定

    本文从抗生素标准品效价单位的定义着手,系统地阐述了抗生素标准品的确定原则.首批制备时应综合考虑溯源性、同质性、连续性和稳定性问题,而以后的制备则应采用协作标定的方法来保证标准品的连续性.并举例说明了首批抗生素标准品的制备过程.

    作者:胡昌勤;成双红 刊期: 2001年第04期

  • 谈新世纪医院药学及管理工作的发展方向

    随着医药卫生事业的发展,医院药学工作内容也在不断拓宽.其内容从单纯的保障供应型转向临床参与型,并提出药师面向患者,面向社会提供药学监护.可以预测,21世纪的医院药学将顺乎历史的潮流开创一个新的局面.

    作者:买尔旦·马合木提 刊期: 2001年第04期

  • 荧光扫描测定克乳痛中蛇床子素的含量

    采用薄层荧光扫描法测定克乳痛胶囊中蛇床子素的含量.蛇床子素在0.50~4.00μg有良好的线性关系,回收率为101.10%,RSD=1.70%.该法简便,灵敏,稳定,可用于该制剂的定量控制.

    作者:陈晓斌;刘志辉 刊期: 2001年第04期

中国药事杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)