余长寿；吴秀球
随着医药科技的迅猛发展,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显.医院检验科检验项目不断增加,体外诊断试剂无论品种,还是数量较以往均明显增多.一些企业也看好体外诊断试剂市场,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务.由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理,体外诊断试剂存在诸多问题.今年我局在药品监督执法检查中, 将医院体外诊断试剂列入检查范围,对5家二级医院,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱,亟待整顿,加强管理,以提高检验准确率,提高医疗质量,避免误诊、漏诊给患者造成损害.
作者：余长寿；吴秀球 刊期： 2001年第05期
吲哚美辛(indomethacini)作为芳基乙酸类抗炎药,广泛应用于临床.由于吲哚美辛口服制剂在体内吸收后,很快被排出体外,因此,一般的口服片剂必须一日服用三次 .
作者：姜晓民；沈四清；福岛昭二；猪爪信夫 刊期： 2001年第05期
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
作者：刘自林 刊期： 2001年第05期
<中国药典>2000年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段.与1995年版药典相比,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的.微生物限度检查改变了按1995年版药典方法检查,按1986年部颁<药品卫生标准>来判断的状况.但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷.
作者：王蔼英；王哲民 刊期： 2001年第05期
含PPA的感冒药在我国被暂停使用的通知公布后,对我国的感冒药市场及患者再一次敲响了药品不良反应的警钟.据统计我国6000余家制药企业,约有20%(全国感冒药品制剂开发与合理应用研讨会数据)的企业在生产感冒药,市场上感冒药品种达百种以上,如何选择疗效好,副作用小的药品,也就严肃地摆在了医生及患者的面前.本文调查了我省市场上常见的治疗感冒的西药复方制剂及中成药的品种.现就临床的合理选用简述如下,以供参考.
作者：郭淑丽；宋丽丽；宋义平 刊期： 2001年第05期
在世界各国公布并实施<药物非临床研究质量管理规范>(GLP),对进行安全性研究和评价实验研究机构的设施、仪器、设备、实验材料的管理,都列有专门的章节, 提出了明确的规定和要求.GLP规范的建设、实施和检查的全过程,按照现代管理学的概念 ,可以分为软件管理和硬件管理.一般习惯地将人员组织机构、实验方案、实验操作规程、记录档案等归于软件管理;而将实验设施、仪器、设备,特别重要的是实验动物的设施列入硬件管理.
作者：汪开敏 刊期： 2001年第05期
病例:患者,女,59岁,主因头晕1周,加重两天入院,头颅CT确诊为左基底节区腔隙性脑梗塞,治疗予5%葡萄糖250ml、脉络宁(南京金陵制药厂,批号200002052)20 ml,1次/日,静滴,患者临床症状明显缓解.治疗第七天开始,患者诉有咽喉部发紧、梗噎感 ,未予特殊注意,第十日在输注脉络宁数分钟后出现面颈皮肤发红,全身皮肤瘙痒,胸背部散在红色斑丘疹,咽喉梗噎感,考虑为药物过敏,予地塞米松10mg入壶、苯海拉明20mg肌注、10%葡萄糖酸钙10ml静注,5分钟后临床症状缓解.
作者：孟冀昌；张怡梅；苏同义；朱严冰；倪海英 刊期： 2001年第05期
实施执业药师资格制度为我国的医药体制改革提供了人才资源保障,其中药品分类管理制度是我国医药体制改革的一项重大改革,是保证人民用药安全有效、促进企业经营管理和服务质量上新台阶的重大举措,也为我国执业药师资格制度的实施创造了有利条件.但时至今日,由于实施时间比较短,在实施过程中措施难以到位等原因,使人们对执业药师还存在一些不正确认识.
作者：赵汝民 刊期： 2001年第05期
广告宣传作为企业展示自己、介绍产品的一种手段,已成为企业开拓市场的一种必由之路,药品这一特殊商品亦是如此.生产厂家和经营商户不惜投入大量资金进行药品广告宣传,药品广告正以无孔不入的态势渗透到生活的各个角落.一些违法的药品广告也屡屡出现,夸大之词溢形于表,有些内容粗陋下流,污染社会,已成为不大不小的社会公害 ,出现了令人忧虑的状况.因此,严格药品广告的审查,加强药品广告的监督管理,已成为药品监督管理部门和工商行政部门工作中不容忽视的一项任务.笔者结合在药品广告审查工作中遇到的问题,谈一谈如何加强药品广告的审批和监督管理.
作者：尚聪敏；宋义平 刊期： 2001年第05期
国家药品监督管理局颁布的<药品监督行政处罚程序>于1999年8月1日起实施.在近一年的执行过程中,结合现有的药品监督执法体系,对<药品监督行政处罚程序> 中的第三章<受理与立案>谈些问题及建议.
作者：陈刚；于涛 刊期： 2001年第05期
肝素于19世纪30年代作为抗血栓药用于临床[1].因为它的不均一性和化学结构的不确定性,自1942年建立供效价测定用第1次肝素国际标准品[2],至今已更替了4次.为建立第5次国际肝素标准品,1998年,WHO生物标准化中心英国国家检定所(NIBSC)组织了对近50年来肝素样品(其中包括历次国际肝素标准品和主要国家的现行标准品及广泛来源的商业产品)的协作研究[3].参与研究的实验室采用本国药典中肝素的生物测定法,有些实验室还采用了欧洲药典中肝素通则项下推荐的低分子肝素特异活性测定法[4]测定样品的生物效价,用凝胶渗透层析和高分辨核磁共振图谱分析法, 测定样品的组成和分子量及分子量分布.通过实验研究,从中选出2个样品作为第5次肝素国际标准品的候选品;还发现我国提供的肝素国家标准品(批号:509-9010)的特异活性仅相当于70年代初期的第3次国际肝素标准品;与目前市场上肝素原料和近建立的国际及欧洲肝素标准品的高分辨核磁共振(NMR)图谱有一定的差距;多分散性指数PD值(PD＝Mn/Mw即分子数平均分子量/重量平均分子量)也高.
作者：冷炜 刊期： 2001年第05期
<中国药典>2000年版一部附录IA丸剂的[重量差异]检查方法分为两种: 按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查.与1995年版药典相比较, 第一法未作修订,仍要求将测定结果与标示总量或标示重量相比较后,按药典附表规定,判断是否符合限度要求;第二法稍作修改,增加了“有标示量的与标示量相比较”的规定,扩大了适用范围.但在实际执行过程中,仍然存在某些不能按第一法检查的品种.因为若无标示重量或无法确定标示重量,则无法按第一法检查.由于药典所具有的法规严肃性,既然要求按第一法检查,则不允许以第二法替代.仅以<中国药典>2000年版一部收载的部分品种为例,见表1:
作者：徐武 刊期： 2001年第05期
处方分析工作是医院临床药学的一个重要工作形式,在提高医疗服务质量, 保证临床用药安全有效方面所发挥的作用越来越受到人们的重视和肯定.由于医院门诊处方量大,工作任务繁重,且该项工作主要针对处方中出现的不合理用药进行分析和批评.因此 ,处方分析要发挥其纠正不合理用药的作用,重要的是得到医生的理解、支持和配合.我院的处方分析工作在全面开展处方用药监察的同时,特别在加强医药沟通方面作了一些尝试和改进,对促进合理用药收到了很好的效果.
作者：石晓红；谭敏秀 刊期： 2001年第05期
近,由德国拜耳制药公司生产的“他汀”类降血脂药品的新成员西立伐他汀(Ceriva statin),商品名:拜斯亭Baycol,由于有严重的横纹肌溶解症不良反应而被迫从各国市场上撤回.
作者：杨亚莉 刊期： 2001年第05期
本文根据当前药品抽验工作现状,从计划性、针对性、及时性、层次性等角度,阐述了提高抽验工作效益的见解.
作者：安华民；王巨才 刊期： 2001年第05期
根据<中药品种保护条例>及有关文件规定,经我局审核批准以下企业生产的“中药保护品种”继续给予保护,保护期自2001年8月5日起至2008年8月5日止.在保护期内,凡未取得<中药保护品种证书>的企业,一律不得生产.
作者： 刊期： 2001年第05期
双黄连注射剂是供静脉注射用的抗菌、抗病毒的纯中药针剂.临床上广泛用于病毒性肺炎、上呼吸道感染,扁桃体炎、咽炎等病毒及细菌感染性疾病.随着使用范围扩大和使用人群的增加,药品不良反应也日渐增多.1999年3月～12月我们在给小儿科住院患儿应用双黄连水针剂(哈尔滨制药三厂生产,批号9810191、9903081)治疗过程中发生21例药品不良反应(ADR),现报导如下:
作者：刘莉；王善秋；刘寒英；程艳修 刊期： 2001年第05期
在配制乳酸环丙沙星(CPFX)注射液时,常发现溶液的颜色显淡黄色甚至显黄色, 不符合卫生部部颁标准,尤其当机械出现故障而延误灌装时,部分初装的乳酸环丙沙星注射液的颜色为黄色.针对这种情况,笔者作了以下的实验与探讨.
作者：张坤江；石莉；姚海；李鸿江；刘成刚 刊期： 2001年第05期
1 深入调研,寻求治本之策1998年初,涟水县针对医药购销中存在的不正之风,成立了由纪检、监察、卫生、工商、物价、经委等部门分管领导为成员的县医药市场执法监察工作领导小组及其办公室,按照上级的统一部署,认真开展医药市场执法监察工作.为寻求治本之策,1999年8月份,针对在医药市场执法监察过程中所发现的问题,涟水县医药市场执法监察领导小组办公室分别召开了药品生产经营企业、医疗卫生单位和有关职能部门人员参加的座谈会,向他们通报情况, 征求意见和建议,并深入到生产经营企业、医疗卫生单位的各个环节,有针对性地开展调查研究,通过调查发现:医疗单位药品采购渠道混乱,没有坚持国有主渠道;采购药品收受回扣等不正之风源头虽在药品生产经营企业,但落脚点是医疗卫生单位,采购价格高是回扣的直接经济来源;现有的管理体制对各医疗单位分散采购活动难以实施统一管理和有效监督. 针对这些问题,涟水县医药市场执法监察领导小组决定将工程建设领域和政府采购中的招投标机制引进到药械采购中来,建立药械采购公开洽谈和医疗设备采购招投标固定场所,对药械实行采购、管理、监督、服务统一,变暗箱操作为阳光交易,从根本上进一步规范医药购销行为.
作者：江苏省涟水县医药市场执法监察领导小组 刊期： 2001年第05期
抗生素的发现是人类医学领域里重要的突破之一,在半个多世纪的发展进程中,它使人类的生命和生活质量产生了一个质的飞跃.据有关资料显示,目前抗菌药物费用占医院药物总费用的30%～50%,住院病人中有50%的患者需接受抗菌药物治疗.但由于近年来抗菌药物使用不当而引发的耐药病原菌增加,使临床感染性疾病的发病率和死亡率随之增加.有资料表明[1]美国近年来感染性疾病的死亡率增加了58%,美国政府每年用于对付细菌耐药的费用达40亿美元.据调查;我国广州地区不合理应用抗菌药物的比率已高达90%,并有相当数量的不合理用药是因药物种类、剂量、治疗时间等因素造成的.不合理用药的终结果是选择性的保留了耐药能力强的致病菌,这就使感染性疾病的治疗变的极为复杂和困难.
作者：王志平；李文 刊期： 2001年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
