杨亚莉
双黄连注射剂是供静脉注射用的抗菌、抗病毒的纯中药针剂.临床上广泛用于病毒性肺炎、上呼吸道感染,扁桃体炎、咽炎等病毒及细菌感染性疾病.随着使用范围扩大和使用人群的增加,药品不良反应也日渐增多.1999年3月～12月我们在给小儿科住院患儿应用双黄连水针剂(哈尔滨制药三厂生产,批号9810191、9903081)治疗过程中发生21例药品不良反应(ADR),现报导如下:
作者：刘莉；王善秋；刘寒英；程艳修 刊期： 2001年第05期
<中国药典>2000年版一部附录IA丸剂的[重量差异]检查方法分为两种: 按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查.与1995年版药典相比较, 第一法未作修订,仍要求将测定结果与标示总量或标示重量相比较后,按药典附表规定,判断是否符合限度要求;第二法稍作修改,增加了“有标示量的与标示量相比较”的规定,扩大了适用范围.但在实际执行过程中,仍然存在某些不能按第一法检查的品种.因为若无标示重量或无法确定标示重量,则无法按第一法检查.由于药典所具有的法规严肃性,既然要求按第一法检查,则不允许以第二法替代.仅以<中国药典>2000年版一部收载的部分品种为例,见表1:
作者：徐武 刊期： 2001年第05期
例1,患者男,14岁,因转移性右下腹痛20h,急诊收住入院.T 38.8℃,P 108次/min ,痛苦病容,即在硬麻下行阑尾切除术.病理切片报告:急性化脓性阑尾炎.于2000年7月4 日开始应用0.2%洛美沙星100ml(海南康龙药业有限公司制药厂生产,批号:200050504)静脉滴注,1日2次.第一次滴注时在当天下午患者左手背输注部位的静脉开始发红,一直沿着血管走向延伸到上臂1/2处,约30cm长,伴疼痛不适,即停止应用此药,立即用50%硫酸镁湿热敷共4次,2天后静脉炎症完全消失.
作者：丁心仪 刊期： 2001年第05期
采用不同的抽样方法对近3年来的生物制品原辅材料入厂检验的抽样数目进行比较.当选取正确合理的抽样方法后,使抽样检验的工作量大大减少.
作者：陈哲文；孙文浩 刊期： 2001年第05期
我所于1999年元月开始准备计量认证工作,在上级主管部门的重视与支持下 ,经过全所职工的共同努力,于1999年11月在广西地、市级药品检验所中首批通过计量认证 .现就如何做好计量认证工作略谈一些心得体会,以供同行们参考.
作者：曾祥林 刊期： 2001年第05期
药品名称企业名称批准文号省份莲芝消炎胶囊广东华南制药厂ZZ-4384-粤卫药准字(1994)第507149号
作者： 刊期： 2001年第05期
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
作者：刘自林 刊期： 2001年第05期
广告宣传作为企业展示自己、介绍产品的一种手段,已成为企业开拓市场的一种必由之路,药品这一特殊商品亦是如此.生产厂家和经营商户不惜投入大量资金进行药品广告宣传,药品广告正以无孔不入的态势渗透到生活的各个角落.一些违法的药品广告也屡屡出现,夸大之词溢形于表,有些内容粗陋下流,污染社会,已成为不大不小的社会公害 ,出现了令人忧虑的状况.因此,严格药品广告的审查,加强药品广告的监督管理,已成为药品监督管理部门和工商行政部门工作中不容忽视的一项任务.笔者结合在药品广告审查工作中遇到的问题,谈一谈如何加强药品广告的审批和监督管理.
作者：尚聪敏；宋义平 刊期： 2001年第05期
随着医药科技的迅猛发展,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显.医院检验科检验项目不断增加,体外诊断试剂无论品种,还是数量较以往均明显增多.一些企业也看好体外诊断试剂市场,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务.由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理,体外诊断试剂存在诸多问题.今年我局在药品监督执法检查中, 将医院体外诊断试剂列入检查范围,对5家二级医院,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱,亟待整顿,加强管理,以提高检验准确率,提高医疗质量,避免误诊、漏诊给患者造成损害.
作者：余长寿；吴秀球 刊期： 2001年第05期
根据<中药品种保护条例>及有关文件规定,经我局审核批准以下企业生产的“中药保护品种”继续给予保护,保护期自2001年8月5日起至2008年8月5日止.在保护期内,凡未取得<中药保护品种证书>的企业,一律不得生产.
作者： 刊期： 2001年第05期
吲哚美辛(indomethacini)作为芳基乙酸类抗炎药,广泛应用于临床.由于吲哚美辛口服制剂在体内吸收后,很快被排出体外,因此,一般的口服片剂必须一日服用三次 .
作者：姜晓民；沈四清；福岛昭二；猪爪信夫 刊期： 2001年第05期
病区是临床治疗的第一线,在治疗疾病、抢救生命的过程中, 药物治疗为重要的手段.药品的质量与医疗质量直接相关,为保证药品质量、减少治疗用药的差错,提高药疗水平,必须强化病区药品管理和质量控制,并应加强对医护人员合理用药的指导.为此我院药剂科主要抓好以下方面的工作:
作者：陈泰昌；陆世宜 刊期： 2001年第05期
近年来,随着现代工业的污染加剧,自然环境遭到严重破坏,战乱和地区冲突也时有发生,伴随着这些天灾人祸而来的便是疾病与伤痛.此时,由社会各方提供的人道主义援助是帮助人们摆脱灾难的一支主要力量,药品捐赠更是其中的一个主要方面.回顾我国近年来在几次重大灾情援助中出现的个别公司或个人为达到名利双收的目的而捐赠假冒、伪、劣药品的现象,笔者认为国内应该尽快出台一个有关药品捐赠管理的法规,以加强管理 ,并为监督执法提供依据.
作者：袁曦；邹大光 刊期： 2001年第05期
医疗单位药品招标采购工作,是在治理整顿的基础上,围绕确保群众用药安全、有效和降低社会医药费用不合理负担的目标,而采取的一项具体的工作措施.国家药品监督管理局和卫生部,就进一步规范药品招标工作,联合制定了<药品招标代理机构资格认定及监督管理办法>.现将药品招标采购中需要注意的有关问题予以阐述,供参考.
作者：宋立刚 刊期： 2001年第05期
1 职业资格证书制度的基本内涵职业资格证书是通过政府认定的考核鉴定机构,按照国家规定的职业技能标准或任职资格条件,对劳动者的技能水平或职业资格进行客观公正、科学规范的评价和鉴定的结果,是劳动者具备某种职业所需要的专门知识和技能的证明.职业资格证书是劳动者求职、任职、独立开业和单位录用的主要依据.也是境外就业,对外劳务合作人员办理技能水平公证的有效证件.职业资格证书与学历文凭大的区别就在于:职业资格证书是针对某一个特定的职业来客观评价劳动者所具有从事该职业的能力(包括技能和智能).它的建立是对单一学历文凭的补充.
作者：张永敬 刊期： 2001年第05期
药品名称企业名称批准文号省份当归拈痛丸北京市昌平制药厂ZZ-2066-京卫药准字(1996)第014007号北京脑得生丸北京联合制药厂ZZ-0305-京卫药准字(1996)第013012号
作者： 刊期： 2001年第05期
含PPA的感冒药在我国被暂停使用的通知公布后,对我国的感冒药市场及患者再一次敲响了药品不良反应的警钟.据统计我国6000余家制药企业,约有20%(全国感冒药品制剂开发与合理应用研讨会数据)的企业在生产感冒药,市场上感冒药品种达百种以上,如何选择疗效好,副作用小的药品,也就严肃地摆在了医生及患者的面前.本文调查了我省市场上常见的治疗感冒的西药复方制剂及中成药的品种.现就临床的合理选用简述如下,以供参考.
作者：郭淑丽；宋丽丽；宋义平 刊期： 2001年第05期
肝素于19世纪30年代作为抗血栓药用于临床[1].因为它的不均一性和化学结构的不确定性,自1942年建立供效价测定用第1次肝素国际标准品[2],至今已更替了4次.为建立第5次国际肝素标准品,1998年,WHO生物标准化中心英国国家检定所(NIBSC)组织了对近50年来肝素样品(其中包括历次国际肝素标准品和主要国家的现行标准品及广泛来源的商业产品)的协作研究[3].参与研究的实验室采用本国药典中肝素的生物测定法,有些实验室还采用了欧洲药典中肝素通则项下推荐的低分子肝素特异活性测定法[4]测定样品的生物效价,用凝胶渗透层析和高分辨核磁共振图谱分析法, 测定样品的组成和分子量及分子量分布.通过实验研究,从中选出2个样品作为第5次肝素国际标准品的候选品;还发现我国提供的肝素国家标准品(批号:509-9010)的特异活性仅相当于70年代初期的第3次国际肝素标准品;与目前市场上肝素原料和近建立的国际及欧洲肝素标准品的高分辨核磁共振(NMR)图谱有一定的差距;多分散性指数PD值(PD＝Mn/Mw即分子数平均分子量/重量平均分子量)也高.
作者：冷炜 刊期： 2001年第05期
处方分析工作是医院临床药学的一个重要工作形式,在提高医疗服务质量, 保证临床用药安全有效方面所发挥的作用越来越受到人们的重视和肯定.由于医院门诊处方量大,工作任务繁重,且该项工作主要针对处方中出现的不合理用药进行分析和批评.因此 ,处方分析要发挥其纠正不合理用药的作用,重要的是得到医生的理解、支持和配合.我院的处方分析工作在全面开展处方用药监察的同时,特别在加强医药沟通方面作了一些尝试和改进,对促进合理用药收到了很好的效果.
作者：石晓红；谭敏秀 刊期： 2001年第05期
本文根据当前药品抽验工作现状,从计划性、针对性、及时性、层次性等角度,阐述了提高抽验工作效益的见解.
作者：安华民；王巨才 刊期： 2001年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
