曾祥林
采用不同的抽样方法对近3年来的生物制品原辅材料入厂检验的抽样数目进行比较.当选取正确合理的抽样方法后,使抽样检验的工作量大大减少.
作者：陈哲文；孙文浩 刊期： 2001年第05期
随着医药科技的迅猛发展,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显.医院检验科检验项目不断增加,体外诊断试剂无论品种,还是数量较以往均明显增多.一些企业也看好体外诊断试剂市场,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务.由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理,体外诊断试剂存在诸多问题.今年我局在药品监督执法检查中, 将医院体外诊断试剂列入检查范围,对5家二级医院,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱,亟待整顿,加强管理,以提高检验准确率,提高医疗质量,避免误诊、漏诊给患者造成损害.
作者：余长寿；吴秀球 刊期： 2001年第05期
<中国药典>2000年版一部附录IA丸剂的[重量差异]检查方法分为两种: 按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查.与1995年版药典相比较, 第一法未作修订,仍要求将测定结果与标示总量或标示重量相比较后,按药典附表规定,判断是否符合限度要求;第二法稍作修改,增加了“有标示量的与标示量相比较”的规定,扩大了适用范围.但在实际执行过程中,仍然存在某些不能按第一法检查的品种.因为若无标示重量或无法确定标示重量,则无法按第一法检查.由于药典所具有的法规严肃性,既然要求按第一法检查,则不允许以第二法替代.仅以<中国药典>2000年版一部收载的部分品种为例,见表1:
作者：徐武 刊期： 2001年第05期
随着世界和平的日益推进,中国政府的一系列相关政策出台,我国与世界各国在经济、技术上的合作更加频繁,国与国之间、省与省之间、市与市之间,相互建立友好国家、友好省或友好城市,相互之间捐赠医疗药品、仪器及技术已不鲜见.其次随着公费医疗机制在全国范围的逐步取消 ,我国的医疗技术水平在国际上尚处劣势,海外在中国大陆的投资者,业已从工、商、贸开始转向技术含量高的医疗、科技、教育等领域,这些独资或合资建成的医疗机构有一定数量的国外捐赠药品.此外一些爱国爱乡的海外华侨直接向家乡政府捐建中小型专科医院.这些单位均有相当数量的海外捐赠药品,未经国家任何检验,就直接进入中国的消费者手中.
作者：王丽蓉 刊期： 2001年第05期
广告宣传作为企业展示自己、介绍产品的一种手段,已成为企业开拓市场的一种必由之路,药品这一特殊商品亦是如此.生产厂家和经营商户不惜投入大量资金进行药品广告宣传,药品广告正以无孔不入的态势渗透到生活的各个角落.一些违法的药品广告也屡屡出现,夸大之词溢形于表,有些内容粗陋下流,污染社会,已成为不大不小的社会公害 ,出现了令人忧虑的状况.因此,严格药品广告的审查,加强药品广告的监督管理,已成为药品监督管理部门和工商行政部门工作中不容忽视的一项任务.笔者结合在药品广告审查工作中遇到的问题,谈一谈如何加强药品广告的审批和监督管理.
作者：尚聪敏；宋义平 刊期： 2001年第05期
双黄连注射剂是供静脉注射用的抗菌、抗病毒的纯中药针剂.临床上广泛用于病毒性肺炎、上呼吸道感染,扁桃体炎、咽炎等病毒及细菌感染性疾病.随着使用范围扩大和使用人群的增加,药品不良反应也日渐增多.1999年3月～12月我们在给小儿科住院患儿应用双黄连水针剂(哈尔滨制药三厂生产,批号9810191、9903081)治疗过程中发生21例药品不良反应(ADR),现报导如下:
作者：刘莉；王善秋；刘寒英；程艳修 刊期： 2001年第05期
在世界各国公布并实施<药物非临床研究质量管理规范>(GLP),对进行安全性研究和评价实验研究机构的设施、仪器、设备、实验材料的管理,都列有专门的章节, 提出了明确的规定和要求.GLP规范的建设、实施和检查的全过程,按照现代管理学的概念 ,可以分为软件管理和硬件管理.一般习惯地将人员组织机构、实验方案、实验操作规程、记录档案等归于软件管理;而将实验设施、仪器、设备,特别重要的是实验动物的设施列入硬件管理.
作者：汪开敏 刊期： 2001年第05期
药品名称企业名称批准文号省份尿感宁冲剂上海秀龙中药厂ZZ-2935-沪卫药准字(1995)第163004号
作者： 刊期： 2001年第05期
吲哚美辛(indomethacini)作为芳基乙酸类抗炎药,广泛应用于临床.由于吲哚美辛口服制剂在体内吸收后,很快被排出体外,因此,一般的口服片剂必须一日服用三次 .
作者：姜晓民；沈四清；福岛昭二；猪爪信夫 刊期： 2001年第05期
1 深入调研,寻求治本之策1998年初,涟水县针对医药购销中存在的不正之风,成立了由纪检、监察、卫生、工商、物价、经委等部门分管领导为成员的县医药市场执法监察工作领导小组及其办公室,按照上级的统一部署,认真开展医药市场执法监察工作.为寻求治本之策,1999年8月份,针对在医药市场执法监察过程中所发现的问题,涟水县医药市场执法监察领导小组办公室分别召开了药品生产经营企业、医疗卫生单位和有关职能部门人员参加的座谈会,向他们通报情况, 征求意见和建议,并深入到生产经营企业、医疗卫生单位的各个环节,有针对性地开展调查研究,通过调查发现:医疗单位药品采购渠道混乱,没有坚持国有主渠道;采购药品收受回扣等不正之风源头虽在药品生产经营企业,但落脚点是医疗卫生单位,采购价格高是回扣的直接经济来源;现有的管理体制对各医疗单位分散采购活动难以实施统一管理和有效监督. 针对这些问题,涟水县医药市场执法监察领导小组决定将工程建设领域和政府采购中的招投标机制引进到药械采购中来,建立药械采购公开洽谈和医疗设备采购招投标固定场所,对药械实行采购、管理、监督、服务统一,变暗箱操作为阳光交易,从根本上进一步规范医药购销行为.
作者：江苏省涟水县医药市场执法监察领导小组 刊期： 2001年第05期
药品名称企业名称批准文号省份莲芝消炎胶囊广东华南制药厂ZZ-4384-粤卫药准字(1994)第507149号
作者： 刊期： 2001年第05期
在配制乳酸环丙沙星(CPFX)注射液时,常发现溶液的颜色显淡黄色甚至显黄色, 不符合卫生部部颁标准,尤其当机械出现故障而延误灌装时,部分初装的乳酸环丙沙星注射液的颜色为黄色.针对这种情况,笔者作了以下的实验与探讨.
作者：张坤江；石莉；姚海；李鸿江；刘成刚 刊期： 2001年第05期
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
作者：刘自林 刊期： 2001年第05期
喹诺酮类(quinolones)药物是自 60 年代发现后迅速发展起来的一类新型抗菌药.它以良好的抗菌活性,较少的交叉耐药和广阔的抗菌谱,强力的细胞组织渗透性,较高的生物利用度和低蛋白结合率,充分显示出临床广泛应用的前景,并已成为可部分替代青霉素(penicillins)与头孢菌素类(cephalosporins)作为全身感染治疗的替代药物.尽管喹诺酮类药物有着这许多优点,但随着临床应用的日益广泛,配伍反应与毒副作用也逐渐增加 ,而且对一些特殊的或病理状态下的病人更具危害性,应引起临床医师的密切注意.
作者：许重远；舒俊芬 刊期： 2001年第05期
克痒舒是由苦参、黄柏、蛇床子、冰片等药味经提取制成的外用洗液.具有清热燥湿,杀虫止痒之功效,临床上用于治疗滴虫性、霉菌性及细菌性阴道炎.本文选择黄柏、蛇床子、冰片进行薄层定性鉴别,以君药苦参中主要成份苦参碱为含量测定指标,采用薄层扫描法对其进行含量测定,方法简便灵敏可靠.
作者：关荣才；金斌 刊期： 2001年第05期
根据<中药品种保护条例>及有关文件规定,经我局审核批准以下企业生产的“中药保护品种”继续给予保护,保护期自2001年8月5日起至2008年8月5日止.在保护期内,凡未取得<中药保护品种证书>的企业,一律不得生产.
作者： 刊期： 2001年第05期
实施执业药师资格制度为我国的医药体制改革提供了人才资源保障,其中药品分类管理制度是我国医药体制改革的一项重大改革,是保证人民用药安全有效、促进企业经营管理和服务质量上新台阶的重大举措,也为我国执业药师资格制度的实施创造了有利条件.但时至今日,由于实施时间比较短,在实施过程中措施难以到位等原因,使人们对执业药师还存在一些不正确认识.
作者：赵汝民 刊期： 2001年第05期
医疗单位药品招标采购工作,是在治理整顿的基础上,围绕确保群众用药安全、有效和降低社会医药费用不合理负担的目标,而采取的一项具体的工作措施.国家药品监督管理局和卫生部,就进一步规范药品招标工作,联合制定了<药品招标代理机构资格认定及监督管理办法>.现将药品招标采购中需要注意的有关问题予以阐述,供参考.
作者：宋立刚 刊期： 2001年第05期
近,由德国拜耳制药公司生产的“他汀”类降血脂药品的新成员西立伐他汀(Ceriva statin),商品名:拜斯亭Baycol,由于有严重的横纹肌溶解症不良反应而被迫从各国市场上撤回.
作者：杨亚莉 刊期： 2001年第05期
药品名称企业名称批准文号省份当归拈痛丸北京市昌平制药厂ZZ-2066-京卫药准字(1996)第014007号北京脑得生丸北京联合制药厂ZZ-0305-京卫药准字(1996)第013012号
作者： 刊期： 2001年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
