王飞
目的:为我国医疗器械审评付费相关工作的开展提供参考.方法:根据FDA的资料和行业报告等,整理和总结美国《医疗器械生产企业付费法案》(MDUFA)的实施背景和各版本的内容,并对我国医疗器械审评付费提出相关建议.结果:美国FDA依据MDUFA,可以向申请医疗器械上市的企业收取费用,FDA也会做出承诺,设定绩效目标,扩大FDA器械审评的资源,提高监管流程的效率,缩短安全、有效的医疗器械上市所需的时间.结论:中国可以从加强政府与企业间沟通交流、加强信息公开透明、引入动态付费机制方面展开医疗器械审评付费工作.
作者：侯悦；武志昂 刊期： 2018年第24期
目的:分析BIODEX动静态平衡训练仪对脑卒中偏瘫患者平衡功能和步行能力恢复的影响.方法:选择2016年11月～2017年5月医院康复医学科收治的脑卒中偏瘫患者120例,随机对照分组,对照组、观察组各入组60例,分别采用常规康复治疗以及在此基础上BIODEX动静态平衡训练仪训练,持续3个月.结果:观察组获得随访、完成研究59例,对照组56例.治疗后,观察组与对照组步长、步速、转身角速度、Berg总高于治疗前,观察组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组康复满意率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:BIODEX动静态平衡训练仪有助于改善卒中偏瘫患者平衡功能和步行能力.
作者：刘莉菲 刊期： 2018年第24期
目的:研究探讨经电子支气管镜介入冷冻方法对晚期中心型肺癌治疗效果及对患者生存质量的影响.方法:本实验于2016年1月～2018年6月在本院进行,以此时段内收治的30例晚期中心型肺癌患者为研究对象,随机均分两组,各15例,以全身化疗为对照组,以经电子支气管镜介入冷冻方法治疗为观察组,分析经电子支气管镜介入冷冻方法治疗的价值,并对比两组的疗效、生存质量.结果:观察组的有效率为53.3％,对照组为26.7％,观察组疗效较对照组高,观察组生存质量优于对照组,差异有统计学意义,P<0.05.结论:经电子支气管镜介入冷冻方法治疗晚期中心型肺癌患者,可以增强疗效,提高患者的生存质量,改善预后,值得在今后的治疗中应用.
作者：刘武胜；李如梅；宋志锋 刊期： 2018年第24期
目的:研究小儿消化道异物经胃镜下取出术的临床配合措施.方法:本院于2017年2月对小儿消化道异物经胃镜下取出术采取一系列配合措施进行干预,选择2017年2月～2017年12月期间在本院实施胃镜下取出术的38例消化道异物患儿为研究组,同时纳入2016年3月～2017年1月期间在本院实施胃镜下取出术的38例消化道异物患儿为对照组,回顾性分析两组对象的临床资料,对两组患儿的手术时间、术中出血量、住院时间以及患儿手术前后疼痛程度等进行组间比较.结果:研究组手术时间和住院时间分别为(42.15±2.15)min和(3.08±0.67)d,均明显短于对照组的(69.37±2.08)min和(5.87±0.71)d;研究组术中出血量为(25.08±3.05)mL,明显少于对照组的(60.11±3.67)mL,两者之间相差较大,P<0.05;手术后,两组患儿VAS评分均有所降低,且研究组明显低于对照组,两者之间相差较大,P<0.05.结论:在治疗小儿消化道异物时,新型器械的应用对于患儿的临床治疗效果意义重大,本院对小儿消化道异物经胃镜下取出术提出一系列配合措施,有效提高了消化道异物患儿的临床治疗效果.
作者：汪婷婷 刊期： 2018年第24期
目的:探讨等速肌力测试训练系统在卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复中的应用研究.方法:选取2016年10月～2018年2月本院康复医学科收治的卒中偏瘫患者100例,随机分为试验组和对照组,每组50例.对照组给予常规康复训练方法,试验组则在对照组基础上采取等速肌力测试训练系统进行训练.观察并比较两组患者偏瘫侧下肢的肌力及膝关节屈伸肌峰力矩值.结果:干预前两组患者偏瘫侧肌力及膝关节屈伸峰力矩值相似,差异无统计学意义(P>0.1).干预后,试验组患者偏瘫侧下肢肌力显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组患者膝关节屈伸峰力矩值显较对照组有明显提高,差异有统计学意义(P<0.05).结论:将等速肌力测试训练系统应用于卒中偏瘫患者下肢运动功能的恢复中,可显著提高患者偏瘫侧肢体肌力,明显改善卒中偏瘫患者的下肢运动功能.
作者：王莹莹；杜金刚；王艳梦 刊期： 2018年第24期
目的:探讨颈部血管彩超诊断缺血性脑血管疾病颈部动脉血管病变的意义.方法:回顾分析笔者所在医院收治的71例缺血性脑血管疾病颈部动脉血管病变患者的临床资料,给予颈部血管彩超诊断及多层螺旋CT血管成像检查.结果:两种检测方法在颈动脉狭窄中的检出率并无明显差异(P>0.05);颈部血管彩超在椎动脉病变中的检出率显著低于CT血管成像,差异显著(P<0.05).结论:颈部血管彩超在缺血性脑血管疾病颈部动脉血管病变中存在一定的局限性,但仍不失为一种较好的检测方法,可为临床治疗提供参考依据.
作者：肖嘉懿；杨洪艳；李敏；刘建廷 刊期： 2018年第24期
目的:探讨在手术室器械管理中规范化管理的应用效果及对手术患者及家属的满意度.方法:选取手术患者80例作为本文研究内容中选取对象,收取时间为2017年3月～2018年3月,电脑随机抽取40例手术患者作为观察组,其余40例手术患者作为对照组,在手术室器械管理中分别对其实施规范化管理以及常规管理.结果:观察组手术患者的科室测评(98.01±1.45)分、知识考核(95.01±3.15)分、护理记录(89.45±2.01)分、无菌情况得分(95.11±1.27)分与对照组具有明显差异(P<0.05);观察组手术患者满意度为95.00％(满意患者30例,一般满意8例,不满意2例),高于对照组的满意度75.00％(P<0.05);观察组中手术患者护理差错及不良事件发生率为10.00％,低于对照组(P<0.05).结论:通过在手术室护理管理中实施安全有效的规范化器械管理后,患者及家属满意度提高,取得显著的效果.
作者：康美莲 刊期： 2018年第24期
目的:探讨血清胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)在胃相关疾病诊断中的应用价值.方法:纳入2017年1月～2018年5月本院接收的65例健康体检者为对照组观察对象,并将同期来院就诊的胃癌(45例)、胃炎(55例)、出血性胃溃疡(45例)、非出血性胃溃疡(45例)患者以疾病名称化组纳为研究对象,分别检测各组PGⅠ、PGⅡ水平,统计PGR,并记录三项指标的阳性率,分析PG在不同胃相关疾病中的表达差异.结果:相较于对照组,胃癌组PGⅠ水平更低,阳性率更高,但PGⅡ无明显变化,PGR更低且阳性率更高(P<0.05),胃炎组、出血性及非出血性胃溃疡组PGⅠ、PGⅡ水平和阳性率均高于对照组,且PGR低于对照组,阳性率高于对照组(P<0.05);与胃癌组比较,胃炎组、出血性及非出血性胃溃疡组PGR阳性率较低(P<0.05),与出血性及非出血性胃溃疡组比较,胃癌组和胃炎组PGⅠ、PGⅡ阳性率更低(P<0.05).结论:胃相关疾病的临床诊断参考血清胃蛋白酶原指标,能够有效鉴别胃癌、胃炎、出血和非出血性胃溃疡等疾病,为临床对症治疗提供可靠资料.
作者：王蓉 刊期： 2018年第24期
目的:探讨鼻空肠管与鼻胃管肠内营养(EN)对重症急性胰腺炎(SAP)患者EN耐受性的影响.方法:将2014年6月～2016年6月本院收治的SAP患者分为观察组和对照组,对照组于入院后48h内开始进行鼻胃管EN,观察组则进行鼻空肠管EN.观察并记录插管及EN期间两组患者不耐受症状发生情况及营养量达标时间,并进行对比分析.结果:EN过程中,观察组患者EN不耐受率明显低于对照组,营养量达标时间明显短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01).结论:与鼻胃管相比,鼻空肠管EN更有利于提高SAP患者早期EN的耐受性,并进一步改善患者的营养状况,对促进患者康复具有重要价值.
作者：王振刚 刊期： 2018年第24期
目的:探究关节镜下微骨折在治疗膝骨性关节炎上的临床疗效.方法:选取本院2015年3月～2017年2月期间收治的72例膝骨性关节炎作为研究对象.将所有患者随机均分成实验组、对照组,每组各36例.给予对照组患者常规方法进行治疗,给予实验组患者关节镜下微骨折治疗.对比两组患者的治疗效果.结果:实验组患者治疗总有效率91.67％明显高于对照组的77.78％,P<0.05,差异有统计学意义.实验组患者并发症发生率2.78％显著低于对照组的16.67％,P<0.05,差异有统计学意义.术前,两组患者的膝关节AKS功能评分、VAS疼痛评分,生活质量QDL评分膝关节屈曲度差异不明显,P>0.05,差异无统计学意义.术后,实验组患者的HSS膝关节评分、VAS疼痛评分,生活质量QDL评分、膝关节屈曲度显著优于对照组,P<0.05,差异有统计学意义.结论:临床采用关节镜下微骨折治疗膝骨性关节炎效果显著,可有效改善患者膝关节功能,增大膝关节活动度及运动水平,降低患者疼痛感,改善患者生活质量,降低术后并发症发生率.
作者：董健 刊期： 2018年第24期
目的:探讨视频软镜在双腔支气管插管定位中的运用效果.方法:选取本院胸外科收治的124例行单侧双腔支气管插管患者,随机分为研究组和对照组,每组62例.对照组给予常规听诊定位,研究组则采取视频软镜定位.比较两组一次导管定位成功率、操作时间以及插管并发症发生情况.结果:研究组一次导管定位成功率明显高于对照组,操作时间比对照组短,差异显著,P<0.05;研究组插管并发症发生率低于对照组,P<0.05.结论:视频软镜在双腔支气管插管定位中具有较好的应用效果,一次导管定位成功率较高,且插管并发症发生率比较低,安全性高.
作者：刘清乐 刊期： 2018年第24期
目的:分析采用腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎的临床效果.方法:选取本院2016年8月～2017年8月所收治的急性胆囊炎患者80例,根据患者入院时间分为研究组和参照组,每组各40例.参照组患者采用传统手术,研究组患者采用腹腔镜下胆囊切除术,对比2组患者临床各项指标以及术后并发症发生率.结果:研究组患者手术切口长度短于参照组,手术出血量、术后止疼药使用时间以及住院时间均少于参照组,组间对比具有显著性差异(P<0.05).研究组患者并发症发生率5％明显低于参照组患者并发症发生率22.5％,组间对比差异性显著(P<0.05).结论:治疗急性胆囊炎患者采用腹腔镜胆囊切除术,具有显著临床效果,能够显著减少患者术后并发症,减少患者术中出血量以及减少患者住院时间.
作者：吕春明 刊期： 2018年第24期
目的:探讨血液筛查中常用的丙型肝炎病毒检测方法分析.方法:选择从2016年3月～2017年3月输血前或手术前需检测丙型肝炎病毒抗体患者11216例纳入本次研究工作,均使用胶体金法丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒进行检测,使用酶联免疫吸附试验丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒及化学发光测定法丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒对检测结果为阳性及可疑的标本进行复检.结果:经胶体金法检测结果可知,检出阳性及可疑的标本223例;应用酶联免疫吸附试验法检验结果的阴性、可疑、阳性分别有27例、9例、187例;应用化学发光测定法阴性、可疑、阳性分别有21例、5例、197例;两组一致性强度较好(Kappa=0.728,U=16.21,P<0.01).检出56例可疑标本应用酶联免疫吸附试验法检验结果的阴性、可疑、阳性分别有5例、15例、36例;化学发光测定法阴性、可疑、阳性分别有6例、10例、40例;两组一致性强度中等(Kappa=0.496,U=6.78,P<0.05).检出167例阳性标本应用酶联免疫吸附试验法检验结果的阴性、可疑、阳性分别有6例、14例、147例;化学发光测定法阴性、可疑、阳性分别有5例、9例、146例;两组一致性强度较好(Kappa=0.704,U=11.57,P<0.01).结论:在临床血液筛查中使用酶联免疫吸附试验法、化学发光测定法等常用丙型肝炎病毒检测方法的可疑标本检测结果一致性中等,而阴性标本及阳性标本检测结果一致性较好,临床可使用更特异、更敏感检测方法以验证其可疑结果.
作者：谢玉娜 刊期： 2018年第24期
目的:血常规检验中,实施全自动血细胞分析仪检验和血涂片细胞形态学检验,对联合检验的价值进行分析和探讨.方法:选取2017年6月～2018年6月在本院接受血常规检验的260份标本作为研究对象,在接受全自动血细胞分析仪检验的同时,还实施血涂片细胞形态学检验,比较分析两种检验方式的检验结果,总结出联合检验的应用价值.结果:全自动血细胞分析仪检验警报提示阳性率和阴性率分别为14.2％、85.8％,血涂片细胞形态学检验镜检提示阳性率和阴性率分别为8.1％、91.9％,二者之间阳性率存在显著差异,有统计学意义(P<0.05);在幼稚粒细胞、杆状粒细胞、红细胞形态异常、单核粒细胞、嗜酸性粒细胞、原始细胞检测的符合率方面,全自动血细胞分析仪和血涂片细胞形态学分别为50.0％、60.0％、57.1％、33.3％、62.5％、50.0％.结论:血常规检验中,全自动血细胞分析仪检验与血涂片细胞形态学检验比较常见,均已得到了广泛地应用,且效果良好,联合应用的形式可以弥补各自的不足,提升检验的有效性和科学性.
作者：邱文东 刊期： 2018年第24期
目的:探索6S管理在消毒供应中心无菌物品管理中的应用效果.方法:本次实验对象为消毒供应中心40例工作人员(在2016年9月～2017年9月期间选取),随机分组(每组20例),观察组和对照组分别采用6S管理模式和常规管理模式.结果:观察组消毒供应中心工作人员补充物品时间(15.42±2.65)s、取物品时间(18.69±2.35)s、物品准备完好率(100.00％)均优于对照组(P<0.05).结论:对消毒供应中心无菌物品实施6S管理,能够提高物品准备完好率.
作者：王美贤 刊期： 2018年第24期
目的:对比分析安诺血管神经治疗仪联合甲钴胺治疗周围神经病变患者的效果.方法:将本院2016年11月～2017年12月收治的80例糖尿病患者作为研究案例,随机均分为两组,其中采取常规治疗+甲钴胺肌肉注射治疗为对照组,采取常规治疗+甲钴胺肌肉注射+安诺血管神经治疗仪干预为观察组,将15d作为治疗周期,对比两组患者临床症状、体征情况及感觉神经传导速度变化.结果:观察组联合治疗方式优于对照组联合治疗方式,差异对比明显,具有统计学意义.结论:安诺血管神经治疗仪联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变效果明显.
作者：袁丽娟 刊期： 2018年第24期
目的:探讨荧光免疫层析法降钙素原检测试剂盒的临床性能.方法:使用荧光免疫层析法和ELISA检测法,通过对比检测结果的精密度、相对灵敏度、特异度,经过统计学分析评价荧光免疫层析法降钙素原检测试剂盒的价值,为临床工作提供科学的依据.结果:与ELISA检测法相比较,荧光免疫层析法检测的结果精密度更好,低浓度和高浓度样本的精密度系数分别为8.6％和4.8％;线性结果提示,在试剂盒标注的检测范围内有良好的线性关系(r=0.9978);两种方法试剂盒检测结果一致性良好(r=0.9681);在0.5ng/mL和2.0ng/mL两个特定浓度值时,荧光免疫层析法的灵敏度和特异度均高于85％.结论:荧光免疫层析法降钙素原检测试剂盒准确度更高、临床应用的灵敏度和特异度均高,线性关系良好,与ELISA检测比较效果更佳,临床价值更高.
作者：王艳玲 刊期： 2018年第24期
目的:探究体外冲击波治疗慢性软组织损伤中干预措施的作用.方法:随机抽取本院自2016年9月～2017年10月收治的70例慢性软组织损伤患者,所有患者均采用体外冲击波治疗,在此基础上,根据不同的护理措施将其分为对照组、实验组,均35例患者,对照组应用常规干预,实验组在常规干预基础上实施临床干预措施,分析两组治疗总有效率、疼痛程度、患者满意度.结果:治疗总有效率、患者满意度对比显示实验组高于对照组(P<0.05);疼痛程度对比显示实验组低于对照组(P<0.05).结论:在慢性软组织损伤患者行体外冲击波治疗过程中,应用临床干预措施,既可辅助提高治疗总有效率,又可降低疼痛程度、提高患者满意度,临床应用价值较高.
作者：刘煜；高平 刊期： 2018年第24期
目的:分析评估无痛胃镜下电凝电切治疗上消化道息肉的临床效果.方法:回顾性分析2016年1月～2017年1月期间在本院治疗的98例上消化道息肉患者的临床资料.98例患者随机分为治疗组和对照组各49例,治疗组给予无痛胃镜下电凝电切治疗,对照组给予使用传统切除术治疗,观察2组临床疗效及不良反应.结果:98例患者均顺利完成手术,两组患者的手术成功率均为100.00％,两组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组出现轻度渗血1例(2.04％),未发生灼伤情况,并发症发生率为2.04％(1/49),对照组出现恶心2例(4.08％)、呕吐现象2例(4.08％),轻度头昏1例(2.04％),溃疡1例(2.04％),并发症发生率为12.24％(6/49),治疗组并发症发生率明显低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:在上消化道息肉未发生癌变前采取无痛胃镜下电凝电切治疗具有明显效果,且术后不良反应也较少,值得在临床上应用.
作者：狄萌 刊期： 2018年第24期
目的:探析阴道产钳助产在降低剖宫产率中的作用.方法:选取2015年6月～2018年6月于本院产科分娩的52例产妇,采用双盲法将产妇分为两组,各26例.研究组产妇分娩困难时使用阴道产钳助产,对照组产妇分娩困难时直接中转剖宫产,比较两组产妇分娩结局、新生儿健康状况及感染粘连(切口感染、子宫内膜炎、泌尿道感染)发生情况.结果:研究组产妇剖宫产率低于对照组,新生儿Apgar评分高于对照组,感染粘连发生率低于对照组,差异显著(P<0.05).结论:阴道产钳助产可降低剖宫产率,减少新生儿窒息及产妇感染粘连问题.
作者：林海燕 刊期： 2018年第24期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
