学术投稿

药品检验中标准执行有关问题探讨

张化然

关键词:药品标准, 现行有效
摘要:药品标准是药品检验必须遵循的法定依据,执行得正确与否,关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性.没有一份准确的药品标准,药检所就不可能出具具有法律效力的检验报告书.现行的药品标准体系存在着诸如:药品标准种类繁多、相同品种多个标准、同名异方、标准颁布渠道不甚通畅等问题.这些问题一直困扰着药检工作,使检验人员常常面对几份或相似或大不相同的标准无所适从[1,2].因此,如何准确执行药品标准,成为摆在药检所面前的一个课题.根据我所工作实际情况,笔者认为应当着重从以下几个方面加以把握:
安徽医药杂志相关文献
  • 成人急性淋巴细胞白血病患者巯嘌呤甲基转移酶活性研究

    目的 应用简易的HPLC方法检测血红细胞中巯嘌呤甲基转移酶(TPMT)的活性,并研究健康汉族成年人群和成人急性淋巴细胞白血病(ALL)患者TPMT活性分布.方法 以非放射性S-腺苷-L-甲硫氨酸(SAM)为甲基供体,完成6-巯基嘌呤(6-MP)向6-甲基巯基嘌呤(6-MeMP)的甲基化转变.6-MeMP经乙酸苯汞混和物抽提,采用高效液相色谱法分析.TPMT的活性用37℃时每小时每毫升红细胞生成多少纳摩尔的6-MeMP来表示.结果 健康汉族成人和成人ALL患者TPMT活性均呈正态分布,男性和女性相比,TPMT活性没有显著性差异.健康汉族成人与成人ALL患者服用6-MP前TPMT活性相比没有显著性差异.而TPMT*3C杂合子TPMT平均活性低于野生型TPMT基因(TPMT*1)纯合子,差异有显著性.结论 TPMT活性在健康汉族成人和成人ALL患者均呈正态分布,TPMT基因型和表型存在相关性,TPMT*3C杂合子平均酶活性低于野生型TPMT基因(TPMT*1)纯合子.在开始6-MP等药物维持治疗前检测TPMT活性对成人ALL患者有益.

    作者:曾庆曙;葛健;金涌;陈纭 刊期: 2008年第09期

  • 小肠恶性肿瘤致消化道反复出血诊治体会

    消化道出血是消化系统常见病,多发病.随着电子胃镜及电子肠镜等检查技术的发展,上消化道出血和结肠出血诊断率较高.小肠部位出血诊断相对困难,特别是小肠恶性肿瘤引起消化道出血早期诊断率低,待诊断明确,已发展至晚期失去手术机会,影响病人的生活质量及生存时间.现将我院3例小肠恶性肿瘤诊断情况进行回顾.

    作者:罗海燕 刊期: 2008年第09期

  • 贲门癌手术径路的选择的临床研究

    目的 讨论贲门癌外科治疗手术入路选择,提高临床贲门癌手术效果,使贲门癌外科治疗更加合理.方法 对本院2006年1月~2007年12月2年经胸和经腹二种径路外科手术切除的183例贲门癌进行回顾性分析.结果 经腹入路112例,经左胸入路71例,两种手术方式切缘阳性率分别为24.1%、7%,差异有统计学意义(P<0.05);患者肺部感染、吻合口瘘等并发症的发生率差异无统计学意义(P>0.05);平均术中出血量和术后住院天数差异无统计学意义(P>0.05).结论 贲门癌手术入路选择对外科治疗效果有明显影响,术前应综合患者全身情况做出合理的选择,因为经胸手术在肿瘤切除的彻底性方面优于经腹,因此在患者全身情况许可时应首选经胸.

    作者:陶一勤;李道航;胡海峰;沙纪名 刊期: 2008年第09期

  • HPLC法测定感冒退烧片中腺苷的含量

    目的 建立HPLC法测定感冒退烧片中腺苷的含量,以便更有效的控制其内在质量.方法 采用高效液相色谱法VP-ODS柱(150 mm×4.6 mm,5 μm);磷酸盐缓冲液(pH 6.5)-甲醇(17: 3),检测波长260 nm,流速1.0 ml·min-1,柱温为室温.结果 腺苷在3.93~39.28 mg·L-1(r=0.999 9,n=6)范围内线性关系良好,平均回收率为99.5%,RSD=0.89%.结论 本法简便,灵敏,重复性好,准确可靠,可用于感冒退烧片中腺苷的测定.

    作者:王坤;赵成 刊期: 2008年第09期

  • 安徽省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析

    目的 通过对安徽省2007年全省医疗器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持.方法 采用描述性方法,使用Excel软件和表格对2007年收集到的1 427份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨.结果 安徽省医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构,橡皮膏、宫内节育器和一次性使用输液器等不良事件发生率较高.结论 应加强医疗器械不良事件监测工作的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息.

    作者:黄萍;汪海孙 刊期: 2008年第09期

  • 可吸收螺钉在关节内骨折中的应用

    目的 研究可吸收螺钉在治疗关节内骨折中的疗效.方法 对15例关节内骨折患者行手术切开复位,可吸收螺钉内固定.结果 随访11.3月,骨折全部愈合,无再移位、感染及局部积液,患者关节功能恢复满意.结论 可吸收螺钉可用于关节内骨折的固定,免除二次手术.

    作者:金浩;丁星刚;毛宏甫;把其兵 刊期: 2008年第09期

  • 主动加压减压心肺复苏术在心脏骤停患者初期复苏中的临床研究

    目的 比较主动加压减压心肺复苏术(ACD-CPR) 和标准心肺复苏术(STD-CPR) 对于发生心脏骤停患者的初期复苏效果,探讨ACD-CPR 对心脏骤停患者的疗效.方法 根据复苏的方法不同,186例心脏骤停患者被分为ACD-CPR和STD-CPR组;比较两组在复苏开始后10、20和30min时的收缩压(SBP)、自主循环恢复率(ROSC)、24 h存活率及心电图(ECG)按压波形变化.结果 ACD-CPR组10、20 min时SBP显著高于STD-CPR 组(85.32±39.85 mmHg vs 62.15±30.14 mmHg at 10 min,t=5.648,P<0.001;73.56±36.58 mmHg vs 2.39±25.73 mmHg at 20 min,t′=5.350,P<0.001,respectively);自主循环恢复率(19[23.75%] of 80 vs 10 [11.63%] of 86,χ2=4.224,P<0.05)、24 h存活率(17 [21.25%] of 80 vs 8 [9.30%] of 86,χ2=4.625,P<0.05)亦显著高于STD-CPR 组;另外,ECG按压波形变化方面,ACD-CPR自动按压ECG按压波形变化较规律,STD-CPR人工徒手按压按压波形变化不规则.结论 ACD-CPR 在改善心脏骤停患者初期复苏效果方面,优于STD-CPR.

    作者:夏家栋;李从圣;程立顺 刊期: 2008年第09期

  • HPLC法测定土霉素片的含量

    目的 建立高效液相法测定土霉素片含量的方法.方法 采用Venusil XBP-C18色谱柱,流动相为0.05 mol ·L-1草酸铵钠溶溶液-二甲基甲酰胺-0.2 mol·L-1磷酸氢二铵溶液(70.5: 25: 4.5)(用氨试液调pH 值至8.3 );柱检测波长(λ)280 nm,流速1.0 ml·min-1,柱温为35℃.结果 土霉素在0.005~0.9 g·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为100.3%,RSD=1.0%(n=9).结论 本方法简便、准确、重现性好,适用土霉素片的质量控制.

    作者:杨开金 刊期: 2008年第09期

  • 正交试验优选妇康宁片片芯中的辅料配比研究

    目的 优选妇康宁片片芯中的辅料配比.方法 采用正交试验法,考察淀粉、蔗糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠在片芯中的用量比例,对妇康宁片片芯的崩解时限等质量指标和成品收得率的影响.结果 当淀粉、蔗糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠比例为12: 10: 2: 4时,妇康宁片片芯的崩解时限等质量指标能满足标准要求,成品收得率高.结论 优选的辅料比例合适,产品质量稳定可靠,此条件可用于大生产.

    作者:方国民 刊期: 2008年第09期

  • 益气通利丸的薄层色谱鉴别

    目的 建立益气通利丸薄层色谱鉴别方法.方法 分别用不同的方法处理样品,以黄芪甲苷、齐墩果酸为对照品,以当归为对照药材,点于硅胶G薄层板上,以适宜的展开剂展开,取出,晾干,喷显色剂显色.结果 在薄层色谱(TLC)中能够检出益气通利丸中的黄芪、牛膝、当归,阴性对照无干扰.结论 方法简便,快捷,重现性好,专属性强,可用于益气通利丸的定性鉴别.

    作者:刘静 刊期: 2008年第09期

  • 婴幼儿纵隔肿瘤手术的麻醉管理

    目的 探讨婴幼儿纵隔肿瘤手术的麻醉处理体会.方法 选择2006年7月~2008年3月小儿纵隔肿瘤切除术9例,年龄2月~3岁,平均(1.6±1.4)岁,体重5~16 kg,平均(10.5±5.5)kg.右纵隔肿瘤3例,左纵隔肿瘤6例.均采用气管内插管静吸复合麻醉.结果 9例纵隔肿瘤手术患儿均成活,无1例出现严重的麻醉并发症.结论 正确的术前评估和准备以及严密的术中监护和管理,才能保证纵隔肿瘤手术患儿的安全.

    作者:叶宏武;李永长 刊期: 2008年第09期

  • 2003~2007年安徽省食品药品监督管理系统论文发表统计分析

    利用清华同方<中国期刊全文数据库>及重庆维普<中文科技期刊数据库>,对安徽省食品药品监督管理系统2003~2007年发表的论文进行检索和统计,统计的项目包括论文的数量、作者、发文作者合作情况、期刊源及论文主题等,在此基础上进行了综合评价,并作出相应的评价.

    作者:赵蓉;储德全;黄世福 刊期: 2008年第09期

  • 胰岛素泵强化血糖控制对改善初发2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的对照研究

    目的 比较应用胰岛素泵连续皮下输注(CSⅡ)与皮下胰岛素注射强化治疗对初发2 型糖尿病(T2DM)患者血糖控制及β细胞恢复的影响.方法 初发T2DM患者随机分为A组(皮下胰岛素注射组)及B组(CSⅡ治疗组),每组40例.口服葡萄糖试验测定C 肽值、空腹血糖(FBG)、餐后2 h 血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)等.血糖控制达标后巩固4周.观察达标时间并追踪12个月β细胞恢复情况.结果 与A组比较,B组血糖达标时间缩短,获得1年血糖稳定控制者更多,治疗后C肽分泌亦明显提高,均P<0.05.结论 CSⅡ强化治疗较皮下胰岛素注射疗效更好.

    作者:葛代初;刘伟;郭慧敏 刊期: 2008年第09期

  • 1 277例医院职工脂肪肝患病现状及其与高脂血症的关系

    目的 探讨健康体检的医院职工脂肪肝患病现状及其与高脂血症的关系.方法 2006年7月~2006年8月在本院体检的具有高级职称或年龄≥40岁的医疗单位职工共1 277例,进行肝脏超声检查和血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)检测.结果 1 277例受检者中,共检出脂肪肝453例,检出率为35.47%(453/1277).男性脂肪肝的检出率44.36%(236/532)明显高于女性29.13%(217/745)(P<0.01).50~59岁组脂肪肝检出率高,为42.55%;男性脂肪肝50~59岁组检出率高,为55.34%;女性60~69岁组脂肪肝检出率高为44.35%.在<60岁人群中,男性脂肪肝的检出率显著高于女性(P<0.01),而在≥60岁人群中,男性和女性脂肪肝检出率无显著性差异.高脂血症的检出率46.67%(596/1277).高TG血症组、高TC血症组和MHLP组脂肪肝的检出率分别为53.56%(188/351)、36.17%(34/94)和60.93%(92/151),均显著高于血TG和TC正常组脂肪肝的检出率20.41%(139/681)(P<0.01).高TG血症组和MHLP组脂肪肝的检出率亦分别高于高TC血症组(P<0.01).结论 具有高级职称或年龄≥40岁的医院职工脂肪肝和高血脂症患病率较高,脂肪肝与年龄、高脂血症尤其高TG血症关系密切.

    作者:宋育林;朱振;许建明;潘敏 刊期: 2008年第09期

  • HPLC法测定利福平乳膏的含量

    目的 建立HPLC法测定利福平乳膏的含量.方法 采用 C18柱为固定相(250 mm×4.6 mm,5 μm),乙腈-pH 7.0磷酸盐缓冲液(40: 60)为流动相,检测波长为334 nm.结果 浓度在40.16~200.8 mg·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 6,平均回收率为99.95%,RSD= 0.2 %(n=3).结论 该法具有操作简便、结果准确的优点.

    作者:孙莉 刊期: 2008年第09期

  • 我院临产妇女凝血检测参考值调查

    目的 调查本院临产妇女凝血检测参考值范围.方法 采用CA-50血凝仪检测2006年7月~2007年7月来我院分娩的临产妇女凝血四项,包括凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FBG),用百分位数法制定参考范围.结果 我院临产妇女凝血检测参考值范围为:PT:9.37~14.39 s; APTT:16.62~39.58 s;TT:14.64~20.86 s;FBG:1.91~6.05 g·L-1.结论 该调查制定的参考值范围可以作为我院临产妇女凝血状态检测临床应用的参考依据.

    作者:周涛;桂友顺;陈根述;吴义芳 刊期: 2008年第09期

  • HPLC法测定丹芪和血片中补骨脂素和异补骨脂素的含量

    目的 建立HPLC法测定丹芪和血片中补骨脂素和异补骨脂素的含量.方法 采用Sim-Pack C18柱,甲醇-水(45: 55)为流动相,柱温25℃,流速1 ml·min-1,检测波长为247 nm.结果 补骨脂素和异补骨脂素分别在5.65~56.5 mg ·L-1,4.52~45.2 mg ·L-1范围内线形关系良好,相关系数分别为r补骨脂素=0.999 8,r异补骨脂素=0.999 6.两组份的回收率分别为补骨脂素99.42%, RSD=1.64%;异补骨脂素98.68%,RSD=2.31%.结论 本法可同时测定补骨脂素和异补骨脂素,方法简便、准确、可作为制剂的定量分析方法.

    作者:忻志鸣 刊期: 2008年第09期

  • 顶空毛细管气相色谱法测定非吸收性外科缝线中环氧乙烷的残留量

    目的 检查非吸收外科缝线中的环氧乙烷残留量.方法 采用顶空气相色谱法,DB-624石英毛细管柱(30 m×0.53 mm×3 μm),顶空瓶加热温度60℃,平衡时间30 min;汽化室温度250℃;氢火焰离子化检测器(FID)温度:300℃;柱温:程序升温,起始柱温为40℃,保持5 min,以每分钟20℃升温至150℃; 载气:高纯氮气.结果 该方法灵敏准确专属,在1~100 mg·L-1浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系.结论 该法可以作为非吸收性外科缝线中环氧乙烷残留量的测定方法.

    作者:史建勋;陈仲益;茅海琼 刊期: 2008年第09期

  • 1例前列腺小细胞癌的临床特征报道

    目的 提高临床对前列腺小细胞癌的认识.方法 对前列腺小细胞1例进行临床分析,从临床表现、病理特点和诊治方法及疗效等方面总结.结果 患者临床诊断为BPH,行TURP术,病理报告为前列腺小细胞癌,S100(++)、NSE(++)、CKL(+)、SMA(-)、P504(-)、PSA(-);术后6个月死于全身广泛转移.结论 前列腺小细胞癌恶性程度较高,进展快,早期转移,预后极差,平均生存期7个月,早期发现根治性切除可望提高患者生存时间.

    作者:疏仁义;董平;张启旺;舒丙学 刊期: 2008年第09期

  • 病灶清除植骨融合闭式冲洗联合内固定治疗胸腰椎结核

    目的 评价一期后路内固定,前路病灶清除植骨融合闭式冲洗引流治疗胸腰椎结核的临床疗效.方法 采用一期后路内固定前路病灶清除植骨融合闭式引流治疗胸腰椎结核患者29例,按照 FRANKEL分级评价患者手术前后的神经功能,根据X线片评价植骨融合时间,测量术前术后脊柱后凸角度及随访期内的角度丢失.结果 29例患者切口均一期愈合,无窦道形成,结核治愈无复发,后凸角度平均纠正18.6度,X线显示所植骨骨性融合时间平均6~8个月.结论 病灶清除植骨融合闭式冲洗联合内固定治疗胸腰椎结核的临床疗效确切,是治疗胸腰椎结核的有效方法.

    作者:艾继超;吴刚强;唐丽丽;黄卫 刊期: 2008年第09期

安徽医药杂志

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主管:安徽省食品药品监督管理局

主办:安徽省药学会