学术投稿

关于《医疗器械监督管理条例》在实际工作中有关问题的思考与建议

周志龙;左克平

关键词:医疗器械, 法律法规, 问题与建议
摘要:<医疗器械监督管理条例>(以下简称为<条例>)自2000年4月1日施行后,6年多来,为规范医疗器械市场秩序、保障人民群众身体健康和生命安危,发挥了重要作用.但是,随着国家医疗器械监督管理体制的改革和医疗器械行业的发展,现行的<条例>已经越来越不适应新的形势和任务的需要.在实际工作中,我们遇到了诸多问题,必须加以解决.本文拟就<条例>在基层实际工作中遇到的问题,谈一些粗浅的认识.
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  • 慢性肾功能衰竭与继发性甲状旁腺功能亢进症关系研究新进展

    本文概述了慢性肾功能衰竭(chronic renal failure,CRF)与继发性甲状旁腺功能亢进症(secondary hyperparathyroidism,SHPT)的关系在近几年的进展,从甲状旁腺激素(parathyroid hormone PTH)的生理病理、磷的作用、钙敏感受体及激动剂、活性维生素D及其受体以及PTH的基因表达等方面,探讨其发病机制,旨在为临床提供新思路.

    作者:耿静 刊期: 2006年第12期

  • 利巴韦林气雾剂合用康复新液治疗疱疹性口腔炎88例疗效观察

    目的 观察利巴韦林气雾剂合用康复新液治疗疱疹性口腔炎的疗效.方法 选择儿科门急诊88例疱疹性口腔炎患儿,随机分为两组,对照组给予口服利巴韦林颗粒加用西瓜霜喷雾,治疗组给予利巴韦林气雾剂喷雾加用康复新液涂抹.观察用药三天后两组的退热、疼痛消失、疱疹溃疡的愈合.结果 用药三天后临床症状和体征疗效观察上治疗组与对照组相比具有显著性差异(P<0.01).结论 利巴韦林气雾剂合用康复新液治疗疱疹性口腔炎疗效显著,且依从性好.

    作者:胡淑英;胡林海;俞亚娣 刊期: 2006年第12期

  • HPLC法测定沉香化滞丸中大黄素、大黄酚的含量

    目的 建立沉香化滞丸中大黄素、大黄酚的反相高效液相色谱法.方法 采用迪马C18柱,流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15);检测波长为254 nm.结果 大黄素的进样量在0.124~0.992 μg时、大黄酚的进样量在0.260~2.080 μg时,分别与其峰面积线性关系好(r=0.999 8,r=0.999 3),平均加样回收率分别为101.2%和98.9%,RSD分别为1.89%、1.18%.结论 该方法简便易行、准确可靠,可用于沉香化滞丸的质量控制.

    作者:徐成志 刊期: 2006年第12期

  • 诺氟沙星薄层色谱法鉴别的改进

    目的 改进诺氟沙星的薄层色谱法的鉴别.方法 改进了薄层板的制备和展开剂的组成.结果 展开后的斑点不再拖尾.结论 改进后的TCL法适用于诺氟沙星的鉴别反应.

    作者:黄宗雯;项中华;洪田谷 刊期: 2006年第12期

  • 胸腔镜下胸腺切除治疗重症肌无力的麻醉处理

    我院在2004~2005年经胸腔镜下胸腺切除治疗重症肌无力3例,麻醉效果满意,现将麻醉处理及体会总结如下.

    作者:张进;林全阳 刊期: 2006年第12期

  • 全程陪伴式分娩临床效果探讨

    随着医学模式的转变,护理模式已由传统的以疾病为中心转变为以孕产妇为中心的整体护理.我院于2001年9月在全省率先开展助产士全程陪伴分娩服务模式,满足了孕妇的要求,提高了产科分娩的质量,现报道如下.

    作者:戴银芝 刊期: 2006年第12期

  • 改良PPH手术治疗30例重度痔体会

    目的 探讨改良PPH的手术技巧和价值.方法 采用国产重复使用吻合器为30例重度痔患者作痔上黏膜切闭术,分析手术效果,总结手术经验.结果 手术时间平均15 min,术中吻合口出血,需缝合止血19例,第1例出现术后大出血,输血400 ml,两次手术缝合止血,术中切闭不全2例,主要为缝合过多所致,术后尿潴留1例,疼痛0例,平均住院时间3.5 d,痔块回缩时间0~15 d,平均4.7 d,全组病人无1例肛门狭窄、大便失禁,随访1月~2年,无复发及其他不良反应.结论 国产重复使用吻合器,在操作得当下,具有手术简便,效果好,恢复快,并发症少等优点,且价格便宜,适合国内推广.

    作者:王旗;国维克;刘卫怀;唐斌;沈世红;凌烈民 刊期: 2006年第12期

  • 莪术油的药学及临床应用研究概况

    莪术是中国传统中药,随着药理研究和制剂的开发,莪术油在不同类型的疾病中得到广泛的应用,其疗效也得到临床充分的肯定.本文对莪术油及其有效组分抗肿瘤、抗病毒实验研究及临床应用进展做一综述.

    作者:梁广;李校堃;刘敏;黄志锋 刊期: 2006年第12期

  • 医疗机构制剂清理整顿工作情况及启示

    为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众的用药安全有效,根据<药品管理法>[1]、<药品管理法实施条例>[2]和<医疗机构制剂注册管理办法>(试行)[3]的有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行全面的清理整顿,重新核发批准文号.现就这次清理整顿的情况及几点启示报道如下.

    作者:王艳;许伏新;蔡辉 刊期: 2006年第12期

  • 慢性充血性心力衰竭的心脏再同步化治疗探讨

    慢性充血性心力衰竭(CHF)是各种器质性心脏病的终末阶段,发病率高.尽管在过去的20余年中,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、β-受体阻制剂及醛固酮拮抗剂等药物在临床的广泛应用,使心力衰竭的患者的生存期及生活质量得到了较大改善,但心功能(NYHA分级)Ⅲ、Ⅳ级患者的预后仍很差,一年后死亡率仍高达50%以上.心脏移植虽是治疗晚期CHF的金标准,但供体的缺乏和排斥反应限制了它的应用,永久性埋植人工心脏仍处于临床试验阶段,心肌成形术的长期效果也有争论.近几年来国内外兴起的心脏再同步化治疗(cardiac resynchronization therapy,CRT)对治疗心衰患者已初露端倪.本文就其作用机制、操作方法、临床适应证、禁忌证,以及当前有待解决的问题综述如下.

    作者:刘福颂;潘瑜;周长勇 刊期: 2006年第12期

  • 原发性十二指肠恶性肿瘤81例诊治分析

    目的 探讨原发性十二指肠恶性肿瘤的诊断和治疗选择.方法 回顾性分析我院1996~2004年收治的81例原发性十二指肠恶性肿瘤的临床资料.结果 本组常见临床表现有上腹隐痛不适、黄疸及上消化道出血等.各种检查方法 的诊断正确率分别为:纤维十二指肠镜84.6%(11/13)、上消化道气钡造影80%(16/20)、CT35.1%(13/37)、MRCP46.7%(14/30).行手术治疗75例,胰十二指肠切除术63例,局部根治性十二指肠肠段切除3例,十二指肠球部及胃窦部切除术1例,肿瘤局部切除1例,胆肠内引流或/和胃空肠吻合5例,胆总管外引流2例,6例放弃手术自动出院.56例病人得到随访,行胰十二指肠切除术后1年、3年和5年生存率分别为78.7%、34.1%和26.8%.行节段性肠切除术2例1年内复发死亡,1例存活2年5个月.局部切除1例术后复发转移1年6个月死亡.内引流、外引流患者均于术后1年内死亡.结论 原发性十二指肠恶性肿瘤的临床表现多样,早期诊断困难,纤维十二指肠镜和十二指肠低张造影是主要的检查方法 .根治性胰十二指肠切除术是改善预后的关键.

    作者:汤铜;汪泳;黄帆;袁家海 刊期: 2006年第12期

  • 化痰降气胶囊化痰、止咳、平喘的实验研究

    目的 初步探讨化痰降气胶囊化痰止咳平喘的功效.方法 化痰降气胶囊按小鼠剂量3.8 g生药·kg-1,7.5 g生药·kg-1,15 g生药·kg-1,大鼠和豚鼠剂量2.9 g生药·kg-1,5.8 g生药·kg-1,11.6 g生药·kg-1 ig给药,观察化痰降气胶囊的化痰、止咳、平喘作用.结果 化痰降气胶囊能明显促进小鼠酚红分泌量,增加大鼠痰液排出量,显著减少浓氨水致小鼠咳嗽次数,延长咳嗽潜伏期,显著减少枸橼酸喷雾致豚鼠咳嗽次数,延长氯化乙酰胆碱和组胺混合液喷雾引喘豚鼠潜伏期.结论 化痰降气胶囊具有化痰止咳平喘的作用.

    作者:夏伦祝;徐先祥 刊期: 2006年第12期

  • 参麦注射液的临床应用

    参麦注射液是由红参、麦冬提取精制而成,具有益气固脱、滋阴生津、养心、复脉的作用,或增加冠状动脉的血流量、降低心肌耗氧量、提高机体的免疫力.随着现代药理研究的逐步深入,参麦注射液的临床用途不断地拓宽,现综述如下.

    作者:徐世国 刊期: 2006年第12期

  • 补肾化瘀方对药流后雌孕激素的影响及调经作用临床研究

    目的 观察补肾化瘀方对药流后阴道出血、月经恢复及雌孕激素的影响.方法 将100例早孕妇女随机分成治疗组60例,对照组40例.两组均行药物流产,治疗组流产当天用补肾化瘀方,对照组不用任何药物,观察两组相关指标.结果 治疗组出血时间、出血量、月经恢复时间、流产后7d血清孕激素水平及14 d优势卵泡大小与对照组比较差异有显著性(P<0.01或P<0.05).结论 补肾化瘀方可减少药流后阴道流血量,缩短出血时间,促进卵泡发育和月经恢复.

    作者:李伟莉;周军;李大剑;陆耘;李赟;徐云霞;王琼 刊期: 2006年第12期

  • 视网膜脱离术后疼痛原因的分析及护理

    随着护理学科的发展,在临床护理工作中,疼痛已成为继体温、脉搏、呼吸、血压、四大生命体征之后第五生命体征,被日益受到重视.解除术后疼痛,增进病人舒适感,已成为护理工作的重要内容之一.本文通过对46例视网膜脱离术后病人进行疼痛程度计量,了解影响视网膜脱离病人术后疼痛的因素,增加舒适度提供依据.

    作者:仇和悦;范兰霞;刘颖 刊期: 2006年第12期

  • 丙泊酚、芬太尼麻醉胃镜检查860例临床观察

    胃镜检查是消化内科常用的诊疗方法,但在检查中常因恶心、呕吐、腹痛使病人难以忍受,部分患者因此拒绝或长期推迟胃镜检查及复查,延误诊断.我科自2003年5月~2006年2月应用丙泊酚、芬太尼静脉麻醉下行胃镜检查(无痛胃镜)860例,效果良好,在消除患者痛苦和恐惧的同时,使患者耐受性明显提高,现总结如下.

    作者:戴晓荣;朱跃华;陈永康 刊期: 2006年第12期

  • 术后早期炎性肠梗阻的观察与护理

    术后早期炎性肠梗阻(Early postoperative inflammatory small bowel obstruction,EPISBO),系指腹部手术后早期(一般指术后2周),由于腹部手术创伤或腹腔内炎症等原因导致肠壁水肿和渗出而形成的一种机械性与动力性同时存在的粘连性肠梗阻[1],它是外科手术常见并发症之一,约占术后肠梗阻的20%[2],在治疗和护理上有其特殊性,2001年3月~2005年1月我院共收治术后早期炎性肠梗阻保守治疗12例,取得满意效果,现将护理体会报道如下.

    作者:陈玲 刊期: 2006年第12期

  • 静脉药物配置中心在我院的作用

    目的 探讨开展静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services;PIVAS)工作对本院的作用和意义.方法 依据药物特性及其临床使用特点设计,建立符合GMP规范的静脉药物配置中心,制定医院全封闭输液配置中心药物领用流程,配药信息传递流程,配药工作流程及相关的管理规程.结果 开展静脉药物配置中心工作,促进了临床合理用药;减少药品的浪费,减轻了病人负担;加强了职业防护;充分发挥了医院药学人员的作用;免除了病人或其家属取药的麻烦.结论 静脉药物配置中心对于提高我院的医疗质量和管理水平,保障广大患者安全、有效、经济、合理用药具有积极的作用和意义.

    作者:张威峰;王祺 刊期: 2006年第12期

  • 2003~2005年我院抗焦虑药物利用分析

    目的 评价本院抗焦虑药物的应用状况及趋势.方法 对2003年~2005年本院抗焦虑药物的应用品种、用药金额、用药频度(DDDs)等进行统计、分析.结果 3年中,抗焦虑药物的应用品种、用药金额、用药频度(DDDs)均逐年增加,抗焦虑药物的使用基本合理.结论 苯二氮卓类药物在我院用药频度(DDDs)中占首要位置,非苯二氮卓类药物在用药金额上占主要地位,了解掌握两者的用药趋势,有助于抗焦虑失眠药物的合理使用,防止滥用.

    作者:杨曙光;梁俊;夏清荣 刊期: 2006年第12期

  • 不同酯化程度的脂溶性茶多酚抗氧化和抗脂质过氧化研究

    目的 探讨不同酯化程度的脂溶性茶多酚抗氧化和抗脂质过氧化研究及质控指标.方法 利用化学发光法测定脂溶性茶多酚(LTP)的氧自由基抑制率和过氧化脂质(LPO)抑制率,用rancimat油脂氧化稳定仪测定诱导时间,并考察其与总酯化物和总多酚的相关性.结果 总酯化物及总多酚含量可以作为判别LTP性能优劣的指标.通过优化方法筛选制备的LTP,其总多酚和总酯化物含量分别为50.52%和50.2%.结论 该产品在25℃下利用化学发光法测定的抗脂质过氧化性能优于等质量的TBHQ.

    作者:邵卫梁;胡天喜;杭晓敏;丁伟奇;余晨清 刊期: 2006年第12期

安徽医药杂志

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