学术投稿

我院药品不良反应监测工作的持续质量改进

沈明;张林祥

关键词:药品不良反应, 持续质量改进, 监测
摘要:目的 了解我院ADR监测工作现状,结合实际进一步完善我院的ADR监测上报工作,持续质量改进.方法 根据ADR监测中心判断标准对我院2009年收集的116份ADR报告进行来源、分布、报告质量的回顾性统计分析,确定目标,制定相关环节的改进方案,评估实施结果.结果 经过持续质量改进,2010年、2011年我院ADR监测上报工作在数量、质量上有持续性显著提升.结论 实施有效的持续质量改进措施能明显提升我院ADR监测、上报工作的数量和质量.
海峡药学杂志相关文献
  • 生物制药专业发酵工程课程改革与实践

    本文针对生物制药专业就业岗位群的能力需求及培养特点,提出了对发酵工程课程设置、教学方法、课程保障等方面的改进建议.通过多个教学过程中的实践案例,阐述了基于工作过程、创设学习情境、任务驱动式教学等教育理念的具体应用,并介绍了多种取得良好效果的教学方法尝试.

    作者:洪璇;陈仲巍;李鹤宾;陈芳芳 刊期: 2013年第01期

  • 葛根的研究进展

    近几年,国内外对葛根进行了多方面的研究,发现葛根含有多种有效成分,临床上主要用于心脑血管等疾病的治疗,其药源丰富,疗效好,安全范围广,受到了广泛关注.本文对近年来葛根的药理活性,临床应用以及有效成分的检测方法等方面的研究进展做一综述.

    作者:赖玲 刊期: 2013年第01期

  • 4种国产头孢菌素类抗生素治疗下呼吸道感染的药物经济学评价

    目的 比较4种国产头孢菌素类抗生素(头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶和头孢硫脒、)治疗下呼吸道感染的经济效果.方法 根据文献选择下呼吸道感染的病人216例,随机分成头孢曲松组(A),头孢噻肟组(B),头孢他啶组(C),头孢硫脒(D),分别给予治疗.运用药物经济学的成本效果分析方法进行分析评价.结果 A组、B组、C组和D组治疗有效率分别为87.04%、90.74%、90.74%、92.59%.成本-效果比(C/E)分别为1.22、8.58、6.03和11.70;ADR发生率分别为9.26%、7.41%、9.26%和7.41%;细菌清除率分别为90.70%、93.02%、93.48%、95.83%.结论 4组方案治疗下呼吸道感染的临床有效率与治愈率无显著差异,但D组的细菌清除率优于A组、B组、C组,而A组的经济学成本较好.

    作者:吴建英;陈友方 刊期: 2013年第01期

  • 赤胫散的研究进展

    中药赤胫散(Polygonum runcinatum Buch.-Ham.)为蓼科蓼属植物,应用广泛,但相关研究报道较少.本文将从化学成分、药理活性及民间应用等方面对赤胫散的研究进展进行综述.

    作者:周志红;吴斐华;梁敬钰 刊期: 2013年第01期

  • 喷司他丁的纯化工艺研究

    目的 通过对喷司他丁纯化工艺研究,提高产品质量.方法 对喷司他丁的纯化液采用强碱性阴离子交换树脂进行处理,提高组份含量比例.结果 采用强碱性阴离子交换树脂处理后,喷司他丁的HPLC组份纯度比率平均提高59%.结论 采用新的离子树脂纯化工艺对喷司他丁的纯度有明显提高,并且工艺稳定性好,重现性高,可适用于工业化生产.

    作者:邹昕 刊期: 2013年第01期

  • 442例药物不良反应报告分析

    对2010年~2011年收集上报的442份ADR报表采用回顾性研究.结果 442例ADR报告中抗感染药物引起ADR的比例高(45.02%),青霉素类是引发ADR的主要抗感染药物(89例).

    作者:陈方亮;余翠琴 刊期: 2013年第01期

  • HPLC法测定胜红蓟中香豆素的含量

    目的 建立胜红蓟中香豆素含量的测定方法.方法 采用DiamonsilC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),乙腈-0.1%磷酸(28∶72)为流动相,检测波长为254nm,流速:1.0mL·min-1.结果 香豆素进样量在0.20~2.00μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9995),平均加样回收率为96.12%,RSD=1.13%(n=9).结论 该方法简便准确,可用于胜红蓟中香豆素含量的测定.

    作者:罗花彩;潘馨;邹俊平 刊期: 2013年第01期

  • 大鼠前列腺增生模型的研究及药物干预

    目的 探讨建立一种可靠简便的大鼠良性前列腺增生(BPH)模型.方法 采用雄激素法导致大鼠前列腺增生的模型,以前列腺湿/干重、精囊腺湿重、前列腺相对湿/干重、精囊腺相对湿重、前列腺特异性酸性磷酸酶(PCAP)活力及前列腺组织形态学变化为评价指标,并用特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂-非那雄胺片进行治疗,来验证该模型的可靠性.结果 模型组前列腺湿/干重、精囊腺湿重、前列腺相对湿/干重、精囊腺相对湿重均明显高于正常对照组(P<0.01),PCAP活力显著升高(P<0.01),组织形态学变化明显;非那雄胺片能明显改善前列腺增生各指标(P<0.01).结论 该模型制作简便、可靠,稳定性高,可用于良性前列腺增生的研究和药物的筛选.

    作者:许亚萍;伍旭明 刊期: 2013年第01期

  • 玄参的化学成分研究

    目的 研究中药玄参(Scrophularia ninpoensis Hemsl.)的化学成分.方法 利用乙酸乙酯萃取、硅胶柱色谱,Sephadex LH-20柱色谱,制备薄层色谱等方法对化合物进行分离和纯化,并通过波谱手段对分离得到的化合物进行鉴定.结果 从玄参的乙酸乙酯萃取部位中分离得到6个化合物:eucalyptolic acid(Ⅰ),buergerisides A1(Ⅱ),原儿茶酸(Ⅲ),五-羟甲基糠醛(Ⅳ),肉桂酸(Ⅴ),β-谷甾醇(Ⅵ).结论 化合物Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ为首次从该植物中分离得到.

    作者:华静;戚进 刊期: 2013年第01期

  • 喘息灵胶囊的质量标准研究

    目的 制备喘息灵胶囊剂,研究质量控制标准.方法 以水为溶媒,采用水提醇沉淀方法,得浓膏加玉米粉制成颗粒装胶囊即得.设计质控标准,选择组方中君药麻黄,使用HPLC法,测定麻黄草中麻黄碱(ephedrine C10H15NO)的含量,控制每粒胶囊以C10H15NO·HCL计不得少于0.21mg.测试3批均达到0.26mg/粒.并选择组方中高丽红参的TLC鉴别,它含人参皂苷Re、Rg1、Rb1、与对照色谱相应的位置上显相同颜色的斑点(测试3批斑点颜色相同).结果 本组方合理,制备简单,质量标准稳定.结论 本制剂制备和质控方法均切实可行.

    作者:陈梅泳 刊期: 2013年第01期

  • 泛硫乙胺原料中残留溶剂测定方法学研究

    目的 建立一种气相色谱法测定泛硫乙胺原料药的有机残留.方法 采用顶空方法进样,以极性毛细管柱DB-WAX,FID检测器对泛硫乙胺中的有机残留甲醇和乙醇进行分离和检测.结果 甲醇和乙醇的峰能够得到有效的分离,泛硫乙胺样品对其无干扰.甲醇的低检出限为5.08μg·mL-1,低定量限为12.69μg·mL-1,在12.69~887.55μg·mL-1的浓度范围内,线性方程为y=0.1265x+0.7612(r=0.9997,n=8),加样回收率为98.04%(RSD=1.78%);乙醇的低检出限为4.01μg·mL-1,低定量限为10.03μg·mL-1,在10.03~1402.24μg·mL-1的浓度范围内,线性方程为y=0.2346x+1.3015(r=0.9997,n=8),加样回收率为99.36%(RSD=1.44%).结论 该方法准确可靠,能有效检测出泛硫乙胺中的有机残留.

    作者:林丽琴;杨直;石云峰;潘云雪 刊期: 2013年第01期

  • 蛋白质的PEG修饰

    近年来,聚乙二醇修饰技术已经成为改良蛋白药物有效的技术之一,蛋白质药物经聚乙二醇修饰后其性质会发生多种变化,该技术也得到了越来越广泛的应用.目前已经有十余种聚乙二醇修饰的蛋白药物上市,在临床疗效和安全方面有优良表现.此文综述了蛋白药物聚乙二醇修饰技术的发展以及修饰对蛋白质性质的影响,聚乙二醇修饰的主要方法,有关的鉴定与检测方法,修饰产品的开发与应用状况,并展望了聚乙二醇修饰技术的发展方向.

    作者:张永国 刊期: 2013年第01期

  • RP-HPLC法测定Beagle犬血浆中的烟酸浓度及药动学研究

    目的 建立反相高效液相色谱法测定犬血浆中烟酸的浓度,并应用到烟酸缓释片在Beagle犬体内的药动学研究.方法 采用高氯酸沉淀蛋白处理血浆样本;色谱条件:Megres C18柱 (4.6mm×250mm,5μm),流动相:甲醇-10mmol·L-1磷酸二氢钾缓冲溶液 (3∶97,V/V),柱温:12℃,流速:0.8mL·min-1,检测波长:263nm;比格犬灌胃给药500mg烟酸缓释片.结果 线性范围为0.200~35.0μg·mL-1(r≥0.9996),检测限为50ng·mL-1,方法回收率为98.4%;烟酸缓释片表现出明显的缓释效果.结论 方法操作简单、专属灵敏、重现性好,适用于Beagle犬体内烟酸的药动学研究.

    作者:赵孝蕊;冯芳;邹玲玲 刊期: 2013年第01期

  • 天仙子与其混淆品南天仙子的鉴别

    目的 探讨天仙子与其混淆品南天仙子的鉴别方法.方法 利用天仙子与南天仙子的性状、显微特征、理化试验等方面的不同加以鉴别.结果 天仙子与南天仙子之间差别明显.结论 利用性状、显微特征及理化试验方面的差异,能有效地鉴别天仙子与南天仙子.

    作者:林立;刘志芳 刊期: 2013年第01期

  • 携带Lipocalin2基因的腺病毒对结肠癌细胞SW620的体外抑制作用

    目的 探讨携带Lipocalin2基因的腺病毒对结肠癌SW620细胞的增殖抑制效果和诱导凋亡的作用.方法 以不同浓度梯度的腺病毒作用于体外培养的结肠癌SW620细胞,通过MTT法检测腺病毒对细胞生长的抑制作用,倒置显微镜下观察细胞的形态变化,透射电镜观察细胞凋亡时的超微形态变化,流式细胞仪检测细胞凋亡情况.结果 MTT实验显示携带Lipocalin2基因的腺病毒可抑制SW620细胞的生长,显微镜下可观察到细胞肿胀、破裂、呈坏死状,透射电镜下观察发现细胞体积缩小,细胞核固缩,核内染色质凝集,并附于一侧核膜的边缘,内质网扩张,空泡形成增多,出现明显的凋亡现象.流式细胞仪可检测到SW620细胞凋亡率明显增加,呈时间及浓度依赖性.结论 携带Lipocalin2基因的腺病毒能通过诱导细胞凋亡的方式有效地抑制SW620细胞的生长.

    作者:张云龙;彭彦;姚立 刊期: 2013年第01期

  • 丹参降尿酸作用初步实验研究

    目的 研究丹参醇提物对高尿酸血症小鼠尿酸水平的影响,并初步探讨其作用途径.方法 腹腔注射黄嘌呤和氧嗪酸钾,诱导小鼠致高尿酸血症,分别给予不同剂量的丹参醇提物,检测小鼠血清尿酸(SUA),尿液尿酸(UUA)及肝脏黄嘌呤氧化酶活性(XOD).结果 丹参中剂量组(DM)和低剂量组(DL)均能显著降低小鼠SUA水平,促进UUA排泄.结论 丹参醇提物可通过促进尿酸排泄显著降低小鼠血尿酸水平.

    作者:刘艳;孟兆青;张春凤;杨中林 刊期: 2013年第01期

  • 甘草酸二铵肠溶片临床药代动力学研究

    目的 研究男性健康志愿者单剂量服用甘草酸二铵肠溶片,其代谢产物甘草次酸体内药代动力学行为.方法 健康男性志愿者单剂量口服甘草酸二铵肠溶片150mg,血浆样品经乙酸乙酯提取,进行LC-MS/MS分析.色谱柱为Agilent ZORBAX SB C18(3.0×100mm,5μm),流动相为甲醇:乙腈:醋酸铵缓冲液(5mmol·L-1醋酸铵,0.2%冰醋酸)(15∶60∶25,V/V/V),检测离子为m/z 469.4/355.2(甘草次酸)、m/z 358.9/279.9(内标泼尼松龙).测定甘草次酸血药浓度,计算其药代动力学参数.结果 在1.5~192μg·L-1内,甘草次酸与内标的峰面积比值与浓度的线性关系良好,定量限为1.5μg·L-1,提取回收率为77.14%~83.64%.人体中甘草次酸药代动力学参数:Cmax为(73.85±25.25)μg·L-1,Tmax为(11.50±3.07)h,T12β为(11.82±3.56)h,AUC0~60为(1252.49±489.06)μg/(h·L).结论 建立的LC-MS/MS分析方法准确灵敏,适于临床药代动力学研究.口服甘草酸二铵肠溶片,其代谢产物甘草次酸在体内的药代动力学特点是达峰时间长,约占受试者总人数50%的药时曲线有双峰现象.

    作者:邹永东 刊期: 2013年第01期

  • HPLC法测定卡培他滨的含量及有关物质

    目的 建立高效液相色谱法测定卡培他滨含量及有关物质的方法.方法 采用C18柱,以B(甲醇∶乙腈∶0.1%醋酸=7∶0.2∶12.8)-C(甲醇∶乙腈∶0.1%醋酸=16∶1∶3)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1,进样量为10μL,检测波长为250nm,柱温为40℃,自动进样室为5℃.结果 在浓度为0.0997~0.997mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6),检测限为0.020μg·mL-1.该方法能够分离卡培他滨及其有关物质.结论 本方法灵敏、准确、专属性及重复性好,可用于卡培他滨的含量测定及有关物质限量检查.

    作者:左家信;廖声华;严拯宇 刊期: 2013年第01期

  • HPLC法测定大鼠体内人参皂苷Rb1含量的方法学建立

    目的 建立大鼠体内人参皂苷Rb1含量的HPLC分析方法.方法 采用高效液相色谱法,以Kromasil C18(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,以水-乙腈(71∶29,v/v)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长203nm,柱温25 ℃.结果 人参皂苷Rb1在0.900~8.456μg范围内呈良好的线性关系,高、中、低浓度的平均绝对回收率分别为79.35%,78.63%,70.65%;高、中、低浓度平均方法回收率分别为95.48%、88.33%、83.01%.结论 本试验含量测定方法可作为人参皂苷Rb1体内含量测定方法.

    作者:叶合;吴景玲;吕圭源 刊期: 2013年第01期

  • 高效液相色谱电化学法分析伊立替康对大鼠脑内组胺、5-羟色胺的影响

    目的 采用高效液相色谱电化学检测法,观察伊立替康(CPT-11)对大鼠脑透析液中的组胺(HA)和5-羟色胺(5-HT)含量的影响.方法 将18只SD大鼠随机分组,分别为空白组、生理盐水组、伊立替康(CPT-11)组,采用高效液相色谱-电化学检测的方法检测大鼠脑透析液中组胺和5-羟色胺的含量,研究CPT-11对组胺和5-羟色胺含量的影响.结果 大鼠注射CPT-11后脑内的组胺、5-HT含量比空白组及生理盐水组显著升高,随着时间和药物代谢的变化,HA及5-HT表现出一定的时效关系,且给药后分别在162.5min、320min达到顶峰.结论 CPT-11可升高大鼠脑内组胺和5-羟色胺的含量,推测抗癌药CPT-11可能对中枢神经组织中HA、5-HT产生影响,单胺类神经系统可能是CPT-11作用靶点之一使之达到透过血脑屏障的作用.

    作者:曹阳;程巧鸳;卢红阳;张恒义 刊期: 2013年第01期

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主管:福建省食品药品监督管理局

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