学术投稿

药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

苏忠隆

关键词:新版GMP, 特点, 问题, 对策
摘要:本文简要阐述了<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的特点,初步探讨了在推行新版GMP过程中,针对企业具体存在的问题,提出一些解决措施与对策.
海峡药学杂志相关文献
  • 规范病历书写与管理促进抗菌药物的合理使用

    目的 随着2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案的启动,<抗菌药物临床应用管理办法>即将颁布与实施,如何做好抗菌药物的合理使用与管理是各级各类医疗机构必须面对的问题,希望通过检查督促,规范与抗菌药物应用有关的病历书写与管理,能促进抗菌药物的合理使用.

    作者:李军;王长连 刊期: 2012年第04期

  • 苯丙素类化合物的抗血管生成的研究概况

    血管生成是肿瘤发生发展的重要因素,新生血管不仅为肿瘤提供营养和氧气,还为其恶性转移提供必要条件;抗血管生成疗法治疗肿瘤已得到广泛的研究.近年来发现许多苯丙素类化合物具有显著的抗血管生成特性,从而为抗肿瘤血管生成提供了新的药物来源.本文综述了一些得到为广泛研究的几种苯丙素类抗血管生成化合物的研究概况,并总结归纳了其作用的分子机理.

    作者:张福华;吴国欣;何珊 刊期: 2012年第04期

  • 地龙炮制工艺探讨

    对地龙古今炮制历史沿革、现代炮制工艺及原理进行了研究,探讨地龙炮制工艺的合理性.

    作者:王碧琼;陆维承 刊期: 2012年第04期

  • 前列腺素E1治疗乙型肝炎肝硬化对肝组织胎盘生长因子表达的影响

    目的研究前列腺素E1(ProstaglandinEl,PGE1)治疗乙型肝炎肝硬化的疗效及对肝组织胎盘生长因子(Placenta growth factor,PLGF)表达的影响.方法 选择符合诊断标准的乙型肝炎肝硬化患者78例,分对照组32例,治疗组46例;对照组用复方丹参30mL+阿拓莫兰0.2g+门冬氨酸钾镁30mL分别加入5%GNS 250mL,静脉滴注,每日1次;治疗组加用前列腺素E1 100μg+10%GS250 mL,静脉滴注,每日1次;疗程均为2个月;观察两组临床有效率及对肝组织PLGF表达的影响,并进行统计分析.结果 两组有效率分别为28.13%和69.57%,两者间比较差异显著(P<0.05);两组治疗前和治疗后PLGF蛋白和mRNA值分别为57.48±13.56、12.59±5.78和0.318±0.072、0.157±0.024,57.21±14.48、42.35±7.59和0.314±0.069、0.219±0.047,两组治疗前后及治疗后间比较均有显著差异(P<0.05);结论 PGE1治疗肝硬化疗效显著,可能与PGE1可减少肝组织PLGF蛋白和mRNA的表达有关.

    作者:李刚;陈金春;付荣权;马志全;陈海斌 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法测定克咳片中吗啡的含量

    目的建立克咳片中吗啡含量的测定方法.方法 采用高效液相色谱法、C18柱,以乙腈-0.02mol?L-1磷酸氢二钾溶液-0.02mol?L-1庚烷磺酸钠溶液(20∶40∶40)为流动相,检测波长为220nm.结果 吗啡在0.0203μg~2.03μg范围内线性关系良好,r=1.0000,平均回收率为99.49%,RSD为1.90%.结论 该方法准确、可靠,精密度高,适于克咳片中吗啡的质量控制.

    作者:冯有龙;曹玲;董小平 刊期: 2012年第04期

  • 毛蕊花糖苷对新生大鼠体外培养成骨细胞增殖与分化作用研究

    目的研究毛蕊花糖苷对体外培养新生大鼠颅骨成骨细胞(rat calvarial osteoblasts,ROB)增殖、分化作用的影响.方法 采用Ⅱ型胶原酶消化法分离制备新生大鼠颅骨ROB细胞,MTT法测定ROB细胞增殖,碱性磷酸酶(ALP)试剂盒法测定ROB细胞内ALP活性,以细胞的增殖率和ALP活性作为考察指标,观察不同浓度的毛蕊花糖苷对ROB细胞增殖和分化作用的影响.结果 1×10-7~1×10-9mol?L-1的毛蕊花糖苷对ROB细胞的增殖具有显著的促进作用(P<0.05),且终浓度为1×10-7mol?L-1的毛蕊花糖苷在作用72h后能显著提高ROB细胞内碱性磷酸酶的活性(P<0.05).结论 一定浓度的毛蕊花糖苷能显著的促进ROB细胞的增殖和分化.

    作者:陈微娜;李飞;朱盼盼;张春凤;杨中林 刊期: 2012年第04期

  • 药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

    本文简要阐述了<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的特点,初步探讨了在推行新版GMP过程中,针对企业具体存在的问题,提出一些解决措施与对策.

    作者:苏忠隆 刊期: 2012年第04期

  • 川芎嗪关节内注射对骨关节炎软骨基质内胶原蛋白含量变化的实验研究

    目的观察川芎嗪关节内注射对骨关节炎软骨基质内胶原蛋白含量变化的影响,探讨其对关节软骨基质代谢的作用及对骨关节炎的防治作用.方法 ①建立兔膝骨关节炎模型,并用X片论证造模是否成功.②将造模后的兔子随机分成对照组(n=12)和治疗组(n=12),分别予生理盐水和川芎嗪关节内注射治疗;治疗后4、8、12周各处死4只兔子取膝关节软骨,测定软骨中羟脯氨酸含量.结果 ①造模后12周,X片见兔右膝关节关节间隙不对称、软骨下硬化,但无明显骨质增生表现,属于OA早期表现.②治疗组的羟脯胺酸的含量随治疗的延长而增加,对照组羟脯胺酸的含量随时间的延长而减少;且两组间各个时期羟脯胺酸的含量相比,具有显著差异(P<0.05).结论 说明川芎嗪关节内注射具有促进软骨基质胶原蛋白生长,抑制关节退变的作用.

    作者:吕存贤;吴永琴 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相色谱法测定米非司酮片的含量和含量均匀度

    目的建立高效液相色谱法测定米非司酮片的含量和含量均匀度的方法.方法采用Zorbax XDB C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水-三乙胺(75∶25∶0.05),流速1.0mL?min-1,检测波长为306nm.结果 米非司酮在1.0979~43.916μg?mL-1(r=0.9999)范围内具有良好的线性,回收率为100.03%,RSD为0.22%.结论 该方法操作简便,结果准确,重现性好,可用于米非司酮片的质量控制.

    作者:罗亚虹;陈莹;唐娟娟 刊期: 2012年第04期

  • 当归芍药散中芍药苷水提工艺考察研究

    目的对当归芍药散中芍药苷水提工艺进行考察.方法 以芍药苷含量为评价指标,用高效液相色谱法进行分析测定,采用单因素试验考察加水倍量、提取时间对芍药苷提取率的影响.结果 加12倍水,回流提取2h为较佳的单因素水平.结论加水倍量与提取时间水平的确定,为进一步正交试验优化当归芍药散提取工艺提供基础.

    作者:杜星海 刊期: 2012年第04期

  • 20例头孢唑肟不良反应分析

    通过对中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库2009-2011年近3年进行文献检索,筛选出20例头孢唑肟所致的不良反应进行统计分析.头孢唑肟ADR的临床表现主要以过敏反应为主,近些年呈现出多样性及复杂性的特点.

    作者:谢芳 刊期: 2012年第04期

  • 氨基糖苷类药物生物合成基因研究新进展

    近年来,有关氨基糖苷类药物生物合成的研究进展显著.利用放射性同位素,酶反应分析,蛋白质重组以及基因分析等技术,陆续了解了许多氨基糖苷类药物生物合成基因簇.在本文中,利用新霉素、布替罗星的生物合成途径中的相关酶功能与遗传信息的关系,我们对有关2-脱氧链霉胺(2DOS)氨基糖苷类抗生素(如卡那霉素、庆大霉素等)的生物合成基因的研究进展做了综述.对未知功能酶的研究将使我们更好地掌握这类药物复杂的生物合成机制.

    作者:黄建峰;周剑 刊期: 2012年第04期

  • C-反应蛋白与血液透析患者贫血和促红细胞生成素用量的关系

    目的探讨维持性血液透析患者C-反应蛋白(CRP)与贫血和促红细胞生成素(EPO)疗效的关系.方法 66例维持性血液透析患者于透析日空腹采血测定血红蛋白(Hb)、红细胞比积(Hct)、血清铁蛋白(SF)、血浆白蛋白(Alb)、CRP,记录重组促人红细胞生成素rHuEPO用量.结果 66例患者中42例(占63.9%)CRP升高为CRP增高组,22例(占36.1%)CRP正常为CRP正常组,CRP增高组rHuEPO用量、CRP水平均高于CRP正常组,Hct、Hb、血浆白蛋白Alb低于CRP正常组.结论 尿毒症血液透析患者CRP水平普遍增高,CRP升高是预测rHuEPO疗效的理想指标,监测CRP水平对调整rHuEPO用量以达到有效纠正贫血有一定临床应用价值.

    作者:周爱娟 刊期: 2012年第04期

  • 高通量筛选方法在酶定向进化中的应用

    在过去的几十年中,酶作为经济、环保的生物催化剂已经越来越受到工业以及医药领域的重视,与此同时,高通量筛选方法(HTS)作为酶定向进化中的一项重要技术也得到长足的发展.近些年来,一系列高通量筛选方法的建立使得酶的筛选更加灵敏、高效、快捷,大量的能够适用于工业以及医药领域的工程酶也相继产生.综述了近期建立的一些高通量筛选方法,简要概述了各种筛选方法的基本原理以及存在的优点和不足,并对高通量筛选方法将来的发展做出了展望.

    作者:周琼;祝玲;詹冰津;池丽影;张君玲 刊期: 2012年第04期

  • 不同炮制方法大黄饮片在贮存过程中蒽醌成分的含量变化分析

    目的分析不同大黄炮制方法对饮片贮藏过程中蒽醌类成分含量变化的影响.方法 对3种大黄饮片1~12个月贮藏样品采用超高效液相色谱仪,检测其中的大黄酸、芦荟大黄素、大黄酚、大黄素和大黄素甲醚的含量变化.结果 5种蒽醌类成分在贮存过程中都存在明显下降的趋势,大黄酚及大黄素甲醚的含量下降尤为明显.不同饮片中,熟大黄中的蒽醌类成分含量变化较小,酒大黄中蒽醌类成分的含量下降明显.结论 不同炮制方法对大黄饮片贮藏过程中的蒽醌类成分的含量变化影响不同,虽然随贮藏时间的增加蒽醌类成分含量均有所下降,但以熟大黄变化小,酒大黄变化为明显.

    作者:邬红兵 刊期: 2012年第04期

  • 妊娠期细菌性阴道病的研究进展

    细菌性阴道病(BV)属于阴道分泌物紊乱综合征,是由较高浓度的特征性需氧菌和厌氧菌替代了正常的乳杆菌引起的.妊娠期细菌性阴道病发病率高,可引起早产和足月前胎膜早破等不良妊娠结局.目前国际上对于筛查和治疗妊娠期BV仍存在很多争议,本文对BV的阴道内环境菌群及微生态平衡与失衡、临床特点、实验室诊断以及治疗进行综述,以对BV有更深的认识,减少BV诱发的盆腔炎、子宫内膜炎、不孕不育或流产、早产或出生低体重儿、产后感染等妇产科疾病,保障妇女身体健康以及优生优育具有一定意义.

    作者:汤飒爽;刘睿;陈洁 刊期: 2012年第04期

  • 多元维生素片中叶酸含量的HPLC测定方法验证

    目的验证多元维生素片中叶酸含量的高效液相测定方法[1].方法 用反相高效液相色谱紫外检测器测定.色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶填充柱,两相流动相按梯度洗脱,流动相A为0.05mol?L-1磷酸二氢钠溶液,流动相B为0.05mol?L-1磷酸二氢钠溶液:乙腈=50∶50(V/V).流速为1.0mL?min-1.检测波长284nm.结果 峰面积与含量有良好的线性(r=0.99999);准确度好,回收率高(=95.0%,RSD=2.05%);精密度高(=1.55).结论 本方法稳定,简便易行,快速准确,线性范围测试,准确度(回收率)测试,专一性测试和精密度测试的结果符合验证方案.

    作者:孙(龙天) 刊期: 2012年第04期

  • 我院药品不良反应报告分析

    选取我院2009年1月至2011年10月提交上报的ADR报告表.采用Excel软件,依照ADR报告表中患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及器官或系统等方面进行回顾性分析.

    作者:顾会芬;应建萍 刊期: 2012年第04期

  • 多潘立酮片的人体药代动力学和生物等效性研究

    建立了HPLC-FLD法测定人体血浆中多潘立酮的浓度.受试者单剂量口服受试片及参比片后,Cmax分别为(24.60±11.60)和(26.82±10.94)ng?mL-1,tmax分别为(0.7±0.4)和(0.7±0.5)h,AUC0~∞分别为(107.2±49.09)和(106.52±44.67)ng/(h?mL).受试片的相对生物利用度为(105.0±32.4)%,两制剂生物等效.

    作者:华之非;金祥飞;沈卫阳 刊期: 2012年第04期

  • 高效液相法测定滴通鼻炎水中盐酸麻黄碱的含量

    目的建立高效液相法测定滴通鼻炎水中盐酸麻黄碱的含量.方法 色谱柱为C18柱(3.9×150mm),柱温为28℃,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3∶97),检测波长为205nm,流速为1.0mL?min-1.结果 盐酸麻黄碱在浓度为20.8μg?mL-1~104μg?mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9992),平均回收率为100.3%,相对偏差RSD为0.80%(n=9).结论 本法分离度好,前处理简便,测定结果准确,重现性好,回收率高,可作为本制剂质量控制的有效方法.

    作者:徐允剑;雷凯琴;王建林 刊期: 2012年第04期

海峡药学杂志

海峡药学杂志

主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会