学术投稿

强化稽查执法提高监管水平

谢永军

关键词:稽查, 药品, 监管
摘要:针对我县食品药品市场情况,我局立足强化稽查执法,提高管理水平,稳扎稳打,实现稽查工作新进展.
海峡药学杂志相关文献
  • 静脉输注地佐辛致260例不良反应分析

    选择2012年1~6月,在门诊输液中心接受地佐辛注射液静脉滴注的外伤、腹痛病人260例,对地佐辛药物产生的不良反应进行观察.结果 地佐辛注射液10mg加入5%GS(或NS)500mL、平躺输注、滴速控制在30滴/min,病人的耐受性更好,不良反应的发生率更少.

    作者:柯秀容;王小芳 刊期: 2012年第10期

  • 基层医院静脉输液配置中心的建立和实施体会

    静脉输液是一种不经任何生物屏障,直接进入人体血液循环系统的独特给药方式.为保证临床病人安全、有效的输液,杜绝或大限度地减少输液入血时的微粒污染,建立静脉药物配置中心,实行静脉药物集中配置管理,目前已经被越来越多的医院所接受.我院于2010年4月成立衢州市首个医院静脉药物配置中心,并正式投入使用.静脉药物配置中心运行近2年来,在促进临床合理用药、降低医疗成本、增强职业暴露防护及提高护理质量等方面取得显著成效.

    作者:祝水芳;吴秀仙 刊期: 2012年第10期

  • 培哚普利的合成工艺研究

    目的 为了工业化大量生产原料药培哚普利,本文对其合成工艺进行研究.方法 以(2S,3aS,7aS)-八氢吲哚-2-羧酸苄酯对甲苯磺酸盐与N-([S]-1-乙氧羰基丁基)-[S]-丙氨酸经缩合、催化加氢、成盐后,即得产品培哚普利叔丁胺盐.结果 合成周期缩短,总收率提高16%,纯度由94.26%提高到99.51%.结论 对工艺条件进行了优化,操作简便,成本低,纯度合格,适合工业化生产.

    作者:高毅平;朱雍;唐伟方;陆涛 刊期: 2012年第10期

  • 酸性染料比色法测定痛血康胶囊总乌头碱含量

    目的 建立酸性染料法测定痛血康胶囊总乌头碱含量的方法.方法 以总乌头碱为指标,采用酸性染料比色法测定总乌头碱含量,检测波长为416nm.结果 总乌头碱含量为0.59%,RSD为1.1%;加样平均回收率为99.1%,RSD为0.4%.结论 本方法操作简便,结果准确,为痛血康胶囊含量测定方法的改进提供实验依据.

    作者:陈美川 刊期: 2012年第10期

  • 浅析抽验中药饮片及中成药的质量情况

    针对本辖区近几年药品监督抽验中不合格较为突出的中药饮片和中成药非法添加化学药品等质量问题加以分析总结,为监管部门提出建议及对策.

    作者:朱洪 刊期: 2012年第10期

  • 伊立替康联合TRAIL对胃癌细胞SGC7901凋亡的影响

    目的 探讨伊立替康和肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)对胃癌SGC7901细胞凋亡的影响并初步探讨其作用机制.方法 不同浓度的伊立替康和/或200μg·L-1 TRAIL作用于人胃癌细胞SGC7901细胞,MTT检测细胞增殖能力;流式细胞术检测细胞凋亡;TRAIL和/或伊立替康作用SGC7901细胞后,Western-blot检测蛋白表达.结果 200μg·L-1的TRAIL对胃癌细胞的增殖抑制率为18.46%,TRAIL(200μg·L-1)联合伊立替康(28.67mg·L-1)引起明显的增殖抑制和细胞凋亡(P<0.05).TRAIL(200μg·L-1)单药和伊立替康(28.67mg·L-1)单药都没有改变Bax、Caspase-8蛋白的表达,而两者联用增加了Bax、Caspase-8蛋白的表达.结论 伊立替康通过增加Bax、Caspas-8蛋白表达来增强TRAIL诱导的胃癌SGC7901细胞凋亡.

    作者:林高通;王晨明;莫菊彩;马玲敏 刊期: 2012年第10期

  • 浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

    国家食品药品监督管理局第2号令<药物非临床研究质量管理规范>(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性.质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解.

    作者:康建军;林菁 刊期: 2012年第10期

  • 利用PDCA循环法促进苦碟子注射液临床合理应用

    目的 促进中药注射剂苦碟子注射液临床合理应用,减少不良反应的发生.方法 针对苦碟子注射液在临床应用中存在的不合理之处,应用PDCA循环法,通过计划、实施、检查、处理四个阶段,进行有效干预.结果 经3个PDCA循环后,我院苦碟子注射液临床使用量明显下降,临床不合理使用率由100%下降到7.1%.结论 利用 PDCA循环法可促进苦碟子注射液及其他中药注射剂在临床合理应用.

    作者:许春蕾 刊期: 2012年第10期

  • 注射用盐酸川芎嗪与两种输液配伍的稳定性考察

    目的 考察25℃下8h内注射用盐酸川芎嗪与果糖和木糖醇的配伍稳定性.方法 测定溶液的pH值,采用HPLC法测定溶液中注射用盐酸川芎嗪的含量,定时观察溶液的颜色及澄明度.观察注射用盐酸川芎嗪在常用输液5%果糖注射液及5%木糖醇中的稳定性.结果 注射用盐酸川芎嗪与果糖和木糖醇常用输液配伍后,pH值、微粒以及含量结果在8h内均无明显变化.结论 注射用盐酸川芎嗪可与果糖与木糖醇等常用输液配伍使用.

    作者:黄亦梅;方国英;魏红 刊期: 2012年第10期

  • 高效液相色谱法测定来氟米特片的溶出度

    目的 建立高效液相色谱法测定来氟米特片溶出度的方法.方法 采用<中国药典>2010年版溶出度测定法第二法,以水1000mL为溶出介质,转速100r·min-1,溶出时间为30min,以乙腈-水-三乙胺(35∶65∶0.5)(用磷酸调节pH至4.0)为流动相,检测波长为262nm,采用HPLC法测定溶出量.结果 在2.0μg·mL-1~20μg·mL-1范围内线性良好,相关系数r=0.99999(n=6);平均回收率为100.9%(n=9,RSD为1.0%).结论 本法简便、准确、重现性好,符合溶出度方法的建立原则.

    作者:洪志玲;杨红娟;曾明 刊期: 2012年第10期

  • 对病区小药柜管理存在问题的分析与建议

    检查我院2011年1~12月份13个病区的小药柜的药品储存,保管情况,分析存在的问题,提出建议,以促进我院病区小药柜的科学规范化管理.

    作者:何丽芳;程心玲;潘艳琳;于静;林丽芳 刊期: 2012年第10期

  • 雷公藤及其提取物的制剂新技术与新剂型研究进展

    目的 总结雷公藤及其提取物在制剂新技术及新剂型方面的研究进展,为合理开发雷公藤及其提取物新剂型提供参考.方法 通过阅读近几年雷公藤及其提取物在新剂型、新制剂方面的文献、专利,对其进行总结概述.结果 雷公藤有效成分复杂,疗效显著,但不良反应较多,已成为中药研发的热点与难点.结论 虽然雷公藤及其提取物的制剂品种较多,但是未有疗效肯定的低毒品种,应用与临床的剂型少,因此对雷公藤进行深入的生物药剂学和药动学研究,进而应用制剂新技术降低其毒性,开发低毒高效的剂型具有重要意义.

    作者:张少燕;石森林 刊期: 2012年第10期

  • 几种管理工具在药品仓储管理中的应用

    为使药品仓库管理更加科学化,应用单点课程、短间隔监控及动态货位优化中引入KPI绩效管理.

    作者:阮丽萍 刊期: 2012年第10期

  • PBL教学法在中药房实习教学中的探讨

    目的 应用PBL教学法指导中医学专业和药学专业实习生在中药房的实习,探讨行之有效的实习教学方法.方法 将PBL教学理念贯穿于中药房实习的全过程中,让学生圆满完成中药房实习工作.结果 充分调动学生在实习中的积极性,圆满完成实习任务,并且这种实习带教方法也受到了其他带教老师的认同.结论 PBL教学法可以培养学生思考问题和解决问题的能力,提高学生创新意识和独立工作的能力.

    作者:朱善岚;吴敏;林君清;陈曦 刊期: 2012年第10期

  • 门诊不同人群梅毒患者肌肉注射用药依从性的调查分析

    目的 了解社会人口因素对梅毒患者药物治疗依从性的影响.方法 抽取门诊梅毒患者104人,以自编的<梅毒患者注射用药依从性调查问卷>为工具进行调查.结果 梅毒患者药物治疗的完全依从率为51.92%.性别与药物治疗依从性没有显著相关.年龄大者较年轻者、已婚者较之于未婚者、教育水平高者较之于教育水平低者、有稳定职业者较之于没有稳定职业者药物治疗的依从性高.结论 梅毒患者的药物治疗依从性偏低,应将未婚、无固定职业者和文化水平不高者作为重点干预对象.

    作者:李心群;林碎钗;唐慧娟;吴海燕;吴欢欢;翁丽红 刊期: 2012年第10期

  • HPLC法测定复肝能胶囊中葛根素的含量

    目的 建立复肝能胶囊中葛根素的含量测定方法.方法 采用Zorbax SB-C18柱(250×4.6,5μm);流动相:甲醇-水(25∶75);检测波长为250nm;柱温35℃.结果 葛根素进样量在0.1051~2.1020μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),样品平均回收率为99.56%,RSD=0.89%(n=6).结论 此方法操作简便、准确、重现性好,可用于复肝能胶囊的质量控制.

    作者:吴海霞;陈宗良;钱淑琴 刊期: 2012年第10期

  • 双波长法测定复方氯霉素滴鼻液中地塞米松磷酸钠的含量

    目的 建立复方氯霉素滴鼻液中地塞米松磷酸钠的含量测定方法.方法 采用双波长分光光度法,以241.6nm为测定波长,以311.6nm为参比波长测定地塞米松磷酸钠的含量.结果 供试液浓度的线性范围在2.06~12.36μg·mL-1,回归方程C=36.277△A-0.0811,r=0.9999,平均回收率100.1%,RSD=0.34%(n=5).结论 该测定方法简便、快速、准确,适合本制剂的质量控制.

    作者:白学敏;孙建枢 刊期: 2012年第10期

  • 祛风成骨胶囊的薄层鉴别研究

    目的 探讨祛风成骨胶囊的薄层鉴别方法.方法 根据祛风成骨胶囊的成分特点,选用适当的展开剂系统,对该制剂中的主药黄芪、当归分别进行定性鉴别.结果 黄芪、当归药材的特征斑点清晰,分离度良好,阴性样品无干扰.结论 所建立的薄层色谱方法能有效地对祛风成骨胶囊进行定性鉴别.

    作者:禹建春;罗向华;夏亚萍;张利群;徐冠 刊期: 2012年第10期

  • 注射用灯盏花素在大输液中的稳定性考察

    目的 考察注射用灯盏花素与3种临床上常用的大输液配伍后的稳定性.方法 在25℃温度条件下将注射用灯盏花素分别与5%葡萄糖注射液(5% GS)、10%葡萄糖注射液(10% GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9% NS)配伍后,于8h内的各个不同时间点(0h、1h、2h、4h、6h、8h)观察各自的外观,并测定其pH值、含量的变化.结果 注射用灯盏花素与5% GS和0.9% NS在25℃温度条件下配伍后的8h内各自的外观、pH值、含量均无明显改变.与10% GS在25℃温度条件下配伍后的8h内pH值和含量变化不大,但有浑浊现象产生.结论 注射用灯盏花素可与5% GS和0.9% NS于25℃温度条件下配伍,并在8h内使用.临床上好避免将注射用灯盏花素与10% GS配伍使用.

    作者:陈青华;吴亚萍 刊期: 2012年第10期

  • 复方虫草合剂的急性毒性和致突变性研究

    目的 研究复方虫草合剂的急性毒性和致突变性.方法 小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验.结果 该复方虫草合剂对雌雄小鼠经口的大耐受剂量均大于15g·kg-1 BW,属于无毒级.Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验结果均为阴性.结论 在本次试验条件下,该复方虫草合剂为无毒物质,未显示有遗传毒性作用.

    作者:张河溪;魏巧容;郭震宇;郭耀荣;郑琪;陈冠敏 刊期: 2012年第10期

海峡药学杂志

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主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会