学术投稿

药品经营企业对首营品种质量审核的探讨

阮丽萍

关键词:药品经营企业, 首营品种, 质量审核
摘要:对首营品种资料进行收集、审核;在符合药品经营质量管理规范(GSP)规定的情况下,通过对贮存过程中的首营品种按质量标准进行相关检测,以确定药品的质量.
海峡药学杂志相关文献
  • 高效液相色谱法测定家兔血浆中的乌头碱浓度

    目的 建立家兔血浆中乌头碱浓度的高效液相色谱( HPLC)测定方法.方法 采用Symmetry shield RP18( 5μm,4.6×250mm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸(68:32)为流动相,流速为0.8mL·min -1,检测波长为235nm.结果 乌头碱在0.05~8μg·mL-1范围内成良好的线性关系(r2=0.999).样品的回收率在95%~108%,日内和日间RSD均小于5%.结论 本方法准确、灵敏、简便,适用于家兔血浆中乌头碱含量的测定分析.

    作者:郭丹;林静瑜;周春权;姚欣;倪峰 刊期: 2011年第12期

  • 丁桂活血散的臭氧灭菌方法考察

    目的 以臭氧灭菌工艺处理丁桂活血散,考察灭菌效果及对制剂质量的影响.方法 将丁桂活血散以臭氧浓度54g·m-3、灭菌时间40min处理后,检查微生物限度与其他质控指标的变化情况.结果 经过臭氧灭菌处理后,丁桂活血散微生物限度已符合规定,制剂质量稳定.结论 丁桂活血散经臭氧灭菌处理,可避免有效成分的破坏,达到灭菌效果,制剂质量稳定,有应用价值.

    作者:舒祝明 刊期: 2011年第12期

  • 基层医疗机构中药养护存在的问题及对策

    目的 探讨基层医疗机构中药养护存在的问题,提出改进对策.方法 通过查阅文献并结合实际工作中遇到的问题.结果 记述基层医疗机构中药养护存在的问题,提出了相应的措施.结论 中药养护是中药质量把关的重要环节,加强基层医疗机构中药养护,确保所使用中药的质量.

    作者:叶卫玲 刊期: 2011年第12期

  • 山豆根及其常见混淆品的鉴别

    通过植物形态、生药学形态、显微特征研究山豆根的真品和伪品,以保证临床用药安全.

    作者:张云方 刊期: 2011年第12期

  • 3种方法测定伪麻黄碱血药浓度的比较研究

    目的 建立并比较测定伪麻黄碱血药浓度的HPLC法、柱前衍生-HPLC法和LC/MS/MS法,为体内低浓度伪麻黄碱的分析提供更为简便、准确的方法.方法 摸索并优化血浆前处理条件、衍生化条件、色谱条件、质谱条件等.结果 3种方法均具有较好的专属性、线性、精密度、回收率和稳定性,可准确、灵敏地检测生物样本中的伪麻黄碱.3种方法测定的血药浓度及药动学参数无显著性差异且相关性较好.但HPLC法测得的平均血药浓度稍高与另外两种方法.结论 柱前衍生-HPLC法和LC/MS/MS法更能准确、可靠地反映伪麻黄碱的体内过程.

    作者:邓本勇;王凌;庄波阳 刊期: 2011年第12期

  • 近红外光谱法快速检测维C银翘片中维生素C的含量

    目的 应用近红外漫反射技术和化学计量学方法对维C银翘片中的维生素C进行快速定量分析.方法 采集样品的近红外漫反射光谱数据,采用偏小二乘法(PLS)建立光谱数据和样品中维生素C含量的相关模型,应用所建模型对未知样品进行预测.结果 应用维生素C定量分析模型,以731个维C银翘片样品为校正集,浓度范围为86~ 201mg· g-1,366个样品用于外部验证,浓度范围为90~ 191mg·g-1,校正集交叉检验均方差(RMSECV)为6.53,相关系数R2=90.38;预测集外部检验均方差(RMSEP)为8.75,相关系数R2=79.94.结论 方法快速、准确,可用于维C银翘片中维C银翘片中维生素C的快速检测.

    作者:金鸣;王勇 刊期: 2011年第12期

  • 利比致过敏反应1例

    利比是目前为止在中国上市的唯一一个beta-la干扰素,用于复发-缓解型多发性硬化症的治疗,其主要成分为重组人干扰素β-la.利比可降低多发性硬化的复发率,减少磁共振检查显示的活动病灶数及新发病灶数,降低患者对激素的依赖及住院率[1].

    作者:赵东丽;吴敏红;施丽华 刊期: 2011年第12期

  • 药品市场发展中存在的问题及其防范

    药品是一种特殊的商品,是关系到人民群众生命安全和健康保障的商品,我国药品市场出现了各种各样的问题,这些问题必然是影响到关乎人身安全的大事.本文分析我国药品市场存在的问题及防范措施.

    作者:毛震 刊期: 2011年第12期

  • 右旋糖酐铁片溶出度测定方法的建立

    目的 建立右旋糖苷铁片的溶出度测定方法.方法 采用《中国药典》2010年版溶出度测定法第三法,以磷酸盐缓冲液(pH 2.0) 200mL为溶出介质,转速为100r·min -1,溶出时间为30min.采用比色法测定溶出量,检测波长为476nm.结果 本方法在0.5~5μg·mL-1范围内线性良好,r为0.9999;右旋糖酐铁片的平均回收率为98.95%,RSD为1.7%.结论 本方法符合溶出度方法的建立原则,操作简单、准确,可控制右旋糖酐铁片的内在质量.

    作者:杨胜;缪宁梅;纪宇 刊期: 2011年第12期

  • 天然洗涤用凝胶的配制及性能测定

    目的 选取天然植物提取物作为原料,制备了一种纯天然的洗涤凝胶,并对其进行性能测定.方法 50℃下配制纯天然洗涤凝胶,通过正交试验确定优的原料配比,并对其去污力和泡沫性能进行测定.结果 主要原料配比m(茶渣提取物):m(豆渣提取物):m(芦荟多糖)=11:3:18.结论 所得纯天然洗涤凝胶绿色环保,稳定性好,去污力强,具有广阔的发展前景.

    作者:豆婧婧;程亮;韩腾飞;陈贵;闫菁华;徐坤;郝保华 刊期: 2011年第12期

  • 临床药师工作的后盾——药学部主任

    近年来,以开展合理用药为核心的临床药师工作在医院药学工作中得到迅速发展,它使医院药学工作由传统的保障供应服务型逐步过渡到全程化药学服务及科学合理用药的药学技术服务型.探讨医院药学部主任如何适应新形势的发展,推动临床药师工作的开展.

    作者:庄捷;孙红 刊期: 2011年第12期

  • 2010年我院药品不良反应报告回顾性分析

    我院2010年1月1日~2010年12月31日收集和呈报的90张《药品不良反应/事件报告表》进行回顾性分析.

    作者:林荫;郑宇红 刊期: 2011年第12期

  • HPLC法测定复方黄芩片中脱水穿心莲内酯的含量

    目的 建立HPLC法测定复方黄芩片中脱水穿心蓬内酯的方法.方法 色谱柱为C18柱(250mm× 4.6mm,5μm);流动相为甲醇-水(55:45);检测波长为254nm;流速1.0mL·min-1;柱湿为25℃.结果 脱水穿心莲内酯在0.17~ 1.36μg范围内线性关系良好,γ=0.9998.平均回收率为99.1%,RSD为1.1%.结论 该方法简便、准确,可作为复方黄芩片的质量控制方法.

    作者:沈晓萌;黄艳萍 刊期: 2011年第12期

  • 高职药物分析技术实训教学的优化设计

    为了进一步培养高职学生的实际应用能力,针对传统教学模式存在的不足,开展了自主设计实验教学改革的探索,构建与行业相结合的药物分析实验教学内容,并将学习评价从重知识向重能力转变.实践证明,这种实验教学方法有利于提高学生学习积极性与主动性,提高其实践能力、科研能力、创新能力和综合素质,建立科研和生产的全局概念.

    作者:陈少美 刊期: 2011年第12期

  • 参附注射液在感染性休克早期治疗中对血流动力学的影响

    目的 将参附注射液应用于感染性休克早期患者,观察其对血流动力学的影响.方法 将73例感染性休克早期患者随机分为参附注射液治疗组简称参附组(37例)和对照组(36例).两组在相同的常规西医治疗(参照2008年SSC制定的“脓毒症治疗指南”)基础上,参附组加用参附注射液100mL加入5%葡萄糖250mL中静脉滴注,每天1次,持续7天.同时测量两组患者治疗前后血流动力学的变化.结果 参附组与治疗前组内比较,参附组治疗后和对照组组间相比,血压升高,心率下降,中心静脉压(CVP)正常,差异具有统计学意义(P<0.05).在维持血压稳定的总时间方面,参附组短于对照治疗组,且液体复苏总量、血管活性药应用总剂量参附组少于对照组(P<0.05).结论 参附注射液对感染性休克在早期的血流动力学稳定帮助较大,可减少患者对血管活性药物的依赖,在临床上有应用价值.

    作者:陈君霞 刊期: 2011年第12期

  • 闽产钩吻根总生物碱半数致死量的实验研究

    目的 研究闽产钩吻根总生物碱对小鼠的半数致死量(LD50),为药理实验和临床安全合理用药提供依据.方法 将闽产钩吻根粉碎后用95%乙醇提取,减压下回收乙醇,加2%盐酸溶解后用氯仿萃取,浓氨水碱化水层,再用氯仿萃取,得到钩吻根总生物碱.根据预试验结果将40只小鼠分成4组,每组10只,按照5.5mg·kg-1、4.4mg·kg-1、3.52mg· kg-1、2.82mg·kg-1的剂量一次性灌服小鼠后观察24h内的情况.通过记录小鼠临床症状及死亡情况,观察闽产钩吻根总生物碱的急性毒性并用孙氏改良寇氏法计算LD50及其95%的可信区间.结果 闽产钩吻根总碱经口服给药对小鼠的LD50为4.12mg·kg-1,其95%的可信区间为3.76~4.52mg· kg-1.结论 闽产钩吻根有剧毒,其半数致死量为4.12mg· kg-1.

    作者:杨樱;邱丽莉;许文;李小艳;吴水生 刊期: 2011年第12期

  • RP-HPLC法测定雷尼酸锶中有关物质和含量

    建立雷尼酸锶中有关物质检查与含量测定的RP-HPLC法,以Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm);0.2%冰醋酸溶液(用三乙胺调节pH值至5.5)-甲醇(95:5)为流动相,检测波长为234nm.在选定的色谱条件下,雷尼酸锶与有关物质及中间体分离完全,雷尼酸锶在0.005~0.250mg·mL-1范围内,峰面积与浓度线性关系良好(r=1),检测限为15ng,定量限为50ng.

    作者:谢银彩;朱雄;沈卫阳 刊期: 2011年第12期

  • 桉叶油β-环糊精包合物的制备

    目的 研究β-环糊精包合按叶油的佳制备工艺.方法 采用正交实验法,以包合物的包合率和收得率为评价指标,优化按叶油β-环糊精包合物的制备工艺.结果 佳包合工艺条件为挥发油与β-CD的比例为1:8(mL:g),包合温度为55℃,搅拌时间为3h,β-CD与水的比例为1:10(g:mL).结论 该工艺合理可行,可用于按叶油 β-环糊精包合物的制备.

    作者:王业;裴丽娟;杨树民;宋凤兰 刊期: 2011年第12期

  • 自微乳化释药系统在药物制剂中的应用

    很多新活性药物在生物体内溶解度很小,如何增加药物溶解度,提高其生物利用度是药物制剂工作中的一大难题.本文介绍了自微乳化释药系统的基本概述,并对其在难溶性西药制剂中的应用进行综述.

    作者:杨丽雄 刊期: 2011年第12期

  • 我院368例药品不良反应报告及其发生率分析

    对我院2008~2009年收集的368例ADR报告,分别从患者年龄、ADR性质、药物种类、抗菌药类别、涉及器官系统等方面进行统计分析.结果368例ADR报告中,新的严重的ADR37例,占10%;抗菌药和中药制剂ADR报告占前2位;静脉给药引发的ADR 300例占81.5%;ADR表现中以皮肤系统损害多.

    作者:王长江;涂厉标;王真 刊期: 2011年第12期

海峡药学杂志

海峡药学杂志

主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会