沈晓萌；黄艳萍
本文以灭菌工艺验证为例,详述了美国FDA与中国SFDA有关验证法规的起因、过程、现状和具体要求,对中国制药企业灭菌工艺验证的现状和存在的问题进行了分析,阐明了灭菌工艺验证的有关技术参数和控制要求,提出我国制药企业进行灭菌工艺验证的具体技术措施和对策方法,为药品生产企业深入探讨和正确实施验证工作提供参考.
作者：林湘玉；李影 刊期： 2011年第12期
目的 建立HPLC法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中维生素B1[1]、维生素B6[2]、硫酸胍生、磷酸氯喹[3]、地巴唑和盐酸异丙嗪[4]的含量.方法 色谱柱为Welch Materials C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为己烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈(55:24:21),流速为1.0mL·min-1,检测波长为275nm,柱温为40℃.结果 在本色谱条件下,6种组分分离良好,均有良好的平均回收率.结论 该方法简便、准确、快速,可同时测定6组分的含量.
作者：陈秀琳 刊期： 2011年第12期
目的 观察烫伤大鼠血浆脂联素水平变化规律以及抗炎药物乌司他丁(UTI)的作用.方法 Wistar大鼠随机分为烧伤对照组,UTI治疗组和正常对照组,其中烧伤对照组、UTI治疗组大鼠均造成30％ TBSA深Ⅱ度烫伤创面,并于伤后3h、6h、12h、24h、48h收集血浆,采用ELISA法检测大鼠血浆中脂联素水平.结果 烫伤后大鼠第三～四十八小时各时相点脂联素水平不同程度降低,以伤后6h脂联素水平下降幅度大；随后有所升高,但在观察期内仍低于正常对照组,UTI组脂联素水平高于烧伤组(P＜0.05),但仍低于正常组(P＜0.05).结论 严重烧伤后可导致抗炎介质脂联素明显下降,乌司他丁能明显地提高脂联素水平,达到调控机体炎症反应的作用.
作者：江琼；林新聪；陈晓东 刊期： 2011年第12期
乌药的化学成分复杂,药理作用广,具有抗炎镇痛、抗病毒、抑菌、抗氧化、抗疲劳、调节消化道、松弛内脏平滑肌、改善中枢神经系统功能、调理妇科病症等药理作用.通过文献资料的收集和查找,对乌药的药理研究作一概括,为其临床应用和进一步研发提供参考.
作者：陈方亮；余翠琴 刊期： 2011年第12期
目的 筛选健脾治鼾颗粒乙醇提取部分的佳提取工艺.方法 采用正交试验法,以出膏率和人参皂苷Rg1的含量作为评价指标,优选因素是乙醇量、提取次数、提取时间.结果 优化的提取工艺为每次加10倍量的70％乙醇,回流提取3次,每次2h.结论 利用佳工艺可尽可能多地提取出药材中的有效成分.
作者：马殷浩 刊期： 2011年第12期
目的 以臭氧灭菌工艺处理丁桂活血散,考察灭菌效果及对制剂质量的影响.方法 将丁桂活血散以臭氧浓度54g·m-3、灭菌时间40min处理后,检查微生物限度与其他质控指标的变化情况.结果 经过臭氧灭菌处理后,丁桂活血散微生物限度已符合规定,制剂质量稳定.结论 丁桂活血散经臭氧灭菌处理,可避免有效成分的破坏,达到灭菌效果,制剂质量稳定,有应用价值.
作者：舒祝明 刊期： 2011年第12期
目的 建立一种简便、准确的高效液相色谱法测定人血浆中尼古丁浓度.方法 采用反向离子对高效液相色谱法,Kromasil C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),缓冲液(30mmol·L-1磷酸二氢钠,30mmol·L-1柠檬酸三钠,4mmol·L-1辛烷磺酸钠,pH4.5)-乙腈(85:15),流速1.0mL·min -1,紫外检测波长260nm,柱温35℃,以2-苯基咪唑为内标.结果 尼古丁在0.04～ 2.56mg·L-1范围内线形关系良好,标准曲线为Y=0.0009X -0.007,r=0.99995,相对回收率95.2～106.36％,提取回收率67.5～77.3％,日内RSD≤3.1％,日间RSD≤6.8％.血样在- 20℃下保存30d后尼古丁含量无明显降低.结论 本法具有灵敏度高、准确性好、色谱峰分离良好等特点,适用于人血浆样本中尼古丁浓度的测定.
作者：朱建国；谢诚；缪丽燕 刊期： 2011年第12期
猫人参具有抗肿瘤的作用,临床主要用于治疗肺癌、原发性肝癌、消化道肿瘤.本文就猫人参植物来源、药用部位、有效成分、抗癌机理、组织培养等方面的研究进展进行综述,为进一步开发利用提供依据.
作者：陈豪；潘坤官；何丽君 刊期： 2011年第12期
目的 应用近红外漫反射技术和化学计量学方法对维C银翘片中的维生素C进行快速定量分析.方法 采集样品的近红外漫反射光谱数据,采用偏小二乘法(PLS)建立光谱数据和样品中维生素C含量的相关模型,应用所建模型对未知样品进行预测.结果 应用维生素C定量分析模型,以731个维C银翘片样品为校正集,浓度范围为86～ 201mg· g-1,366个样品用于外部验证,浓度范围为90～ 191mg·g-1,校正集交叉检验均方差(RMSECV)为6.53,相关系数R2=90.38;预测集外部检验均方差(RMSEP)为8.75,相关系数R2=79.94.结论 方法快速、准确,可用于维C银翘片中维C银翘片中维生素C的快速检测.
作者：金鸣；王勇 刊期： 2011年第12期
目的 辨别走马胎与羊踯躅的真伪,保证临床用药.方法 从来源、产地、性状、显微等方面予以鉴别.结果 走马胎与羊踯躅性状和显微特征有明显区别.结论 根据性状和显微鉴别特征,可以明显鉴别走马胎与羊踯躅的真伪.
作者：禹建春；张利群；李勇；方贺斌；金玲萍 刊期： 2011年第12期
目的 比较铝碳酸镁和泮托拉唑钠缓解上腹痛综合征的成本-效果分析.方法 选择160例功能性消化不良上腹痛综合征病人,随机分为两组:铝碳酸镁组(n=80),泮托拉唑钠组(n=80),对两组的成本-效果分析进行评价.结果 两组治疗前后临床症状均得到显著改善,无统计学差异(P＞0.05)；但泮托拉唑钠组价格较贵,铝碳酸镁组费用相对较低.结论 通过药物经济学的分析,铝碳酸镁是治疗上腹痛综合症较理想的药物.
作者：金艳；刘佩芸；邹晓华；季林影 刊期： 2011年第12期
对我院2009年1月～2010年12月上报的可疑的中药注射液ADR报告进行回顾性分析.ADR报告涉及13个中药注射剂品种,以变态反应为主,发生不良反应多的是痰热清注射液.
作者：郑芳芳 刊期： 2011年第12期
目的 研究β-环糊精包合按叶油的佳制备工艺.方法 采用正交实验法,以包合物的包合率和收得率为评价指标,优化按叶油β-环糊精包合物的制备工艺.结果 佳包合工艺条件为挥发油与β-CD的比例为1:8(mL:g),包合温度为55℃,搅拌时间为3h,β-CD与水的比例为1:10(g:mL).结论 该工艺合理可行,可用于按叶油 β-环糊精包合物的制备.
作者：王业；裴丽娟；杨树民；宋凤兰 刊期： 2011年第12期
目的 制备重组人血管内皮抑制素(rh-endostatin)温度敏感型缓释凝胶制剂并考察其体外释放.方法 以聚丙交酯-乙交酯-聚乙二醇嵌段共聚物(PLGA-PEG-PLGA)为载体材料制备rh-endostatin温敏凝胶,采用高效液相色谱法(HPLC)测定rh-endostatin温敏凝胶体外释药量.结果 rh-endostatin温敏凝胶在释放介质PBS(含0.02％ NaN3)中,开始2h内释放了17.34％,第一天释放了26.44％,之后药物释放逐渐平稳,七天共释放了65.66％.持续至第十八天累积释放了87.05％.结论 PLGA-PEG-PLGA温敏型凝胶是重组人血管内皮抑制素局部注射给药较理想的缓释载体.
作者：郑佳冰；杨菁 刊期： 2011年第12期
通过植物形态、生药学形态、显微特征研究山豆根的真品和伪品,以保证临床用药安全.
作者：张云方 刊期： 2011年第12期
对我院2009～2010年收集的87例质子泵抑制剂不良反应进行分析.结果质子泵抑制剂的ADR以雷贝拉唑、臭美拉唑居前二位,胃肠系统、全身性损害为常见.
作者：项丹珠；叶晓兰 刊期： 2011年第12期
目的 建立利福霉素钠中钠的含量测定方法.方法 样品微波消解处理后,火焰原子吸收光谱法测定样品中钠的含量.结果 钠在0.1～0.5mg·L-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9990;回收率在101.23％～104.27％,RSD为1.0％.结论 该方法简单、快速、准确；能很好地用于利福霉素钠中钠的质量控制.
作者：刘勇锋 刊期： 2011年第12期
目的 探讨缬沙坦(Valsartan,Val)对单侧输尿管结扎(unilate ral ureteral obstruction,UUO)大鼠肾间质纤维化的影响及其药学作用机制.方法 18只SD大鼠制作UUO模型后随机分为3组,缬沙坦组给予缬沙坦灌胃治疗,假手术组、模型组给予生理盐水灌胃治疗.4周后腹主动脉采血,检测血浆血管紧张素Ⅱ(angiotensinⅡ,AngⅡ),取UUO侧肾组织,行Masson染色观察肾小管间质病变,免疫组织化学染色观察a-平滑肌肌动蛋白(alpha-smooth muscle actin,a-SMA)和转化生长因子-β1(transforming growth factor-beta1,TGF-β1)在肾小管间质的表达,并运用图像分析系统进行半定量分析.结果 缬沙坦可以显著减少血浆AngⅡ的含量(P＜0.01),下调a-SMA和TGF-β1的表达(P＜0.01),减轻肾间质纤维化的程度(P＜0.01).结论 缬沙坦可能通过阻断AngⅡ的生成,抑制TGF-β1、a-SMA的表达,从而达到抑制肾纤维化的作用.
作者：赵燕云；黄笑夏；赵依娜；刘张红；胡振奋；董飞侠 刊期： 2011年第12期
目的 建立高效液相色谱法测定托拉塞米胶囊有关物质的方法.方法 采用Phenomenex Luna C18(250 mm× 4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1％三乙胺(用磷酸调节pH至3.5)一甲醇(55:45)为流动相,流速为1.0mL·min -1,进样量20μL,检测波长为291nm.结果 托拉塞米杂质Ⅰ在0.558μg·mL-1～10.044μg·mL-1范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000),杂质Ⅰ平均回收率为98.29％,RSD为2.11％(n=9).结论 本方法简便、快速,结果准确.
作者：陈皓 刊期： 2011年第12期
目的 汇总分析葡萄糖酸依诺沙星注射剂与23种注射剂配伍的稳定性.方法 检索“中文科技期刊全文数据库”和“万方数据医药信息镜像系统全文数据库”,列表分析.结果 葡萄糖酸依诺沙星注射剂与18种注射剂不宜配伍.结论 葡萄糖酸依诺沙星注射剂酸性较强,应尽量避免与钠盐、钾盐等碱性药物配伍,中药注射剂成分复杂,亦禁与葡萄糖酸依诺沙星配伍.
作者：孙旌文 刊期： 2011年第12期
海峡药学杂志
主管:福建省食品药品监督管理局
主办：中国药学会福建分会
