学术投稿

2016年FDA和EMA批准的新药

汤立达;肖桂芝

关键词:
摘要:1 FDA批准的新药总览在连续两年高位数之后,FDA批准的新药数量在2016年急剧下降,只有22个,位于1993年以来的第19位,该数量不仅远低于2015年的批准数,也低于过去5年的平均批准数35个以及10年的平均批准数29个。1993年以来FDA每年度批准的新药数量见图1。2016年 FDA 药品评价和研究中心(CDER)批准的新药见表1,其中有5个已经在中国申请进口或临床验证,表明国际制药公司对中国市场的重视。2016年获批新药中有7个获得突破性疗法资格,占32%,2015年有10个(10%),2014年有9个(22%)。至今已有141个品种获得突破性疗法资格,有人认为 FDA 设定的突破性疗法的门槛可能太低了。2016年FDA批准了9个(41%)是孤儿药,这与业界近来对罕见病兴趣增加相一致,2015年和2014年分别是21个(47%)和17个(41%)。
现代药物与临床杂志相关文献
  • 肝苏胶囊联合黄芩苷胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究

    目的:探讨肝苏胶囊联合黄芩苷胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床疗效。方法选取2013年6月—2016年1月鄂东医疗集团市中医医院诊治的慢性乙型病毒性肝炎患者88例,随机分为对照组和治疗组,每组各44例。对照组餐后30 min口服黄芩苷胶囊,0.5 g/次,3次/d。治疗组在对照组基础上餐后30 min口服肝苏胶囊,1.2 g/次,3次/d。两组患者均治疗6个月。观察两组的临床疗效,比较两组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV-DNA)、透明质酸、III型前胶原、IV型胶原和层粘连蛋白的情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为73.64%、86.36%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组 ALT、AST、TBIL 和HBV-DNA水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组透明质酸、III型前胶原、IV型胶原和层粘连蛋白均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论肝苏胶囊联合黄芩苷胶囊具有较好的临床疗效,能降低患者的 ALT、AST、TBiL 和HBV-DNA水平,减轻肝脏纤维化的程度,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:黄新造;柯文炳;占桂香;赛君;纪丹 刊期: 2017年第02期

  • 地屈孕酮联合来曲唑治疗子宫内膜异位症的临床研究

    目的:观察地屈孕酮联合来曲唑治疗子宫内膜异位症的临床疗效。方法选取2015年5月—2016年5月在大连市妇女儿童医疗中心进行治疗的子宫内膜异位症患者86例,根据治疗方案的差别分为对照组(43例)和治疗组(43例)。对照组患者于月经结束后2 d开始口服来曲唑片,1片/次,1次/d。治疗组在对照组基础上口服地屈孕酮片,1片/次,2次/d。两组均连续治疗6个月。观察两组的临床疗效,比较两组治疗前后促卵泡生成素(FSH)、黄体生成激素(LH)、雌二醇(E2)、血管内皮生长因子(VEGF)、肿瘤标志物糖类抗原125(CA125)水平的变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为76.74%、95.35%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后两组患者FSH、LH水平比较差异没有统计学意义。治疗后,两组患者E2、VEGF、CA125均较同组治疗前明显降低,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组E2、VEGF、CA125水平低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论地屈孕酮联合来曲唑治疗子宫内膜异位症具有较好的临床疗效,可缓解患者的临床症状,改善血清性激素水平,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:曾庆红;赵红杉 刊期: 2017年第02期

  • 米力农注射液联合伊洛前列素治疗小儿先天性心脏病肺动脉高压的临床研究

    目的:探讨米力农注射液联合伊洛前列素治疗小儿先天性心脏病肺动脉高压(CHD-PAH)的临床疗效。方法选取2014年2月—2015年2月在郑州市儿童医院接受治疗的CHD-PAH患者64例,随机分为对照组(32例)和治疗组(32例)。对照组患者口腔雾化吸入吸入用伊洛前列素溶液,10μg混于生理盐水2 mL,10 min/次,6次/d。治疗组在对照组的基础上静脉注射米力农注射液,50μg/kg溶于葡萄糖溶液20 mL,缓慢注射5~10 min,然后0.5μg/kg的剂量溶于生理盐水50 mL,持续泵入3 h。两组患者均连续治疗14 d。比较两组患者治疗前后临床疗效、血氧饱和度(SpO2)、Borg评分、心脏功能分级(NYHAFC)、脑钠尿肽(BNP)以及右心导管检查结果。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为75.00%和93.75%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者SpO2均明显增加(P<0.05);且治疗后治疗组增加更明显(P<0.05)。治疗后,两组 Borg 评分、NYHAFC、BNP 均显著降低(P<0.05);且治疗组上述指标降低程度优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组肺动脉收缩压(sPAP)、肺动脉平均压(mPAP)、肺动脉收缩压/体循环收缩压(Pp/Ps)均明显降低,同时肺循环血流量/体循环血流量(Qp/Qs)比例升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组上述指标改善优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论米力农注射液联合伊洛前列素治疗小儿CHD-PAH的效果显著,有利于患者心功能的改善,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:杨慧敏 刊期: 2017年第02期

  • 皖南医学院第二附属医院抗菌药物专项整治前后抗菌药物的使用情况分析

    目的:调查皖南医学院第二附属医院抗菌药物专项整治前后抗菌药物的使用情况,以促进临床合理应用抗菌药物。方法调取皖南医学院第二附属医院2011、2015年抗菌药物的相关信息,对用药频度(DDDs)、用药金额、使用强度(AUD)、限定日费用(DDC)进行回顾性调查,并评价其合理性。结果抗菌药物专项整治后,抗菌药物的DDDs和用药金额均较整治前显著增加,DDDs 和用药金额均增加较多的有大环内酯类,下降较多的为第4代头孢菌类;抗菌药物的 AUD 和 DDC分别较整治前显著下降,下降较多的均为第4代头孢菌类。不合理用药现象较多为预防用药疗程长、选择药物不适宜、联合用药不适宜、无指征用药和预防用药时机不适宜,但整治后不合理率均较整治前明显降低。结论皖南医学院第二附属医院抗菌药物专项整治活动促使抗菌药物的AUD和不合理率明显下降,对不合理用药管制较有成效。

    作者:姚瑶;盛雪鹤;殷勤 刊期: 2017年第02期

  • 都梁软胶囊联合佐米曲普坦治疗偏头痛的临床研究

    目的:探讨都梁软胶囊联合佐米曲普坦治疗偏头痛的临床疗效。方法选取2015年8月—2016年8月在开封市第二人民医院接受治疗的偏头痛患者94例,根据患者意愿分为对照组(47例)和治疗组(47例)。对照组口服佐米曲普坦片,2.5 mg/次,1次/d。治疗组在对照组的基础上口服都梁软胶囊,3粒/次,3次/d。两组患者连续治疗4周。评价两组患者临床效果,同时比较两组患者治疗前后临床症状评分和 VAS 评分变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为80.85%和95.74%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者头痛发作次数、头痛持续时间及伴随症状评分均显著下降,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗后治疗组上述临床症状改善更显著,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组VAS评分均降低,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者 VAS 评分降低更显著,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论都梁软胶囊联合佐米曲普坦治疗偏头痛效果显著,利于临床症状的改善,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:高西平 刊期: 2017年第02期

  • 舒肝解郁胶囊联合安非他酮治疗老年抑郁症的疗效观察

    目的:探究舒肝解郁胶囊联合安非他酮片治疗老年抑郁症的临床疗效。方法选取2013年6月—2016年6月于重庆三峡中心医院平湖分院进行就诊的老年抑郁症患者120例,按随机抽样法分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组口服盐酸安非他酮片,起始量75 mg/d,2周内根据病情增加剂量,大剂量为300 mg/d。治疗组在对照组基础上口服舒肝解郁胶囊,0.72 g/次,2次/d。两组患者均治疗8周。观察两组的临床疗效,比较两组的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分的情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为71.7%、85.0%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4、6、8周后,两组HAMD评分和HAMA评分均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗8周后,治疗组观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论舒肝解郁胶囊联合安非他酮片治疗老年抑郁症具有较好的临床疗效,可改善临床症状,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:段海水;吕贝;赵玉林;尹祖斌 刊期: 2017年第02期

  • 托莫西汀和阿立哌唑治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效比较

    目的:比较托莫西汀和阿立哌唑治疗儿童注意缺陷多动障碍的临床疗效。方法收集2015年1月—2016年1月在大连市第七人民医院诊治的88例注意缺陷多动障碍患者,根据用药方案的不同分为对照组和治疗组,每组各44例。对照组患儿口服阿立哌唑片,1片/次,每晚1次。治疗组患儿口服盐酸托莫西汀胶囊,初始剂量为每天0.5 mg/kg,治疗过程中根据临床反应及耐药性进行剂量调整,每天大剂量为1.4 mg/kg。两组患儿均连续治疗6周。比较两组患儿临床效果、SNAP-IV量表评分、数字划消失误率和Conners父母量表测验结果。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为81.82%、97.73%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿SNAP-IV量表评分、数字划消失误率和Conners父母量表测验结果均显著改善,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗后治疗组患儿上述观察指标比对照组的改善更明显,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论托莫西汀治疗注意缺陷多动障碍临床效果显著,有利于患者认知功能的改善,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:姜琳 刊期: 2017年第02期

  • 复方苦参注射液联合索拉非尼治疗晚期原发性肝癌的临床研究

    目的:探讨复方苦参注射液联合索拉非尼治疗晚期原发性肝癌的临床效果。方法选取2013年10月—2015年10月惠州市中心人民医院收治的原发性肝癌患者128例,按照治疗方案的不同分为对照组和治疗组,每组各64例。对照组患者于1~14 d口服甲苯磺酸索拉非尼片,0.4 g/次,2次/d。治疗组患者在对照组的基础上静脉滴注复方苦参注射液,20 mL加入250 mL生理盐水中,1次/d,14 d为1个疗程,休息14 d进入下1个疗程,连续治疗3个疗程。观察两组患者的临床效果、疼痛缓解情况和生存质量改善情况,同时比较两组患者治疗前后血液中抗肿瘤因子变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的有效率分别为20.31%、32.81%,临床获益率分别为59.38%、79.69%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01)。治疗后,对照组的疼痛缓解率为48.44%,显著低于治疗组的65.63%(P<0.01)。对照组和治疗组患者生活质量改善率分别为56.25%和78.13%,两组患者生存质量改善率比较差异具有显著统计学意义(P<0.01)。治疗后,对照组肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平显著升高,治疗组γ-干扰素(IFN-γ)和TNF-α水平均显著升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者IFN-γ和TNF-α水平高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗过程中,对照组的不良反应发生率为60.94%,显著高于治疗组的46.88%,两组不良反应发生率比较差异具有显著统计学意义(P<0.01)。结论复方苦参注射液联合索拉非尼片对晚期原发性肝癌患者具有较显著的治疗效果,可显著缓解患者疼痛、提高生活质量、增强免疫功能,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:郭旭利;李俊 刊期: 2017年第02期

  • 2014-2016年武汉大学人民医院脑器质性精神病药物使用情况分析

    目的:了解武汉大学人民医院抗精神病药物的使用情况,为医护人员提供参考。方法选取武汉大学人民医院2014年9月—2016年9月154份脑器质性精神病患者病历进行回顾性分析,对患者的性别、年龄、病因、用药方案、抗精神病药物的使用情况以及不良反应进行分类统计。结果154例脑器质性精神病患者中,男性多于女性;年龄多是大于40岁的中老年患者;病因复杂,多集中在脑血管疾病、脑萎缩、脑白质病3大原因;精神病表现综合征主要为精神病性症状,脑器质性精神病治疗方案多采用精神药物联用的方案,且奥氮平是临床上常用的脑器质性精神病的治疗药物。结论从药物流行病学角度考察了武汉大学人民医院脑器质性精神病的药物利用模式,对临床制订抗精神病药物治疗方案有积极意义。

    作者:王丽萍;曾俊芬;宋金春 刊期: 2017年第02期

  • 丹酚酸B脂化乳的制备及其稳定性研究

    目的:制备丹酚酸B脂化乳,并考察其在人工胃肠液中的稳定性。方法制备丹酚酸B脂化乳粒、脂化乳。采用紫外分光光度法测定并比较脂化乳粒、脂化乳中丹酚酸B在人工胃液和人工肠液中的变化。结果不同制剂中丹酚酸B在人工胃液中的量均有所降低,但脂化乳和脂化乳粒均较水溶液中丹酚酸B的量高,3 h后丹酚酸B水溶液中药物的量分别较脂化乳、脂化乳粒少19.3%、6.4%。不同制剂中丹酚酸 B 在人工肠液中的量均有所降低,但脂化乳、脂化乳粒均较水溶液中丹酚酸B的量高,6 h后丹酚酸B水溶液中药物的量分别较脂化乳、脂化乳粒少32.7%、5.3%。结论丹酚酸B脂化乳、脂化乳粒均能提高人工胃、肠液中所包载药物的稳定性;且脂化乳效果优于脂化乳粒。

    作者:陈芳宁;张秀荣;王秀丽;邱仁杰;雷晓晴 刊期: 2017年第02期

  • 补中益气颗粒联合曲美布汀治疗脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征的疗效观察

    目的:观察补中益气颗粒联合曲美布汀治疗脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征的临床疗效。方法选取2015年6月—2016年5月在天津中医药大学第一附属医院脾胃科门诊就诊的脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征患者60例,每组各30例。对照组患者口服马来酸曲美布汀片,0.2 g/次,3次/d。治疗组在对照组的基础上口服补中益气颗粒,3 g/次,3次/d。两组患者均连续治疗4周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组症状积分、排便情况和焦虑抑郁症状评分的变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为83.33%和96.67%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者腹泻、腹痛、腹胀积分均较治疗前明显下降(P<0.01);且治疗组低于对照组(P<0.01)。治疗后,两组患者日排便次数及10 d内排便急迫天数均较治疗前降低(P<0.05);且治疗后治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组SAS评分、SDS评分均较治疗前显著降低(P<0.05);且治疗后治疗组SAS和SDS评分优于对照组(P<0.05)。结论补中益气颗粒联合曲美布汀对脾胃虚弱证腹泻型肠易激综合征疗效确切,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:王静 刊期: 2017年第02期

  • TJ1508的合成及晶型研究

    目的:研发一种新型唑烷酮类抗生素((3R,3aS)-7-(6-((S)3-甲基-2-唑烷酮-5-基)吡啶-3-基)-1-氧-1,3,3a,4-四氢苯并[b]唑[3,4-d][1,4]嗪-3-基)甲基)磷酸单酯(TJ1508)的合成工艺,并研究其晶型。方法以磷酸二苄酯中间体为原料,通过酸催化脱苄基得到 TJ1508,在不同的溶剂体系中析晶得到不同晶型,采用粉末 X 射线衍射分析(PXRD)和差示扫描量热分析(DSC)对其进行表征,并对其进行加速稳定性试验和溶剂残留检测。结果目标化合物的收率高为89%,得到3种不同的晶型A、B和C,稳定性、溶剂残留和钯残留均优于化合物专利无定型产品。结论设计了一种TJ1508的简易合成路线,得到3种稳定的晶型,其中晶型C为稳定。

    作者:赵胜贤;厉昆;付凌燕;任党培;金龙 刊期: 2017年第02期

  • 生脉注射液联合乌司他丁治疗感染性休克的临床研究

    目的:探讨生脉注射液联合乌司他丁治疗感染性休克的临床疗效。方法对2013年3月—2016年3月在屯昌县人民医院接受治疗的感染性休克患者80例,随机分为对照组(40例)和治疗组(40例)。对照组患者静脉滴注注射用乌司他丁,20万U加入生理盐水200 mL,2次/d。治疗组在对照组的基础上静脉滴注生脉注射液,60 mL加入生理盐水250 mL,1次/d。两组患者均连续治疗7 d。比较两组患者治疗前后临床效果、血清细胞因子水平和免疫功能变化。结果治疗后,对照组和治疗组总有效率分别为80.00%和95.00%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者血清白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血小板(PCT)、内皮素-1(ET-1)及NO水平都显著降低,IL-10则升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组上述指标水平优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者CD3+和CD4+水平及CD4+/CD8+都显著升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者免疫功能显著优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论生脉注射液联合乌司他丁治疗感染性休克疗效显著,可增强机体免疫功能及减轻炎症反应,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:王咸安;陈梁;王玉花 刊期: 2017年第02期

  • 雷尼替丁联合西地碘含片治疗复发性阿弗他溃疡的疗效观察

    目的:观察雷尼替丁联合西地碘含片治疗复发性阿弗他溃疡的临床疗效。方法选取2013年8月—2015年7月罗田县万密斋医院口腔科收治的复发性阿弗他溃疡患者124例,按照入选次序编号并分为对照组和治疗组,每组各62例。对照组口含西地碘含片,1片/次,5次/d。治疗组在对照组治疗的基础上,取盐酸雷尼替丁胶囊研磨成粉末,用消毒棉签将其涂敷于溃疡面上,1粒/次,4次/d,直至溃疡消失,黏膜修复完全为止。观察两组的临床疗效,同时比较两组患者疼痛指数和平均溃疡期。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为80.65%、95.16%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者疼痛指数均较治疗前显著降低,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组疼痛指数低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组患者的平均溃疡期短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论雷尼替丁联合西地碘含片治疗口腔溃疡具有较好的临床疗效,可降低疼痛指数,缩短平均溃疡期,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:刘丹 刊期: 2017年第02期

  • 血滞通胶囊联合阿昔莫司治疗高脂血症的临床研究

    目的:探讨血滞通胶囊联合阿昔莫司治疗高脂血症的临床疗效。方法选取2015年2月—2016年2月在磁县人民医院进行治疗的高脂血症患者82例,根据治疗方案的差别分为对照组(41例)和治疗组(41例)。对照组口服阿昔莫司胶囊,1粒/次,3次/d。治疗组在对照组的基础上口服血滞通胶囊,1粒/次,3次/d。两组患者均连续治疗12周。比较两组患者治疗前后临床疗效、血脂水平、血清炎性因子水平和内皮功能因子改变。结果治疗后,对照组总有效率为80.49%,显著低于治疗组的95.12%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)和三酰甘油(TG)均显著下降,而高密度脂蛋白(HDL-C)升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者上述血脂水平优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均显著下降(P<0.05);且治疗组患者下降比对照组更显著(P<0.05)。治疗后,两组患者血清NO显著升高,ET-1水平显著下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组NO和ET-1水平优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论血滞通胶囊联合阿昔莫司治疗高脂血症效果显著,可有效降低机体炎性因子水平,改善血管内皮功能因子,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:吕怀智;常超 刊期: 2017年第02期

  • 肾康注射液联合重组人促红细胞生成素治疗慢性肾功能衰竭合并肾性贫血的疗效观察

    目的:探讨肾康注射液联合重组人促红素注射液治疗慢性肾功能衰竭合并肾性贫血的临床疗效。方法选取2014年5月—2016年3月在徐州市肿瘤医院肾内科接受治疗的80例慢性肾衰竭合并肾性贫血的患者为研究对象,随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组患者皮下注射重组人促红素注射液(CHO细胞),50 IU/(kg·次?1),2次/周,同时口服常规造血原料。治疗组在对照组的基础上静脉注射肾康注射液100 mL,1次/d。两组患者均治疗3个月。观察两组的临床疗效,同时比较治疗后1、2、3个月血常规、铁蛋白、相关激素、肾功能指标和药物不良反应。结果治疗后,对照组、治疗组总有效率分别为85.0%、97.5%。两组总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗1、2、3个月,两组的红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)和铁蛋白(SF)水平均较治疗前升高(P<0.05);且治疗组的这些指标优于同期对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗1、2、3个月,两组的电解质钙(Ca)水平较治疗前升高,甲状旁腺激素(PTH)、电解质磷(P)水平较治疗前降低(P<0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于同期对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗1、2、3个月,两组的血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血尿酸水平均较治疗前降低(P<0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于同期对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组患者不良反应发生率明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论肾康注射液联合重组人促红细胞生成素治疗慢性肾功能衰竭合并肾性贫血具有较好的临床疗效,可增强对铁的吸收,明显改善肾功能,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:胡军建 刊期: 2017年第02期

  • 小牛血清去蛋白注射液联合奥扎格雷钠治疗老年急性脑梗死的临床研究

    目的:探讨小牛血清去蛋白注射液联合奥扎格雷钠氯化钠注射液治疗老年急性脑梗死的临床疗效。方法选取2014年10月—2016年1月昆山市第一人民医院收治的老年急性脑梗死患者81例,随机分为对照组(40例)和研究组(41例)。对照组静脉滴注奥扎格雷钠氯化钠注射液,80 mg加入到250 mL生理盐水中,1次/d。研究组在对照组基础上静脉滴注小牛血清去蛋白注射液,30 mL加入到250 mL生理盐水中,1次/d。两组患者均治疗15 d。观察两组的临床疗效,比较两组的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、同型半胱氨酸(Hcy)、S100B蛋白(S100B)和基质金属蛋白酶-8(MMP-8)水平以及改良Rankin量表(mRS)评分。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为77.50%、92.68%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组NIHSS评分均明显下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组NIHSS评分的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组Hcy、S100B、MMP-8水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后90 d,治疗组的mRS评分明显小于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论小牛血清去蛋白注射液联合奥扎格雷钠氯化钠注射液治疗老年脑梗死具有较好的临床疗效,能改善脑神经功能及预后,调节Hcy、S100B和MMP-8的水平,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:鲍磊;马进;严明科;夏晓华 刊期: 2017年第02期

  • 2016年FDA和EMA批准的新药

    1 FDA批准的新药总览在连续两年高位数之后,FDA批准的新药数量在2016年急剧下降,只有22个,位于1993年以来的第19位,该数量不仅远低于2015年的批准数,也低于过去5年的平均批准数35个以及10年的平均批准数29个。1993年以来FDA每年度批准的新药数量见图1。2016年 FDA 药品评价和研究中心(CDER)批准的新药见表1,其中有5个已经在中国申请进口或临床验证,表明国际制药公司对中国市场的重视。2016年获批新药中有7个获得突破性疗法资格,占32%,2015年有10个(10%),2014年有9个(22%)。至今已有141个品种获得突破性疗法资格,有人认为 FDA 设定的突破性疗法的门槛可能太低了。2016年FDA批准了9个(41%)是孤儿药,这与业界近来对罕见病兴趣增加相一致,2015年和2014年分别是21个(47%)和17个(41%)。

    作者:汤立达;肖桂芝 刊期: 2017年第02期

  • 牡荆苷与溶菌酶相互作用的荧光光谱学研究

    目的:在模拟人体生理条件下,研究牡荆苷与溶菌酶的相互作用的光谱学特征。方法利用同步荧光光谱法和荧光光谱法研究牡荆苷与溶菌酶的相互作用机制、作用力类型,考察牡荆苷对溶菌酶构象的影响。结果牡荆苷对溶菌酶的荧光猝灭机制为静态猝灭,牡荆苷与溶菌酶的结合常数、结合位点数分别为6.73×105 L/mol、1.12,其作用力以疏水作用为主。同步荧光光谱法测定的结合位点靠近色氨酸,并使色氨酸的疏水性增强。结论牡荆苷与溶菌酶结合并改变溶菌酶的构象,共存金属离子对牡荆苷与溶菌酶的相互作用有一定的影响。

    作者:颜娟;郑茂东;崔玉环;赵虹琇;赵秀花;班旭霞 刊期: 2017年第02期

  • 心元胶囊联合福辛普利治疗原发性高血压的疗效观察

    目的:探讨心元胶囊联合福辛普利钠片治疗原发性高血压的临床疗效。方法选取2013年12月—2016年1月在河北大学附属医院接受治疗的初发原发性高血压患者86例,按照数表法将患者随机分为对照组和治疗组,每组各43例。对照组晨起口服福辛普利钠片,10 mg/次,1次/d。治疗组在对照组基础上口服心元胶囊,3粒/次,3次/d。两组患者均治疗8周。观察两组的临床疗效,比较两组的血脂、血压情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为81.39%、93.02%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平均下降,而高密度脂蛋水平均上升,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组收缩压和舒张压均显著下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论心元胶囊联合福辛普利钠片具有较好的临床疗效,调节血脂水平,可有效降低患者血压,安全性好,具有一定的临床推广应用价值。

    作者:张娜;张雯萍;郝福庆 刊期: 2017年第02期

现代药物与临床杂志

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主办:天津药物研究院,中国药学会