学术投稿

朝向中药饮片全程质量控制的中药质量树概念与分析方法

余文康;王耘

关键词:中药质量树, 中药质量风险评价, 中药质量监管, 中药全程质量控制
摘要:为实现中药饮片全程质量控制与质量评价,对中药饮片生产过程中质量相关的各种因素进行综合分析,文章提出中药质量树概念,并构建了以中药质量为质量树顶事件,以中药饮片生产过程中的各种指标和工艺参数为底事件的中药全程产业链质量树理论模型.同时对中药质量树模型在中药饮片质量安全风险评价及监管优化中的应用进行了初步研究.结果表明,中药质量树能在中药饮片生产过程中实现对中药质量安全风险状态及其关键控制点的快速判断并有效预警,为中药质量安全监管实践提供决策支持.
中华中医药杂志相关文献
  • 消化性溃疡中医诊疗专家共识意见(2017)

    消化性溃疡(peptic ulcer,PU)是指在各种致病因子的作用下,黏膜发生的炎性反应与坏死性病变,病变深达黏膜肌层,常发生于与胃酸分泌有关的消化道黏膜,其中以胃、十二指肠常见[1].临床表现为起病缓慢,病程迁延,上腹痛具有周期性、节律性等特点,伴反酸、嗳气、上腹部有局限性压痛,可有神经功能综合征,是消化系统的一种常见多发性疾病.中医药治疗本病具有较好的疗效.鉴此,中华中医药学会脾胃病分会于2009年制订了《消化性溃疡中医诊疗共识意见》[2].近年来,随着消化性溃疡中医研究的进展,有必要对中医诊疗共识意见进行更新,以满足临床诊治和科研的需要.

    作者:中华中医药学会脾胃病分会;张声生;王垂杰 刊期: 2017年第09期

  • 基于“以筋代骨”理论探讨中国式疼痛治疗模式改善KOA疼痛症状的阶梯化干预方案

    膝骨关节炎是引起老年人下肢疼痛、活动障碍的主要原因.为遏制该疾病的发展,国际医学界建议把减轻疼痛和僵硬作为首要治疗目标;但就目前中国实际情况而言,治疗本病难以依靠单一治疗模式取得满意疗效.笔者基于中国国情和经验总结,进一步提出了“以筋代骨”的学术理念,采取中国式疼痛治疗模式指导的阶梯化干预方案,针对早、中、晚期患者进行个体化治疗,首选中医内外治法,结合现代西医微创技术,对患者膝周软组织进行重点干预,达到缓解疼痛、改善活动障碍的目的.实践证明这一探索不仅取得了良好的社会效益和经济效益,更是为实现中、西医学系统合理整合的积极探索,并试图寻求适合当代中国国情的佳选择.

    作者:李多多;李哲;杨晓明;刘长信;温建民;张洋;王宾;于长禾;王锡友;韩梅;王立军 刊期: 2017年第09期

  • 蒙药十三味红花密诀丸对过敏性鼻炎大鼠鼻黏膜ICAM-1、VCAM-1、TLR4、NF-κBp65表达的影响

    目的:探寻蒙药十三味红花密诀丸对过敏性鼻炎的作用机制.方法:将大鼠随机分成6组,分别为蒙药十三味红花密诀丸高、中、低剂量组,鼻炎康组,模型组,空白组,除空白组外均采取腹腔注射卵清蛋白氢氧化铝混合液进行模型建立,用蒙药十三味红花密诀丸进行干预,治疗后取大鼠鼻黏膜,用免疫组织化学染色法检测ICAM-1、VCAM-1、TLR4、NF-κBp65在各组大鼠鼻黏膜中的表达情况.结果:治疗后49d各组行为学评分均低于模型组(P<0.01),ICAM-1、VCAM-1、NF-κBp65,TLR4表达被抑制(P<0.05,P<0.01).结论:蒙药十三味红花密诀丸可通过抑制过敏性鼻炎大鼠鼻黏膜中ICAM-1、VCAM-1、TLR4、NF-κBp65的表达而减轻过敏反应.

    作者:高斐宏;李林;卢炀;王慧颖;李小薇 刊期: 2017年第09期

  • 降压操对非杓型高血压病患者疗效观察

    目的:探讨降压操对非杓型高血压病的临床疗效.方法:选取60例非杓型高血压病患者,随机分为治疗组和对照组,各30例,对照组给予常规降压治疗,观察组在常规降压治疗的基础上给予降压操干预,比较两组的治疗效果.结果:与对照组比较,治疗组患者在收缩压、症状及休息15min后收缩压方面,差异有统计学意义(P<0.05).结论:降压操能够降低高血压病患者收缩压,并有效改善头晕、头痛症状,降低血脂,但不能逆转非杓型.

    作者:王晓红;张素秋 刊期: 2017年第09期

  • 急性胰腺炎中医诊疗专家共识意见(2017)

    急性胰腺炎(acute pancreatitis,AP)是指多种病因引起的胰酶激活,继以胰腺局部炎性反应为主要特征,伴或不伴其他器官功能改变的疾病.临床以急性上腹痛、恶心、呕吐、发热和血清淀粉酶增高等为特点,大多数患者病程呈自限性,20%-30%患者临床经过凶险,总体病死率5%-10%[1].本病具有起病急、病情重、并发症多、病死率高等特点,近年来发病率有增加的趋势,是临床常见的消化系统疾病之一.目前,中西医结合已成为本病主要的治疗手段,其中中医药发挥着重要作用,如中药灌肠、腹部外敷等中医特色疗法在治疗AP合并麻痹性肠梗阻具有一定优势[2-4].另外,中医“治未病思想”在AP的临床防治中也有一定的指导作用.鉴于此,中华中医药学会脾胃病分会于2013年公布了《急性胰腺炎中医诊疗专家共识意见》.近年来,随着AP中医研究的进展,有必要对中医诊疗共识意见进行更新,以满足临床诊治的需要.

    作者:中华中医药学会脾胃病分会;张声生;李慧臻 刊期: 2017年第09期

  • 从“肾脑相关”看“作强之官”

    “肾者,作强之官,伎巧出焉”是中医对肾的认识中颇具争议的一项功能.在对肾脑关系深入研究的基础之上,文章认为肾的“作强”之用,是基于“肾藏精”,而总结的肾对于人体的重要作用,此作用应与“肾主骨”和“肾主外”关系密切.而其“出伎巧”功能的正常发挥,则离不开脑的协同作用.机体一切官窍通利和动作发生,都依赖于肾和脑的密切相关.

    作者:武峻艳;王杰 刊期: 2017年第09期

  • 清化固肾排毒颗粒对单侧输尿管梗阻大鼠肾组织NF-κB、MCP-1表达的影响

    目的:观察清化固肾排毒颗粒(QGPG)对单侧输尿管梗阻大鼠NF-κB、MCP-1表达的影响并探讨其作用机制.方法:108只SD大鼠随机分为假手术组,模型组,洛汀新(1.60mg/kg)组和中药高、中、低剂量(3.00、1.50、0.75g/kg)组,每组18只,除假手术组外,各组大鼠均以结扎左侧输尿管造模.各组分别于造模第7、14、21天时随机处死6只大鼠,取肾组织Masson染色观察肾纤维化,免疫组化检测肾组织NF-κB、MCP-1表达.结果:与假手术组比较,模型组肾纤维化明显(P<0.05),肾组织NF-κB、MCP-1表达显著增多(P<0.05);中药各剂量组和洛汀新组较模型组上述指标均显著性下降(P<0.05);与洛汀新组比较,中药各剂量组NF-κB、MCP-1表达无统计学差异;中药各剂量组组间比较,肾纤维化和NF-κB、MCP-1表达无统计学差异.结论:QGPG可以有效延缓肾纤维化,可能通过下调NF-κB、MCP-1表达,从而抑制炎性反应起到抗纤维化作用.

    作者:项协隆;简怡娟;罗婷;董飞侠 刊期: 2017年第09期

  • 《神农本草经》屈氏家传本的学术内涵探讨

    《神农本草经》在中国医学史上占有重要的地位,屈氏家传本侧重于从药性理论、版本考证方面进行研究.本研究不仅揭示了《神农本草经》的学术思想内涵,更重要的是深刻阐述了《神农本草经》产生的可能原貌,开创《神农本草经》应用研究的新局面.

    作者:高少才;陈杰;吕媛;申艳 刊期: 2017年第09期

  • 国医大师金世元从中药饮片形状判断中药材质量经验总结

    切制是炮制中的重要组成部分.常用的400种植物类药材有206种需要进行切制成不同形状以供临床使用.国医大师金世元教授在中药炮制方面有很深的造诣,金老认为切制方法与成品片形直接影响到中药的质量与药效.饮片切制自古以来秉承“质坚宜薄”“质松宜厚”的原则,根据药材性状可分为薄片、厚片、直片、斜片、丝、段、块等类型.通过饮片类型、形状可以反映出药材质量、真伪优劣、药用部位,并影响临床疗效.因此,强调传统饮片形状不仅是对饮片外观的要求,更是饮片质量的保证.

    作者:马红 刊期: 2017年第09期

  • 通络止痛方对人膝骨关节炎滑膜炎性细胞TLR4、IL-1β及NO的影响

    目的:观察通络止痛方对人膝骨关节炎滑膜炎性细胞TLR4、IL-1β及NO的影响.方法:取本院行全膝关节置换术患者术中废弃滑膜组织培养成纤维细胞进行不同浓度浓度通络止痛方干预,具体分为:高浓度组(2.5mg/mL)、中浓度(0.25mg/mL)、低浓度组(0.025mg/mL)、对照组.应用PCR检测细胞内TLR4 mRNA表达情况,采用ELISA检测细胞培养上清液中IL-1β、NO浓度的变化.结果:高、中、低浓度组较对照组上清液中IL-1β及NO含量显著降低(P<0.05),且下降的幅度与通络止痛方的浓度呈正相关(1L-1β:r=0.39,P<0.05;NO:r=0.52,P<0.05).与对照组比较,高、中浓度组TLR4 mRNA的表达水平显著降低(P<0.05).低浓度组TLR4 mRNA抑制作用与对照组差异无统计学意义.中、高浓度组抑制作用与浓度呈正比.结论:提示通络止痛方可能通过Toll样受体通路影响或抑制人膝骨关节炎滑膜炎性反应.

    作者:杨黎黎;王庆甫;王欢;张栋;王伟利;丁昊彬;甘稳;徐铭康;杜汪洋;郭玉茹 刊期: 2017年第09期

  • 湘A1号颗粒治疗脾虚湿盛型艾滋病临床观察与机制研究

    目的:观察湘A1号颗粒治疗艾滋病的临床疗效及安全性,探讨湘A1号颗粒治疗艾滋病的相关机制.方法:采用双盲双模拟设计,将60例艾滋病脾虚湿盛型患者随机分为3组,每组20例.湘A1号组予湘A1号颗粒加抗病毒药物安慰剂;抗病毒组予抗病毒药物加湘A1号颗粒安慰剂;联合组予湘A1号颗粒加抗病毒药物;连续治疗6个月.治疗结束后通过症状体征积分、病毒载量、T细胞亚群进行疗效分析.结果:3组均能有效改善症状体征、提高生活质量(P<0.05),湘A1号组与抗病毒组无显著差异,联合组优于湘A1号组和抗病毒组(P<0.05);联合组与抗病毒组治疗前后病毒载量计数下降明显(P<0.01),且抗病毒作用优于湘A1号组(P<0.01);湘A1号组和联合组患者CD45RA+、CD45RA+CD3+、CD45RA+CD28+、CD45RA+CD4+、CD45RA+CD25+百分率及CD4/CD8比值显著上升(P<0.01),抗病毒组CD45RA+、CD45RA+CD3+、CD45RA+CD4+百分率及CD4/CD8比值显著上升(P<0.01),湘A1号组和联合组治疗后CD45RA+、CD45RA+CD3+、CD45RA+CD28+、CD45RA+C D4+、CD45RA+CD25+百分率与抗病毒组治疗后比较差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05).结论:湘A1号颗粒能缓解艾滋病脾虚湿盛型患者的症状体征、提高生活质量,湘A1颗粒与抗病毒疗法联用有协同作用;湘A1号颗粒抗病毒作用不明显,但具有明显免疫重建作用.

    作者:张予晋;郑萌;卢芳国;欧松;邓晓军;李靖;欧小香;王军文 刊期: 2017年第09期

  • 本草医籍视野下的华南地区茶论

    在历代本草医籍中,医家对各地入药茶品有着自己的分析和见解.综合各家的意见,普遍认为武夷茶、蒙顶茶、紫笋茶、虎丘茶、松萝茶、普洱茶、六安茶、龙井茶、日铸茶等入药好,但现实中的名茶产量不多,更何况还需上贡朝廷,因此可供医家入药的茶叶都是百姓周边生产的茶叶.在我国,华南地区(文章仅指两广和福建地区)亦盛产茶叶,名茶众多,茶类多样,有不发酵的绿茶,有轻微发酵的白茶,有半发酵的青茶,还有全发酵的红茶和黑茶,不仅供日常饮用,亦适合入药.文章通过历代本草医籍等文献中对华南地区茶叶的记载,对入药茶品的产地、制法、药性、功效,以及茶品的地理分布做一个全面的论述和分析.

    作者:何崚;张玲;韩彬;陈伟明 刊期: 2017年第09期

  • 活血通络汤预防激素性股骨头缺血性坏死兔造模过程中对AKP、Jagged1表达的影响

    目的:研究活血通络汤预防性治疗激素性股骨头缺血性坏死(SANFH)兔造模过程中对碱性磷酸酶(AKP)、Jagged1表达的影响.方法:将192只日本大耳兔随机分为空白组、模型组、治疗组、预防组4组,各48只.除空白组外,均在第3周开始运用贺西京造模法造模,造模周期为6周.观察造模前、造模中、造模后相对应的时间点即第2、5、8周末家兔股骨头大体形态、血清AKP、Jagged1的动态变化.同时做股骨头镜检(光镜)、计算空骨陷窝率.结果:Jagged1表达方面,4组均呈逐渐递增趋势,模型组高,预防组、治疗组两组间无可比性.AKP浓度方面,预防组、治疗组、模型组均呈递增趋势,预防组的AKP含量低于治疗组、模型组,模型组浓度高.空骨陷窝率方面,预防组有下降趋势,治疗组、模型组均逐渐上升,但治疗组上升幅度小于模型组.结论:活血通络汤可以明显下调Jagged1、AKP的表达,促进新生血管的形成、促进骨钙量上升、促进骨代谢、减少骨钙流失、促进骨质成熟,有效改善股骨头局部缺血缺氧环境,从而有效干预股骨头缺血坏死的形成.

    作者:刘伟;江蓉星;陈子锴;梅路;蔡万翔;李涛;王敏 刊期: 2017年第09期

  • 宏基因组学与中医证候研究

    宏基因组学是指直接提取环境中总DNA,对微生物基因总和进行研究的一门新学科.宏基因组技术是研究不可培养微生物的一种新技术,强调微环境的整体性,与中医学的宏观思想不谋而合.因此,若能将宏基因组技术有效应用于中医证候学的研究,将对于促进中医证候学生物学基础的研究大有裨益.

    作者:邱文琪;吴芊;宋明;卞庆来;李晓娟;潘秋霞;刘玥芸;陈家旭 刊期: 2017年第09期

  • “三焦”形质论

    根据中医学有关三焦的文献,对三焦的本义、功能、形质等方面进行阐述和论证,结合现代医学的筋膜理论,认为三焦属于有形器质,即筋膜的论点;三焦作为膜性的结构,为身体内部提供了气机运动、体液代谢、营养物质循环的空间和通道.

    作者:刘丹;李威君 刊期: 2017年第09期

  • 覃保霖学术思想初探

    覃保霖是我国著名的壮医药专家,致力于壮医理论研究和临床实践,治验富赡,著述颇丰.其学术特色鲜明突出:重视《黄帝内经》与医易研究;开创壮医药研究之先河;首次系统论述壮医理论体系.临床上自创覃氏针法,长用草药施治,善用陶针疗法,重视甲象辨证,对壮医学的发展作出了积极的贡献.

    作者:马丽;戴铭 刊期: 2017年第09期

  • 痰证之辨

    痰是一种病理产物,同时也是一种致病的因素.痰的致病范围十分广泛,因此古人有“百病皆因痰作祟”的说法.临床对痰证的诊断鲜有整体而系统论述,而从“症、证、病、人、机”五个方面对痰进行辨识是痰证诊断的核心,同时也是治疗和从事痰证相关研究的前提和基础,因此对痰的辨别对于中医临床和理论研究来说是十分重要的.

    作者:李灿东;吴长汶;杨小婷;高碧珍 刊期: 2017年第09期

  • 养阴通脑颗粒中主要有效部位在脑缺血大鼠体内的药物代谢动力学研究

    目的:建立同时测定大鼠血浆中葛根素、阿魏酸和川芎嗪质量浓度的高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)方法,为养阴通脑颗粒药动学研究提供准确可靠的方法.方法:制备大鼠大脑中动脉栓塞(MCAO)模型,再灌注同时灌胃养阴通脑颗粒4个主要有效部位后眼眶取血,血样预处理后,采用HPLC-DAD检测血样中葛根素、阿魏酸和川芎嗪的含量.结果:葛根素、阿魏酸和川芎嗪的进样质量浓度分别在(0.4000-80.0000) mg/L(R2=0.9998), (1.2000-100.0000)mg/L(R2=0.9999),0.04000-20.0000mg/L(R2=0.9990)范围内呈良好的线性关系,平均回收率均在95%-110%之间,日内、日间RSD均<10%,稳定性符合体内药物分析要求.药动学结果显示阿魏酸入血多,保留久,T1/2时间短;葛根素表达峰时间快;川芎嗪的体内分布广.结论:一所建立的HPLC-DAD测定方法专属性强,分离度好,分析时长适宜,操作简单快速,可用于MCAO大鼠体内葛根素、阿魏酸、川芎嗪含量的同时测定及其药代动力学研究.

    作者:虞立;张宇燕;杨洁红;杨荣兵;万海同 刊期: 2017年第09期

  • 基于太赫兹技术对中医气理论外气实质研究

    随着太赫兹波技术的逐渐成熟,太赫兹技术在医学领域上的应用已成为人们关注的重要方面之一,正逐渐在众多医学科研和临床诊断中显示了强大的应用实力.文章基于太赫兹波理论及其检测技术,对中医气理论之人体之“气”的外气实质进行现代科学研究.通过对诸位资深气功师的静态发功测试,证明其所发出的所谓“气”的主要成分是一种分布在太赫兹波段的电磁波,其波形与地球(宇宙)热辐射的太赫兹波形几乎吻合,且根据气功功能的强度不同,其所发之“气”的太赫兹波强度也不同.

    作者:任建坤;章文春;费伦;胡颖;邵文祥;邱烈泽 刊期: 2017年第09期

  • 通痹胶囊生物碱类成分的HPLC指纹图谱研究

    目的:建立通痹胶囊乙酸乙酯部位的HPLC色谱指纹图谱测定方法.方法:采用HPLC法,Thermo Syncronis C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)、检测波长290nm、流速0.8mL/min、柱温30℃、进样量10μL进行梯度洗脱,对13批通痹胶囊的乙酸乙酯部位样品进行指纹图谱测定.结果:确定葛根素为内标物,建立了生物碱类成分的HPLC对照指纹图谱,标定了21个共有峰,确定了2个共有峰,基本确定了17个色谱峰的药材归属,占总共有峰数的80.95%.结论:该方法建立的指纹图谱灵敏度高,稳定性好,可为通痹胶囊的质量控制提供可靠依据.

    作者:丁晓彦;刘青;车晓青;王继鹏;赵渤年 刊期: 2017年第09期

中华中医药杂志

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