原小兵
目的:探讨药品GMP检查员分级管理制度下的培训方式.方法:简要介绍本市药品GMP检查员分级管理制度,分析了分级制前传统培训方式及其优缺点,提出了对不同级别检查员开展针对性、层次性的培训需求.结果:传统培训方式不能满足不同级别检查人员对理论知识、能力素质的不同要求;提出了针对不同级别检查员开展的各种广度和深度的培训方式.结论:结合岗位任职和监管需求提出分级制下的培训方式和培训目的,以期对实施有实用性、针对性的岗位培训有一定借鉴意义,从而提高药品检查的专业性、针对性、有效性.
作者：俞佳宁；柳涛；韦欣 刊期： 2018年第11期
目的:开发一种高效率、低成本合成艾塞那肽的方法以满足规模化生产需要.方法:以N-C延伸策略,将艾塞那肽的39个氨基酸分成13个小片段,先用液相法分别合成12个N端Fmoc保护小片段肽,用固相法合成第13个肽树脂片段,然后用固相法将12个小片段依次连接到第13个肽树脂片段上,得到艾塞那肽树脂,切割后得到艾塞那肽粗品.后经反相色谱纯化、冷冻干燥等过程,得到艾塞那肽.结果:合成的艾塞那肽质谱表征结构正确,液相色谱显示纯度大于98%.结论:本方法提高了合成效率,减少杂质累积,降低了纯化难度,适合规模化生产.
作者：王慧；张忠旗；杨小琳；赵金礼 刊期： 2018年第11期
目的:评价佩戴功能性电刺激(FES)、踝足矫形器(AFO)对脑卒中后足下垂内翻患者即刻步行能力的影响.方法:选取30例符合入组标准的脑卒中后足下垂内翻患者,依次佩戴FES、AFO及不佩戴辅具步行,3种状态下分别对患者进行10 m步速、功能性步行分级(FAC)评定.结果:佩戴AFO时的10 m舒适、快速步速均显著高于无支具时,差异有统计学意义;佩戴FES时的10 m舒适步速与无支具时相比无显著差异,10 m快速步速高于无支具时,但差异无统计学意义;佩戴AFO与佩戴FES时的10 m快速步速之间无显著差异;佩戴AFO和FES时的FAC分级皆显著高于无支具时,差异有统计学意义;佩戴AFO与佩戴FES时的FAC分级之间无显著差异.结论:佩戴FES、AFO均可以改善脑卒中后足下垂内翻患者即刻步行能力,AFO的即刻疗效优于FES.
作者：赵娟；刘培乐；华艳；王瑜元；张备；高蓓瑶；李莹莹；李策；王晓文；张荣；白玉龙 刊期： 2018年第11期
酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)的基础是抗原或抗体的固相化和抗原或抗体的酶标记.测定时,受检标本(测定其中的抗体或抗原)需先与固相载体表面的抗原或抗体起反应,结合在固相载体表面(包被).由于抗原或抗体包被时的浓度较低,故还需用大量不相关的蛋白充填固相载体表面空隙(封闭),使之避免在ELISA其后步骤中吸附干扰物质而影响测定.本文概要介绍ELISA中各种常用封闭液的作用与选择.
作者：张继忠 刊期： 2018年第11期
中药国际化是中成药发展及走向世界的必然趋势,但在中药国际化实践中依然存在较多困难和障碍,主要存在于对于药品有效性和安全性的认可程度,以及质量标准的差异和工艺路线合理性对于产品质量的影响.本文介绍胆宁片获得由加拿大卫生部批准的上市许可的经验,以期为中成药国际化的路径探索提供新的方式.
作者：黄昕明；周文娟；詹常森 刊期： 2018年第11期
目的:建立一种测定血管紧张素氨基酸组成的柱前衍生高效液相色谱法.方法:血管紧张素经酸水解产生的游离氨基酸,用AQC衍生后,以醋酸钠溶液和乙腈作为流动相,流速为1.0 ml/min,经AccQ·Tag色谱柱梯度洗脱,于波长254 nm处测定.通过外标法计算样品中氨基酸组成.结果:His、Arg、Pro、Tyr、Val、Phe在浓度范围0.02~1.00μmol/ml内与峰面积呈良好的线性关系,Asp在0.02~0.75μmol/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系.结论:本实验建立的分析方法分离效果较好,可用于血管紧张素氨基酸组成测定和肽含量测定.
作者：丁金国；李晓倩；黄臻辉 刊期： 2018年第11期
目的:探讨慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)合并呼吸衰竭发生肺部真菌感染的危险因素.方法:收集40例COPD合并呼吸衰竭发生肺部真菌感染的患者相关资料,采用SPSS数据处理后,利用logistic回归分析COPD合并呼吸衰竭发生肺部真菌感染的危险因素.结果:单因素logistic回归分析提示年龄、病程、吸烟、机械通气、呼吸衰竭、低蛋白血症是患者出现肺部真菌感染的危险因素(P<0.05);多因素logistic回归分析提示病程、呼吸衰竭、低蛋白血症均是患者出现肺部真菌感染的危险因素(P<0.05).结论:患者的病程越长、出现低蛋白血症、出现呼吸衰竭现象都是肺部真菌感染发生的独立危险因素,临床上应当对这些危险因素进行及早的预防或治疗干预.
作者：李东伟 刊期： 2018年第11期
目的:观察口服硝苯地平控释片联合盐酸贝那普利片治疗社区高血压患者的临床疗效及安全性.方法:将150例社区高血压患者随机分成3组各50例,A组给予硝苯地平控释片30 mg/d,B组给盐酸贝那普利片20 mg/d,C组给予硝苯地平控释片30 mg/d联合盐酸贝那普利片10 mg/d,均连续治疗8周后观察比较各组的临床疗效以及不良反应发生情况.结果:C组患者临床总有效率显著性高于A、B两组,且不良反应发生率明显低于A、B两组.A组、B组两组间临床疗效和不良反应发生情况无统计学差异.结论:联合应用硝苯地平控释片与盐酸贝那普利片,在减少单药用量的同时使治疗效果增加、不良反应减少,是治疗社区高血压患者的较为理想的用药方案,具有较高的临床应用价值.
作者：罗权平 刊期： 2018年第11期
嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)是一种将抗体衍生的靶向片段与能激活细胞的信号传导结构域相连接而产生的重组免疫受体,可赋予T细胞不依赖于主要组织相容性复合体而直接识别肿瘤细胞表面抗原的能力.目前,临床研究已证实表达CAR的T细胞(CAR T cells,CAR-T)能有效地用于治疗难治或复发性的急性B淋巴细胞白血病,且由此促进了CAR-T用于治疗其他血液系统恶性肿瘤及实体瘤的研究.本文主要介绍CAR的基本设计,同时回顾CAR-T用于治疗B细胞白血病、淋巴瘤及数种实体瘤的研究结果,并讨论CAR-T治疗进一步发展所面临的主要挑战和如何提高其抗肿瘤效力问题.
作者：叶世光；李萍；梁爱斌 刊期： 2018年第11期
通过抗结核药致药物超敏反应综合征一例的病例分析及文献回顾,探讨抗结核药致药物超敏反应的临床表现及诊治,为临床诊疗提供参考.
作者：陈秋悦；顾刚 刊期： 2018年第11期
医药产业常常被称为朝阳产业,改革开放以来我国医药产业收入和利润复合增长率长期保持在 20% 以上.然而,喜人的数字背后,还有一些需要解决的问题.在我国药品生产企业中,具有自主知识产权和在世界具有影响力的品种都很少,药品雷同现象十分普遍,大部分企业都没有名牌产品.一些新药在中国上市时间比国外滞后十几年,近年来,甚至出现了老百姓跑到韩国、日本去抢购儿童药、感冒药的现象,因此,加快推进医药产业供给侧结构性改革,提升质量、加强创新,刻不容缓.
作者：肇晖 刊期： 2018年第11期
目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导.方法:对2015年12月 —2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析.结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89%.通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题,发生比例高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题,占39.4%.结论:制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性,才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性.
作者：李小芬 刊期： 2018年第11期
目的:探讨药师在参与临床治疗中的作用.方法:临床药师参与1例剖宫产术后伴重症肺炎患者的抗感染治疗.结果:临床药师参与该例患者治疗后,患者感染得到控制.结论:临床药师是临床治疗团队中重要的一员,其积极的参与将为临床提供合理、安全的用药建议.
作者：吴霞；杨云云 刊期： 2018年第11期
目的:探讨化学消毒剂的搭配和使用方法,以提高洁净区消毒效果.方法:通过表面消毒实验确认75%乙醇、异丙醇、0.1%新洁尔灭、1%84消毒液、0.4%酸酚和5%杀孢子剂对各类微生物在玻璃、不锈钢和彩钢板上的消毒效力.结果:0.4%酸酚和5%杀孢子剂在三种表面材质上对各类微生物的杀灭效果佳,0.1%新洁尔灭和1%84消毒液次之,75%乙醇和异丙醇对芽胞杆菌和霉菌的杀灭效果较差,但腐蚀性小.结论:在日常清洁中,可以选择消毒效力强的0.4%酸酚和5%杀孢子剂交替使用,A级区域内可以选择75%乙醇和异丙醇交替使用.
作者：周建华；谢琦；王琪 刊期： 2018年第11期
目的:系统评价中药足浴法治疗糖尿病高危足的临床疗效,对该方法的证据质量进行GRADE评级.方法:计算机检索数据库发表的有关中药足浴干预Wagner 0级糖尿病足的文献,检索时间均为建库至2017年3月.经过筛选文献、提取研究资料、系统评价后,对所纳入的研究进行GRADE证据质量评价.结果:共纳入26篇RCT研究,试验组1236例,对照组1163例.meta分析显示,中药足浴法治疗糖尿病高危足效果的总有效率优于对照组,差异具有统计学意义[OR=4.84,95%CI(3.86,6.07),P<0.00001].GRADE证据级别为中等质量.结论:中药足浴法干预糖尿病足Wagner 0级的效果优于常规西药治疗或单纯温水足浴.
作者：赵满忱；曹烨民；赵诚 刊期： 2018年第11期
目的:观察明胶-壳聚糖神经支架材料与大鼠骨髓间充质干细胞细胞相容性.方法:将明胶-壳聚糖组织工程神经支架材料或浸提液与SD大鼠骨髓间充质干细胞共同培养作为实验组,以体积分数10%FBS培养液培养骨髓间充质干细胞作为对照组.观察细胞在支架材料上生长存活情况.结果:MTT检测结果显示,共培养5、7 d,实验组吸光度值高于对照组(P<0.05);扫描电镜观察结果显示骨髓间充质干细胞在明胶-壳聚糖组织工程神经支架材料上生长良好.结论:明胶-壳聚糖组织工程神经支架材料与骨髓间充质干细胞具有良好的相容性,可作为优良的载体用于构建人工仿生神经.
作者：陈晚华；卜冰倩；周权；常臻；张军东；吴剑英 刊期： 2018年第11期
无抽搐电休克治疗(modified electroconvulsive therapy,MECT)已广泛用于精神科临床,医生一般重点关注患者在治疗中和恢复期出现的不良反应.本文报告1例MECT后出现迟发性心律失常的患者情况,分析MECT后进行心电监护的必要性.
作者：李丽娟；胡瑶；吴彦 刊期： 2018年第11期
通过基因工程技术改造获得的表达嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)的T细胞有望成为血液系统恶性疾病治疗的新有效手段.嵌合抗原受体T细胞(CAR T cell,CAR-T)治疗B细胞恶性血液疾病可诱导产生快速和长期的临床反应,但也可能导致发生独特的急性毒性反应,甚至因此危及生命.细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome,CRS)是CAR-T治疗的常见毒性反应,严重程度从轻微反应直至危及生命的多器官功能障碍,严重的CRS可演变、发展成暴发性的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症.CAR-T治疗的另一常见毒性反应是与CRS同时或在CRS之后发生的神经毒性,即CAR-T相关的脑病综合征.为了尽量降低CRS的发生率和死亡率,密切监测和迅速处理CRS相关的症状非常重要.本文概要介绍CRS的症状、分级和治疗.
作者：周莉莉；李萍；梁爱斌 刊期： 2018年第11期
目的:探讨糖尿病肾病患者开始血液透析后血糖管理的特殊性,评价此类特殊人群血糖调整的治疗方案.方法:通过对1例开始血液透析的糖尿病肾病患者进行药学监护、全程参与及紧急事件处理,分析该例患者药物调整方案,并提出建议.结果:重新调整降糖方案,及时有效地应对血糖波动,患者血糖得到了较好的控制.结论:血液透析易导致患者发生低血糖,糖尿病肾病血液透析患者血糖的调整方案应实行个体化治疗.临床药师在整个治疗过程中充分运用药学知识,协助临床医师制定与完善治疗方案,在临床药学护理中发挥了重要作用.
作者：张寒娟；相湘；娄海奎；院江丽 刊期： 2018年第11期
目的:探讨围手术期护理在胸腰椎压缩性骨折患者护理中的应用价值.方法:按照随机数字表法将84例胸腰椎压缩性骨折患者分为对照组(常规围手术期护理)和观察组(整体化围手术期护理)各42例,比较两组护理满意度及各项术后指标.结果:观察组胸腰椎压缩性骨折护理满意度、术后疼痛持续时间、术后双下肢直腿抬高时间、术后镇痛药应用总量、切口疼痛水平、睡眠质量水平、不良心理状态(焦虑、抑郁)、并发症发生率均优于对照组(P<0.05).结论:围手术期护理在胸腰椎压缩性骨折患者整体护理的应用价值高,可有效减轻患者不良心理,缩短术后疼痛持续时间,减少止痛药应用,术后可早期锻炼,有利于减少并发症发生,提高患者满意度.
作者：薛凤卿 刊期： 2018年第11期
上海医药杂志
主管:上海市经济和信息化委员会
主办：上海医药行业协会
