学术投稿

数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究--基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

丁锦希;丁志琛;徐卓环;任宏业;戴睿婕

关键词:数据保护, 创新药品, 可获得性, Keppra
摘要:本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦(Keppra)在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。
上海医药杂志相关文献
  • 急诊手外伤术中2种臂丛麻醉方法的对比研究

    目的:比较急诊手外伤术中2种臂丛麻醉方法的效果和安全性。方法:选取2012年10月-2014年5月间我院收治的急诊手外伤并需行手术治疗患者80例,按随机数字法分为A和B两组,每组40例患者。麻醉用药均为0.3%罗哌卡因和1.2%利多卡因的混合液。A组患者接受腋路两点阻滞法麻醉,用量为25 ml;B组患者接受肌间沟两点阻滞法麻醉,用量亦为25 ml。比较两组患者在麻醉前后的血压和心率变化、麻醉效果、不良反应的发生情况和Ramsay镇静评分得分。结果:两组患者麻醉后的血压均出现下降,且A组患者麻醉后的血压高于B组患者,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者麻醉前后的心率无明显变化,麻醉效果也无明显差异。A组的总不良反应发生率为2.5%,显著低于B组的15%,差异有统计学意义(P<0.01)。A组中Ramsay镇静评分得分为2~4分的患者比例为80%,高于B组的62.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:急诊手外伤术中臂丛麻醉不会对患者的心率造成明显影响,腋路两点阻滞法麻醉的镇静效果较肌间沟两点阻滞法麻醉更好,可更有效地控制患者的血压、减少不良反应的发生。

    作者:董桃花 刊期: 2014年第17期

  • 上海9月30日起将取消低价药品高零售价

    近日,上海市发改委表示,上海将构建确保本市廉价常用药和临床紧缺药供应的长效管理机制。比如,拟选择部分本市企业生产的廉价常用药和临床紧缺药,通过定点生产,保障市场供应。同时,采取适当宽松的价格政策,对现行政府指导价范围内日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的低价药品,取消政府制定的高零售价格,并于今年9月30日起施行。在日均费用标准内,由生产者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。

    作者:《劳动报》 刊期: 2014年第17期

  • 睡眠期呼吸暂停综合征患者血压和血流动力学变化动态监测的意义

    目的:探讨睡眠呼吸暂停综合征(sleep apnea syndrome,SAS)患者血压和血流动力学变化动态监测的意义。方法:选取40例SAS患者组成观察组和30例同期健康查体者作为对照组。监测两组血压和血流动力学指标,并分析其与睡眠监测指标的关系。结果:与对照组比较,观察组血压、血流动力学指标、非快动眼睡眠期和快动眼睡眠期患者收缩压(SP)、舒张压(DP)、全血高切黏度(WBHSV)、全血低切黏度(WBLSV)、血浆黏度(PV)以及呼吸紊乱指数(RDI)均升高,而血氧饱和度(SaO2)则降低,差异有统计学意义(P<0.05)。Pearson相关性分析结果显示,SP、DP、WBHSV、WBLSV均与RDI和SaO2<90%次数呈正相关,而与SaO2则呈负相关。结论:SAS患者存在血压、血流动力学指标和凝血功能异常,在治疗的同时应控制高血压和血流动力学指标并进行抗凝治疗。

    作者:姜双仙 刊期: 2014年第17期

  • 外源NGF促进大鼠皮肤创面模型损伤修复的机制研究

    目的:探究外源NGF对大鼠创面的治疗作用及机制。方法:在SD雄性大鼠的背部脊柱的两侧手术切开形成两个2 cm x 2 cm的伤口,右边伤口处给予20 mg/ml NGF 1 ml,左边伤口给等量生理盐水作为对照组。隔天给药到第14天(第14天停止给药),分别于d3、d7、d14统计创面伤口愈合率,并取这3个时间点的组织用免疫组化的方法检测转化生长因子( transforming growth factor-β1,TGF-β1)、CD68-阳性巨噬细胞、增殖性细胞核抗原(proliferating cell nuclear antigen,PCNA)、血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF-1)的表达量。结果:NGF组的创面愈合率明显高于生理盐水组,并且NGF组TGF-β1、CD68、PCNA、VEGF-1的蛋白表达量也显著高于生理盐水组(P<0.05)。结论:外源NGF具有促进创面愈合作用,其机制可能与趋化炎症因子、加快血管生成、促进PCNA、TGF-β1的表达相关。

    作者:李政懋;吕辰;杨选鑫;张宏宇 刊期: 2014年第17期

  • 勘误

    刊登于本刊2014年第35卷第13期论文《血清降钙素原与C-反应蛋白联合检测在急诊脓毒症诊断中的价值分析》表1由于作者笔误数据有误,更正为:

    作者:《上海医药》编辑部 刊期: 2014年第17期

  • 泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗生殖器疱疹的临床疗效分析

    目的:探讨泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗生殖器疱疹的临床疗效。方法:将我院收治的86例生殖器疱疹患者随机分为试验组和对照组,对试验组患者给予泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗,对对照组患者仅给予泛昔洛韦治疗,比较两治疗组患者的临床疗效、至临床症状改善的时间和不良反应的发生情况。结果:试验组患者的治愈率为83.72%、总有效率为100.00%,均显著高于对照组(分别为39.53%和93.02%,P均<0.05);试验组患者的复发率为16.28%,显著低于对照组的60.47%(P<0.05);试验组患者的至皮损愈合平均时间、自觉疼痛和瘙痒平均持续时间也均显著短于对照组(P均<0.05)。试验组中有2例患者发生轻度的乏力和发热,但这些不良反应均在2d内自行消失;对照组中未见明显不良反应发生。结论:泛昔洛韦联合生殖器疱疹疱液自体接种治疗能够显著提高生殖器疱疹的治疗效果、降低复发率,具有临床应用价值。

    作者:温斌 刊期: 2014年第17期

  • 改良空肠间置术在近端胃癌根治术中应用的临床研究

    目的:探讨改良空肠间置术在近端胃癌根治术中应用价值。方法:选取我院择期行近端胃癌根治术患者65例,根据不同消化道重建方式将患者分为观察组(30例,行改良空肠间置术)和对照组(35例,行食管残胃吻合术),比较两组患者手术时间、术中出血量、术后并发症、术后2月后营养、体重状况和反流性食管炎症状差异。结果:观察组手术时间明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05);两组患者术中出血量、术后并发症(肺部感染、导管相关性感染、全身炎症综合征、吻合口瘘)比较差异无统计学意义(P>0.05);术后2个月观察组患者血红蛋白水平、总淋巴细胞计数均明显高于对照组,体重变化评分、反流严重程度评分均明显低于对照组,两组比较差异均具有显著性(P<0.05),但两组血清白蛋白水平、预后营养指标比较差异无显著性(P>0.05)。结论:与对照组相比,改良空肠间置术能明显改善患者营养和反流症状,可应用于近端胃癌根治术患者的消化道重建。

    作者:蔡联明 刊期: 2014年第17期

  • 血浆血小板活化因子水平与感染性重症监护病房患者病情程度及预后状况的关系研究

    目的:探讨血浆血小板活化因子(PAF)水平与感染性重症监护病房(ICU)患者病情严重程度及预后的关系。方法:选取75例感染性ICU患者作为观察组,同期选取66例健康体检者作为对照组,比较两组患者血浆PAF水平的差异,计算急性生理与慢性健康评分(APACHE)、序贯器官功能衰竭评分(SOFA),分析血浆PAF水平与APACHEⅡ评分、SOFA评分的关系,并按住院期间患者的预后状况将患者分为存活组和死亡组,两组比较上述指标的差异。结果:观察组血浆PAF水平明显高于对照组(P<0.05)。Spearman相关性分析发现,血浆PAF水平与APACHEⅡ评分、SOFA评分呈正相关。存活组患者血浆PAF水平与APACHEⅡ评分、SOFA评分均明显低于死亡组(P<0.05)。结论:血浆PAF与感染性ICU患者病情严重程度及预后具有明显的相关性,血浆PAF可作为患者病情程度和预后状况的评估指标。

    作者:雷有萍 刊期: 2014年第17期

  • 上海首家“未来医院”正式运行全国将达50家

    8月18日,由上海市第一妇婴保健院与支付宝联合搭建的上海首家“未来医院”正式在一妇婴东院运行,人们利用移动互联网技术就诊成为事实。

    作者:《上海证券报》 刊期: 2014年第17期

  • 一个基于对质量标准理解的新的取样策略

    作为生产控制的一部分,通常需对片剂生产的外观质量进行中控检查。本研究是针对片剂特定水平缺陷,通过研究其生产工艺过程能力以确定批的缺陷率(质量水平),并应用于产品批的放行标准。同时依据质量持续性管理的理念,制定取样计划用于持续性片剂外观质量水平评估和控制。

    作者:王旭;梁炜 刊期: 2014年第17期

  • 针刺结合推按桥弓穴法治疗肝阳上亢型高血压病30例疗效观察

    目的:通过针刺结合推按桥弓穴法治疗肝阳上亢型高血压病,观察治疗前后的症状及血压变化以探讨该法的降压疗效。方法:对纳入研究的肝阳上亢型高血压患者采用简单数字表法,分为治疗组和对照组各30例。治疗组在药物治疗的基础上予以针刺结合推按桥弓穴治疗,每日1次,10 d为1疗程;对照组常规药物治疗。3个疗程后观察治疗效果。结果:治疗组治疗后的血压,与治疗前及对照组比较均见下降(P<0.05),治疗组的症状改善情况也明显好于对照组(P<0.01)。结论:针刺结合推按桥弓穴对肝阳上亢型高血压有明确的降压效果并能改善症状。

    作者:俞建锋 刊期: 2014年第17期

  • 广告索引

    作者: 刊期: 2014年第17期

  • 瑞芬太尼在腹腔镜手术患者硬膜外麻醉中的辅助作用

    目的:探讨瑞芬太尼在腹腔镜手术患者硬膜外麻醉中的辅助作用。方法:选取98例ASAⅠ-Ⅱ级的腹腔镜手术患者,采用随机数字表法分为高剂量组49例,给予瑞芬太尼0.07 mg/(kg·min),低剂量组49例,给予瑞芬太尼0.05 mg/(kg·min),比较两组镇痛效果差异。结果:高剂量组和低剂量组患者药物起效时间、镇痛维持时间和疼痛评分比较差异无统计学意义(P>0.05),全部患者手术期间收缩压(SBP)、心率(HR)较手术前明显降低(P<0.05),但手术后上述指标均恢复至术前水平,与术前比较差异无显著性(P>0.05),高剂量组手术期间血氧饱和度明显低于低剂量组和手术前(P<0.05),但术后恢复至术前水平,且组间不同时间段平均动脉压(MAP)比较差异无显著性(P>0.05),但高剂量组不良反应发生率明显高于低剂量组。结论:不同剂量瑞芬太尼在腹腔镜手术患者硬膜外麻醉中辅助作用相当,但低剂量血氧饱和度和不良反应均明显改善。

    作者:王国文 刊期: 2014年第17期

  • 我院2013年门诊退药原因分析及干预建议

    目的:总结2013年我院门诊药房退药情况,分析退药原因及存在问题,提出改进建议。方法:收集2013年退药处方,按退药科室,退药原因及退药种类进行统计,与2012年各类数据比较分析,对比其增减幅度。结果:退药种类中,抗微生物药物、循环系统药物、中成药排前3位,较2012年小幅增长;退药原因中患者拒用、不良反应、生产厂家占前3位,其中患者拒用、不良反应大幅增长;退药科室中普内科、呼吸内科、消化科仍占前3位,均有小幅增长。结论:应加强退药管理,规范退药程序,注意医患之间的沟通,及时总结,减少退药。

    作者:王开明;洪扬;方昱 刊期: 2014年第17期

  • 雷公藤多苷联合糖皮质激素治疗儿童紫癜性肾炎的临床疗效观察

    目的:探讨雷公藤多苷联合糖皮质激素治疗儿童紫癜性肾炎的临床疗效。方法:选取2009年1月-2011年7月在我院就诊并确诊为紫癜性肾炎(急性肾炎型)的患儿42例,随机分为治疗组和对照组各21例。对照组采用泼尼松、双嘧达莫、维生素C、抗过敏药物、钙剂等常规治疗;治疗组在对照组基础上加用雷公藤多苷治疗。观察分析两组患儿的临床疗效及不良反应。结果:治疗组患者的治疗总有效率为90.5%,明显高于对照组(71.2%);治疗组患儿血尿、蛋白尿、高血压及水肿等临床症状的消失时间均短于对照组,且复发率明显低于对照组,差异都有统计学意义。结论:小剂量雷公藤多苷联合糖皮质激素治疗儿童紫癜性肾炎临床疗效显著,复发率低,无明显毒副作用,值得临床应用。

    作者:向明 刊期: 2014年第17期

  • 静止性脑小血管病与认知功能障碍的关系

    脑小血管病(cerebral small vessel disease, CSVD)在影像学上主要以腔隙性梗死、白质病变和脑微出血的形态存在。静止性CSVD与认知功能障碍密切相关,其导致的认知功能障碍主要表现为执行功能障碍、反应迟钝和注意力下降等,与病灶部位、数量和大小相关。本文就静止性CSVD的主要影像学表现及其与认知功能障碍的关系作一综述,以期加深临床医生对静止性CSVD及其危害的认识并提高识别率,由此尽早干预而延缓患者认知功能障碍的发生和发展,提高患者的生活质量。

    作者:李俊雯;黄敬 刊期: 2014年第17期

  • 止吐药研发现状及发展趋势

    通过查询CFDA、FDA数据库,汇总分析国内外已上市止吐药的种类、生产批件数量、销售金额以及近3年产品注册申报情况,发现国内止吐药生产批件众多,且有不少企业仍在仿制,临床用药高度集中于5-HT3受体拮抗剂类品种,其销售金额占据止吐药98%的市场份额,市场呈平稳增长态势。然而,近年来随着新作用机理的NK-1受体拮抗剂类止吐药成功上市,止吐药市场格局将迎来新的变化,也给企业带来了新的机遇和挑战。因此,企业在抢夺市场先机之时应注意防范过度仿制带来的产品风险。

    作者:王孟军 刊期: 2014年第17期

  • 住院患者自备药的使用现状及思考

    目的:了解住院患者自备药使用现状,规范自备药品的管理,促进其合理应用。方法:查阅相关文献,总结国内自备药品使用情况。结果:目前,大多数医疗机构缺乏单独的自备药品管理规定,临床自备药品的使用现象相对紊乱,存在诸多安全隐患。结论:相关医疗机构应当及时制定自备药品的管理政策,建立合理使用程序,医师、护士、药师相互协作,规范自备药品的临床合理应用。

    作者:方昱;沈筱云;祝德秋 刊期: 2014年第17期

  • 《中国心血管病报告2013》正式发布死亡率呈平台期走势

    近日召开的“2014中国心脏大会”上,国家心血管病中心正式对外发布《中国心血管病报告2013》。据了解,自2005年以来,国家心血管病中心受国家卫生计生委委托每年定期发布《中国心血管病报告》。今年报告结果显示,由于心血管病危险因素的流行,我国心血管病的发病人数依然持续增加,但自2009年起,心血管病死亡率上升趋势明显趋缓,有形成平台期的态势。

    作者:《医药经济报》 刊期: 2014年第17期

  • 3例少见痴呆症病例报告

    目的:总结桥本脑病、额颞叶痴呆症和麻痹性痴呆症的临床表现,为临床医生诊断这些少见类型的痴呆症提供帮助。方法:分析经临床及相关实验室检查确诊的3例少见类型痴呆症病例的有关临床资料。结果:桥本脑病以局灶性神经功能缺损或精神异常伴有血清抗甲状腺过氧化物酶抗体、脑脊液中蛋白质水平异常为主要特点;额颞叶痴呆症以人格改变、情感变化和举止不当为临床表现,影像学上以额颞叶萎缩为主要特点;麻痹性痴呆症以精神异常起病、进行性智能减退为主要表现,需详细询问个人冶游史、服药史等,阿-罗瞳孔、血清快速血浆反应素试验、血清梅素螺旋体明胶凝集试验以及头颅磁共振成像检查均有助于诊断。结论:对记忆力减退患者需关注相关的伴随症状以及症状出现的先后顺序,详细询问其个人冶游史、服药史等,完善相关实验室检查。

    作者:顾超;沈婷;袁灿兴;安红梅;张田丽 刊期: 2014年第17期

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