学术投稿

创新药药学研究的基本考虑和问题

李克

关键词:创新药, 临床试验, 实验数据, 质量控制
摘要:创新药的研发是一项系统工程,具有渐进性和不确定性。在药物筛选的基础上还需要临床药效和毒理等研究,还要经过 I期到Ⅲ期的临床研究,后是产品上市和质量控制体系的建立,这需要十几年的时间。而在研发过程中各阶段还有需要注意的问题,本文就简单介绍一些创新药药学研究需要基本考虑的些重要问题。
中国保健营养(上旬刊)杂志相关文献
  • 糖尿病肾病患者血液透析的护理体会

    目的探究糖尿病肾病患者血液透析治疗过程的护理体会,并对护理要点进行整理和综合。方法以我院2011年7月---2012年7月这一年期间收治的85例糖尿病肾病患者的血液透析临床资料为回顾性分析资料,分析针对其进行的临床护理措施,主要包括对患者中心静脉置管的护理,对患者的血管通路护理、血糖的控制护理、心理护理以及饮食护理等。结果本组的85例血液透析患者有45例病情好转,15例患者由于自己的原因放弃治疗,5例患者转院治疗,20例患者因并发症死亡。结论通过研究发现,糖尿病肾病患者的治疗是否成功不仅仅取决于医院对患者进行的药物治疗和护理,也取决于护理人员对于患者的心理护理和饮食护理。

    作者:周莒红;魏延乐;房启梅 刊期: 2013年第10期

  • 试论金双歧、思密达辅助治疗新生儿高胆红素血症临床观察

    目的讨论金双歧、思密达辅助治疗新生儿高胆红素血症的疗效。方法选择2012年4月---2013年4月,患有高胆红素血症的新生儿110例,按入院次序分为两组,均采用综合方法治疗(停止母乳、蓝光照射、酶诱导剂),在此基础上,治疗组口服金双歧、思密达治疗,定期检测血胆红素,比较两组患儿血胆红素值变化,黄疸消退时间,不良反应等。结果治疗组胆红素值平均日下降值高于对照组,降至正常时间短于对照组,黄疸消退时间短于对照组,不良反应低于对照组,P<0.05,差异有统计学意义。结论患有高胆红素血症的新生儿在治疗时,常规治疗基础上,加服金双歧、思密达,症状恢复更快,安全可靠,值得推广。

    作者:胡连秀 刊期: 2013年第10期

  • 中西医结合治疗糖尿病足98例

    目的运用中西医结合治疗糖尿病足,为避免更多的患者截肢提供宝贵经验。方法我院自2006年5月---2012年5月采用中西医结合治疗98例患者,观察其疗效。结果临床治愈57例,症状消失,坏疽创面完全愈合,已经形成痂皮或瘢痕,占58.1%。好转34例,症状缓解,坏疽溃疡局部分泌物减少,坏疽组织大部分脱落或部分肉芽新生;创面显著缩小,占34.7%。无效7例,症状无改善,创面无明显缩小,分泌物无明显减少,局部无显著变化或恶化者,占7.2%,总有效率92.8%。结论中西医结合综合治疗糖尿病足,可以多靶点、全方位,既缩短了疗程,又大大降低了截肢率,保存了患肢,避免单一西药长期治疗引起的副作用,同时也降低了本病的复发率,减少其他并发症的发生,具有无可比拟的优越性。

    作者:黄卫华;杨俊 刊期: 2013年第10期

  • 门诊科雷氏骨折的诊断及疗效观察

    目的探究科雷氏骨折有效诊断及治疗的途径。方法选取本院2009年1月---2012年12月期间收治的32例科雷氏骨折患者临床资料进行分析。结果32例患者中,30例患者在3个月后恢复功能,无外观畸形。1例肩关节活动轻微受限,1例腕关节轻度畸形,前臂旋转受限,经后期功能锻炼,日常生活与生产不受影响。结论科雷氏骨折患者诊治中,及时科学诊断,并采取复位、固定、中药治疗与功能锻炼相结合的治疗方式,患者康复效果好,功能恢复快,具有推广价值。

    作者:吴小平 刊期: 2013年第10期

  • 一例剖宫产+多发性子宫肌瘤剔除术并发脾破裂出血的围术期的护理

    目的探讨剖宫产+多发性子宫肌瘤剔除术并发脾破裂出血的围术期的有效的护理。方法对病人术前进行充分的心理护理及术前准备,术后加强产后出血,生命体征的监测,密切观察有无出血、感染等并发症发生,并促进母乳喂养和做好出院指导。结果新生儿存活良好,产妇产后未发生产褥感染且恢复好,治愈出院。结论对剖宫产术+子宫肌瘤剔除术精心和有效的围手术期护理,可有效减少手术风险,保证母婴平安。

    作者:王丽娟;阳杏妮 刊期: 2013年第10期

  • 全身麻醉患者手术中的护理

    目的总结手术室护士在全身麻醉手术中的护理配合。方法通过对25例施全身麻醉手术患者进行的有关术前心理护理、术中知晓的护理、管道的护理、低体温的护理、体位的护理等,总结出对此类麻醉手术患者的一般护理常规。结果所实施的25例全身麻醉患者无一例出现术后并发症。结论实施全身麻醉手术中护士细致、全面的护理可以减少手术中及手术后并发症的发生。

    作者:刘艳 刊期: 2013年第10期

  • 浅谈护理告知对儿科护患纠纷发生的预防效果

    目的探讨护理告知对儿科护患纠纷发生的预防效果。方法选取我科儿科住院的120例患儿进行研究,随机将其分为两组,一组患者实施常规的护理措施为对照组,另一组患者实施护理告知为观察组,比较两组患者的护患纠纷以及患者满意度。结果观察组患者在实施护理告知后的护患纠纷明显低于对照组,而且患者满意度明显高于对照组,经比较具有显著差异(P<0.05)。结论对于儿科是一个特殊科室,是发生护患纠纷的高发科室,实施护理告知能够明显的提高儿科的护理质量。

    作者:许芹 刊期: 2013年第10期

  • 标准化管理在中药药剂管理中的价值

    在我国的医药事业管理中,中药药剂管理是一个重要组成部分。伴随着中医药事业的不断发展,其在医疗预防治病中发挥的地位越来越明显。可是现在各个医院在中药采集、加工、保存、调配、制剂、质检、临床以及研究工作中还有各种问题需要了解。中药标准化管理是一项复杂的操作工程,需要全社会人员的共同努力才能够有良好发展。怎样不断总结前人的工作经验,创新新形势的管理形式,完成中药药剂中的标准化管理成为了现在中药行业中关注度高的问题。文中详细分析了中药药剂标准化管理工作,确定了标准化管理类在中药药剂管理中发挥的重大价值,能够有效促进中药发展。

    作者:程一平 刊期: 2013年第10期

  • 1例嗜酸性粒细胞白血病诊断分析

    目的介绍和分析1例罕见的嗜酸性粒细胞白血病,从而分析该病例的骨髓细胞学检查结果。方法回顾性分析1例嗜酸性粒细胞白血病患者的骨髓细胞学检查资料。结论骨髓细胞学检查对诊断嗜酸性粒细胞白血病有意义。

    作者:黄金霞;马惠玲;马辉程 刊期: 2013年第10期

  • 罗伊-纽曼综合模式对痤疮患者护理效果及负性心理的影响

    痤疮( ACNE)是青春期常见性、多发性皮肤病。好发于毛囊皮脂腺丰富的面颊、额部等。临床治疗较棘手,严重时可致病变部位发生结节、囊肿或瘢痕等影响美观,给患者造成巨大心理压力。所以痤疮对病人造成的心理影响远远大于对身体的影响[1]。本文旨在探讨罗伊-纽曼综合模式对痤疮患者负性心理及护理效果的影响,现报道如下。

    作者:梁永萍 刊期: 2013年第10期

  • 血管超声引导下PICC置管的操作体会

    目的总结肿瘤患者採用血管超声引导下PICC置管术的操作体会。方法确定穿刺点、穿刺针的使用、退送导管方法、刀片应用、带鞘扩皮器使用及后应用超声判断导管位置。结果超声引导下PICC穿刺置管的成功率高於传统的盲穿法,异位率低於传统的盲穿法,併发症低於传统的穿刺法。结论在血管超声引导下,即时PICC置管术能够明显减少静脉炎的发生,提高一次性成功穿刺率,降低穿刺出血量,缩短穿刺时间,使病人手臂的舒适度及满意度得到明显的提高。

    作者:黄本卿 刊期: 2013年第10期

  • 结核病患者的家庭护理体会

    目的提高肺结核患者的治愈率,减少结核病的复发和进一步传播。方法通过对192例肺结核患者进行随访、电话跟踪、与当地结防所联系等方法对肺结核患者进行了家庭护理指导,包括心理、消毒隔离、休息营养、用药及其不良反应等管理。结果以上192例患者,完成疗程者159例,10例中途放弃,15例治疗失败进入复治,8例丢失。完成疗程者其中49例痊愈;94例病灶钙化、纤维化,症状消失,达临床痊愈;9例空洞净化愈合,7例形成纤维干酪灶。结论结核患者的家庭护理在治疗中的作用是明显、有效的,提高了肺结核的治愈率,在结核治疗过程中很重要。

    作者:崔晔;梁翠荣 刊期: 2013年第10期

  • 微小钙化灶在乳腺良恶性病变鉴别诊断中的价值

    钙化是乳腺癌常见征象,而微小钙化可能是早期乳腺癌的唯一征象[1-2]。由于X线检查技术的不断改进,早期微小钙化(<3mm)检出率也随之增高,一旦发现,需进一步鉴定是良性钙化还是恶性钙化。钼靶 X线发现致密乳腺组织内的钙化及显示乳癌钙化具有独特的诊断价值。笔者对2010年1月---2012年12月经钼靶乳腺摄影发现有微小钙化征象的136例患者的影像学资料进行分析,旨在探讨微小钙化对乳腺良恶性病变鉴别诊断的价值。

    作者:施斌斌;陈娟;孔爱萍 刊期: 2013年第10期

  • 消毒供应中心对手术器械的清洗消毒与管理方法的研究

    目的探讨手术器械在消毒供应中心中的清洗消毒方法以及管理方法。方法对我院消毒供应中心清洗手术器械以及管理手术器械的方法资料予以回顾。清洗手术器械的方法:①纯粹手工清洗。②手工清洗+清洗机。③手工酶浸泡。管理手术器械的方法:①条理化放置器械。②强化手术器械管理规范。③实施器械清点、交接制度。④创建器械管理标准。结果对3种清洗方法予以单侧检验对比,“手工清洗+清洗机”法比其他两种清洗方法的合格率更高,P<0.05,有统计学意义。此外,经过对上述管理模式的实施,使得消毒供应中心所管理的手术器械的合格率显著增加。结论有效的清洗消毒方法和管理方法,可以使手术器械的应用合格率得到提升,进而为患者提供更安全、更可靠的治疗条件。

    作者:郭颖晖;李小莉;李靖 刊期: 2013年第10期

  • 观察老年期轻度认知功能障碍与同型半胱氨酸、维生素B12叶酸水平的相关性及干预研究

    目的分析老年期轻度认知功能障碍和同型半胱氨酸( Hcy)、维生素B12、叶酸水平的相关性及干预情况。方法对对宜昌市中心医院老年病科就诊的160例MCI患者的血浆Hcy和叶酸以及维生素B12进行测定,与同期体检健康的156例为对照组进行比较,从 MCI患者中,进一步将94例高Hcy血症患者根据其是否接受叶酸和维生素治疗进行分组,分成治疗组(48)和非治疗组(46)。结果在 MCI组中,血浆 Hcy水平要明显高于对照组(P<0.05);与对照组相比,叶酸和维生素B12水平要低(P<0.05)。治疗组中,Hcy要低于治疗前(P<0.05)。治疗之后,治疗组中的 Hcy水平明显低于非治疗组(P<0.05)。治疗组中,MMSE评分要明显高于治疗前,但是没有差异性(P>0.05);治疗后,治疗组的 MMSE 评分与非治疗组相比(P >0.05)。结论MCI患者缺乏一定的叶酸和维生素B12以及高Hcy血症症状,对患者补充一定的叶酸和维生素B12,能够有效地降低患者的血浆Hcy水平。

    作者:孔亚婷;喻红 刊期: 2013年第10期

  • 癫痫持续状态患者的急救护理策略探讨

    目的探讨癫痫持续( SE)患者的佳急救措施,大限度减少SE对患者机体的损害。方法现选取我院2009年7月至2013年6月间接诊的34例SE患者的急救护理过程进行回顾分析。结果本组患者经过治疗后,痊愈23例(23/34),有效8例(8/34),无效3例(3/34),总有效率为91.18%。急救护理后患者的呼吸、心率、收缩压和体温均明显低于患者就诊时(P均<0.05)。结论接诊后迅速采取有效的急救措施对于尽早缓解患者癫痫状态,减少致残和致死,改善预后具有重要意义。

    作者:崔春姬 刊期: 2013年第10期

  • 药剂科对麻醉药品质量管理持续性改进方法探析

    目的探讨药剂科不断加强对麻醉药品的质量安全管理,制定并完善麻醉药品监督管理办法,提高管理经验,坚持持续改进管理理念的正确性和有效性。方法对基层医院药剂科、麻醉科人员、等有麻醉处方权的医生进行调研,专门组织知识讲座和培训和考核,加强其责任心,不断建立健全管理制度,对麻醉药品的使用、去向监督管理,严把合理使用关。结果通过对相关专业人员的培训和考核,发现了药剂科整体药学知识水平偏低,麻醉科专业水平也有待提高等差距,经过整改和学习,各环节的制度管理不断持续的完善,提高了工作的效率,有效防止了麻醉药品流于社会非法渠道。满足了临床用药的安全性、及时性、有效性。结论药剂科严格执行质量管理持续改进的方法,不仅保证了医疗安全,强化了药品各部门的质量管理责任心,而且健全了药品管理制度,优化了工作程序,保证了药品质量,值得其它医院管理层关注和借鉴。

    作者:余晓峰 刊期: 2013年第10期

  • 尼莫地平β-环糊精包合物的制备与验证

    目的制备并评价尼莫地平-β-环糊精包合物。方法采用超声辅助饱和水溶液法制备尼莫地平-β-环糊精包合物,通过考察包合物的溶解度、相溶解度及红外光谱验证包合物的形成。结果红外光谱分析尼莫地平被β-环糊精包合物充分包合,包合物溶解度得到显著提高,表观稳定常数达到874.4L· mol-1。结论本实验采用的包合方法可以显著改善尼莫地平的溶解性能。

    作者:蓝海珍;张红梅 刊期: 2013年第10期

  • 灵芝三萜类化合物抗衰老作用的研究

    目的观察灵芝三萜类化合物( GLT)对自然衰老大鼠的抗衰老的作用。方法以12只健康青年SD大鼠为正常对照组,60只自然衰老大鼠随机分为衰老模型组、GLT低、高剂量、溶媒组、阳性药对照共5组,灌胃给药后,检测大鼠脑组织一氧化氮(NO)含量以及一氧化氮合酶(NOS),血清总抗氧化能力(T-AOC)和单胺氧化酶(MAO)的活力。结果与正常对照组相比,衰老模型组大鼠脑组织中 NO含量降低,NOS活力降低,血清 T-AOC 活性降低,MAO活力升高;与衰老模型组相比,GLT组大鼠脑组织中NO含量升高、NOS活力升高,血清中T-AOC活性升高、MAO活力降低。结论 GLT可以有效地调节自然衰老大鼠体内的氧化水平,延缓衰老进程。

    作者:王斌;高峰丽;高丽聪 刊期: 2013年第10期

  • 浅析缓释药用材料的发展及缓释型降血压药物应用特点

    伴随着技术的进步,缓释药用材料已经被应用于许多的领域,它不仅增强了药物作用的时间,而且减少了药物的毒副作用。本文主要介绍了缓释剂型的优点,以及中国高血压的现状,高血压病的发病特点,如何正确的使用降压药物以及缓释型降压药物在临床上的优势。

    作者:王晔;朱顺;曹霞;陈娜 刊期: 2013年第10期

中国保健营养(上旬刊)杂志

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主管:中华人民共和国卫生部

主办:全国卫生产业企业管理协会