学术投稿

血站实验室ISO17025质量管理体系相关术语的理解分析

张立波;柯苑;马贵明

关键词:实验室认可, 质量体系, ISO/IEC17025
摘要:近年来实验室认可发展十分迅速,ISO/IEC17025已成为各类检测和校准实验室发展的方向[1].血站实验室进行认可质量管理体系可以提高实验室的管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与客户之间的利益,提高社会对认可实验室的信任,还可增强实验室竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信誉.笔者所在实验室2009年通过国家认可委认可,体系经过多年的不断改进,各方面都有很大的提升.根据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、《血站实验室质量管理规范》及《血站技术操作规程》的要求,结合实验室质量体系运行情实际情况,对质量管理体系中的相关术语进一步理解分析,现将其中的经验和体会报告如下.
临床血液学(输血与检验版)杂志相关文献
  • 血站实验室ISO17025质量管理体系相关术语的理解分析

    近年来实验室认可发展十分迅速,ISO/IEC17025已成为各类检测和校准实验室发展的方向[1].血站实验室进行认可质量管理体系可以提高实验室的管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与客户之间的利益,提高社会对认可实验室的信任,还可增强实验室竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信誉.笔者所在实验室2009年通过国家认可委认可,体系经过多年的不断改进,各方面都有很大的提升.根据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、《血站实验室质量管理规范》及《血站技术操作规程》的要求,结合实验室质量体系运行情实际情况,对质量管理体系中的相关术语进一步理解分析,现将其中的经验和体会报告如下.

    作者:张立波;柯苑;马贵明 刊期: 2013年第02期

  • 洛阳市无偿献血者梅毒抗体检测阳性情况分析

    目的:为了从低危人群采集血液,分析无偿献血者梅毒抗体检测阳性人群分布特点.方法:从文化程度、性别、年龄、职业等方面统计2007-2011年无偿献血者梅毒抗体阳性数据.结果:在301 659名无偿献血人群中,梅毒抗体阳性者747例,阳性率0.248%;其中本地661例,阳性率88.4%;文化程度越高梅毒抗体阳性率越低;男性阳性率低于女性;20岁以下人群阳性率低于其他年龄段;职业方面学生和军人阳性率较低.结论:无偿献血低危人群特点为大专以上学历、男性、20岁以下、学生与军人.除从低危人群采血外,应开展高危行为知识宣传和做好献血前健康征询,以及选用第三方试剂检测单阳性样本等工作,从而避免不必要的血液浪费和献血者淘汰.

    作者:肖鲲;朱丽莉;吕素梅;吕运来 刊期: 2013年第02期

  • 体内合有抗D抗体RhD阴性妇女的RHD基因Rhesus boxes及外显子分析

    目的:探讨抗D抗体的产生与RHD基因Rhesus boxes及外显子的相关性.方法:收集有抗D抗体的血液样本42例,血型血清学方法检测Rh表型,间接抗球蛋白试验确定RhD阴性,吸收放散试验确定RhDel型,聚合酶链式反应-序列特异引物技术检测RHD基因Rhesus boxes及外显子.结果:在42例样本中,24例(57.14%)样本只含有杂交盒,18例(42.86%)样本中同时含有上游盒、下游盒和杂交盒;RHD基因10个外显子全部缺失的有23例(54.76%),部分缺失的有10例(23.81%),所有外显子全部存在的有9例(21.43%).结论:RhD阴性女性经妊娠产生了抗D抗体,很可能与RHD基因的杂交Rhesus box及RHD基因的不完整性有关.

    作者:杨波;吕运来;朱丽莉;苏聚通;兰炯采 刊期: 2013年第02期

  • 去白悬浮红细胞制备前后的分析

    目的:观察去白悬浮红细胞在制备前后各项指标的变化,探讨制备过程对去白悬浮红细胞的质量影响.方法:22份全血当日采集后分别于6和24 h内制备成去白悬浮红细胞2U,检测制备前后的各项指标:K+、FHb、pH、Hct.结果:去白悬浮红细胞制备前K+ 、FHb、pH、Hct的均值较制备后K+、FHb、pH、Hct的均值低(P<0.01),且制备前后6hK+、FHb、PH、Hct的均值较24 h制备的去白悬浮红细胞K+、FHb、PH、Hct的均值低(P<0.01).结论:制备前后和制备时间对去白悬浮红细胞质量有影响(P<0.01).

    作者:聂海祺;张坤莲;吕延中;栾燕;刘显智;王红;刘嘉馨;李长清;李剑平 刊期: 2013年第02期

  • 2种方法检测乙型肝炎病毒标志物的比较

    我国是乙型肝炎感染的高发区.据流行病学调查,我国一般人群的乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率为7.18%,远高于美国的乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率(0.3%).ELISA法是我国目前实验室检测HBsAg的常用方法,但由于干扰因素较多,一些弱阳性标本的结果不够稳定,给结果的判定带来一定的困扰,随着生物学技术的发展,核酸检测技术受到人们的重视,该法具有灵敏度高、特异性强、结果准确等优点,现就应用ELISA法和核酸(NAT)方法检测标本乙型肝炎病毒标志物的检测情况进行比较,报告如下.

    作者:陈善华;李浩;吴宗泽 刊期: 2013年第02期

  • 采血车如何改造以适合流动机采的体会及探讨

    近年来机采血小板需求量不断增加,已呈供不应求的局面,站内固定机采由于受交通、捐献时间等影响限制了机采血小板工作的进一步发展,不能满足日益扩大的临床治疗所需.我站依地域机采血小板采集特点,对现有采血车实施改造自主研发一台流动机采车,尝试实施站外流动机采,经实践检验流动机采血小板的采集取得了一定的成效,机采血小板质量符合相关标准要求,对满足临床需求发挥了重要作用.笔者就如何改造采血车以适合流动机采需求的设想、在实际操作中的一些体会等报告如下,供同行借鉴、交流及探讨之用.

    作者:王瑞丽;李梦虹;纪英姿;徐爱华;梁俊杰;张国霞;吴桂茹;刘建岭 刊期: 2013年第02期

  • 影响红细胞输血无效的相关因素分析

    目的:开展红细胞输血无效原因分析,制定预防输血无效现象发生的对策,科学有效输血.方法:通过调查洛阳地区3 000份输血病例,总结输血无效现象在各科室分布情况,输血无效与性别、年龄、输血次数、妊娠次数的关系,输血不良反应与输血无效现象的关联性.结果:临床各科室都存在红细胞输血无效现象,其中血液科、普通外科占比例较高;红细胞输血无效现象与男女性别、输血次数、妊娠次数均差异有统计学意义;迟发型溶血反应导致输血无效率高占输血不良反应的85.71%.结论:针对红细胞输血无效的原因找到经济实用的解决办法,提出红细胞输血无效的预防对策,使临床输血科学有效,既节约宝贵的血液资源,又保障受血者身心健康.

    作者:马红丽;刘瑞玲;杨育红 刊期: 2013年第02期

  • 885例急性腹泻患儿轮状病毒抗原检测结果分析

    目的:了解婴幼儿急性腹泻中A群轮状病毒(RV)感染情况.方法:采用胶体金法对本院885例急性腹泻患儿进行大便RV检测.结果:885例粪便标本中302例感染A群RV,阳性率为34.1%,6个月~2岁婴幼儿感染率高为43.9%,在秋冬季节易感染,占阳性例数的76.8%.结论:RV是引起婴幼儿秋冬季腹泻的主要病原体,及早检测粪便中RV抗原对临床诊断、防治意义重大.

    作者:余丽文;张伟;饶国健 刊期: 2013年第02期

  • 血培养菌群分布与抗菌药物敏感性分析

    目的:分析3年期间医院血培养病原菌的分布及耐药性,以指导临床用药.方法:回顾分析医院2009-09-2012-08血培养标本培养鉴定和药敏结果.结果:共分离血培养病原菌571株,其中革兰阳性菌338株(59.19%),革兰阴性菌232株(39.63%),真菌1株,前4位细菌分别是凝固酶阴性葡萄球菌(CNS)、大肠埃希菌(E.coli)、肺炎克雷伯菌(Kpn)、金黄色葡萄球菌(Sau);耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)占Sau 14.3%,E.coli和Kpn产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)为57.0%和24.0%,耐亚胺培南E.coli 2株;碳青霉烯类抗菌素、阿米卡星、哌拉西林/他唑巴坦对革兰阴性菌敏感率达92.5%以上,其他抗菌药物敏感性降低;葡萄球菌对喹努普汀/达福普汀、利奈唑胺、莫西沙星和替加环素高度敏感,血流感染的金黄色葡萄球菌青霉素和四环素敏感率低,其他14种抗菌药物敏感率70%以上;肠球菌和链球菌对克林霉素、红霉素和四环素耐药率高.结论:血培养病原菌以革兰阳性菌为主,CNS占重要地位,出现耐亚胺培南大肠埃希菌.血培养细菌耐药情况严重,应及时监测耐药情况以指导临床用药.

    作者:郑望春;叶晓涛;张旭 刊期: 2013年第02期

  • 血液病患者输血不良反应调查分析

    目的:探讨血液病患者急性输血反应的发生率,分析原因,制定有效的预防措施.方法:收集20092011年血液内科发生的输血反应回报单,统计分析输血反应的情况.结果:14 880人次受血者,210例发生输血反应,发生率1.41%.其中非溶血性发热性输血反应(FNHTR) 106例,占0.72%;过敏性输血反应(ATR) 101例,占0.68%;溶血性输血反应(HTR)3例,占0.02%;输注去白红细胞悬液、红细胞悬液、血浆和血小板占输血反应的发生率分别为1.01%、1.80%、1.39%和1.87%.结论:血液病患者输血反应发生率为1.41%,主要是FNHTE和ATR.输血前联合使用多种药物,输注去白红细胞成分和不规则抗体筛查可以有效降低血液病患者的输血不良反应发生率.

    作者:于彦居;孟宇;曹建宇;霍树辉 刊期: 2013年第02期

  • 人端粒保护蛋白1的结构与功能

    人类端粒DNA由富含G的短片段重复序列(TTAGGG)串联组成,包括双链和3’端突出的单链两部分,不能编码蛋白质[1-2].通常认为端粒酶是调控端粒DNA长度重要的因素,端粒酶活性的降低将导致端粒长度的下降,细胞分裂停滞.端粒酶活性通常由其催化亚单位(端粒酶逆转录酶)所决定[3-4],但奇怪的是,端粒双链DNA结合蛋白TRF1与TRF2,也能调控端粒酶活性,但它们并无直接联系.近的研究显示人端粒保护蛋白1(hPOT1)能将TRF1-TRF2复合物携带的端粒长度信息传递到端粒DNA的末端与端粒酶,从而维持端粒DNA长度的稳定[5].本文就端粒结构、hPOT1的基因结构、hPOT1的理化性质以及hPOT1的功能做一综述.

    作者:黄璐 刊期: 2013年第02期

  • 孕妇ABO正反定型不合1例

    通常我们工作中鉴定患者血型,是指存在于RBC膜上的某种抗原,其血清中存在不同的抗体,如A型人分泌A抗原,血清中存在抗B抗体,反之亦然.鉴定抗原为正定型,鉴定抗体为反定型.由于某些原因导致正反定型不一致的情况时有发生,给临床输血带来困难.我院收到1例外伤孕妇,治疗过程中,需要紧急输血,在测定ABO血型时,出现正定型是A型,反定型是AB型.

    作者:江小红 刊期: 2013年第02期

  • IgM并发IgG抗-E抗体引起交叉配血不合1例

    抗-E抗体是Rh系统中常见的抗体之一,可以天然产生,但常常是通过输血、妊娠等免疫刺激而产生.近日我们为一老年男性长期输血患者进行抗体鉴定,发现其血清中同时存在IgM和IgG抗-E抗体,现报告如下.1 对象与方法1.1病例介绍患者,男,76岁,就诊于上海市某医院,有多次输血史,因交叉配血时发现不规则抗体阳性,送至上海市血液中心做进一步鉴定.

    作者:沈雨青;卢春敬;林建成 刊期: 2013年第02期

  • 血清学指标检测对类风湿关节炎的诊断意义

    类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种以慢性破坏性关节病变为特征的全身性自身免疫病[1].具有高发性、高致残性等特点,其病理特征为慢性滑膜炎,发病2年内即可发生不可逆性的关节损害,严重影响人们的生活质量,早期诊断和治疗是减少和阻止病情发展及防止致残的关键.因此,在临床中要有高敏感性、高特异性的实验室检测指标和诊断方法,有助于评价疾病的活动性及预后,为RA的早期诊断提供可靠依据.RA患者体内存在多种自身抗体、细胞因子及相关蛋白,现就上述相关血清学检测指标综述如下.

    作者:李祚品;崔显念;吴波;周燕;李祚文 刊期: 2013年第02期

  • 3种方法在梅毒实验诊断中的应用价值分析

    目的:探讨分析甲苯胺红不加热血清反应素试验(TRUST)、酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)和化学发光法(TP CMIA)在梅毒实验诊断中的应用价值.方法:收集住院患者输血前检查血清样本8 000例,分别用TRUST、TP-ELISA和TP CMIA进行梅毒抗体的检测,然后进行对比分析.结果:TRUST检出阳性397例,阳性率为4.96%;TP-ELISA检出阳性290例,阳性率为3.63%;TP CMIA检出340例,阳性率为4.25%. TP-CMIA和TP-ELISA两者比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:TP-CMIA优于TRUST和TP-ELISA,具有较高的敏感性和特异性,结果观察直观、快速、省时.TP CMIA能够助于梅毒的准确诊断,适合于常规临床筛查应用,对保障临床输血和手术安全起到积极作用.

    作者:李果;高兵 刊期: 2013年第02期

  • 无偿献血员街头初筛淘汰人群分布特征分析

    目的:调查街头初筛血液检测不合格淘汰献血员的人群分布特征,以便制定相应对策,调整招募方式,降低初筛血液淘汰率,满足临床血液供应.方法:统计洛阳市中心血站2011-01-12采血车初筛血液检测不合格的无偿献血员资料,按性别、年龄、学历、职业差异分组,运用统计学方法进行分析.结果:洛阳市街头无偿献血员初筛ALT淘汰率偏高,淘汰率偏高的男性、青壮年、学历层次以及职业类别人群也是无偿献血的主要人群.结论:要加大对无偿献血的宣传力度,尤其是针对ALT淘汰率偏高人群,提高群众对献血知识及注意事项的知晓率,加强献血前征询,使潜在不合格献血员主动退出献血或延期献血,鼓励低危人群成为固定血源,保障证血液供应,做到安全输血,减少资源浪费.

    作者:王志红;任诚诚;李慧晓 刊期: 2013年第02期

  • 新生儿溶血病致D抗原遮蔽现象引起D抗原假阴性的鉴定与分析

    目的:对3例RhD阴性产妇所育的RhD阳性新生儿因D抗原遮蔽造成假阴性现象,进一步进行血型血清学检测及分析.方法:采用血型血清学方法检测新生儿及其母亲、父亲血型抗原、抗体.结果:新生儿血型分别为O,CcDEe、B,CCDEe、A,CcDEe;其母亲分别为O,ccdee、B,ccdee、AB,ccdee;其父亲分别为:O,CcDEe、O,CCDEe、A,CcDEe;新生儿直接抗球蛋白试验分别为:3+、3+、3+.对新生儿进行RhD血型检测时,试管法观察结果未见凝集,易误判为RhD阴性.结论:通过血型血清学检测该3例患儿RhD抗原为阳性,并由Rh系统IgG抗D引起的新生儿溶血病,为新生儿能得到及时治疗提供实验室依据.

    作者:张秋会;于长江;张献清;胡兴斌;安群星;夏爱军;安宁 刊期: 2013年第02期

  • O型孕妇血型抗体效价与新生儿溶血病的相关分析

    目的:分析O型孕妇血型抗体效价与新生儿溶血病之间的关系.方法:选择2 000例丈夫血型非O型的O型孕妇血清,采用微柱凝胶技术检测血清中的IgG-抗体效价;对孕妇生产的新生儿在出生后进行新生儿溶血病3项试验(直抗试验、游离试验和释放试验)和新生儿胆红素、血红蛋白的检测,以评价O型孕妇血型抗体效价与新生儿溶血病之间的关系.结果:2 000例O型孕妇血清中IgG-抗A(B)效价≥64的孕妇共1 204例(60.2%);孕妇血型抗体效价越高,发生新生儿溶血病的概率越大(P<0.05).结论:孕妇血型抗体效价的检测对新生儿溶血病的早期诊断提示作用明确,可作为新生儿溶血病的筛查指标,临床应广泛开展对O型孕妇的产前IgG-抗A(B)效价检查.

    作者:高志峰;胡丽华 刊期: 2013年第02期

  • 去白细胞输血降低非溶血性发热反应的临床应用

    目的:评价临床输注去白细胞红细胞悬液和单采血小板降低非溶血性发热性输血反应(FNHTR)的效果.方法:150例输注去白细胞血液制剂(红细胞悬液和血小板)的患者为观察组,同期150例输注非去白细胞同类血液制剂的患者为对照组,观察2组FNHTR的发生率.结果:观察组和对照组输注红细胞悬液后FNHTR分别为3例(3%)和18例(18%);观察组和对照组输注血小板后FNHTR分别为4例(8%)和15例(30%),2组比较差异有统计学意义(P<0.01).结论:去白细胞输血可有效防止或降低FNHTR的发生,对多次输血治疗的患者效果尤佳.

    作者:钟菁;邹纬;戴菁;王学锋 刊期: 2013年第02期

  • 血清超敏C-反应蛋白与糖尿病并发脑血管意外的相关性研究

    目的:探讨分析血清超敏C-反应蛋白水平(Hs-CRP)与糖尿病并发脑血管意外的相关性.方法:选取2008-2012年收治的60例糖尿病患者(其中35例并发脑血管意外,25例未发生脑血管意外),并随机选取同时期来我院进行体检的60例健康者作为对照组,检测所有样本人群的血清超敏C-反应蛋白水平.采用散射比浊法检测血清HsCRP水平,同时测定血清MAU,TG,TC,LDL-C,HDL C水平.结果:糖尿病组患者血清HsCRP水平(12.7±2.7)mg/L,显著高于对照组(5.9±1.4) mg/L,差异有统计学意义(t=17.319,P<0.05).并发脑血管意外的35例糖尿病患者血清Hs CRP水平(13.9±2.5) mg/L高于未发生脑血管意外的25例糖尿病患者血清Hs-CRP水平(7.9±1.7) mg/L,差异有统计学意义(t=11.062,P<0.05).Pearson's相关性分析结果显示:糖尿病并发脑血管意外患者血清HsCRP水平与MAU,TG水平呈正相关(r=0.511、0.572,P<0.05),与HDL C水平呈负相关(r=-0.640,P<0.05).结论:血清Hs CRP水平与糖尿病并发脑血管意外的发生密切相关,血清Hs-CRP水平检测在糖尿病并发脑血管意外患者的诊断与治疗中有较好的临床应用价值.

    作者:黄银娥 刊期: 2013年第02期

临床血液学(输血与检验版)杂志

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主管:中华人民共和国教育部

主办:华中科技大学同济医学院附属协和医院 北京大学医学院血研所