马涛；侯宏亮；史建峰
目的：：通过对多批次样品(包括中药材、中药饮片、中成药、药用辅料)粉碎前后的铬含量检测，证明通过不锈钢材质制药机械进行中药细粉加工将导致产品重金属铬超标。方法：参照《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ B铅、镉、砷、汞、铜测定法，参考《中国药典》2010年版二部明胶空心胶囊“铬”[检查]标准。结果：大部分检验数据显示，样品的铬含量不同程度超标。结论：使用不锈钢材质的制药机械设备会导致中药生产过程中铬超标，给产品质量带来安全隐患。
作者：曾秋初；李衡；刘建存；张铁辉 刊期： 2016年第03期
目的：：探讨联苯双酯( dimethyl dicarboxylate biphenyl,DDB)对大鼠肝星状细胞HSC-T6增殖和凋亡及过氧化物酶体增殖物激活受体γ( peroxisome proliferator-activated receptor-gamma, PPARγ)表达的影响。方法：接种HSC-T6细胞于96孔板和6孔板中,分别用CCK-8法和流式细胞术测定不同浓度联苯双酯作用于细胞24 h后对细胞增殖和凋亡的影响；实时荧光定量PCR(Quantitative Real-time PCR,Q-PCR)和Western blotting分别检测药物对HSC-T6细胞PPARγmRNA和蛋白的表达的影响。结果：相比于对照组(0μmol·L-1),DDB在实验浓度(8~64μmol·L-1)能明显抑制HSC-T6的增殖(P<0.05),促进HSC-T6的凋亡(P<0.05)；药物处理过的HSC-T6细胞PPARγ mRNA及其蛋白表达均有显著提高。结论： DDB可通过上调HSC-T6细胞中PPARγ的表达抑制细胞的增殖,促进细胞的凋亡。
作者：魏丹芸；张洪；张英；彭锐 刊期： 2016年第03期
目的：：以多指标综合评分结合响应面法筛选佳煎煮工艺。方法：以芍药苷含量和得膏率的综合评分为指标,采用2因素5水平的中心组合设计原理,考察液料比、煎煮时间、煎煮次数对十全大补膏制备工艺的影响。结果：采用Design Ex-pert 8.0.6软件对数据进行分析,建立芍药苷含量和得膏率综合评分与考察因素二次回归方程数学模型,结合生产实际,筛选佳工艺为液料比10.6 ml·g-1、煎煮时间96 min,煎煮3次。结论：优选的煎煮工艺科学、合理、稳定。
作者：龚昕芳；钱敏；岳显可 刊期： 2016年第03期
目的：：优选当归保肝胶囊的佳超声提取制备工艺。方法：以阿魏酸含量和当归多糖含量为指标，采用L9(34)正交试验，考察30%乙醇倍量、超声时间和提取次数3个影响因素。结果：佳的超声提取制备工艺为：加12倍的30%乙醇，超声提取4次，每次1.5 h。结论：该超声提取制备工艺操作简便，重复性好，适合工业化大生产。
作者：秦龙；李平；杨奇明；李玉民 刊期： 2016年第03期
目的：：分析参芪益智散的挥发性成分。方法：顶空固相微萃取法( HS-SPME)结合气质联用技术( GC-MS)分析复方粉末中的挥发性成分；水蒸气蒸馏法( SD)结合GC-MS对复方挥发油进行分析鉴定。结果：HS-SPME-GC-MS法从复方混合物粉末中检测出挥发性成分117种，鉴定出70种，相对含量占总挥发性成分的94.46%，其中含量高的为β-雪松烯(19.31%)，其次为衣兰烯(15.56%)、β-细辛醚(7.36%)；SD-GC-MS法从复方挥发油成分中检测出66种，鉴定出43种，相对含量占总挥发性成分的77.41%，其中含量高的为β-细辛醚(16.73%)，其次为丁香酚甲醚(6.74%)、衣兰烯(5.81%)。结论：参芪益智散挥发性成分主要为β-细辛醚、α-细辛醚、β-雪松烯、衣兰烯、榄香素、芳樟醇等。本研究为参芪益智散挥发性成分分析提供了方法学基础。
作者：万丽娟；卢金清；林杰；屠寒；许俊洁；蔡君龙 刊期： 2016年第03期
目的：：对石膏饮片进行综合评价，探索其等级划分的方法。方法：检测不同产地石膏饮片的性状、主要成分含量、微量元素含量、X-衍射专属特征峰等指标，结合市场饮片分级情况，进一步完善石膏饮片的分级标准。结果：参考各项检测指标，综合评价将石膏饮片划分为优级饮片和统货饮片两个等级。结论：对于指导市场石膏饮片分级具有一定的参考价值。
作者：孙晓静；杨柳；邹戬；张义生 刊期： 2016年第03期
目的：：建立测定复方阿托伐他汀钙苯磺酸氨氯地平片中两种药物含量的RP-HPLC法。方法：采用Gemini-NX C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以20 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH至4.0)-乙腈-甲醇(30∶10∶60)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为240 nm,柱温为30℃,进样量为20μl。结果：阿托伐他汀和氨氯地平浓度分别在0.4~40.0μg·ml-1和0.2~20.0μg·ml-1范围内线性关系良好,两者的平均回收率分别为100.6%和99.7%,RSD分别为0.92%和0.85%(n=9)。结论：该法专属性强、稳定可靠,可用于复方阿托伐他汀钙苯磺酸氨氯地平片中两种药物的含量测定。
作者：果秋婷；张小飞 刊期： 2016年第03期
目的：：建立同时测定不同产地生白术中阿魏酸和咖啡酸的高效液相含量测定方法。方法：采用Agilent-C18(150 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相：0.2%甲酸水-乙腈(70∶30),检测波长：320 nm,流速：1.0 ml·min-1,柱温：35℃。结果：阿魏酸进样量在0.040~0.500μg、咖啡酸进样量在0.060~0.750μg范围内线性关系良好。 r均为0.9998。阿魏酸和咖啡酸的平均加样回收率分别为98.10%(RSD=1.08%)、98.66%(RSD=0.61%)(n=6)。结论：该方法简便、准确,适用于生白术中阿魏酸和咖啡酸的含量测定。
作者：张德珂；马传江 刊期： 2016年第03期
目的：：采用气相色谱-质谱法( GC-MS)对10批一次性输液器,6批无菌鼻氧管的挥发性有机物进行测试,并分析产生气味的主要物质。方法：采用顶空进样装置提取样品中的挥发性成分,使用 HP-5MS 石英毛细管柱(30 m ×0.25 mm,0.25μm),程序升温,全扫描总离子图定性检测样品挥发性物质。结果：采用GC-MS法鉴别一次性输液器和无菌鼻氧管的挥发性化合物,共测定出19种嗅感物质,包括烃类、醇、醛和酯等羰基化合物。结合气味检测方法,发现2-乙基己醇浓度对样品气味等级影响大。结论：部分样本气味评级高,可能与2-乙基己醇含量较高有关,应引起重视。
作者：吴珺玮；钟玲；吴斌；徐新军；晏荣伟 刊期： 2016年第03期
目的：：观察甲基莲心碱和异莲心碱对5α-还原酶的抑制作用,为开发5α-还原酶抑制药提供参考依据。方法：设置不同反应管和对照管,将肝脏匀浆液、还原性辅酶II( NADPH)、睾酮、待测样品、阳性对照药及缓冲液分别加入到96孔板中,借助酶标仪,测定340 nm处1 h内NADPH的吸光度变化值,空白对照组与实验组比较,计算受试药物对5α-还原酶的抑制率大小。结果：在实验设定的6个浓度梯度(2~40 mg·ml-1)中,甲基莲心碱和异莲心碱佳的抑制作用浓度均为10 mg·ml-1,抑制率分别为(25.00±1.030)%和(29.90±2.410)%；与空白组相比,甲基莲心碱和异莲心碱表现出明显的5α-还原酶抑制作用(P<0.05)；同浓度(10 mg·ml-1)下,甲基莲心碱和异莲心碱对5α-还原酶抑制作用低于阳性对照组(P<0.05)；与甲基莲心碱相比,异莲心碱对5α-还原酶抑制作用更显著(P<0.05)。结论：甲基莲心碱和异莲心碱对5α-还原酶有较强抑制作用,在治疗良性前列腺增生疾病方面,有一定的应用前景。
作者：杨小青；宋金春；侯孝晨 刊期： 2016年第03期
目的：：分析我院门诊妊娠患者处方用药的基本情况以及存在的问题，以促进妊娠期患者合理用药。方法：抽取我院门诊2014年临床诊断中涉及妊娠但不包括“正常妊娠监督”的处方，依据美国食品药品监督管理局( FDA)妊娠分级药物使用情况、相关法规及药品说明书等，进行归纳分析及点评。结果：共抽取处方882张，平均每张处方用药品种数为(1.3±0.1)，平均处方金额为(77.7±0.2)元，其中不合理处方31张(3.5%)。结论：需加强临床医师的相关知识培训和药师的处方审核，进一步促进妊娠患者的合理用药，提高用药安全性。
作者：房嫣；崔恒菁；杨婉花 刊期： 2016年第03期
药用植物滥用现象带来的众多有害反应已经引起了国内外广泛的关注。药物安全使用问题亟待解决。 DNA条形码是一种强有力的分子鉴定技术,它能弥补传统形态学和化学方法鉴定中药材的不足之处。近年,DNA条形码技术给中药材的鉴定带来了新的视野也获得了众多突出性成绩。一些热门的DNA条形码候选序列如ITS, ITS2, psbA-trnH, rbcL, matK已经用于中药材的鉴定。
作者：郭慧；王谦博；贾力维；丁常宏；郭盛磊；王振月 刊期： 2016年第03期
目的：：探讨临床药师参与布鲁菌感染患者实施药物治疗的方法与思路。方法：临床药师参与1例布鲁菌感染患者的会诊，针对患者的病情，详细询问患者病史、职业和接触史，调整药物治疗方案，对患者进行用药教育等方面进行综合分析。结果：临床药师在疾病治疗过程中提出的会诊意见和建议得到了临床认可，对协助医师合理用药发挥了重要的作用，明显提高了药物治疗效果。结论：临床药师参与患者个体化用药，协助临床医生优化抗感染治疗方案，提高患者用药的安全性、有效性。
作者：彭红艳；周慧；黄兴富；刘灵敏；李松 刊期： 2016年第03期
目的：：评价不同剂量阿托伐他汀与瑞舒伐他汀对冠心病患者肝功能的影响。方法：采用回顾性研究方法,收集中国医科大学附属第一医院2013年1月~2014年3月冠心病病例,按应用他汀类药物品种及剂量分为阿托伐他汀低剂量组(阿托伐他汀20 mg·d-1),阿托伐他汀高剂量组(阿托伐他汀40 mg·d-1)；瑞舒伐他汀低剂量组(瑞舒伐他汀10 mg·d-1),瑞舒伐他汀高剂量组(瑞舒伐他汀20 mg·d-1)。记录患者的基本信息、肝功能指标水平( ALT、AST、AKP、TBIL)、肝功能异常发生时间、处理对策及预后等,比较各组间肝功能异常发生率,评价肝功异常干预对策合理性及干预效果。结果：共收集有效病例269例,其中149例患者发生不同程度肝功能异常,21例患者的ALT高于3倍正常上限。阿托伐他汀高剂量组ALT高于3倍正常上限的发生率明显高于阿托伐他汀低剂量组(P<0.05)。结论：高剂量阿托伐他汀(40 mg·d-1)较低剂量组发生严重肝功能异常的风险增加。
作者：梁宇；谈继玉；姜明燕 刊期： 2016年第03期
目的：：观察重组人脑利钠肽联合连续性肾脏替代治疗心肾综合征难治性心力衰竭的临床疗效。方法：48例心肾综合征难治性心力衰竭患者随机分为观察组及对照组各24例。对照组给予常规药物治疗及连续性肾脏替代治疗,观察组在对照组基础上联合重组人脑利钠肽治疗。治疗7 d后对比两组患者血清N端B型尿钠肽前体( NT-ProBNP)、心率、超声心动图左室射血分数( LVEF)、每搏输出量( SV)、血清尿素氮( BUN)、肌酐( Scr),肾小球滤过率( GFR)等指标,评价两组的临床疗效。结果：治疗后两组患者各项观察指标较治疗前均有明显改善(P<0.05),且观察组治疗后各指标均优于对照组(P<0.05)。观察组总有效率明显高于对照组(91.67% vs 79.17%,P<0.05)。结论：联合使用重组人脑利钠肽及连续性肾脏替代治疗能够更好的改善心肾综合征难治性心力衰竭患者的心肾功能,提高临床疗效。
作者：刘阳；邱光钰 刊期： 2016年第03期
目的：：筛选青蒿琥酯干混悬剂的佳处方,并对其质量进行考察。方法：以沉降体积比、再分散性以及干燥失重等为考察指标,分别采用单因素和正交试验考察填充剂、助悬剂、黏合剂和崩解剂的种类和用量,优选出佳处方。采用HPLC法测定制剂中主药的含量,考察不同转速及溶出介质对其溶出行为的影响,并考察制剂在温度为(30±2)℃、相对湿度为(75±5)%条件下放置4个月的稳定性。结果：青蒿琥酯干混悬剂的佳处方为：以蔗糖作为填充剂,15%微晶纤维素为崩解剂,8%黄原胶和12%羧甲基纤维素钠为助悬剂,浓度为6%的聚乙烯吡咯烷酮K30醇溶液(50%乙醇)为粘合剂。采用优化的处方制备4批样品,其标示含量均大于95%,沉降体积比均高于0.9,20 min时的溶出度均在80%以上,样品放置4个月后各项检测指标均符合要求,且无显著性变化。结论：所筛选的青蒿琥酯干混悬剂处方工艺简单、重复性好、稳定可控。
作者：王荣；周本宏；张玲莉 刊期： 2016年第03期
目的：：建立家兔血浆尼达尼布检测的高效液相色谱方法,研究尼达尼布在家兔体内的药动学。方法：采用ZORBAX SB-C18色谱柱为分离柱,以乙腈-0.1%三氟乙酸-水(35∶20∶45)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为286 nm,柱温为35℃；以卡马西平为内标,血浆在碱性条件下经乙酸乙酯萃取后检测。雄性家兔6只,按20 mg·kg-1的剂量耳缘静脉注射给予尼达尼布；分别在给药前和给药后不同时间点耳缘静脉采集血液,分离血浆待测。用DAS 3.0计算药动学参数。结果：尼达尼布浓度在0.05~10.00μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.9998)；低中高三个浓度(0.10,2.50,7.50μg·ml-1)的日内精密度RSD分别为5.55%、4.53%和2.74%,日间精密度RSD分别为6.15%、5.45%和3.15%；相对回收率分别为(98.50±5.47)%、(100.25±4.54)%和(99.94±2.74)%。6只家兔血浆尼达尼布浓度经DAS 3.0计算,尼达尼布的主要药动学参数如下：Cmax为(3.01±0.35)μg·ml-1,t1/2为(4.38±1.53)h,AUC0-t为(11.67±1.71)μg·h·ml-1。结论：该方法简便、快速、准确,适用于家兔血浆尼达尼布浓度的测定及其药动学研究。尼达尼布在家兔体内呈一级动力学消除。
作者：金祝萍；郑兴荣；张建伟；朱康；邱相君 刊期： 2016年第03期
目的：：建立毛细管气相色谱法测定厚朴中β-桉叶醇的含量。方法：以β-苯乙醇为内标物；色谱柱为Zeborn ZB-WAX (60 m ×320μm,0.5μm)毛细管柱,柱温200℃；氢火焰离子化检测器(FID),气化室温度250℃；载气为氮气,流速1.3 ml· min-1；分流比4∶1。结果：β-桉叶醇在0.0151~0.2712 mg·ml-1(r=0.9998)范围内呈良好的线性关系；其平均回收率为99.28%(RSD=1.17%,n=6)。结论：该方法简便易行、快速准确、重现性好,可用于厚朴药材及饮片的质量控制。
作者：陈张金；余华丽；毛菊华；范蕾；纪佳娜 刊期： 2016年第03期
目的：：建立测定甲磺酸沙芬酰胺中对映异构体含量的方法。方法：采用HPLC法,色谱柱： Chiralpak AS-H柱(250 mm ×4.6 mm,5μm)；流动相：正己烷-乙醇-二乙胺(75∶25∶0.1)；流速：1.0 ml·min-1；检测波长：225 nm；柱温：35℃。结果：甲磺酸沙芬酰胺与其对映异构体之间的分离度大于2.0；两者分别在1.007~2517.500μg·ml-1和0.909~2273.200μg· ml-1范围内呈良好的线性关系,r均为0.9990；对映异构体的平均加样回收率为104.9%,RSD为2.3%(n=9)。结论：该方法准确、快速,可用于甲磺酸沙芬酰胺产品中对映异构体的含量测定。
作者：张琪；张倩如；刘静媛；郭文敏 刊期： 2016年第03期
目的：：观察百令胶囊联合丹参多酚酸盐对糖尿病肾病Ⅳ期患者炎症细胞因子、肾血管内皮功能的影响及肾功能改善作用。方法：60例糖尿病肾病Ⅳ期患者随机分为对照组和观察组各30例。对照组在常规治疗基础上加用注射用丹参多酚酸盐；观察组在对照组基础上再加用百令胶囊。疗程均为3个月。观察治疗前后两组患者白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)、内皮素(ET-1)、血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)、内生肌酐清除率(Ccr)等指标的变化；比较两组疗效与药品不良反应。结果：治疗3个月后,两组患者血清IL-6、TNF-α、CRP、ET-1、SCr、BUN均较治疗前明显下降,Ccr明显升高(P<0.05)；且观察组治疗后各项指标均明显优于对照组(P<0.05)。两组患者治疗前后血糖、血脂、糖化血红蛋白等指标无明显变化(P>0.05)。两组患者药品不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：百令胶囊联合丹参多酚酸盐能降低糖尿病肾病Ⅳ期患者的炎症反应,保护肾血管内皮功能,改善肾功能,且安全性良好,不良反应较少。
作者：王平；万世文；杜新芝；薛艳梅；高会智；闫燕；武艳品 刊期： 2016年第03期
中国药师杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药品监督管理局高级研修学院;武汉医药（集团）股份有限公司
